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Reduzierung traumabedingter Eingriffe und Amygdala-Hyperreaktivität durch nicht-invasive Hirnstimulation (COOL)

25. März 2020 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Die Studie wird sich auf die Modulation aufdringlicher Erinnerungen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) konzentrieren, die durch repetitive transkranielle Magnetstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) direkt nach der Exposition gegenüber einem traumatischen Video gesteuert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Erfahrungen können zu einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) mit klinischen Manifestationen wie Intrusionen, Vermeidungsverhalten und Hypererregung führen. Im Gegensatz zu den meisten anderen psychischen Störungen erfordert die Diagnose einer PTSD ein klar identifizierbares auslösendes Ereignis. Daher erscheinen präventive Interventionen bei kürzlich traumatisierten Personen vielversprechend.

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie untersuchen die Forscher das Potenzial der individualisierten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur Reduzierung traumabedingter aufdringlicher Gedanken durch Veränderung der funktionellen Konnektivität zwischen dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und der Amygdala. Die Probanden werden zu Beginn der Studie (Tag 1) einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, die aus einem Ruhezustandsscan, einer Emotionserkennungsaufgabe und einem anatomischen Scan besteht. Ruhezustandsdaten werden verwendet, um individuelle TMS-Ziele für jedes Subjekt zu bestimmen, abhängig von der funktionalen Konnektivität zwischen dlPFC und Amygdala. Anschließend wird das analoge Traumamodell verwendet, um bei gesunden Probanden Intrusionen zu induzieren. Die Probanden werden mit einem Videoclip aus dem Film „Irreversible“ konfrontiert und füllen in den folgenden drei Tagen Online-Fragebögen aus, um aufdringliche Gedanken, die Offenlegung von Traumata (d. h. Dauer der Gespräche über den aversiven Film) und Schlafqualität. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird direkt nach dem Videoclip und an den folgenden zwei Tagen (Tag 2–4) verabreicht. Kognitive Aufgaben werden vor und nach iTBS-Sitzungen angewendet, um kurzfristige Auswirkungen von iTBS auf Verhaltensebene zu untersuchen. Abschließend werden die Probanden einer zweiten fMRT-Sitzung ähnlich der ersten unterzogen, um iTBS-induzierte Veränderungen der funktionellen Konnektivität und der emotionalen Verarbeitung zu untersuchen (Tag 5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • aktuelle psychiatrische Medikamente oder Psychotherapie
  • frühere PTBS-Diagnose
  • MRT-Kontraindikation (z.B. Metall im Körper, Klaustrophobie)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives iTBS
Aktive Stimulation des dlPFC direkt nach der Traumaexposition und an den folgenden zwei Tagen
Gerät: iTBS
Verwaltung eines iTBS-Protokolls über den dlPFC
Placebo-Komparator: Placebo-iTBS
Gleiches Verfahren wie in der aktiven Stimulationsgruppe, jedoch mit einer Placebo-Stimulation, die das Gefühl eines echten iTBS-Protokolls imitiert.
Gerät: Placebo-iTBS
Verabreichung eines Placebo-TMS-Protokolls über die dlPFC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Qualität aufdringlicher Gedanken
Zeitfenster: Drei Tage nach der Trauma-Exposition
Summe und Belastungsbewertung aufdringlicher Gedanken, gemessen an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Trauma-Exposition mittels eines Online-Fragebogens.
Drei Tage nach der Trauma-Exposition
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 10-minütige fMRT-Scans im Ruhezustand vor und nach drei TMS-Behandlungssitzungen
Die Daten zur funktionellen Konnektivität werden durch zwei 10-minütige fMRT-Scans im Ruhezustand vor und nach drei TMS-Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von drei Tagen bewertet. Die fMRT-Analyse im Ruhezustand wird sich auf Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen interessierenden Regionen (Regions of Interest, ROIs) konzentrieren, die mit intrusiven Erinnerungen verbunden sind (präfrontaler Kortex, Amygdala, Precuneus, Insula, Hippocampus, cingulärer Kortex). Änderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen der ersten und zweiten fMRT-Sitzung werden auf der ersten Ebene berechnet und unabhängige T-Tests werden verwendet, um die Verum- und Schein-TMS-Gruppen zu vergleichen.
10-minütige fMRT-Scans im Ruhezustand vor und nach drei TMS-Behandlungssitzungen
Veränderungen in der neuronalen Reaktion auf eine Emotionserkennungsaufgabe
Zeitfenster: 15-minütige fMRT-Aufgabe zur emotionalen Gesichtserkennung vor und nach drei TMS-Behandlungssitzungen
Veränderungen zwischen der ersten und zweiten fMRT-Sitzung im blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signal als Reaktion auf glückliche, ängstliche und neutrale Gesichter sowie Häuser werden zwischen den Versuchsgruppen verglichen. Die Analyse wird sich auf anatomisch definierte Regionen von Interesse (ROI) konzentrieren, die mit der Emotionsverarbeitung verbunden sind (d. h. Amygdala, präfrontaler Kortex, Insula, striatale Bereiche). Änderungen in der neuronalen Reaktion und der funktionellen Konnektivität zwischen der ersten und zweiten fMRT-Sitzung werden auf der ersten Ebene berechnet und unabhängige T-Tests werden verwendet, um die Verum- und Schein-TMS-Gruppen zu vergleichen. Für die Analyse von fMRT-Daten werden Standardverfahren der Software SPM12 verwendet.
15-minütige fMRT-Aufgabe zur emotionalen Gesichtserkennung vor und nach drei TMS-Behandlungssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der exekutiven Funktionen (One Touch Stockings of Cambridge) und der Aufmerksamkeit (Rapid Visual Information Processing) während der iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 15-minütige kognitive Aufgaben vor/nach der ersten iTBS- und vor/nach der letzten iTBS-Behandlung
Mit der CanTab-Software durchgeführte kognitive Aufgaben werden verwendet, um die exekutive Funktion (One Touch Stockings of Cambridge) und die Aufmerksamkeit (Rapid Visual Information Processing) zu vier verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung (vor/nach dem ersten iTBS, vor/nach dem letzten iTBS) zu messen. . Veränderungen in der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit werden als Moderatorvariablen anderer TMS-Effekte getestet.
15-minütige kognitive Aufgaben vor/nach der ersten iTBS- und vor/nach der letzten iTBS-Behandlung
Offenlegung von Traumata
Zeitfenster: Drei Tage nach der Trauma-Exposition
Die Offenlegung von Traumata wird an den Tagen 2 bis 4 anhand von Online-Fragebögen gemessen. Die Probanden werden gebeten, die Anzahl und Dauer (in Minuten) der Gespräche über das Video anzugeben. Darüber hinaus müssen die Probanden berichten, mit wem sie über das Video gesprochen haben. Die Offenlegung von Traumata wird als Moderatorvariable für TMS-Effekte getestet.
Drei Tage nach der Trauma-Exposition
Veränderungen der elektrodermalen Reaktionen auf das Trauma-Video
Zeitfenster: 5 Minuten vor und während des Traumavideos
Elektrodermale Reaktionen werden von einem BioNomadix-System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) während einer 5-minütigen Basislinie vor Beginn des Trauma-Videos und während des Trauma-Videos mit zwei an der rechten Handfläche angebrachten Elektroden aufgezeichnet.
5 Minuten vor und während des Traumavideos
Atemwegsveränderungen als Reaktion auf das Trauma-Video
Zeitfenster: 5 Minuten vor und während des Traumavideos
Die Atemfrequenz wird von einem BioNomadix-System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) während einer 5-minütigen Basislinie vor Beginn des Traumavideos und während des Traumavideos mit an der Brust des Probanden befestigtem Gürtel aufgezeichnet. Die Daten werden auf Veränderungen der Atemfrequenz und -amplitude als Reaktion auf das Traumavideo analysiert.
5 Minuten vor und während des Traumavideos
Herzfrequenzänderungen als Reaktion auf das Traumavideo
Zeitfenster: 5 Minuten vor und während des Traumavideos
Die Herzfrequenz wird von einem BioNomadix-System (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) während einer 5-minütigen Basislinie vor Beginn des Trauma-Videos und während des Trauma-Videos aufgezeichnet.
5 Minuten vor und während des Traumavideos
Veränderungen der positiven und negativen Auswirkungen als Reaktion auf das Traumavideo
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 10 Minuten nach der Traumaexposition
Veränderungen im positiven und negativen Affekt werden anhand des PANAS-Fragebogens (Positive and Negative Affect Schedule) 10 Minuten vor und 10 Minuten nach der Traumaexposition gemessen. Der PANAS-Fragebogen besteht aus zwei Unterskalen: 1. positiver Affekt (Mindestbewertung = 5, Höchstbewertung = 50), 2. negativer Affekt (Mindestbewertung = 5, Höchstbewertung = 50).
10 Minuten vor und 10 Minuten nach der Traumaexposition
Veränderungen der Angst als Reaktion auf das Trauma-Video
Zeitfenster: 10 Minuten vor und 10 Minuten nach der Traumaexposition
Veränderungen der Angst werden mit dem STAI-Trait-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory) unmittelbar 10 Minuten vor und 10 Minuten nach der Traumaexposition gemessen (mindestens). Bewertung = 20, maximale Bewertung = 80, höhere Werte bedeuten mehr Zustandsangst).
10 Minuten vor und 10 Minuten nach der Traumaexposition
Dissoziative Symptome nach Trauma-Exposition
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Traumaexposition
Dissoziative Symptome nach dem Traumavideo werden mittels Fragebögen (Dissoziations-Spannungs-Skala akut) erfasst und als Moderatorvariable der TMS-Effekte getestet. Die Werte der Probanden liegen zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte auf stärker dissoziative Symptome hinweisen.
10 Minuten nach der Traumaexposition
Misshandlung in der Kindheit
Zeitfenster: Vor dem ersten fMRT-Scan
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) wird zur Messung von Kindesmisshandlungen verwendet. Die Skala reicht von 5 bis 100 Punkten und höhere Werte deuten auf eine höhere Misshandlung in der Kindheit hin. CTQ-Scores werden als Moderatorvariable von TMS-Effekten getestet.
Vor dem ersten fMRT-Scan
Schlafqualität: visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Drei Tage nach der Trauma-Exposition
Die Schlafqualität (Verzögerung des Einschlafens, Ruhe, Schlaftiefe, Albträume, nächtliches Erwachen) wird mit visuellen Analogskalen von 0 bis 100 gemessen. Höhere Werte stehen für eine schlechte Schlafqualität.
Drei Tage nach der Trauma-Exposition
Verzögerte Rabattaufgabe
Zeitfenster: Vor und drei Tage nach der Traumaexposition
Um Veränderungen in der PFC-assoziierten Kontrolle impulsiver Präferenzen zu testen, führen die Probanden ein verzögertes Diskontierungsparadigma durch. Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen kleinen sofortigen Belohnungen und größeren späteren Belohnungen zu wählen. Diese Aufgabe wird zweimal durchgeführt (vor und nach den iTBS-Sitzungen).
Vor und drei Tage nach der Traumaexposition
Aufgabe zum Verlangen nach Essen
Zeitfenster: Vor und drei Tage nach der Traumaexposition
Das Verlangen nach Essen wird zweimal gemessen (vor und nach den iTBS-Sitzungen). Die Teilnehmer werden in zwei Arten von Versuchen mit Bildern von Süßigkeiten und Desserts konfrontiert. In „JETZT“-Versuchen werden die Teilnehmer angewiesen, die unmittelbaren Folgen des Verzehrs des abgebildeten Lebensmittels zu berücksichtigen, während „SPÄTER“-Versuche die Teilnehmer dazu anleiten, über die langfristigen Folgen nachzudenken.
Vor und drei Tage nach der Traumaexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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