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Reducción de las intrusiones inducidas por traumatismos y la hiperreactividad de la amígdala a través de la estimulación cerebral no invasiva (COOL)

25 de marzo de 2020 actualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
El estudio se centrará en la modulación de los recuerdos intrusivos a través de la estimulación magnética transcraneal repetitiva guiada por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) directamente después de la exposición a un video traumático.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las experiencias traumáticas pueden conducir al trastorno de estrés postraumático (TEPT) con manifestaciones clínicas que incluyen intrusiones, comportamiento de evitación e hiperexcitación. A diferencia de la mayoría de los otros trastornos psicológicos, un diagnóstico de PTSD requiere un evento desencadenante claramente identificable. Como tal, las intervenciones preventivas en individuos recientemente traumatizados parecen prometedoras.

En este estudio aleatorizado y controlado con placebo, los investigadores exploran el potencial de la estimulación magnética transcraneal (TMS) individualizada para reducir los pensamientos intrusivos inducidos por el trauma al alterar la conectividad funcional entre la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) y la amígdala. Los sujetos se someterán a una sesión de resonancia magnética funcional (fMRI) que consiste en una exploración en estado de reposo, una tarea de reconocimiento de emociones y una exploración anatómica al comienzo del estudio (día 1). Los datos del estado de reposo se utilizarán para determinar objetivos de TMS individualizados para cada sujeto, según la conectividad funcional entre la dlPFC y la amígdala. Posteriormente, se utilizará el modelo de trauma analógico para inducir intrusiones en sujetos sanos. Los sujetos se enfrentarán a un videoclip de la película "Irreversible" y completarán cuestionarios en línea en los siguientes tres días para medir pensamientos intrusivos, revelación de trauma (es decir, duración de las conversaciones sobre la película aversiva) y la calidad del sueño. La estimulación intermitente theta-burst (iTBS) se administrará directamente después del videoclip y en los dos días siguientes (día 2-4). Se aplicarán tareas cognitivas antes y después de las sesiones de iTBS para examinar los efectos a corto plazo de iTBS a nivel conductual. Finalmente, los sujetos se someterán a una segunda sesión de fMRI similar a la primera, para probar los cambios inducidos por iTBS en la conectividad funcional y el procesamiento emocional (día 5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mitjan Morr, MSc
  • Número de teléfono: 19578 +49 (0)228 287
  • Correo electrónico: Mitjan.Morr@ukbonn.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • enfermedad psiquiátrica actual
  • medicación psiquiátrica actual o psicoterapia
  • Diagnóstico pasado de TEPT
  • Contraindicación de la resonancia magnética (p. metal en el cuerpo, claustrofobia)
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ITBS activo
Estimulación activa de la dlPFC directamente después de la exposición al trauma y en los dos días siguientes
Dispositivo: iTBS
Administración de un protocolo iTBS sobre el dlPFC
Comparador de placebos: Placebo iTBS
Mismo procedimiento que en el grupo de estimulación activa pero con una estimulación placebo imitando la sensación de un protocolo iTBS real.
Dispositivo: Placebo iTBS
Administración de un protocolo TMS de placebo sobre el dlPFC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y calidad de los pensamientos intrusivos
Periodo de tiempo: Tres días después de la exposición al trauma
Calificaciones de suma y estrés de pensamientos intrusivos medidos en tres días consecutivos después de la exposición al trauma mediante un cuestionario en línea.
Tres días después de la exposición al trauma
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Exploraciones de IRMf en estado de reposo de 10 minutos antes y después de tres sesiones de tratamiento con TMS
Los datos de conectividad funcional se evaluarán mediante dos exploraciones de IRMf en estado de reposo de 10 minutos antes y después de tres sesiones de tratamiento con TMS en el transcurso de tres días. El análisis de IRMf en estado de reposo se centrará en los cambios en la conectividad funcional entre regiones de interés (ROI) asociadas con recuerdos intrusivos (corteza prefrontal, amígdala, precúneo, ínsula, hipocampo, corteza cingulada). Los cambios en la conectividad funcional entre la primera y la segunda sesión de fMRI se calcularán en el primer nivel y se utilizarán pruebas t independientes para comparar los grupos TMS verum y sham.
Exploraciones de IRMf en estado de reposo de 10 minutos antes y después de tres sesiones de tratamiento con TMS
Cambios en la respuesta neuronal a una tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: Tarea de resonancia magnética funcional de coincidencia de cara emocional de 15 minutos antes y después de tres sesiones de tratamiento de TMS
Los cambios entre la primera y la segunda sesión de fMRI en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en respuesta a rostros felices, temerosos y neutrales, así como a casas, se compararán entre los grupos experimentales. El análisis se centrará en regiones de interés (ROI) definidas anatómicamente asociadas con el procesamiento de emociones (es decir, amígdala, corteza prefrontal, ínsula, áreas estriadas). Los cambios en la respuesta neuronal y la conectividad funcional entre la primera y la segunda sesión de resonancia magnética funcional se calcularán en el primer nivel y se utilizarán pruebas t independientes para comparar los grupos TMS verum y sham. Para los análisis de datos de resonancia magnética funcional, se utilizarán los procedimientos estándar del software SPM12.
Tarea de resonancia magnética funcional de coincidencia de cara emocional de 15 minutos antes y después de tres sesiones de tratamiento de TMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el funcionamiento ejecutivo (One Touch Stockings of Cambridge) y atención (Rapid Visual Information Processing) durante el tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: Tareas cognitivas de 15 minutos antes/después del primer iTBS y antes/después del último tratamiento iTBS
Las tareas cognitivas realizadas con el software CanTab se utilizarán para medir el funcionamiento ejecutivo (One Touch Stockings of Cambridge) y la atención (Procesamiento rápido de información visual) en cuatro puntos de tiempo diferentes durante el tratamiento (antes/después del primer iTBS, antes/después del último iTBS) . Los cambios en el funcionamiento ejecutivo y la atención se probarán como variables moderadoras de otros efectos de TMS.
Tareas cognitivas de 15 minutos antes/después del primer iTBS y antes/después del último tratamiento iTBS
Revelación de trauma
Periodo de tiempo: Tres días después de la exposición al trauma
La revelación del trauma se medirá mediante cuestionarios en línea los días 2 a 4. Se les pedirá a los sujetos que informen el número y la duración (en minutos) de las conversaciones sobre el video. Además, los sujetos deben informar con quién hablaron sobre el video. La revelación del trauma se probará como una variable moderadora de los efectos de TMS.
Tres días después de la exposición al trauma
Cambios en las respuestas electrodérmicas al video del trauma
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y durante el video del trauma
Las respuestas electrodérmicas se registrarán con un sistema BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Bárbara, EE. UU.) durante una línea base de 5 minutos antes del inicio del video de trauma y durante el video de trauma con dos electrodos conectados a la palma de la mano derecha.
5 minutos antes y durante el video del trauma
Cambios respiratorios en respuesta al trauma video
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y durante el video del trauma
La frecuencia respiratoria se registrará mediante un sistema BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Bárbara, EE. UU.) durante una línea de base de 5 minutos antes del inicio del video de trauma y durante el video de trauma con el cinturón sujeto al pecho del sujeto. Los datos se analizarán en busca de cambios en la frecuencia y amplitud de la respiración en respuesta al video del trauma.
5 minutos antes y durante el video del trauma
Cambios en la frecuencia cardíaca en respuesta al video de trauma
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y durante el video del trauma
La frecuencia cardíaca se registrará mediante un sistema BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Bárbara, EE. UU.) durante una línea de base de 5 minutos antes del inicio del video de trauma y durante el video de trauma.
5 minutos antes y durante el video del trauma
Cambios en el afecto positivo y negativo en respuesta al video del trauma
Periodo de tiempo: 10 minutos antes y 10 minutos después de la exposición al trauma
Los cambios en el afecto positivo y negativo se medirán mediante el cuestionario PANAS (Programa de afecto positivo y negativo) 10 minutos antes y 10 minutos después de la exposición al trauma. El cuestionario PANAS consta de dos subescalas: 1. afecto positivo (calificación mínima = 5, calificación máxima = 50), 2. afecto negativo (calificación mínima = 5, calificación máxima = 50).
10 minutos antes y 10 minutos después de la exposición al trauma
Cambios en la ansiedad en respuesta al video trauma
Periodo de tiempo: 10 minutos antes y 10 minutos después de la exposición al trauma
Los cambios en la ansiedad se medirán mediante el cuestionario STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) inmediatamente 10 minutos antes y 10 minutos después de la exposición al trauma. (mínimo calificación = 20, calificación máxima = 80, los valores más altos indican más estado de ansiedad).
10 minutos antes y 10 minutos después de la exposición al trauma
Síntomas disociativos después de la exposición al trauma
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la exposición al trauma
Los síntomas disociativos después del video del trauma se medirán mediante cuestionarios (Disociación-Tensión-Escala aguda) y se probarán como una variable moderadora de los efectos de TMS. Los sujetos puntúan entre 0 y 9, y los valores más altos indican más síntomas disociativos.
10 minutos después de la exposición al trauma
Maltrato infantil
Periodo de tiempo: Antes de la primera resonancia magnética funcional
El Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) se utilizará para medir el maltrato infantil. La escala oscila entre 5 y 100 puntos y las puntuaciones más altas indican mayor maltrato infantil. Las puntuaciones de CTQ se probarán como variable moderadora de los efectos de TMS.
Antes de la primera resonancia magnética funcional
Calidad del sueño: escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Tres días después de la exposición al trauma
La calidad del sueño (retraso en el inicio del sueño, calma, profundidad del sueño, pesadillas, despertares nocturnos) se medirá con escalas analógicas visuales de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan una mala calidad del sueño.
Tres días después de la exposición al trauma
Tarea de descuento retrasada
Periodo de tiempo: Antes y tres días después de la exposición al trauma
Para probar los cambios en el control de las preferencias impulsivas asociado con PFC, los sujetos realizarán un paradigma de descuento retrasado. Se les pedirá a los participantes que elijan entre pequeñas recompensas inmediatas y mayores recompensas posteriores. Esta tarea se realizará dos veces (antes y después de las sesiones iTBS).
Antes y tres días después de la exposición al trauma
Tarea de antojo de comida
Periodo de tiempo: Antes y tres días después de la exposición al trauma
El deseo de comer se medirá dos veces (antes y después de las sesiones de iTBS). Los participantes se enfrentarán a imágenes de dulces y postres en dos tipos de pruebas. En las pruebas "AHORA", se indicará a los participantes que consideren las consecuencias inmediatas de consumir el alimento ilustrado, mientras que las pruebas "MÁS TARDE" indicarán a los participantes que piensen en las consecuencias a largo plazo.
Antes y tres días después de la exposición al trauma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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