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Riduzione delle intrusioni indotte da trauma e dell'iperreattività dell'amigdala tramite stimolazione cerebrale non invasiva (COOL)

25 marzo 2020 aggiornato da: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Lo studio si concentrerà sulla modulazione dei ricordi intrusivi attraverso la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva guidata dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI) della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) direttamente dopo l'esposizione a un video traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le esperienze traumatiche possono portare a disturbo da stress post-traumatico (PTSD) con manifestazioni cliniche tra cui intrusioni, comportamento di evitamento e ipereccitazione. A differenza della maggior parte degli altri disturbi psicologici, una diagnosi di PTSD richiede un evento scatenante chiaramente identificabile. Pertanto, gli interventi preventivi negli individui traumatizzati di recente sembrano promettenti.

In questo studio randomizzato, controllato con placebo, i ricercatori esplorano il potenziale della stimolazione magnetica transcranica individualizzata (TMS) per ridurre i pensieri intrusivi indotti dal trauma alterando la connettività funzionale tra la corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) e l'amigdala. I soggetti saranno sottoposti a una sessione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) consistente in una scansione dello stato di riposo, un'attività di riconoscimento delle emozioni e una scansione anatomica all'inizio dello studio (giorno 1). I dati sullo stato di riposo verranno utilizzati per determinare obiettivi TMS individualizzati per ogni soggetto, a seconda della connettività funzionale tra dlPFC e amigdala. Successivamente, il modello analogico del trauma sarà utilizzato per indurre intrusioni in soggetti sani. I soggetti si confronteranno con un videoclip tratto dal film "Irreversible" e completeranno questionari online nei tre giorni successivi per misurare i pensieri intrusivi, la rivelazione del trauma (ad es. durata delle conversazioni sul film avversivo) e qualità del sonno. La stimolazione intermittente theta-burst (iTBS) verrà somministrata direttamente dopo il videoclip e nei due giorni successivi (giorno 2-4). I compiti cognitivi verranno applicati prima e dopo le sessioni iTBS per esaminare gli effetti a breve termine di iTBS a livello comportamentale. Infine, i soggetti saranno sottoposti a una seconda sessione fMRI simile alla prima, per sondare i cambiamenti indotti da iTBS nella connettività funzionale e nell'elaborazione emotiva (giorno 5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • attuale malattia psichiatrica
  • attuali farmaci psichiatrici o psicoterapia
  • pregressa diagnosi di PTSD
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. metallo nel corpo, claustrofobia)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITBS attivo
Stimolazione attiva della dlPFC subito dopo l'esposizione al trauma e nei due giorni successivi
Dispositivo: iTBS
Amministrazione di un protocollo iTBS sul dlPFC
Comparatore placebo: Placebo iTBS
Stessa procedura del gruppo di stimolazione attiva ma con una stimolazione placebo che imita la sensazione di un vero protocollo iTBS.
Dispositivo: Placebo iTBS
Somministrazione di un protocollo TMS placebo sul dlPFC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e qualità dei pensieri intrusivi
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'esposizione al trauma
Somma e valutazione dello stress dei pensieri intrusivi misurati in tre giorni consecutivi dopo l'esposizione al trauma mediante un questionario online.
Tre giorni dopo l'esposizione al trauma
Cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: Scansioni fMRI a riposo di 10 minuti prima e dopo tre sessioni di trattamento TMS
I dati di connettività funzionale saranno valutati da due scansioni fMRI a riposo di 10 minuti prima e dopo tre sessioni di trattamento TMS nel corso di tre giorni. L'analisi fMRI dello stato di riposo si concentrerà sui cambiamenti nella connettività funzionale tra regioni di interesse (ROI) associate a memorie intrusive (corteccia prefrontale, amigdala, precuneo, insula, ippocampo, corteccia cingolata). I cambiamenti nella connettività funzionale tra la prima e la seconda sessione fMRI saranno calcolati al primo livello e verranno utilizzati t-test indipendenti per confrontare i gruppi TMS verum e sham.
Scansioni fMRI a riposo di 10 minuti prima e dopo tre sessioni di trattamento TMS
Cambiamenti nella risposta neurale a un compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Compito fMRI di corrispondenza del volto emozionale di 15 minuti prima e dopo tre sessioni di trattamento TMS
I cambiamenti tra la prima e la seconda sessione fMRI nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in risposta a facce felici, paurose e neutre e case saranno confrontati tra i gruppi sperimentali. L'analisi si concentrerà su regioni di interesse (ROI) anatomicamente definite associate all'elaborazione delle emozioni (ad es. amigdala, corteccia prefrontale, insula, aree striatali). I cambiamenti nella risposta neurale e nella connettività funzionale tra la prima e la seconda sessione fMRI saranno calcolati al primo livello e verranno utilizzati t-test indipendenti per confrontare i gruppi verum e sham TMS. Per l'analisi dei dati fMRI verranno utilizzate le procedure standard del software SPM12.
Compito fMRI di corrispondenza del volto emozionale di 15 minuti prima e dopo tre sessioni di trattamento TMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento esecutivo (One Touch Stockings of Cambridge) e nell'attenzione (Rapid Visual Information Processing) durante il trattamento con iTBS
Lasso di tempo: Compiti cognitivi di 15 minuti pre/post prima iTBS e pre/post ultimo trattamento iTBS
I compiti cognitivi condotti con il software CanTab verranno utilizzati per misurare il funzionamento esecutivo (One Touch Stockings of Cambridge) e l'attenzione (Rapid Visual Information Processing) in quattro diversi punti temporali durante il trattamento (pre/post first iTBS, pre/post last iTBS) . I cambiamenti nel funzionamento esecutivo e nell'attenzione saranno testati come variabili moderatore di altri effetti TMS.
Compiti cognitivi di 15 minuti pre/post prima iTBS e pre/post ultimo trattamento iTBS
Divulgazione del trauma
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'esposizione al trauma
La divulgazione del trauma sarà misurata mediante questionari online nei giorni 2-4. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare il numero e la durata (in minuti) delle conversazioni sul video. Inoltre, i soggetti devono riferire a chi hanno parlato del video. La rivelazione del trauma sarà testata come variabile moderatrice degli effetti della TMS.
Tre giorni dopo l'esposizione al trauma
Cambiamenti nelle risposte elettrodermiche al video del trauma
Lasso di tempo: 5 minuti prima e durante il video sul trauma
Le risposte elettrodermiche saranno registrate da un sistema BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) durante una linea di base di 5 minuti prima dell'inizio del video del trauma e durante il video del trauma con due elettrodi attaccati al palmo della mano destra.
5 minuti prima e durante il video sul trauma
Cambiamenti respiratori in risposta al video del trauma
Lasso di tempo: 5 minuti prima e durante il video sul trauma
La frequenza respiratoria verrà registrata da un sistema BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) durante una linea di base di 5 minuti prima dell'inizio del video del trauma e durante il video del trauma con la cintura attaccata al torace del soggetto. I dati saranno analizzati per i cambiamenti nella frequenza respiratoria e nell'ampiezza in risposta al video del trauma.
5 minuti prima e durante il video sul trauma
La frequenza cardiaca cambia in risposta al video del trauma
Lasso di tempo: 5 minuti prima e durante il video sul trauma
La frequenza cardiaca verrà registrata da un sistema BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) durante una linea di base di 5 minuti prima dell'inizio del video del trauma e durante il video del trauma.
5 minuti prima e durante il video sul trauma
Cambiamenti nell'affetto positivo e negativo in risposta al video del trauma
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'esposizione al trauma
I cambiamenti nell'affetto positivo e negativo saranno misurati dal questionario PANAS (Programma affettivo positivo e negativo) 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'esposizione al trauma. Il questionario PANAS è composto da due sottoscale: 1. affetto positivo (valutazione minima = 5, valutazione massima = 50), 2. affetto negativo (valutazione minima = 5, valutazione massima = 50).
10 minuti prima e 10 minuti dopo l'esposizione al trauma
Cambiamenti nell'ansia in risposta al video del trauma
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'esposizione al trauma
I cambiamenti nell'ansia saranno misurati dal questionario STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) immediatamente 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'esposizione al trauma. (minimo valutazione = 20, valutazione massima = 80, valori più alti indicano più ansia di stato).
10 minuti prima e 10 minuti dopo l'esposizione al trauma
Sintomi dissociativi dopo l'esposizione al trauma
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'esposizione al trauma
I sintomi dissociativi dopo il video del trauma saranno misurati mediante questionari (Dissociation-Tension-Scale acute) e testati come variabile moderatrice degli effetti della TMS. I soggetti ottengono un punteggio compreso tra 0 e 9, con valori più alti che indicano più sintomi dissociativi.
10 minuti dopo l'esposizione al trauma
Maltrattamento infantile
Lasso di tempo: Prima della prima scansione fMRI
Il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) sarà utilizzato per misurare il maltrattamento infantile. La scala varia tra 5 e 100 punti e punteggi più alti indicano un maggiore maltrattamento infantile. I punteggi CTQ saranno testati come variabile moderatrice degli effetti TMS.
Prima della prima scansione fMRI
Qualità del sonno: scale analogiche visive
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'esposizione al trauma
La qualità del sonno (ritardo nell'inizio del sonno, calma, profondità del sonno, incubi, risvegli notturni) sarà misurata con scale visive analogiche da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una scarsa qualità del sonno.
Tre giorni dopo l'esposizione al trauma
Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: Prima e tre giorni dopo l'esposizione al trauma
Per testare i cambiamenti nel controllo delle preferenze impulsive associato a PFC, i soggetti eseguiranno un paradigma di sconto ritardato. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra piccole ricompense immediate e maggiori ricompense successive. Questo compito sarà condotto due volte (prima e dopo le sessioni iTBS).
Prima e tre giorni dopo l'esposizione al trauma
Compito di desiderio di cibo
Lasso di tempo: Prima e tre giorni dopo l'esposizione al trauma
Il desiderio di cibo verrà misurato due volte (prima e dopo le sessioni iTBS). I partecipanti si confronteranno con immagini di caramelle e dessert in due tipi di prove. Nelle prove "ORA", i partecipanti saranno istruiti a considerare le conseguenze immediate del consumo del cibo raffigurato, mentre le prove "LATER" indirizzeranno i partecipanti a pensare alle conseguenze a lungo termine.
Prima e tre giorni dopo l'esposizione al trauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su iTBS

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