A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásai a refrakter epilepszia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézis: Az epilepszia a leggyakoribb neurológiai rendellenesség világszerte, világszerte körülbelül 50 millió embert érint. Ezek körülbelül 20%-a kezelhetetlen vagy refrakter epilepsziával jár, ahol a rohamok gyakorisága nem szabályozható megfelelően antiepileptikus gyógyszerekkel (AED), ami jelentős neurobiológiai, kognitív, pszichológiai és szociális következményekkel jár. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy non-invazív agystimulációs (NIBS) technika, amely hatékonyan modulálja (felfelé vagy lefelé) a megcélzott agyterületek kérgi ingerlékenységét. Az epilepsziás fókuszterület katódos stimulációja révén csökkentheti a neuronális aktivitást, és ezáltal csökkenti a rohamok gyakoriságát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a katódos tDCS biztonságos és hatékony kezelési mód a rohamok gyakoriságának csökkentésére refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél. A görcsrohamok gyakoriságának kezelésére gyakorolt hatásairól azonban még mindig alacsony a bizonyíték. Jelen munkában a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a tDCS hatásait a rohamok kezelésében refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél, valamint a kognitív funkciókra és az életminőségre gyakorolt hatását.
Célkitűzés: Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a katódos tDCS hatékonyan csökkenti-e a rohamok gyakoriságát refrakter epilepsziában, és hogy ez a csökkenés pozitívan befolyásolja-e a résztvevők kognitív állapotát és életminőségét.
Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, egyközpontú vizsgálat. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba – tDCS csoportba vagy színlelt csoportba. Minden egyén 15 egymást követő valódi katódos tDCS stimuláción vagy színlelt stimuláción megy keresztül. Az elsődleges eredménymérő a rohamok gyakorisága, amelyet rohamnaplóval mérnek; az interiktális epileptiform kisülések változásai az elektroencefalogramon (EEG); és a funkcionális kapcsolódási változások az epilepsziás fókuszterületen, nyugalmi állapotú funkcionális rezonancia képpel (rs-fMRI) mérve. A másodlagos eredmények közé tartozik az életminőség és a megismerés. Az eredményeket a beavatkozás előtt kell megtenni; közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos utánkövetésnél és ismét 3 hónapos követésnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miriam Novo
- Telefonszám: +55-19-996492458
- E-mail: myanovo@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Silvia Melo
- Telefonszám: +55-19-981219321
- E-mail: sefmelo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-888
- Toborzás
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam Novo
- Telefonszám: +55-19-996492458
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fokális refrakter epilepszia megerősített diagnózisa
- a résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- stabil gyógyszeres kezelés alatt kell állnia
- rohamok gyakorisága egyenlő vagy nagyobb, mint 1 roham/hónap
- a résztvevőknek vagy gondozóiknak tudniuk kell rohamnaplót használni
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb résztvevők
- generalizált epilepszia diagnózisa
- olyan résztvevők, akik még mindig változtatnak a gyógyszeres kezelésen
- terhes résztvevők
- olyan résztvevők, akiknek bármilyen intrakraniális implantátumuk van
- rohamok gyakorisága kevesebb, mint 1/hónap
- bőrelváltozásokkal vagy a fejbőrön kiütésekkel küzdő résztvevők
- résztvevők vagy gondozók, akik nem tudják használni a rohamnaplót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció (c-tDCS)
A vizsgálat ezen ágának résztvevői katódos transzkraniális egyenáramú stimulációt kapnak.
|
20 perces katódos stimuláció 2 mA-en, a katódelektródát a fókuszos epilepsziás terület fölé helyezve (EEG-vizsgálattal meghatározva és a 10-20 rendszer szerint elhelyezve), az anódelektródát a szupraorbitális régió fölé helyezzük, a katódelektródával ellentétes oldalon.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
A vizsgálat ezen ágának résztvevői színlelt koponyán át egyenáramú stimulációt kapnak.
|
A résztvevők 20 perces álstimulációt kapnak, ahol a stimuláció a beavatkozás első 30 másodpercében és az utolsó 30 másodpercben történik (2 mA-en), a közötti időszakban nincs stimuláció.
A katódelektródát a fókuszos epilepsziás terület fölé helyezzük (EEEG-vizsgálattal határozzuk meg és a 10-20 rendszer szerint helyezzük el), az anódelektródát a supraorbitális régió fölé, a katódelektródával ellentétes oldalra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interiktális epileptiform kisülések változásai az elektroencefalogramon (EEG)
Időkeret: Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
EEG-vizsgálatot végeznek az epileptiform váladékozás változásainak meghatározására
|
Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Rohamok gyakorisága
Időkeret: Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
A rohamok gyakoriságát egy rohamnapló adatelemzésével mérik
|
Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után.
|
|
A nyugalmi állapot összekapcsolhatóságának változása a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás elemzésével
Időkeret: Beavatkozás előtt, utóbeavatkozás, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Nyugalmi állapot Funkcionális mágneses rezonancia kép az agy funkcionális összekapcsolódásában bekövetkezett változások meghatározására
|
Beavatkozás előtt, utóbeavatkozás, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kognitív funkciókban – Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS)
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás után 1 hónappal, beavatkozás után 3 hónappal
|
Neuropszichológiai értékelés a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók változásainak meghatározására
|
Beavatkozás előtt, beavatkozás után 1 hónappal, beavatkozás után 3 hónappal
|
|
Pozitív változások az életminőségben
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás után 1 hónappal, beavatkozás után 3 hónappal
|
31 kérdésből álló kérdőív az epilepsziára jellemző életminőség-változások meghatározására
|
Beavatkozás előtt, beavatkozás után 1 hónappal, beavatkozás után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Li Min, University of Campinas, Brazil
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18938319.7.0000.5404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .