비침습적 뇌 자극을 통한 외상 유발 침입 및 편도체 과민성 감소 (COOL)
2020년 3월 25일 업데이트: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
이 연구는 외상 비디오에 노출된 직후 배외측 전두엽 피질(dlPFC)의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 유도 반복적 경두개 자기 자극을 통한 침입 기억의 변조에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상 경험은 침입, 회피 행동, 과각성 등의 임상적 징후와 함께 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 이어질 수 있습니다. 대부분의 다른 심리적 장애와 달리 PTSD 진단에는 명확하게 식별 가능한 선동 사건이 필요합니다. 따라서 최근 외상을 입은 개인에 대한 예방 개입이 유망해 보입니다.
이 무작위, 위약 대조 연구에서 연구자들은 배외측 전두엽 피질(dlPFC)과 편도체 사이의 기능적 연결을 변경함으로써 외상으로 인한 침입적 사고를 줄이기 위한 개별화된 경두개 자기 자극(TMS)의 가능성을 탐구합니다. 피험자는 연구 시작(1일)에 휴식 상태 스캔, 감정 인식 작업 및 해부학 스캔으로 구성된 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 세션을 받게 됩니다. 휴식 상태 데이터는 dlPFC와 편도체 사이의 기능적 연결성에 따라 모든 주제에 대한 개별화된 TMS 목표를 결정하는 데 사용됩니다. 그 후, 아날로그 외상 모델을 사용하여 건강한 피험자에게 침입을 유도합니다. 피험자는 영화 "돌이킬 수 없는"의 비디오 클립에 직면하게 되며 침입적 사고, 트라우마 공개(즉, 혐오 영화에 대한 대화 시간) 및 수면의 질. 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 비디오 클립 직후와 다음 2일(2-4일)에 시행됩니다. 행동 수준에 대한 iTBS의 단기 효과를 조사하기 위해 iTBS 세션 전후에 인지 작업이 적용됩니다. 마지막으로, 주제는 iTBS로 인한 기능적 연결성 및 감정 처리의 변화를 조사하기 위해 첫 번째와 유사한 두 번째 fMRI 세션을 거치게 됩니다(5일).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53105
- 모병
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
연락하다:
- Dirk Scheele, PhD
- 전화번호: 11151 +49 (0)228 287
- 이메일: Dirk.Scheele@ukb.uni-bonn.de
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연락하다:
- Mitjan Morr, MSc
- 전화번호: 19578 +49 (0)228 287
- 이메일: Mitjan.Morr@ukbonn.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
제외 기준:
- 현재의 정신 질환
- 현재 정신과 약물 또는 정신 요법
- 과거 PTSD 진단
- MRI 금기(예: 몸에 금속, 밀실 공포증)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 iTBS
외상 노출 직후 및 다음 2일 동안 dlPFC의 활성 자극
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DlPFC를 통한 iTBS 프로토콜 관리
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위약 비교기: 위약 iTBS
실제 iTBS 프로토콜의 감각을 모방한 플라시보 자극을 사용한 활성 자극 그룹과 동일한 절차입니다.
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DlPFC를 통한 위약 TMS 프로토콜의 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투적 사고의 수와 질
기간: 외상 노출 후 3일
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온라인 설문지에서 트라우마 노출 후 연속 3일 동안 측정된 침입적 사고의 합계 및 스트레스 등급.
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외상 노출 후 3일
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휴식 상태의 기능적 연결성 변화
기간: TMS 치료의 3회 세션 전후 10분 휴식 상태 fMRI 스캔
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기능적 연결성 데이터는 3일 동안 TMS 치료의 3회 세션 전후에 10분 휴식 상태 fMRI 스캔 2회에 의해 평가됩니다.
휴식 상태 fMRI 분석은 침입 기억(전두엽 피질, 편도체, 전두엽, 뇌섬엽, 해마, 대상 피질)과 관련된 관심 영역(ROI) 간의 기능적 연결성 변화에 초점을 맞출 것입니다.
첫 번째와 두 번째 fMRI 세션 간의 기능적 연결성 변화는 첫 번째 수준에서 계산되며 독립적인 t-테스트를 사용하여 verum 및 sham TMS 그룹을 비교합니다.
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TMS 치료의 3회 세션 전후 10분 휴식 상태 fMRI 스캔
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감정 인식 작업에 대한 신경 반응의 변화
기간: TMS 치료 3회 전과 후 15분간 감정적 얼굴 매칭 fMRI 작업
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행복한 얼굴, 두려운 얼굴, 중립적인 얼굴, 집에 대한 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 첫 번째와 두 번째 fMRI 세션 사이의 변화를 실험 그룹 간에 비교합니다.
분석은 감정 처리와 관련된 해부학적으로 정의된 관심 영역(ROI)에 중점을 둡니다.
편도체, 전두엽 피질, 인슐라, 선조체 영역).
첫 번째와 두 번째 fMRI 세션 사이의 신경 반응 및 기능적 연결의 변화는 첫 번째 수준에서 계산되고 독립적인 t-테스트는 verum 및 가짜 TMS 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
fMRI 데이터 분석을 위해 소프트웨어 SPM12의 표준 절차가 사용됩니다.
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TMS 치료 3회 전과 후 15분간 감정적 얼굴 매칭 fMRI 작업
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITBS 치료 중 실행 기능(Cambridge의 One Touch Stockings) 및 주의력(Rapid Visual Information Processing)의 변화
기간: 첫 번째 iTBS 전/후 및 마지막 iTBS 치료 전/후 15분 인지 작업
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CanTab 소프트웨어로 수행되는 인지 작업은 치료 중 4가지 다른 시점(iTBS 전/후, 마지막 iTBS 전/후)에서 실행 기능(Cambridge의 One Touch Stockings) 및 주의력(Rapid Visual Information Processing)을 측정하는 데 사용됩니다. .
실행 기능 및 주의력의 변화는 다른 TMS 효과의 중재자 변수로 테스트됩니다.
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첫 번째 iTBS 전/후 및 마지막 iTBS 치료 전/후 15분 인지 작업
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트라우마 폭로
기간: 외상 노출 후 3일
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트라우마 공개는 2-4일에 온라인 설문지로 측정됩니다.
피험자는 비디오에 대한 대화의 수와 시간(분)을 보고하도록 요청받습니다.
또한 피험자는 비디오에 대해 이야기한 사람에게 보고해야 합니다.
트라우마 공개는 TMS 효과의 조절 변수로 테스트됩니다.
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외상 노출 후 3일
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트라우마 비디오에 대한 전기 피부 반응의 변화
기간: 트라우마 영상 5분 전과 도중
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Electrodermal 응답은 BioNomadix System(BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA)에 의해 트라우마 비디오 시작 전 5분 기준선과 오른손 손바닥에 부착된 2개의 전극으로 트라우마 비디오 동안 기록됩니다.
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트라우마 영상 5분 전과 도중
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외상 비디오에 대한 호흡 변화
기간: 트라우마 영상 5분 전과 도중
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호흡수는 트라우마 비디오 시작 전 5분 기준선과 피험자의 가슴에 벨트가 부착된 트라우마 비디오 동안 BioNomadix System(BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA)에 의해 기록됩니다.
데이터는 외상 비디오에 대한 응답으로 호흡 빈도 및 진폭의 변화에 대해 분석됩니다.
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트라우마 영상 5분 전과 도중
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트라우마 비디오에 대한 심박수 변화
기간: 트라우마 영상 5분 전과 도중
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심박수는 트라우마 비디오 시작 전 5분 기준선과 트라우마 비디오 동안 BioNomadix System(BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA)에 의해 기록됩니다.
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트라우마 영상 5분 전과 도중
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트라우마 영상에 대한 긍정적, 부정적 감정의 변화
기간: 트라우마 노출 전 10분과 노출 후 10분
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트라우마 노출 10분 전과 노출 후 10분에 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule) 설문지를 통해 긍정 및 부정 정서의 변화를 측정합니다.
PANAS 설문지는 1. 긍정적 영향(최소 등급 = 5, 최대 등급 = 50), 2. 부정적 영향(최소 등급 = 5, 최대 등급 = 50)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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트라우마 노출 전 10분과 노출 후 10분
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트라우마 비디오에 대한 불안의 변화
기간: 트라우마 노출 전 10분과 노출 후 10분
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불안의 변화는 외상 노출 직전 10분과 노출 직후 10분에 STAI-Trait(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지로 측정합니다.(최소
등급 = 20, 최대 등급 = 80, 높은 값은 더 많은 상태 불안을 나타냅니다.
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트라우마 노출 전 10분과 노출 후 10분
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외상 노출 후 해리 증상
기간: 외상 노출 후 10분
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트라우마 비디오 후 해리 증상은 설문지(Dissociation-Tension-Scale acute)로 측정되고 TMS 효과의 조절 변수로 테스트됩니다.
피험자의 점수는 0에서 9 사이이며 값이 높을수록 해리 증상이 심함을 나타냅니다.
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외상 노출 후 10분
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어린 시절 학대
기간: 첫 번째 fMRI 스캔 전
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CTQ(Childhood Trauma Questionnaire)는 아동 학대를 측정하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 5점에서 100점 사이이며 점수가 높을수록 아동기 학대가 높은 것을 나타냅니다.
CTQ 점수는 TMS 효과의 조절 변수로 테스트됩니다.
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첫 번째 fMRI 스캔 전
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수면의 질: 시각적 아날로그 척도
기간: 외상 노출 후 3일
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수면의 질(수면 개시 지연, 평온함, 수면 깊이, 악몽, 야간 각성)은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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외상 노출 후 3일
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지연된 할인 작업
기간: 외상 노출 전과 후 3일
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충동적 선호도에 대한 PFC 관련 제어의 변화를 테스트하기 위해 피험자는 지연된 할인 패러다임을 수행합니다.
참가자는 작은 즉각적인 보상과 더 큰 나중에 보상 중에서 선택해야 합니다.
이 작업은 두 번(iTBS 세션 전후) 수행됩니다.
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외상 노출 전과 후 3일
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음식 갈망 과제
기간: 외상 노출 전과 후 3일
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음식 갈망은 두 번(iTBS 세션 전후) 측정됩니다.
참가자는 두 가지 유형의 시련에서 사탕과 디저트 사진을 마주하게 됩니다.
"지금" 시험에서는 참가자들에게 사진에 나온 음식을 섭취했을 때의 즉각적인 결과를 고려하도록 지시하는 반면, "나중에" 시험에서는 참가자들에게 장기적인 결과에 대해 생각하도록 지시합니다.
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외상 노출 전과 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COOL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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iTBS에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
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Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke Recovery완전한
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Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research Center모병