Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu padaczki lekoopornej

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Miriam Maria Pereira Novo, University of Campinas, Brazil
Celem tego badania jest zbadanie wpływu katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w leczeniu napadów padaczkowych u osób z padaczką ogniskową oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Padaczka jest najpowszechniejszym zaburzeniem neurologicznym na świecie, dotykającym około 50 milionów ludzi na całym świecie. Spośród nich około 20% ma padaczkę trudną do leczenia lub lekooporną, w przypadku której częstości napadów nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków przeciwpadaczkowych (LPP), co prowadzi do poważnych konsekwencji neurobiologicznych, poznawczych, psychologicznych i społecznych. Przezczaszkowa stymulacja prądem bezpośrednim (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która może skutecznie modulować (regulacja w górę lub w dół) pobudliwości korowej docelowych obszarów mózgu. Ma potencjał zmniejszania aktywności neuronalnej poprzez stymulację katodową ogniska padaczkowego, a tym samym zmniejsza częstotliwość napadów. Wcześniejsze badania wykazały, że katodowa tDCS jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia zmniejszającą częstość napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką lekooporną. Jednak poziom dowodów na jego wpływ na leczenie częstości napadów jest nadal niski. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu tDCS na leczenie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką oporną na leczenie oraz jego wpływu na funkcje poznawcze i jakość życia.

Cel: Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy katodowy tDCS jest skuteczny w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych w padaczce lekoopornej oraz ustalenie, czy to zmniejszenie pozytywnie wpłynie na stan poznawczy i jakość życia uczestników.

Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji - grupy tDCS lub grupy pozorowanej. Każda osoba przejdzie 15 kolejnych sesji rzeczywistej stymulacji katodowej tDCS lub stymulacji pozorowanej. Podstawową miarą wyniku będzie częstość napadów, mierzona za pomocą dzienniczka napadów; zmiany w międzynapadowych wyładowaniach padaczkopodobnych na elektroencefalogramie (EEG); oraz funkcjonalne zmiany połączeń w ognisku padaczki, mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu obrazu w stanie spoczynku (rs-fMRI). Wyniki drugorzędowe obejmują jakość życia i funkcje poznawcze. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed interwencją; bezpośrednio po interwencji, po 1 miesiącu obserwacji i ponownie po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
        • Kontakt:
          • Miriam Novo
          • Numer telefonu: +55-19-996492458

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie padaczki ogniskowej opornej na leczenie
  • uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • musi być na stałym schemacie leczenia
  • częstość napadów równa lub większa niż 1 napad/miesiąc
  • uczestnicy lub ich opiekunowie muszą umieć korzystać z dziennika napadów

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników poniżej 18 roku życia
  • diagnostyka padaczki uogólnionej
  • uczestników, którzy wciąż wprowadzają zmiany w schemacie leczenia
  • uczestniczek w ciąży
  • uczestników, którzy mają jakiekolwiek implanty wewnątrzczaszkowe
  • częstość napadów mniejsza niż 1/miesiąc
  • uczestników z nieprawidłowościami skórnymi lub wysypką na skórze głowy
  • uczestników lub opiekunów, którzy nie są w stanie korzystać z dziennika napadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (c-tDCS)
Uczestnicy tej części badania otrzymają katodową przezczaszkową stymulację prądem stałym.
Procedura: Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
20 minut stymulacji katodowej o natężeniu 2mA, z elektrodą katodową umieszczoną nad ogniskowym obszarem padaczki (określonym na podstawie badania EEG i zlokalizowanym zgodnie z układem 10-20), elektrodę anodową umieszcza się nad okolicą nadoczodołową, po przeciwnej stronie do elektrody katodowej.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
Uczestnicy tej części badania otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym.
Procedura: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Uczestnicy otrzymają 20-minutową stymulację pozorowaną, podczas której stymulacja będzie miała miejsce przez pierwsze 30 sekund i ostatnie 30 sekund interwencji (przy 2mA), bez stymulacji w międzyczasie. Elektrodę katodową umieszcza się nad ogniskowym polem padaczkowym (określonym na podstawie badania EEG i zlokalizowanym zgodnie z układem 10-20), elektrodę anodową umieszcza się nad okolicą nadoczodołową, po przeciwnej stronie do elektrody katodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w międzynapadowych wyładowaniach padaczkowopodobnych w elektroencefalogramie (EEG)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Zostanie przeprowadzone badanie EEG w celu określenia zmian w wyładowaniu padaczkopodobnym
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Częstość napadów
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Częstotliwość napadów będzie mierzona poprzez analizę danych z dziennika napadów
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Zmiany w stanie spoczynku połączeń poprzez analizę funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Stan spoczynku Obraz funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu określenia zmian w funkcjonalnej łączności mózgu
Przed interwencją, po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych - Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Ocena neuropsychologiczna w celu określenia zmian w zakresie uwagi, pamięci, umiejętności funkcji wykonawczych
Przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Pozytywne zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
31-pytaniowy kwestionariusz do określenia zmian jakości życia specyficznych dla padaczki
Przed interwencją, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li Li Min, University of Campinas, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18938319.7.0000.5404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj