此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗难治性癫痫的效果

2020年3月26日 更新者：Miriam Maria Pereira Novo、University of Campinas, Brazil
本研究的目的是调查阴极经颅直流电刺激在局灶性难治性癫痫患者癫痫发作管理中的作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

假设：癫痫是全球最常见的神经系统疾病，影响全球约 5000 万人。 其中，大约 20% 患有顽固性或难治性癫痫，其中癫痫发作的频率无法用抗癫痫药物 (AED) 充分控制，从而导致严重的神经生物学、认知、心理和社会后果。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激 (NIBS) 技术，可以有效调节（上调或下调）目标大脑区域的皮质兴奋性。 它具有下调神经元活动的潜力，通过对癫痫病灶区域的阴极刺激，从而减少癫痫发作的频率。 先前的研究表明，阴极 tDCS 是一种安全有效的治疗方式，可以减少难治性癫痫患者的癫痫发作频率。 然而，其在控制癫痫发作频率方面的影响的证据水平仍然很低。 在目前的工作中，研究人员旨在评估 tDCS 在难治性癫痫患者癫痫发作管理中的效果及其对认知功能和生活质量的影响。

目的：这项随机对照试验的主要目的是确定阴极 tDCS 是否能有效减少难治性癫痫发作的频率，并确定这种减少是否会对参与者的认知状态和生活质量产生积极影响。

方法：这是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、单中心研究。 研究参与者将被随机分配到干预组 - tDCS 组或假手术组。 每个人将接受 15 次连续的真实阴极 tDCS 刺激或假刺激。 主要结果指标是癫痫发作的频率，通过癫痫发作日记来衡量；脑电图 (EEG) 发作间期癫痫样放电的变化；通过静息态功能共振图像 (rs-fMRI) 测量癫痫病灶区域的功能连接变化。 次要结果包括生活质量和认知。 结果测量将在干预之前进行；干预后立即，在 1 个月跟进和再次在 3 个月跟进。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-888
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
        • 接触：
          • Miriam Novo
          • 电话号码：+55-19-996492458

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为局灶性难治性癫痫
  • 参与者必须年满 18 岁
  • 必须采用稳定的药物治疗方案
  • 癫痫发作频率等于或大于 1 次/月
  • 参与者或其护理人员必须能够使用癫痫发作日记

排除标准：

  • 参与者年龄小于 18 岁
  • 全身性癫痫的诊断
  • 仍在改变药物治疗方案的参与者
  • 怀孕的参与者
  • 有任何类型的颅内植入物的参与者
  • 癫痫发作频率低于 1 次/月
  • 皮肤异常或头皮出现皮疹的参与者
  • 无法使用癫痫发作日记的参与者或护理人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阴极经颅直流电刺激 (c-tDCS)
该研究的参与者将接受阴极经颅直流电刺激。
程序：阴极经颅直流电刺激
2mA 阴极刺激 20 分钟，阴极置于局灶性癫痫区（由脑电图检查确定并根据 10-20 系统定位），阳极置于眶上区，阴极对侧。
其他名称：
  • 经颅直流电刺激
SHAM_COMPARATOR：假tDCS
该研究的参与者将接受假经颅直流电刺激。
程序：假经颅直流电刺激
参与者将接受 20 分钟的假刺激，刺激将发生在干预的前 30 秒和最后 30 秒（2mA），中间没有刺激。 阴极将放置在局灶性癫痫区域（由脑电图检查确定并根据 10-20 系统定位），阳极将放置在眶上区域，阴极对侧。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图 (EEG) 发作间期癫痫样放电的变化
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后1个月和干预后3个月。
将进行脑电图研究以确定癫痫样放电的变化
干预前、干预后即刻、干预后1个月和干预后3个月。
发作频率
大体时间：干预前、干预后即刻、干预后1个月和干预后3个月。
癫痫发作频率将通过癫痫发作日记的数据分析来衡量
干预前、干预后即刻、干预后1个月和干预后3个月。
通过功能磁共振成像分析改变静息态连通性
大体时间：干预前、干预后、干预后1个月、干预后3个月
静息状态功能磁共振图像确定大脑功能连接的变化
干预前、干预后、干预后1个月、干预后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能的变化 - 韦氏成人智力量表 (WAIS)
大体时间：干预前、干预后1个月、干预后3个月
神经心理学评估以确定注意力、记忆力、执行功能技能的变化
干预前、干预后1个月、干预后3个月
生活质量的积极变化
大体时间：干预前、干预后1个月、干预后3个月
包含 31 个问题的问卷，用于确定癫痫特有的生活质量变化
干预前、干预后1个月、干预后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Campinas, Brazil

调查人员

  • 研究主任：Li Li Min、University of Campinas, Brazil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月20日

初级完成 (预期的)

2021年12月20日

研究完成 (预期的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月26日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18938319.7.0000.5404

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅