Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset refraktaarisen epilepsian hoitoon

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Miriam Maria Pereira Novo, University of Campinas, Brazil
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia katodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia kohtausten hoidossa potilailla, joilla on fokaalinen refraktaarinen epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Epilepsia on yleisin neurologinen sairaus maailmanlaajuisesti, ja sitä sairastaa noin 50 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Näistä noin 20 %:lla on vaikeahoitoinen tai refraktorinen epilepsia, jossa kohtausten tiheyttä ei voida hallita riittävästi epilepsialääkkeillä (AED), mikä johtaa suuriin neurobiologisiin, kognitiivisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin seurauksiin. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka voi tehokkaasti moduloida (ylös- tai alaspäin) kohdennettujen aivoalueiden aivokuoren kiihtyvyys. Sillä on mahdollisuus alentaa hermosolujen aktiivisuutta epileptisen fokusalueen katodisen stimulaation kautta ja siten vähentää kohtausten tiheyttä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että katodinen tDCS on turvallinen ja tehokas hoitomuoto hoitoon, joka vähentää kohtausten esiintymistiheyttä potilailla, joilla on refraktorinen epilepsia. Kuitenkin näyttöä sen vaikutuksista kohtausten esiintymistiheyden hallinnassa on edelleen vähän. Tässä työssä tutkijat pyrkivät arvioimaan tDCS:n vaikutuksia kohtausten hoidossa refraktaarista epilepsiaa sairastavilla potilailla ja sen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun.

Tavoite: Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen päätavoitteena on määrittää, vähentääkö katodinen tDCS tehokkaasti kohtausten esiintymistiheyttä refraktaarisessa epilepsiassa, ja määrittää, vaikuttaako tämä väheneminen positiivisesti osallistujien kognitiiviseen tilaan ja elämänlaatuun.

Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään - tDCS-ryhmään tai valeryhmään. Jokainen henkilö käy läpi 15 peräkkäistä todellista katodista tDCS-stimulaatiota tai valestimulaatiota. Ensisijainen tulosmitta on kohtausten esiintymistiheys, joka mitataan kohtauspäiväkirjalla; muutokset interiktaalisissa epileptiformisissa vuoteissa elektroenkefalogrammissa (EEG); ja toiminnalliset yhteysmuutokset epilepsian fokusalueella mitattuna lepotilan toiminnallisella resonanssikuvalla (rs-fMRI). Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu ja kognitio. Tulostoimenpiteet tehdään ennen interventiota; heti toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden seurannassa ja uudelleen 3 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miriam Novo
          • Puhelinnumero: +55-19-996492458

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu fokaalinen refraktaarinen epilepsia
  • osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • on oltava vakaalla lääkitysohjelmalla
  • kohtausten taajuus yhtä suuri tai suurempi kuin 1 kohtaus/kk
  • Osallistujien tai heidän huoltajiensa on voitava käyttää kohtauspäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat osallistujat
  • yleistyneen epilepsian diagnoosi
  • osallistujat, jotka tekevät edelleen muutoksia lääkitysohjelmaan
  • raskaana olevia osallistujia
  • osallistujat, joilla on minkä tahansa kallonsisäisiä implantteja
  • kohtausten esiintymistiheys alle 1/kk
  • osallistujat, joilla on ihopoikkeavuuksia tai ihottumaa päänahassa
  • osallistujat tai omaishoitajat, jotka eivät pysty käyttämään kohtauspäiväkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (c-tDCS)
Tämän tutkimuksen osan osallistujat saavat katodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
Menettely: Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
20 minuuttia katodista stimulaatiota 2 mA:lla katodielektrodin ollessa asetettuna polttopisteen epileptisen alueen päälle (määritetty EEG-tutkimuksella ja sijoitettu 10-20-järjestelmän mukaan), anodielektrodi asetetaan supraorbitaalisen alueen päälle vastakkaiseen suuntaan katodielektrodin kanssa.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
Tämän tutkimuksen osan osallistujat saavat näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
Menettely: Huijaus Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Osallistujat saavat 20 minuuttia valestimulaatiota, jossa stimulaatiota tapahtuu intervention ensimmäiset 30 sekuntia ja viimeiset 30 sekuntia (2mA) ilman stimulaatiota väliaikana. Katodielektrodi asetetaan polttopisteen epileptisen alueen päälle (määritetään EEG-tutkimuksella ja sijoitetaan 10-20-järjestelmän mukaisesti), anodielektrodi asetetaan supraorbitaalisen alueen päälle katodielektrodin vastakkaiseen suuntaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset interiktaalisissa epileptiformisissa purkauksissa elektroenkefalogrammissa (EEG)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen.
EEG-tutkimus tehdään epileptiformisen vuodon muutosten määrittämiseksi
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen.
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen.
Kohtausten esiintymistiheys mitataan kohtauspäiväkirjan data-analyysillä
Ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen.
Muutokset lepotilan liitettävyydessä toiminnallisen magneettikuvauksen analysoinnin avulla
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeen, 1 kk intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Lepotilan toiminnallinen magneettiresonanssikuva aivojen toiminnallisten yhteyksien muutosten määrittämiseksi
Ennen interventiota, intervention jälkeen, 1 kk intervention jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutokset – Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 kk intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
Neuropsykologinen arviointi huomion, muistin ja toimeenpanotoimintojen taitojen muutosten määrittämiseksi
Ennen interventiota, 1 kk intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
Positiivisia muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 1 kk intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen
31 kysymyksen kyselylomake epilepsiakohtaisten elämänlaadun muutosten määrittämiseksi
Ennen interventiota, 1 kk intervention jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Li Li Min, University of Campinas, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18938319.7.0000.5404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa