Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trauma által kiváltott behatolások és az amygdala hiperreaktivitás csökkentése non-invazív agystimulációval (COOL)

2020. március 25. frissítette: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
A tanulmány az intruzív emlékek modulációjára összpontosít a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) által vezérelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációja révén, közvetlenül a traumás videó megtekintését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás élmények poszttraumás stressz zavarhoz (PTSD) vezethetnek, melynek klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a behatolás, az elkerülő viselkedés és a túlzott izgatottság. A legtöbb pszichológiai rendellenességtől eltérően a PTSD diagnózisához egyértelműen azonosítható provokáló esemény szükséges. Mint ilyen, a megelőző beavatkozások a közelmúltban traumatizált egyénekben ígéretesnek tűnnek.

Ebben a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók feltárják az individualizált koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) lehetőségét a trauma által kiváltott tolakodó gondolatok csökkentésére azáltal, hogy megváltoztatja a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) és az amygdala közötti funkcionális kapcsolatot. Az alanyok funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) esnek át, amely nyugalmi állapot vizsgálatból, érzelemfelismerő feladatból és anatómiai vizsgálatból áll a vizsgálat elején (1. nap). A nyugalmi állapotadatokat a dlPFC és az amygdala közötti funkcionális kapcsolattól függően minden alany egyéni TMS-célpontjainak meghatározására fogják használni. Ezt követően az analóg traumamodellt fogják használni az egészséges alanyok behatolásának indukálására. Az alanyok szembesülnek egy videoklippel az Irreversible című filmből, és a következő három napban online kérdőíveket töltenek ki, hogy mérjék a tolakodó gondolatokat, a traumák feltárását (pl. az averzív filmről folytatott beszélgetések időtartama) és az alvás minősége. Az időszakos théta-burst stimulációt (iTBS) közvetlenül a videoklip után és a következő két napon (2-4. nap) adják be. Kognitív feladatokat alkalmazunk az iTBS munkamenetek előtt és után, hogy megvizsgáljuk az iTBS rövid távú hatásait viselkedési szinten. Végül az alanyok az elsőhöz hasonló második fMRI-vizsgálaton esnek át, hogy megvizsgálják az iTBS által kiváltott változásokat a funkcionális kapcsolódásban és az érzelmi feldolgozásban (5. nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi pszichiátriai betegség
  • jelenlegi pszichiátriai gyógyszeres kezelés vagy pszichoterápia
  • korábbi PTSD diagnózis
  • MRI ellenjavallatok (pl. fém a testben, klausztrofóbia)
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív iTBS
A dlPFC aktív stimulálása közvetlenül a traumát követően és a következő két napon
Eszköz: iTBS
ITBS protokoll adminisztrációja a dlPFC-n keresztül
Placebo Comparator: Placebo iTBS
Ugyanaz az eljárás, mint az aktív stimulációs csoportban, de placebo stimulációval, amely egy valódi iTBS protokoll érzetét imitálja.
Eszköz: Placebo iTBS
Placebo TMS protokoll adminisztrációja a dlPFC felett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tolakodó gondolatok száma és minősége
Időkeret: Három nappal a sérülés után
A tolakodó gondolatok összege és stresszértékelése a traumát követő három egymást követő napon egy online kérdőív segítségével.
Három nappal a sérülés után
Változások a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében
Időkeret: 10 perces nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatok a TMS-kezelés három ülése előtt és után
A funkcionális kapcsolódási adatokat két 10 perces nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálattal értékelik a TMS-kezelés három ülése előtt és után három napon keresztül. A nyugalmi állapotú fMRI-elemzés az érdeklődésre számot tartó régiók (ROI-k) közötti funkcionális kapcsolódás változásaira összpontosít, amelyek az intruzív emlékekhez kapcsolódnak (prefrontális kéreg, amygdala, precuneus, insula, hippocampus, cingulate cortex). Az első és a második fMRI szekció közötti funkcionális kapcsolódás változásait az első szinten számítják ki, és független t-teszteket használnak a verum és a hamis TMS csoportok összehasonlítására.
10 perces nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatok a TMS-kezelés három ülése előtt és után
Változások a neurális válaszban egy érzelemfelismerő feladatra
Időkeret: 15 perces érzelmi arcpárosítási fMRI feladat három TMS kezelés előtt és után
A vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelben az első és a második fMRI szekció közötti változásokat a boldog, félelmetes és semleges arcokra, valamint házakra reagálva összehasonlítják a kísérleti csoportok között. Az elemzés az érzelemfeldolgozáshoz kapcsolódó anatómiailag meghatározott érdeklődési területekre (ROI) fog összpontosítani (pl. amygdala, prefrontális kéreg, insula, striatális területek). Az első és második fMRI ülés közötti idegi válaszban és funkcionális kapcsolódásban bekövetkezett változásokat az első szinten számítják ki, és független t-teszteket használnak a verum és a hamis TMS csoportok összehasonlítására. Az fMRI adatok elemzéséhez az SPM12 szoftver szabványos eljárásait kell használni.
15 perces érzelmi arcpárosítási fMRI feladat három TMS kezelés előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vezetői működésben (Cambridge One Touch Stockings) és a figyelemben (Rapid Visual Information Processing) az iTBS kezelés során
Időkeret: 15 perces kognitív feladatok az első iTBS és az utolsó iTBS kezelés előtt/után
A CanTab szoftverrel végzett kognitív feladatok a vezetői működés (Cambridge One Touch Stockings) és a figyelem (Rapid Visual Information Processing) mérésére szolgálnak a kezelés során négy különböző időpontban (első iTBS előtt/után, utolsó iTBS előtt/után). . A végrehajtó működésben és a figyelemben bekövetkezett változásokat más TMS-effektusok moderátorváltozóiként teszteljük.
15 perces kognitív feladatok az első iTBS és az utolsó iTBS kezelés előtt/után
Trauma feltárása
Időkeret: Három nappal a sérülés után
A traumafeltárást online kérdőívekkel mérik a 2-4. napon. Az alanyokat felkérjük, hogy jelentsék be a videóval kapcsolatos beszélgetések számát és időtartamát (percben). Ezenkívül az alanyoknak be kell számolniuk arról, hogy kivel beszélgettek a videóról. A traumák feltárását a TMS-hatások moderátorváltozójaként teszteljük.
Három nappal a sérülés után
Változások az elektrodermális reakciókban a trauma videóra
Időkeret: 5 perccel a trauma videó előtt és alatt
Az elektrodermális válaszokat a BioNomadix System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) rögzíti a traumavideó kezdete előtt 5 perccel, valamint a traumavideó alatt, két elektródával a jobb kéz tenyerére rögzítve.
5 perccel a trauma videó előtt és alatt
Légzési változások a traumás videó hatására
Időkeret: 5 perccel a trauma videó előtt és alatt
A légzésszámot a BioNomadix System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) rögzíti a traumavideó kezdete előtt 5 perccel, valamint a traumavideó alatt, az alany mellkasához rögzített övvel. Az adatokat elemezni fogják a légzési frekvenciában és amplitúdójában bekövetkező változásokra a traumás videó hatására.
5 perccel a trauma videó előtt és alatt
A pulzusszám megváltozik a traumás videó hatására
Időkeret: 5 perccel a trauma videó előtt és alatt
A pulzusszámot a BioNomadix System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) rögzíti a traumavideó kezdete előtt 5 perccel és a traumavideó alatt.
5 perccel a trauma videó előtt és alatt
Változások a pozitív és negatív hatásokban a trauma videó hatására
Időkeret: 10 perccel a trauma előtt és 10 perccel azután
A pozitív és negatív hatások változásait a PANAS (Pozitív és negatív hatások ütemezése) kérdőívvel mérjük 10 perccel a trauma előtt és 10 perccel azután. A PANAS kérdőív két alskálából áll: 1. pozitív hatás (minimum értékelés = 5, maximális értékelés = 50), 2. negatív hatás (minimum értékelés = 5, maximális értékelés = 50).
10 perccel a trauma előtt és 10 perccel azután
Változások a szorongásban a trauma videó hatására
Időkeret: 10 perccel a trauma előtt és 10 perccel azután
A szorongásban bekövetkezett változásokat a STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) kérdőív méri, közvetlenül a trauma előtt 10 perccel és utána 10 perccel (minimum). értékelés = 20, maximális értékelés = 80, a magasabb értékek nagyobb állapotszorongást jeleznek).
10 perccel a trauma előtt és 10 perccel azután
Disszociatív tünetek trauma expozíció után
Időkeret: 10 perccel a sérülés után
A traumavideó után fellépő disszociatív tüneteket kérdőívekkel mérjük (Disssociation-Tension-Scale acute), és a TMS-hatások moderátor változójaként teszteljük. Az alanyok pontszáma 0 és 9 között van, a magasabb értékek több disszociatív tünetet jeleznek.
10 perccel a sérülés után
Gyermekkori bántalmazás
Időkeret: Az első fMRI vizsgálat előtt
A Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) segítségével mérhető a gyermekkori bántalmazás. A skála 5 és 100 pont között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb gyermekkori bántalmazást jeleznek. A CTQ pontszámokat a TMS-effektusok moderátorváltozójaként teszteljük.
Az első fMRI vizsgálat előtt
Alvásminőség: vizuális analóg skálák
Időkeret: Három nappal a sérülés után
Az alvás minőségét (késleltetett elalvás, nyugalom, alvásmélység, rémálmok, éjszakai ébredések) vizuális analóg skálákkal mérik 0-tól 100-ig. A magasabb pontszámok rossz alvásminőséget jelentenek.
Három nappal a sérülés után
Késleltetett diszkontálási feladat
Időkeret: A trauma előtt és három nappal azután
Az impulzív preferenciák PFC-vel kapcsolatos szabályozásában bekövetkezett változások teszteléséhez az alanyok késleltetett diszkontálási paradigmát hajtanak végre. A résztvevőknek választaniuk kell a kis azonnali jutalmak és a nagyobb későbbi jutalmak között. Ezt a feladatot kétszer hajtják végre (az iTBS munkamenetek előtt és után).
A trauma előtt és három nappal azután
Ételvágy feladat
Időkeret: A trauma előtt és három nappal azután
Az étel utáni sóvárgást kétszer mérik (az iTBS ülések előtt és után). A résztvevők cukorka és desszert képeivel szembesülhetnek kétféle próbában. A „MOST” kísérletekben a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy mérlegeljék a képen látható étel elfogyasztásának közvetlen következményeit, míg a „KÉSŐBB” kísérletek arra ösztönzik a résztvevőket, hogy gondolkodjanak el a hosszú távú következményeken.
A trauma előtt és három nappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COOL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a iTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel