Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för behandling av refraktär epilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Epilepsi är den vanligaste neurologiska sjukdomen globalt och drabbar cirka 50 miljoner människor världen över. Av dessa har cirka 20 % svårbehandlad eller refraktär epilepsi, där frekvensen av anfall inte kan kontrolleras adekvat med antiepileptika (AED), vilket leder till stora neurobiologiska, kognitiva, psykologiska och sociala konsekvenser. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik (NIBS) som effektivt kan modulera (upp- eller nedreglera) kortikal excitabilitet hos riktade hjärnregioner. Det har potentialen att nedreglera den neuronala aktiviteten genom katodstimulering av det epileptiska fokalområdet och därmed minska frekvensen av anfall. Tidigare studier har visat att katodiskt tDCS är en säker och effektiv behandlingsmetod för att minska frekvensen av anfall hos patienter med refraktär epilepsi. Emellertid är nivån av bevis för dess effekter i hanteringen av anfallsfrekvensen fortfarande låg. I detta arbete syftar utredarna till att utvärdera effekterna av tDCS vid hantering av anfall hos patienter med refraktär epilepsi och dess inverkan på kognitiv funktion och livskvalitet.
Syfte: Huvudsyftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om katodiskt tDCS är effektivt för att minska frekvensen av anfall vid refraktär epilepsi och att avgöra om denna minskning positivt kommer att påverka deltagarnas kognitiva status och livskvalitet.
Metoder: Detta är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, singelcenterstudie. Deltagarna i studien kommer att randomiseras till antingen intervention - tDCS-gruppen eller skengrupp. Varje individ kommer att genomgå 15 på varandra följande sessioner av riktig katodisk tDCS-stimulering eller skenstimulering. Det primära utfallsmåttet kommer att vara frekvensen av anfall, mätt med en anfallsdagbok; förändringar i interiktala epileptiforma urladdningar på elektroencefalogrammet (EEG); och funktionella anslutningsförändringar i epilepsifokalområdet, mätt med funktionell resonansbild i vilotillstånd (rs-fMRI). Sekundära resultat inkluderar livskvalitet och kognition. Resultatåtgärder kommer att göras före intervention; omedelbart efter intervention, vid 1 månads uppföljning och igen vid 3 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Kontakt:
- Miriam Novo
- Telefonnummer: +55-19-996492458
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av fokal refraktär epilepsi
- deltagare måste vara 18 år eller äldre
- måste ha en stabil medicineringskur
- anfallsfrekvens lika med eller större än 1 anfall/månad
- deltagare eller deras vårdgivare måste kunna använda en anfallsdagbok
Exklusions kriterier:
- deltagare under 18 år
- diagnos av generaliserad epilepsi
- deltagare som fortfarande gör ändringar i läkemedelsregimen
- deltagare som är gravida
- deltagare som har någon form av intrakraniella implantat
- anfallsfrekvens mindre än 1/mån
- deltagare med hudavvikelser eller utslag i hårbotten
- deltagare eller vårdgivare som inte kan använda en anfallsdagbok
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Katodal transkraniell likströmsstimulering (c-tDCS)
Deltagare i denna del av studien kommer att få katod transkraniell likströmsstimulering.
|
20 minuters katodstimulering vid 2mA, med katodelektroden placerad över det fokala epileptiska området (bestäms av EEG-undersökning och placerad enligt 10-20-systemet), kommer anodelektroden att placeras över det supraorbitala området, kontralateralt till katodelektroden.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
Deltagare i denna del av studien kommer att få skentranskraniell likströmsstimulering.
|
Deltagarna kommer att få 20 minuters skenstimulering, där stimulering kommer att ske under de första 30 sekunderna och under de sista 30 sekunderna av interventionen (vid 2mA), utan stimulering mellan tiden.
Katodelektroden kommer att placeras över det fokala epileptiska området (bestäms av EEG-undersökning och placerad enligt 10-20-systemet), anodelektroden kommer att placeras över det supraorbitala området, kontralateralt till katodelektroden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i interiktala epileptiforma urladdningar på elektroencefalogrammet (EEG)
Tidsram: Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
EEG-studier kommer att genomföras för att fastställa förändringar i epileptiforma flytningar
|
Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
Anfallsfrekvensen kommer att mätas genom dataanalys av en anfallsdagbok
|
Pre-intervention, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention.
|
|
Förändringar i vilotillståndsanslutningar genom analys av funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Vilotillstånd Funktionell magnetisk resonansbild för att fastställa förändringar i hjärnans funktionella anslutningar
|
Pre-intervention, post-intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kognitiv funktion - Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Tidsram: Pre-intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Neuropsykologisk bedömning för att fastställa förändringar i uppmärksamhet, minne, färdigheter i exekutiva funktioner
|
Pre-intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
|
Positiva förändringar i livskvalitet
Tidsram: Pre-intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
31-frågeformulär för att fastställa förändringar i livskvalitet som är specifika för epilepsi
|
Pre-intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Li Li Min, University of Campinas, Brazil
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18938319.7.0000.5404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .