Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) pro léčbu refrakterní epilepsie

26. března 2020 aktualizováno: Miriam Maria Pereira Novo, University of Campinas, Brazil
Cílem této studie je prozkoumat účinky katodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při léčbě záchvatů u pacientů s fokální refrakterní epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Epilepsie je celosvětově nejčastější neurologická porucha, která postihuje přibližně 50 milionů lidí na celém světě. Z toho přibližně 20 % má nezvladatelnou nebo refrakterní epilepsii, kdy frekvenci záchvatů nelze adekvátně kontrolovat pomocí antiepileptik (AED), což vede k velkým neurobiologickým, kognitivním, psychologickým a sociálním důsledkům. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která může účinně modulovat (up-nebo down-regulovat) kortikální excitabilitu cílových oblastí mozku. Má potenciál snížit aktivitu neuronů prostřednictvím katodické stimulace epileptické ohniskové oblasti, a tím snížit frekvenci záchvatů. Předchozí studie ukázaly, že katodální tDCS je bezpečnou a účinnou léčebnou modalitou léčby ke snížení frekvence záchvatů u pacientů s refrakterní epilepsií. Úroveň důkazů o jeho účincích při zvládání frekvence záchvatů je však stále nízká. V této práci se výzkumníci zaměřují na hodnocení účinků tDCS při léčbě záchvatů u pacientů s refrakterní epilepsií a její vliv na kognitivní funkce a kvalitu života.

Cíl: Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je katodická tDCS účinná při snižování frekvence záchvatů u refrakterní epilepsie, a určit, zda toto snížení pozitivně ovlivní kognitivní stav účastníků a kvalitu života.

Metody: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou studii. Účastníci studie budou randomizováni buď do intervence – tDCS skupiny nebo falešné skupiny. Každý jedinec podstoupí 15 po sobě jdoucích sezení skutečné katodické stimulace tDCS nebo simulované stimulace. Primárním měřítkem výsledku bude frekvence záchvatů měřená deníkem záchvatů; změny v interiktálních epileptiformních výbojích na elektroencefalogramu (EEG); a změny funkční konektivity v ohniskové oblasti epilepsie, měřené pomocí funkčního rezonančního obrazu (rs-fMRI) v klidovém stavu. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života a poznávací schopnosti. Před intervencí budou provedena výsledná opatření; ihned po intervenci, po 1 měsíci sledování a znovu po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
        • Kontakt:
          • Miriam Novo
          • Telefonní číslo: +55-19-996492458

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza fokální refrakterní epilepsie
  • účastníci musí být starší 18 let
  • musí být na stabilním léčebném režimu
  • frekvence záchvatů rovná nebo vyšší než 1 záchvat/měsíc
  • účastníci nebo jejich pečovatelé musí být schopni používat deník záchvatů

Kritéria vyloučení:

  • účastníci mladší 18 let
  • diagnostika generalizované epilepsie
  • účastníky, kteří stále provádějí změny v léčebném režimu
  • účastnice, které jsou těhotné
  • účastníci, kteří mají jakýkoli druh intrakraniálních implantátů
  • frekvence záchvatů méně než 1/měsíc
  • účastníci s kožními abnormalitami nebo vyrážkou na pokožce hlavy
  • účastníci nebo pečovatelé, kteří nejsou schopni používat deník záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (c-tDCS)
Účastníci této větve studie dostanou katodovou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Postup: Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
20 minut katodové stimulace při 2 mA, s katodovou elektrodou umístěnou nad ohniskovou epileptickou oblastí (určenou EEG vyšetřením a lokalizovanou podle systému 10-20), anodová elektroda bude umístěna nad supraorbitální oblastí, kontralaterálně ke katodové elektrodě.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
Účastníci této větve studie dostanou falešnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Postup: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci obdrží 20 minut simulované stimulace, kdy stimulace bude probíhat prvních 30 sekund a v posledních 30 sekundách zásahu (při 2 mA), bez stimulace v mezidobí. Katodová elektroda bude umístěna nad ohniskovou epileptickou oblastí (určenou EEG vyšetřením a lokalizovanou podle systému 10-20), anodová elektroda bude umístěna nad supraorbitální oblastí, kontralaterálně ke katodové elektrodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny interiktálních epileptiformních výbojů na elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
K určení změn epileptiformního výtoku bude provedena EEG studie
Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
Frekvence záchvatů
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
Frekvence záchvatů bude měřena analýzou dat v deníku záchvatů
Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
Změny konektivity v klidovém stavu prostřednictvím analýzy funkční magnetické rezonance
Časové okno: Před intervencí, po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Snímek funkční magnetické rezonance v klidovém stavu k určení změn ve funkční konektivitě mozku
Před intervencí, po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivních funkcích – Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS)
Časové okno: Před intervencí, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Neuropsychologické vyšetření ke zjištění změn pozornosti, paměti, exekutivních funkcí, dovedností
Před intervencí, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Pozitivní změny v kvalitě života
Časové okno: Před intervencí, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Dotazník s 31 otázkami ke zjištění změn kvality života specifických pro epilepsii
Před intervencí, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Li Min, University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18938319.7.0000.5404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit