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通过无创脑刺激减少创伤引起的侵入和杏仁核过度反应 (COOL)

2020年3月25日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn
该研究将侧重于通过功能磁共振成像 (fMRI) 引导的背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 暴露于创伤视频后直接进行的重复经颅磁刺激来调节侵入性记忆。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

创伤经历可导致创伤后应激障碍 (PTSD)，其临床表现包括闯入、回避行为和过度警觉。 与大多数其他心理障碍不同，PTSD 诊断需要明确可识别的激发事件。 因此，对最近受过创伤的个人进行预防性干预似乎很有希望。

在这项随机、安慰剂对照研究中，研究人员探索了个体化经颅磁刺激 (TMS) 通过改变背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 和杏仁核之间的功能连接来减少创伤引起的侵入性思维的​​潜力。 受试者将在研究开始时（第 1 天）接受功能磁共振成像 (fMRI) 会议，包括静息状态扫描、情绪识别任务和解剖扫描。 静息状态数据将用于确定每个受试者的个性化 TMS 目标，具体取决于 dlPFC 和杏仁核之间的功能连接。 随后，模拟创伤模型将用于诱导健康受试者的入侵。 受试者将面对电影“不可逆转”的视频剪辑，他们将在接下来的三天内完成在线问卷调查，以衡量侵入性思想、创伤披露（即 关于厌恶电影的谈话持续时间）和睡眠质量。 间歇性 theta-burst 刺激 (iTBS) 将在视频剪辑后和接下来的两天（第 2-4 天）直接进行。 认知任务将在 iTBS 会话之前和之后应用，以检查 iTBS 对行为水平的短期影响。 最后，受试者将接受与第一个类似的第二个 fMRI 会话，以探测 iTBS 引起的功能连接和情绪处理的变化（第 5 天）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bonn、德国、53105
        • 招聘中
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康受试者

排除标准：

  • 目前的精神疾病
  • 当前的精神科药物或心理治疗
  • 过去的 PTSD 诊断
  • MRI 禁忌症（例如 体内有金属，幽闭恐惧症）
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活跃的 iTBS
创伤暴露后及随后两天对 dlPFC 的主动刺激
设备：iTBS
通过 dlPFC 管理 iTBS 协议
安慰剂比较：安慰剂 iTBS
与主动刺激组相同的程序，但安慰剂刺激模仿真实 iTBS 协议的感觉。
设备：安慰剂 iTBS
通过 dlPFC 管理安慰剂 TMS 协议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵入性想法的数量和质量
大体时间：创伤暴露后三天
通过在线问卷调查在创伤暴露后连续三天测量的侵入性思想的总和和压力等级。
创伤暴露后三天
静息状态功能连接的变化
大体时间：三个 TMS 治疗前后的 10 分钟静息状态 fMRI 扫描
在为期三天的 TMS 治疗前后，将通过两次 10 分钟的静息状态 fMRI 扫描评估功能连接数据。 静息态 fMRI 分析将侧重于与侵入性记忆（前额叶皮层、杏仁核、楔前叶、脑岛、海马体、扣带皮层）相关的感兴趣区域 (ROI) 之间的功能连接变化。 第一次和第二次 fMRI 会话之间功能连接的变化将在第一级计算，独立的 t 测试将用于比较真实和假 TMS 组。
三个 TMS 治疗前后的 10 分钟静息状态 fMRI 扫描
对情绪识别任务的神经反应变化
大体时间：三个TMS治疗前后15分钟的情绪面部匹配fMRI任务
将在实验组之间比较第一次和第二次 fMRI 会话中血氧水平依赖性 (BOLD) 信号对快乐、恐惧和中性面孔以及房屋的反应的变化。 分析将侧重于与情绪处理相关的解剖学定义的感兴趣区域 (ROI)（即 杏仁核、前额叶皮层、脑岛、纹状体区域）。 第一次和第二次 fMRI 会话之间的神经反应和功能连接的变化将在第一级计算，独立的 t 测试将用于比较真实和假 TMS 组。 对于 fMRI 数据的分析，将使用软件 SPM12 的标准程序。
三个TMS治疗前后15分钟的情绪面部匹配fMRI任务

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ITBS 治疗期间执行功能（剑桥的 One Touch Stockings）和注意力（快速视觉信息处理）的变化
大体时间：第一次 iTBS 治疗前/后和最后一次 iTBS 治疗前/后 15 分钟的认知任务
使用 CanTab 软件进行的认知任务将用于测量治疗期间四个不同时间点（前/后第一个 iTBS，前/后最后一个 iTBS）的执行功能（剑桥一触式长筒袜）和注意力（快速视觉信息处理） . 执行功能和注意力的变化将作为其他 TMS 效应的调节变量进行测试。
第一次 iTBS 治疗前/后和最后一次 iTBS 治疗前/后 15 分钟的认知任务
创伤披露
大体时间：创伤暴露后三天
创伤披露将在第 2-4 天通过在线问卷进行衡量。 将要求受试者报告有关视频的对话次数和持续时间（以分钟为单位）。 此外，受试者必须向与他们谈论视频的人报告。 创伤披露将作为 TMS 效应的调节变量进行测试。
创伤暴露后三天
对创伤视频的皮肤电反应变化
大体时间：创伤视频之前和期间的 5 分钟
皮肤电反应将由 BioNomadix 系统（BIOPAC 系统公司，圣巴巴拉，美国）在创伤视频开始前的 5 分钟基线期间以及在创伤视频期间将两个电极连接到右手手掌上进行记录。
创伤视频之前和期间的 5 分钟
响应创伤视频的呼吸变化
大体时间：创伤视频之前和期间的 5 分钟
呼吸率将由 BioNomadix 系统（BIOPAC 系统公司，圣巴巴拉，美国）在外伤视频开始前的 5 分钟基线期间以及在外伤视频期间将皮带连接到受试者的胸部进行记录。 将分析数据以了解响应创伤视频的呼吸频率和振幅的变化。
创伤视频之前和期间的 5 分钟
响应创伤视频的心率变化
大体时间：创伤视频之前和期间的 5 分钟
心率将由 BioNomadix 系统（BIOPAC 系统公司，圣巴巴拉，美国）在外伤视频开始前和外伤视频期间的 5 分钟基线期间记录。
创伤视频之前和期间的 5 分钟
对创伤视频的积极和消极影响的变化
大体时间：外伤暴露前 10 分钟和暴露后 10 分钟
正面和负面影响的变化将在创伤暴露前 10 分钟和创伤暴露后 10 分钟通过 PANAS（正面和负面影响表）问卷进行测量。 PANAS 问卷由两个子量表组成：1. 正面影响（最低评分 = 5，最高评分 = 50），2. 负面影响（最低评分 = 5，最高评分 = 50）。
外伤暴露前 10 分钟和暴露后 10 分钟
对创伤视频的焦虑反应变化
大体时间：外伤暴露前 10 分钟和暴露后 10 分钟
将在创伤暴露前 10 分钟和创伤暴露后 10 分钟立即通过 STAI-Trait（状态-特质焦虑量表）问卷测量焦虑的变化。（最少 评分 = 20，最大评分 = 80，较高的值表示更多的状态焦虑）。
外伤暴露前 10 分钟和暴露后 10 分钟
创伤暴露后的解离症状
大体时间：创伤暴露后 10 分钟
创伤视频后的解离症状将通过问卷调查（解离-张力量表急性）进行测量，并作为 TMS 效果的调节变量进行测试。 受试者得分在 0 到 9 之间，较高的值表示更多的解离症状。
创伤暴露后 10 分钟
童年虐待
大体时间：在第一次 fMRI 扫描之前
童年创伤问卷 (CTQ) 将用于衡量童年虐待。 量表范围在 5 到 100 分之间，分数越高表明童年虐待程度越高。 CTQ 分数将作为 TMS 效果的调节变量进行测试。
在第一次 fMRI 扫描之前
睡眠质量：视觉模拟量表
大体时间：创伤暴露后三天
睡眠质量（入睡延迟、平静、睡眠深度、噩梦、夜间觉醒）将使用 0 到 100 的视觉模拟量表进行测量。 分数越高表示睡眠质量越差。
创伤暴露后三天
延迟打折任务
大体时间：创伤暴露前后三天
为了测试与 PFC 相关的冲动偏好控制的变化，受试者将执行延迟贴现范例。 参与者将被要求在小的即时奖励和更大的后期奖励之间做出选择。 此任务将进行两次（在 iTBS 会议之前和之后）。
创伤暴露前后三天
食物渴望任务
大体时间：创伤暴露前后三天
食物渴望将被测量两次（在 iTBS 会议之前和之后）。 在两种类型的试验中，参与者将面对糖果和甜点的图片。 在“现在”试验中，将指导参与者考虑食用图中食物的直接后果，而“以后”试验将指导参与者考虑长期后果。
创伤暴露前后三天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bonn

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月30日

研究完成 (预期的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月25日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COOL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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