Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av traumainducerade intrång och amygdala-hyperreaktivitet via icke-invasiv hjärnstimulering (COOL)

25 mars 2020 uppdaterad av: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Studien kommer att fokusera på modulering av påträngande minnen via funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-styrd repetitiv transkraniell magnetisk stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) direkt efter exponering för en traumatisk video.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatiska upplevelser kan leda till posttraumatisk stressyndrom (PTSD) med kliniska manifestationer inklusive intrång, undvikandebeteende och hyperarousal. Till skillnad från de flesta andra psykologiska störningar kräver en PTSD-diagnos en tydligt identifierbar uppviglande händelse. Som sådan verkar förebyggande insatser hos nyligen traumatiserade individer lovande.

I denna randomiserade, placebokontrollerade studie utforskar forskarna potentialen hos individualiserad transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att minska traumainducerade påträngande tankar genom att ändra funktionell anslutning mellan den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) och amygdala. Försökspersonerna kommer att genomgå en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-session som består av en vilotillståndsskanning, en emotionsigenkänningsuppgift och en anatomisk skanning i början av studien (dag 1). Data för vilotillstånd kommer att användas för att bestämma individualiserade TMS-mål för varje individ, beroende på funktionell anslutning mellan dlPFC och amygdala. Därefter kommer den analoga traumamodellen att användas för att inducera intrång hos friska försökspersoner. Försökspersonerna kommer att konfronteras med ett videoklipp från filmen "Irreversible" och de kommer att fylla i online-frågeformulär under de följande tre dagarna för att mäta påträngande tankar, traumaavslöjande (dvs. samtalslängd om den motbjudande filmen) och sömnkvalitet. Intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) kommer att administreras direkt efter videoklippet och de följande två dagarna (dag 2-4). Kognitiva uppgifter kommer att tillämpas före och efter iTBS-sessioner för att undersöka kortsiktiga effekter av iTBS på beteendenivå. Slutligen kommer försökspersonerna att genomgå en andra fMRI-session som liknar den första, för att undersöka iTBS-inducerade förändringar i funktionell anslutning och känslomässig bearbetning (dag 5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen

Exklusions kriterier:

  • nuvarande psykiatrisk sjukdom
  • aktuell psykiatrisk medicinering eller psykoterapi
  • tidigare PTSD-diagnos
  • MRT kontraindikation (t.ex. metall i kroppen, klaustrofobi)
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv iTBS
Aktiv stimulering av dlPFC direkt efter traumaexponering och under de följande två dagarna
Enhet: iTBS
Administration av ett iTBS-protokoll över dlPFC
Placebo-jämförare: Placebo iTBS
Samma procedur som i den aktiva stimuleringsgruppen men med placebostimulering som imiterar känslan av ett riktigt iTBS-protokoll.
Enhet: Placebo iTBS
Administrering av ett placebo TMS-protokoll över dlPFC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och kvalitet på påträngande tankar
Tidsram: Tre dagar efter traumaexponering
Summa och stressbetyg av påträngande tankar uppmätt tre dagar i följd efter traumaexponering genom ett online-frågeformulär.
Tre dagar efter traumaexponering
Förändringar i vilotillståndets funktionella anslutningar
Tidsram: 10-minuters vilotillstånd fMRI-skanningar före och efter tre sessioner av TMS-behandling
Funktionell anslutningsdata kommer att bedömas genom två 10-minuters vilotillstånd fMRI-skanningar före och efter tre sessioner av TMS-behandling under tre dagar. FMRI-analysen i vilotillstånd kommer att fokusera på förändringar i funktionell anslutning mellan intressanta regioner (ROI) associerade med påträngande minnen (prefrontal cortex, amygdala, precuneus, insula, hippocampus, cingulate cortex). Förändringar i funktionell anslutning mellan den första och andra fMRI-sessionen kommer att beräknas på första nivån och oberoende t-tester kommer att användas för att jämföra verum- och sham-TMS-grupperna.
10-minuters vilotillstånd fMRI-skanningar före och efter tre sessioner av TMS-behandling
Förändringar i neurala svar på en emotionsigenkänningsuppgift
Tidsram: 15-minuters känslomässigt ansiktsmatchande fMRI-uppgift före och efter tre sessioner med TMS-behandling
Förändringar mellan den första och andra fMRI-sessionen i den blodsyrenivåberoende (BOLD) signalen som svar på glada, rädda och neutrala ansikten såväl som hus kommer att jämföras mellan experimentgrupperna. Analysen kommer att fokusera på anatomiskt definierade områden av intresse (ROI) associerade med känslobehandling (dvs. amygdala, prefrontal cortex, insula, striatala områden). Förändringar i det neurala svaret och funktionella anslutningar mellan den första och andra fMRI-sessionen kommer att beräknas på första nivån och oberoende t-tester kommer att användas för att jämföra verum- och sham-TMS-grupperna. För analyser av fMRI-data kommer standardprocedurer för programvaran SPM12 att användas.
15-minuters känslomässigt ansiktsmatchande fMRI-uppgift före och efter tre sessioner med TMS-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i verkställande funktion (One Touch Stockings of Cambridge) och uppmärksamhet (Rapid Visual Information Processing) under iTBS-behandling
Tidsram: 15-minuters kognitiva uppgifter före/efter första iTBS och före/efter sista iTBS-behandling
Kognitiva uppgifter som utförs med CanTab-mjukvaran kommer att användas för att mäta exekutiv funktion (One Touch Stockings of Cambridge) och uppmärksamhet (Rapid Visual Information Processing) på fyra olika tidpunkter under behandlingen (för/efter första iTBS, före/efter sista iTBS) . Förändringar i verkställande funktion och uppmärksamhet kommer att testas som moderatorvariabler för andra TMS-effekter.
15-minuters kognitiva uppgifter före/efter första iTBS och före/efter sista iTBS-behandling
Trauma avslöjande
Tidsram: Tre dagar efter traumaexponering
Avslöjande av trauma kommer att mätas med online-enkäter dag 2-4. Ämnen kommer att uppmanas att rapportera antalet och varaktigheten (i minuter) för konversationer om videon. Dessutom måste försökspersoner rapportera till vem de pratade med om videon. Traumavslöjande kommer att testas som en moderatorvariabel för TMS-effekter.
Tre dagar efter traumaexponering
Förändringar i elektrodermala svar på traumavideon
Tidsram: 5 minuter före och under traumavideon
Elektrodermala svar kommer att spelas in av ett BioNomadix-system (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) under en 5-minuters baslinje före starten av traumavideon och under traumavideon med två elektroder fästa på högra handflatan.
5 minuter före och under traumavideon
Andningsförändringar som svar på traumavideon
Tidsram: 5 minuter före och under traumavideon
Andningsfrekvensen kommer att registreras av ett BioNomadix-system (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) under en 5-minuters baslinje före starten av traumavideon och under traumavideon med bälte fäst vid patientens bröst. Data kommer att analyseras för förändringar i andningsfrekvens och amplitud som svar på traumavideon.
5 minuter före och under traumavideon
Hjärtfrekvensförändringar som svar på traumavideon
Tidsram: 5 minuter före och under traumavideon
Hjärtfrekvensen kommer att registreras av ett BioNomadix-system (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) under en 5-minuters baslinje före starten av traumavideon och under traumavideon.
5 minuter före och under traumavideon
Förändringar i positiv och och negativ påverkan som svar på traumavideon
Tidsram: 10 minuter före och 10 minuter efter traumaexponering
Förändringar i positiv och negativ påverkan kommer att mätas med PANAS-enkäten (Positive and Negative Affect Schedule) 10 minuter före och 10 minuter efter traumaexponering. PANAS-enkäten består av två underskalor: 1. positiv påverkan (minsta betyg = 5, maximalt betyg = 50), 2. negativ påverkan (minsta betyg = 5, maximalt betyg = 50).
10 minuter före och 10 minuter efter traumaexponering
Förändringar i ångest som svar på traumavideon
Tidsram: 10 minuter före och 10 minuter efter traumaexponering
Ändringar i ångest kommer att mätas med STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) frågeformulär omedelbart 10 minuter före och 10 minuter efter traumaexponering.(minst. betyg = 20, maximalt betyg = 80, högre värden indikerar mer tillståndsångest).
10 minuter före och 10 minuter efter traumaexponering
Dissociativa symtom efter traumaexponering
Tidsram: 10 minuter efter traumaexponering
Dissociativa symtom efter traumavideon kommer att mätas med frågeformulär (Dissociation-Tension-Scale acute) och testas som en moderatorvariabel för TMS-effekter. Försökspersonerna får poäng mellan 0 och 9, med högre värden som indikerar mer dissociativa symtom.
10 minuter efter traumaexponering
Barndomsmisshandel
Tidsram: Före första fMRI-skanning
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) kommer att användas för att mäta misshandel hos barn. Skalan sträcker sig mellan 5 och 100 poäng och högre poäng indikerar högre misshandel hos barn. CTQ-poäng kommer att testas som moderatorvariabel för TMS-effekter.
Före första fMRI-skanning
Sömnkvalitet: visuella analoga vågar
Tidsram: Tre dagar efter traumaexponering
Sömnkvalitet (fördröjd sömnstart, lugn, sömndjup, mardrömmar, nattliga uppvaknanden) kommer att mätas med visuella analoga skalor från 0 till 100. Högre poäng representerar dålig sömnkvalitet.
Tre dagar efter traumaexponering
Försenad rabattuppgift
Tidsram: Före och tre dagar efter traumaexponering
För att testa förändringar i PFC-associerad kontroll av impulsiva preferenser kommer försökspersonerna att utföra ett fördröjt diskonteringsparadigm. Deltagarna kommer att bli ombedda att välja mellan små omedelbara belöningar och större senare belöningar. Denna uppgift kommer att utföras två gånger (före och efter iTBS-sessionerna).
Före och tre dagar efter traumaexponering
Matsuget uppgift
Tidsram: Före och tre dagar efter traumaexponering
Matsuget kommer att mätas två gånger (före och efter iTBS-sessionerna). Deltagarna kommer att konfronteras med bilder på godis och dessert i två typer av försök. I "NU"-försök kommer deltagarna att instrueras att överväga den omedelbara konsekvensen av att konsumera den avbildade maten, medan "SENARE"-försök kommer att leda deltagarna att tänka på de långsiktiga konsekvenserna.
Före och tre dagar efter traumaexponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera