難治性てんかんの治療に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果
調査の概要
詳細な説明
仮説: てんかんは世界で最も一般的な神経疾患であり、世界中で約 5,000 万人が罹患しています。 これらのうち、約 20% が難治性または難治性のてんかんを呈しており、てんかん発作の頻度を抗てんかん薬 (AED) で適切に制御することができず、神経生物学的、認知的、心理的、および社会的に大きな影響をもたらします。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、対象となる脳領域の皮質興奮性を効果的に調節 (上方または下方制御) できる非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術です。 それは、てんかんの焦点領域の陰極刺激を介して神経活動をダウンレギュレートし、発作の頻度を減らす可能性があります。 以前の研究では、陰極tDCSが難治性てんかん患者の発作の頻度を減らすための安全で効果的な治療法であることが示されています。 しかし、発作頻度の管理におけるその効果のエビデンスのレベルはまだ低い. 本研究では、治験責任医師は、難治性てんかん患者の発作の管理における tDCS の効果と、認知機能および生活の質への影響を評価することを目指しています。
目的: このランダム化比較試験の主な目的は、カソード tDCS が難治性てんかんの発作頻度を減らすのに有効かどうかを判断し、この減少が参加者の認知状態と生活の質にプラスの影響を与えるかどうかを判断することです。
方法: これは、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設研究です。 研究の参加者は、介入 - tDCS グループまたは偽グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 各個人は、実際の陰極 tDCS 刺激または偽刺激の 15 連続セッションを受けます。 主要な結果の尺度は、発作日誌によって測定される発作の頻度になります。脳波（EEG）における発作間欠期てんかん様放電の変化;安静時機能共鳴画像（rs-fMRI）によって測定された、てんかんの焦点領域における機能的結合の変化。 副次的転帰には、生活の質と認知力が含まれます。 結果測定は介入前に行われます。介入直後、1 か月のフォローアップ時、および 3 か月のフォローアップ時にもう一度。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
- 募集
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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コンタクト：
- Miriam Novo
- 電話番号：+55-19-996492458
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 限局性難治性てんかんの確定診断
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 安定した投薬計画に従っている必要があります
- 月に1回以上の発作頻度
- -参加者またはその介護者は、発作日記を使用できる必要があります
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- 全般てんかんの診断
- まだ投薬計画を変更している参加者
- 妊娠中の参加者
- あらゆる種類の頭蓋内インプラントを有する参加者
- 発作頻度は月に1回未満
- 頭皮に皮膚の異常または発疹がある参加者
- 発作日誌を使用できない参加者または介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰極経頭蓋直流刺激 (c-tDCS)
研究のこのアームの参加者は、陰極経頭蓋直流刺激を受ける。
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2mA で 20 分間のカソード刺激、カソード電極を焦点てんかん領域 (EEG 検査によって決定され、10-20 システムに従って配置) の上に配置し、アノード電極をカソード電極の反対側の眼窩上領域に配置します。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャム-tDCS
研究のこのアームの参加者は、偽の経頭蓋直流刺激を受けます。
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参加者は、介入の最初の 30 秒間と最後の 30 秒間 (2mA) に刺激が発生する 20 分間のシャム刺激を受け、その間に刺激はありません。
カソード電極は焦点てんかん領域（EEG検査によって決定され、10-20システムに従って配置されます）の上に配置され、アノード電極はカソード電極の反対側の眼窩上領域の上に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波（EEG）における発作間欠期てんかん様放電の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月。
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てんかん様放電の変化を判断するためにEEG研究が行われます
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介入前、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月。
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発作の頻度
時間枠：介入前、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月。
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発作頻度は、発作日記のデータ分析を通じて測定されます
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介入前、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月。
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機能的磁気共鳴イメージングの分析による安静状態の接続性の変化
時間枠：介入前、介入後、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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脳の機能的結合の変化を判断するための安静状態の機能的磁気共鳴画像
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介入前、介入後、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化 - Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
時間枠：介入前、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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注意、記憶、実行機能スキルの変化を判断するための神経心理学的評価
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介入前、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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生活の質のプラスの変化
時間枠：介入前、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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てんかんに特有の生活の質の変化を判断するための 31 問のアンケート
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介入前、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Li Li Min、University of Campinas, Brazil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。