Redução de intrusões induzidas por trauma e hiper-reatividade da amígdala por meio de estimulação cerebral não invasiva (COOL)
25 de março de 2020 atualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
O estudo se concentrará na modulação de memórias intrusivas por meio de ressonância magnética funcional (fMRI) guiada por estimulação magnética transcraniana repetitiva do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) diretamente após a exposição a um vídeo traumático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experiências traumáticas podem levar ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com manifestações clínicas, incluindo intrusões, comportamento de evitação e hiperexcitação. Ao contrário da maioria dos outros distúrbios psicológicos, um diagnóstico de TEPT requer um evento incitante claramente identificável. Assim, intervenções preventivas em indivíduos traumatizados recentemente parecem promissoras.
Neste estudo randomizado, controlado por placebo, os investigadores exploram o potencial da estimulação magnética transcraniana individualizada (TMS) para reduzir pensamentos intrusivos induzidos por trauma, alterando a conectividade funcional entre o córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) e a amígdala. Os indivíduos serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética funcional (fMRI) que consiste em uma varredura do estado de repouso, uma tarefa de reconhecimento de emoções e uma varredura anatômica no início do estudo (dia 1). Os dados do estado de repouso serão usados para determinar alvos TMS individualizados para cada sujeito, dependendo da conectividade funcional entre o dlPFC e a amígdala. Posteriormente, o modelo de trauma analógico será usado para induzir intrusões em indivíduos saudáveis. Os participantes serão confrontados com um videoclipe do filme "Irreversível" e preencherão questionários online nos três dias seguintes para medir pensamentos intrusivos, revelação de trauma (ou seja, duração das conversas sobre o filme aversivo) e qualidade do sono. A estimulação intermitente theta-burst (iTBS) será administrada diretamente após o videoclipe e nos dois dias seguintes (dia 2-4). Tarefas cognitivas serão aplicadas antes e depois das sessões de iTBS para examinar os efeitos de curto prazo do iTBS em um nível comportamental. Finalmente, os sujeitos serão submetidos a uma segunda sessão de fMRI semelhante à primeira, para investigar as mudanças induzidas por iTBS na conectividade funcional e processamento emocional (dia 5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, University of Bonn
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Contato:
- Dirk Scheele, PhD
- Número de telefone: 11151 +49 (0)228 287
- E-mail: Dirk.Scheele@ukb.uni-bonn.de
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Contato:
- Mitjan Morr, MSc
- Número de telefone: 19578 +49 (0)228 287
- E-mail: Mitjan.Morr@ukbonn.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica atual
- medicação psiquiátrica atual ou psicoterapia
- diagnóstico de TEPT anterior
- Contra-indicação da ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia)
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITBS ativo
Estimulação ativa do dlPFC diretamente após a exposição ao trauma e nos dois dias seguintes
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Administração de um protocolo iTBS sobre o dlPFC
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Comparador de Placebo: Placebo iTBS
Mesmo procedimento do grupo de estimulação ativa, mas com estimulação placebo imitando a sensação de um protocolo iTBS real.
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Administração de um protocolo placebo TMS sobre o dlPFC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e qualidade de pensamentos intrusivos
Prazo: Três dias após a exposição ao trauma
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Classificações de soma e estresse de pensamentos intrusivos medidos em três dias consecutivos após a exposição ao trauma por um questionário online.
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Três dias após a exposição ao trauma
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Alterações na conectividade funcional do estado de repouso
Prazo: 10 minutos de fMRI em estado de repouso antes e depois de três sessões de tratamento com EMT
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Os dados de conectividade funcional serão avaliados por dois exames de fMRI em estado de repouso de 10 minutos antes e depois de três sessões de tratamento com TMS ao longo de três dias.
A análise de fMRI em estado de repouso se concentrará nas mudanças na conectividade funcional entre regiões de interesse (ROIs) associadas a memórias intrusivas (córtex pré-frontal, amígdala, pré-cúneo, ínsula, hipocampo, córtex cingulado).
As alterações na conectividade funcional entre a primeira e a segunda sessões de fMRI serão computadas no primeiro nível e testes t independentes serão usados para comparar os grupos verum e sham TMS.
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10 minutos de fMRI em estado de repouso antes e depois de três sessões de tratamento com EMT
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Alterações na resposta neural a uma tarefa de reconhecimento de emoções
Prazo: Tarefa fMRI de correspondência de rosto emocional de 15 minutos antes e depois de três sessões de tratamento com EMT
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As alterações entre a primeira e a segunda sessão de fMRI no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta a rostos felizes, medrosos e neutros, bem como casas, serão comparadas entre os grupos experimentais.
A análise se concentrará em regiões de interesse (ROI) anatomicamente definidas associadas ao processamento de emoções (ou seja,
amígdala, córtex pré-frontal, ínsula, áreas estriadas).
Alterações na resposta neural e conectividade funcional entre a primeira e a segunda sessões de fMRI serão computadas no primeiro nível e testes t independentes serão usados para comparar os grupos verum e sham TMS.
Para análise dos dados de fMRI, serão utilizados procedimentos padrão do software SPM12.
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Tarefa fMRI de correspondência de rosto emocional de 15 minutos antes e depois de três sessões de tratamento com EMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no funcionamento executivo (One Touch Stockings of Cambridge) e atenção (Rapid Visual Information Processing) durante o tratamento com iTBS
Prazo: Tarefas cognitivas de 15 minutos pré/pós primeiro iTBS e pré/pós último tratamento com iTBS
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Tarefas cognitivas realizadas com o software CanTab serão usadas para medir o funcionamento executivo (One Touch Stockings of Cambridge) e a atenção (Rapid Visual Information Processing) em quatro momentos diferentes durante o tratamento (pré/pós primeiro iTBS, pré/pós último iTBS) .
Mudanças no funcionamento executivo e atenção serão testadas como variáveis moderadoras de outros efeitos do TMS.
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Tarefas cognitivas de 15 minutos pré/pós primeiro iTBS e pré/pós último tratamento com iTBS
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Revelação do trauma
Prazo: Três dias após a exposição ao trauma
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A divulgação do trauma será medida por questionários online nos dias 2 a 4.
Os sujeitos serão solicitados a relatar o número e a duração (em minutos) das conversas sobre o vídeo.
Além disso, os sujeitos têm que informar com quem conversaram sobre o vídeo.
A revelação do trauma será testada como variável moderadora dos efeitos da TMS.
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Três dias após a exposição ao trauma
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Alterações nas respostas eletrodérmicas ao vídeo do trauma
Prazo: 5 minutos antes e durante o vídeo do trauma
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As respostas eletrodérmicas serão registradas por um Sistema BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Bárbara, EUA) durante uma linha de base de 5 minutos antes do início do vídeo de trauma e durante o vídeo de trauma com dois eletrodos presos à palma da mão direita.
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5 minutos antes e durante o vídeo do trauma
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Alterações respiratórias em resposta ao vídeo do trauma
Prazo: 5 minutos antes e durante o vídeo do trauma
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A frequência respiratória será registrada por um Sistema BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Bárbara, EUA) durante uma linha de base de 5 minutos antes do início do vídeo de trauma e durante o vídeo de trauma com cinto preso ao peito do sujeito.
Os dados serão analisados quanto a mudanças na frequência e amplitude da respiração em resposta ao vídeo do trauma.
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5 minutos antes e durante o vídeo do trauma
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Alterações da frequência cardíaca em resposta ao vídeo do trauma
Prazo: 5 minutos antes e durante o vídeo do trauma
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A frequência cardíaca será registrada por um Sistema BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Bárbara, EUA) durante uma linha de base de 5 minutos antes do início do vídeo de trauma e durante o vídeo de trauma.
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5 minutos antes e durante o vídeo do trauma
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Mudanças no afeto positivo e negativo em resposta ao vídeo de trauma
Prazo: 10 minutos antes e 10 minutos após a exposição ao trauma
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Mudanças no afeto positivo e negativo serão medidas pelo questionário PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) 10 minutos antes e 10 minutos após a exposição ao trauma.
O questionário PANAS consiste em duas subescalas: 1. afeto positivo (avaliação mínima = 5, classificação máxima = 50), 2. afeto negativo (avaliação mínima = 5, classificação máxima = 50).
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10 minutos antes e 10 minutos após a exposição ao trauma
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Mudanças na ansiedade em resposta ao vídeo de trauma
Prazo: 10 minutos antes e 10 minutos após a exposição ao trauma
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Alterações na ansiedade serão medidas pelo questionário STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) imediatamente 10 minutos antes e 10 minutos após a exposição ao trauma. (mínimo
classificação = 20, classificação máxima = 80, valores mais altos indicam mais estado de ansiedade).
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10 minutos antes e 10 minutos após a exposição ao trauma
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Sintomas dissociativos após exposição ao trauma
Prazo: 10 minutos após a exposição ao trauma
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Os sintomas dissociativos após o vídeo do trauma serão medidos por questionários (dissociação-tensão-escala aguda) e testados como uma variável moderadora dos efeitos do TMS.
Os indivíduos pontuam entre 0 e 9, com valores mais altos indicando mais sintomas dissociativos.
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10 minutos após a exposição ao trauma
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Maus tratos na infância
Prazo: Antes da primeira varredura fMRI
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O Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) será usado para medir os maus-tratos na infância.
A escala varia entre 5 e 100 pontos e pontuações mais altas indicam maior número de maus-tratos na infância.
Os escores de CTQ serão testados como variável moderadora dos efeitos do TMS.
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Antes da primeira varredura fMRI
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Qualidade do sono: escalas visuais analógicas
Prazo: Três dias após a exposição ao trauma
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A qualidade do sono (atraso no início do sono, calma, profundidade do sono, pesadelos, despertares noturnos) será medida com escalas analógicas visuais de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam má qualidade do sono.
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Três dias após a exposição ao trauma
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Tarefa de desconto atrasada
Prazo: Antes e três dias após a exposição ao trauma
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Para testar as mudanças no controle associado ao PFC de preferências impulsivas, os sujeitos realizarão um paradigma de desconto atrasado.
Os participantes serão solicitados a escolher entre pequenas recompensas imediatas e maiores recompensas posteriores.
Esta tarefa será realizada duas vezes (antes e depois das sessões iTBS).
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Antes e três dias após a exposição ao trauma
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Tarefa de desejo por comida
Prazo: Antes e três dias após a exposição ao trauma
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O desejo por comida será medido duas vezes (antes e depois das sessões de iTBS).
Os participantes serão confrontados com imagens de doces e sobremesas em dois tipos de provas.
Nas tentativas "AGORA", os participantes serão instruídos a considerar a consequência imediata de consumir o alimento retratado, enquanto as tentativas "DEPOIS" direcionarão os participantes a pensar nas consequências a longo prazo.
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Antes e três dias após a exposição ao trauma
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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