불응성 간질 치료를 위한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과
연구 개요
상세 설명
가설: 간질은 전 세계적으로 약 5천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 전 세계적으로 가장 흔한 신경 장애입니다. 이 중 약 20%는 난치성 간질 또는 난치성 간질을 앓고 있으며, 항간질제(AED)로 발작 빈도를 적절하게 조절할 수 없어 신경생물학적, 인지적, 심리적, 사회적 결과가 크게 나타납니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 표적 뇌 영역의 피질 흥분성을 효과적으로 조절할 수 있는 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술입니다. 그것은 간질 초점 영역의 음극 자극을 통해 신경 활동을 하향 조절하여 발작 빈도를 감소시킬 가능성이 있습니다. 이전 연구에서는 음극 tDCS가 난치성 간질 환자의 발작 빈도를 줄이기 위한 안전하고 효과적인 치료법이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 발작 빈도 관리에 대한 효과에 대한 증거 수준은 여전히 낮습니다. 현재 연구에서 연구자들은 불응성 간질 환자의 발작 관리에 있어 tDCS의 효과와 인지 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
목표: 이 무작위 대조 시험의 주요 목표는 음극 tDCS가 난치성 간질에서 발작 빈도를 줄이는 데 효과적인지 확인하고 이러한 감소가 참가자의 인지 상태와 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
방법: 이것은 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 연구입니다. 연구 참가자는 개입 - tDCS 그룹 또는 가짜 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 개인은 실제 음극 tDCS 자극 또는 가짜 자극의 15회 연속 세션을 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 발작 일지로 측정되는 발작의 빈도입니다. 뇌파도(EEG)에서 간질 간질양 방전의 변화; 휴식 상태 기능적 공명 이미지(rs-fMRI)로 측정한 간질 초점 영역의 기능적 연결성 변화. 이차 결과에는 삶의 질과 인지가 포함됩니다. 결과 측정은 개입 전에 수행됩니다. 개입 직후, 1개월 추적 및 3개월 추적.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
- 모병
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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연락하다:
- Miriam Novo
- 전화번호: +55-19-996492458
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 난치성 간질 진단 확인
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
- 한 달에 1회 이상의 발작 빈도
- 참가자 또는 간병인은 발작 일지를 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자
- 전신 간질의 진단
- 여전히 약물 요법을 변경하는 참가자
- 임신한 참가자
- 모든 종류의 두개내 임플란트가 있는 참가자
- 발작 빈도가 한 달에 1회 미만
- 두피에 피부 이상이 있거나 발진이 있는 참가자
- 발작 일지를 사용할 수 없는 참여자 또는 간병인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음극 경두개 직류 자극(c-tDCS)
이 연구 부문의 참가자는 음극 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
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2mA에서 음극 자극 20분, 음극 전극을 초점 간질 영역(EEG 검사에 의해 결정되고 10-20 시스템에 따라 위치) 위에 배치하고 양극 전극을 음극 전극과 반대측인 안와상 영역 위에 배치합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 샴-tDCS
이 연구 부문의 참가자는 가짜 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
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참가자는 20분 동안 가짜 자극을 받게 되며, 처음 30초와 개입의 마지막 30초(2mA에서) 동안 자극이 발생하고 그 사이에는 자극이 없습니다.
음극 전극은 국소 간질 영역(EEG 검사로 결정되고 10-20 시스템에 따라 위치)에 배치되고, 양극 전극은 음극 전극과 반대측인 안와상 영역에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도(EEG)에서 간질 간질 방전의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월.
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EEG 연구는 간질 방전의 변화를 결정하기 위해 수행됩니다
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월.
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발작 빈도
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월.
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발작 일지의 데이터 분석을 통해 발작 빈도를 측정합니다.
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개입 전, 개입 직후, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월.
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기능적 자기공명영상 분석을 통한 휴식상태 연결성 변화
기간: 개입 전, 개입 후, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
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휴식 상태 기능적 자기 공명 이미지 뇌 기능적 연결성 변화 확인
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개입 전, 개입 후, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화 - Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
기간: 개입 전, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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주의력, 기억력, 실행 기능 기술의 변화를 결정하기 위한 신경심리학적 평가
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개입 전, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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삶의 질에 긍정적인 변화
기간: 개입 전, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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간질에 특정한 삶의 질 변화를 결정하기 위한 31개 질문 설문지
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개입 전, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Li Li Min, University of Campinas, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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