Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja intruzji wywołanych urazami i nadreaktywności ciała migdałowatego poprzez nieinwazyjną stymulację mózgu (COOL)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Badanie skupi się na modulacji natrętnych wspomnień poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) pod kontrolą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) bezpośrednio po ekspozycji na traumatyczne wideo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Traumatyczne doświadczenia mogą prowadzić do zespołu stresu pourazowego (PTSD) z objawami klinicznymi, takimi jak napady, zachowania unikowe i nadmierne pobudzenie. W przeciwieństwie do większości innych zaburzeń psychicznych, diagnoza zespołu stresu pourazowego wymaga wyraźnie zidentyfikowanego zdarzenia inicjującego. W związku z tym interwencje zapobiegawcze u osób, które niedawno doznały traumy, wydają się obiecujące.

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu badacze badają potencjał zindywidualizowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu zmniejszenia natrętnych myśli wywołanych traumą poprzez zmianę funkcjonalnej łączności między grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC) a ciałem migdałowatym. Uczestnicy przejdą sesję funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) składającą się ze skanu stanu spoczynku, zadania rozpoznawania emocji i skanu anatomicznego na początku badania (dzień 1). Dane stanu spoczynku zostaną wykorzystane do określenia zindywidualizowanych celów TMS dla każdego pacjenta, w zależności od funkcjonalnej łączności między dlPFC a ciałem migdałowatym. Następnie analogowy model traumy zostanie wykorzystany do wywołania intruzji u osób zdrowych. Badani zostaną skonfrontowani z klipem wideo z filmu „Nieodwracalne” i będą wypełniać kwestionariusze online w ciągu kolejnych trzech dni, aby zmierzyć natrętne myśli, ujawnienie traumy (tj. czas trwania rozmów o filmie awersyjnym) i jakość snu. Przerywana stymulacja theta-burst (iTBS) zostanie podana bezpośrednio po klipie wideo i przez kolejne dwa dni (dzień 2-4). Zadania poznawcze zostaną zastosowane przed i po sesjach iTBS w celu zbadania krótkoterminowych skutków iTBS na poziomie behawioralnym. Na koniec uczestnicy przejdą drugą sesję fMRI, podobną do pierwszej, w celu zbadania wywołanych przez iTBS zmian w łączności funkcjonalnej i przetwarzaniu emocji (dzień 5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, University of Bonn
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty

Kryteria wyłączenia:

  • obecna choroba psychiczna
  • aktualne leki psychiatryczne lub psychoterapia
  • przebyta diagnoza PTSD
  • Przeciwwskazanie do MRI (np. metal w ciele, klaustrofobia)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny iTBS
Aktywna stymulacja dlPFC bezpośrednio po urazie iw kolejnych dwóch dniach
Urządzenie: iTBS
Administracja protokołem iTBS przez dlPFC
Komparator placebo: Placebo iTBS
Procedura taka sama jak w grupie aktywnej stymulacji, ale ze stymulacją placebo imitującą odczucie prawdziwego protokołu iTBS.
Urządzenie: Placebo iTBS
Podawanie protokołu placebo TMS przez dlPFC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i jakość natrętnych myśli
Ramy czasowe: Trzy dni po ekspozycji na uraz
Suma i oceny stresu natrętnych myśli mierzone przez trzy kolejne dni po ekspozycji na traumę za pomocą kwestionariusza internetowego.
Trzy dni po ekspozycji na uraz
Zmiany w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 10-minutowe skany fMRI w stanie spoczynku przed i po trzech sesjach leczenia TMS
Dane funkcjonalnej łączności zostaną ocenione za pomocą dwóch 10-minutowych skanów fMRI stanu spoczynku przed i po trzech sesjach leczenia TMS w ciągu trzech dni. Analiza fMRI stanu spoczynku skupi się na zmianach w funkcjonalnej łączności między regionami zainteresowania (ROI) związanymi z natrętnymi wspomnieniami (kora przedczołowa, ciało migdałowate, przedklinek, wyspa, hipokamp, ​​kora zakrętu obręczy). Zmiany w łączności funkcjonalnej między pierwszą a drugą sesją fMRI zostaną obliczone na pierwszym poziomie, a niezależne testy t zostaną wykorzystane do porównania grup verum i pozorowanej TMS.
10-minutowe skany fMRI w stanie spoczynku przed i po trzech sesjach leczenia TMS
Zmiany w odpowiedzi neuronalnej na zadanie rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: 15-minutowe dopasowanie twarzy do zadania fMRI przed i po trzech sesjach leczenia TMS
Zmiany między pierwszą a drugą sesją fMRI w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na szczęśliwe, przestraszone i neutralne twarze oraz domy zostaną porównane między grupami eksperymentalnymi. Analiza skupi się na anatomicznie określonych obszarach zainteresowania (ROI) związanych z przetwarzaniem emocji (tj. ciało migdałowate, kora przedczołowa, wyspa, obszary prążkowia). Zmiany w odpowiedzi neuronalnej i łączności funkcjonalnej między pierwszą a drugą sesją fMRI zostaną obliczone na pierwszym poziomie, a niezależne testy t zostaną wykorzystane do porównania grup verum i pozorowanej TMS. Do analiz danych fMRI zostaną wykorzystane standardowe procedury oprogramowania SPM12.
15-minutowe dopasowanie twarzy do zadania fMRI przed i po trzech sesjach leczenia TMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym (One Touch Stockings of Cambridge) i uwagi (Rapid Visual Information Processing) podczas leczenia iTBS
Ramy czasowe: 15-minutowe zadania poznawcze przed/po pierwszym iTBS i przed/po ostatnim leczeniu iTBS
Zadania poznawcze przeprowadzone za pomocą oprogramowania CanTab zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji wykonawczych (One Touch Stockings of Cambridge) i uwagi (Rapid Visual Information Processing) w czterech różnych punktach czasowych podczas leczenia (przed/po pierwszym iTBS, przed/po ostatnim iTBS) . Zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym i uwadze będą testowane jako zmienne moderatora innych efektów TMS.
15-minutowe zadania poznawcze przed/po pierwszym iTBS i przed/po ostatnim leczeniu iTBS
Ujawnienie traumy
Ramy czasowe: Trzy dni po ekspozycji na uraz
Ujawnienie traumy będzie mierzone za pomocą kwestionariuszy online w dniach 2-4. Osoby badane zostaną poproszone o podanie liczby i czasu trwania (w minutach) rozmów na temat filmu. Ponadto badani muszą zgłosić, z kim rozmawiali o filmie. Ujawnienie traumy zostanie przetestowane jako zmienna moderatora efektów TMS.
Trzy dni po ekspozycji na uraz
Zmiany w reakcjach elektrodermalnych na wideo traumy
Ramy czasowe: 5 minut przed iw trakcie filmu o traumie
Reakcje elektrodermalne będą rejestrowane przez system BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) podczas 5-minutowej linii bazowej przed rozpoczęciem nagrania wideo urazu oraz podczas nagrania wideo urazu z dwiema elektrodami przymocowanymi do dłoni prawej ręki.
5 minut przed iw trakcie filmu o traumie
Zmiany oddechowe w odpowiedzi na nagranie wideo z traumą
Ramy czasowe: 5 minut przed iw trakcie filmu o traumie
Częstość oddechów będzie rejestrowana przez system BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) podczas 5-minutowej linii bazowej przed rozpoczęciem nagrania wideo urazu oraz podczas nagrania wideo urazu z paskiem przymocowanym do klatki piersiowej pacjenta. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem zmian częstotliwości i amplitudy oddychania w odpowiedzi na nagranie wideo urazu.
5 minut przed iw trakcie filmu o traumie
Zmiany tętna w odpowiedzi na nagranie wideo z traumą
Ramy czasowe: 5 minut przed iw trakcie filmu o traumie
Tętno będzie rejestrowane przez system BioNomadix (BIOPAC Systems Inc., Santa Barbara, USA) podczas 5-minutowej linii bazowej przed rozpoczęciem nagrania wideo urazu i podczas nagrania wideo urazu.
5 minut przed iw trakcie filmu o traumie
Zmiany pozytywnego i negatywnego afektu w odpowiedzi na nagranie wideo z traumą
Ramy czasowe: 10 minut przed i 10 minut po ekspozycji na uraz
Zmiany pozytywnego i negatywnego afektu będą mierzone za pomocą kwestionariusza PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) 10 minut przed i 10 minut po ekspozycji na traumę. Kwestionariusz PANAS składa się z dwóch podskal: 1. afekt pozytywny (ocena minimalna = 5, ocena maksymalna = 50), 2. afekt negatywny (ocena minimalna = 5, ocena maksymalna = 50).
10 minut przed i 10 minut po ekspozycji na uraz
Zmiany lęku w odpowiedzi na nagranie wideo z traumą
Ramy czasowe: 10 minut przed i 10 minut po ekspozycji na uraz
Zmiany w lęku będą mierzone za pomocą kwestionariusza STAI-Trait (State-Trait Anxiety Inventory) bezpośrednio 10 minut przed i 10 minut po ekspozycji na traumę. (minimalne ocena = 20, maksymalna ocena = 80, wyższe wartości wskazują na większy stan lęku).
10 minut przed i 10 minut po ekspozycji na uraz
Objawy dysocjacyjne po ekspozycji na traumę
Ramy czasowe: 10 minut po ekspozycji na uraz
Objawy dysocjacyjne po nagraniu wideo traumy będą mierzone za pomocą kwestionariuszy (ostra skala dysocjacji-napięcia) i testowane jako zmienna moderatora efektów TMS. Badani otrzymują od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej objawów dysocjacyjnych.
10 minut po ekspozycji na uraz
Znęcanie się w dzieciństwie
Ramy czasowe: Przed pierwszym skanem fMRI
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ) zostanie wykorzystany do pomiaru maltretowania w dzieciństwie. Skala mieści się w przedziale od 5 do 100 punktów, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom maltretowania w dzieciństwie. Wyniki CTQ będą testowane jako zmienna moderatora efektów TMS.
Przed pierwszym skanem fMRI
Jakość snu: wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Trzy dni po ekspozycji na uraz
Jakość snu (opóźnienie zasypiania, spokój, głębokość snu, koszmary senne, nocne przebudzenia) będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają słabą jakość snu.
Trzy dni po ekspozycji na uraz
Opóźnione zadanie dyskontowania
Ramy czasowe: Przed i trzy dni po ekspozycji na uraz
Aby przetestować zmiany w kontroli impulsywnych preferencji związanej z PFC, badani wykonają paradygmat opóźnionego dyskontowania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybór pomiędzy małymi nagrodami natychmiastowymi a większymi nagrodami późniejszymi. Zadanie to zostanie przeprowadzone dwukrotnie (przed i po sesjach iTBS).
Przed i trzy dni po ekspozycji na uraz
Zadanie związane z głodem jedzenia
Ramy czasowe: Przed i trzy dni po ekspozycji na uraz
Głód jedzenia będzie mierzony dwukrotnie (przed i po sesjach iTBS). Uczestnicy zostaną skonfrontowani ze zdjęciami cukierków i deserów w dwóch rodzajach prób. W próbach „TERAZ” uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastanowili się nad bezpośrednimi konsekwencjami spożycia pokazanego jedzenia, podczas gdy próby „PÓŹNIEJ” będą kierować uczestników do zastanowienia się nad długoterminowymi konsekwencjami.
Przed i trzy dni po ekspozycji na uraz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj