Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour le traitement de l'épilepsie réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse : L'épilepsie est le trouble neurologique le plus répandu dans le monde, affectant environ 50 millions de personnes dans le monde. Parmi ceux-ci, environ 20 % présentent une épilepsie réfractaire ou réfractaire, où la fréquence des crises ne peut être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments antiépileptiques (DEA), entraînant de grandes conséquences neurobiologiques, cognitives, psychologiques et sociales. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui peut moduler efficacement (réguler à la hausse ou à la baisse) l'excitabilité corticale des régions cérébrales ciblées. Il a le potentiel de réguler à la baisse l'activité neuronale, par la stimulation cathodique de la zone focale épileptique et ainsi, de réduire la fréquence des crises. Des études antérieures ont montré que la tDCS cathodique est une modalité de traitement sûre et efficace pour réduire la fréquence des crises chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire. Cependant, le niveau de preuve de ses effets dans la gestion de la fréquence des crises est encore faible. Dans le présent travail, les chercheurs visent à évaluer les effets de la tDCS dans la gestion des crises chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire et son impact sur la fonction cognitive et la qualité de vie.
Objectif : L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si la tDCS cathodique est efficace pour réduire la fréquence des crises d'épilepsie réfractaire et, pour déterminer si cette réduction aura un impact positif sur l'état cognitif et la qualité de vie des participants.
Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et monocentrique. Les participants à l'étude seront randomisés soit dans l'intervention - groupe tDCS ou groupe fictif. Chaque individu subira 15 séances consécutives de stimulation tDCS cathodique réelle ou de stimulation factice. Le critère de jugement principal sera la fréquence des crises, mesurée par un journal des crises ; modifications des décharges épileptiformes intercritiques sur l'électroencéphalogramme (EEG) ; et les changements de connectivité fonctionnelle dans la zone focale de l'épilepsie, mesurés par l'image de résonance fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI). Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de vie et la cognition. Les mesures des résultats seront effectuées avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention, à 1 mois de suivi et à nouveau à 3 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
- Recrutement
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Contact:
- Miriam Novo
- Numéro de téléphone: +55-19-996492458
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé d'épilepsie focale réfractaire
- les participants doivent avoir 18 ans ou plus
- doit suivre un régime médicamenteux stable
- fréquence des crises égale ou supérieure à 1 crise/mois
- les participants ou leurs soignants doivent pouvoir utiliser un journal des crises
Critère d'exclusion:
- participants de moins de 18 ans
- diagnostic d'épilepsie généralisée
- participants qui modifient encore leur régime médicamenteux
- participantes enceintes
- participants qui ont tout type d'implants intracrâniens
- fréquence des crises inférieure à 1/mois
- participants présentant des anomalies cutanées ou une éruption cutanée sur le cuir chevelu
- participants ou soignants incapables d'utiliser un journal des crises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation cathodique transcrânienne à courant continu (c-tDCS)
Les participants à ce volet de l'étude recevront une stimulation cathodique transcrânienne à courant continu.
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20 minutes de stimulation cathodique à 2 mA, avec une électrode cathodique placée au-dessus de la zone épileptique focale (déterminée par un examen EEG et située selon le système 10-20), l'électrode anodique sera placée au-dessus de la région supraorbitaire, contralatérale à l'électrode cathodique.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Sham-tDCS
Les participants à ce volet de l'étude recevront une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu.
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Les participants recevront 20 minutes de stimulation Sham, où la stimulation se produira pendant les 30 premières secondes et dans les 30 dernières secondes de l'intervention (à 2 mA), sans stimulation entre les deux.
L'électrode de cathode sera placée sur la zone épileptique focale (déterminée par l'examen EEG et située selon le système 10-20), l'électrode d'anode sera placée sur la région supraorbitaire, contralatérale à l'électrode de cathode.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des décharges épileptiformes intercritiques sur l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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Une étude EEG sera menée pour déterminer les changements dans la décharge épileptiforme
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Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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Fréquence des crises
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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La fréquence des crises sera mesurée par l'analyse des données d'un journal des crises
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Pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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Changements dans la connectivité de l'état de repos grâce à l'analyse de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Pré-intervention, post-intervention, 1 mois post-intervention et 3 mois post-intervention
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Image de résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos pour déterminer les changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau
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Pré-intervention, post-intervention, 1 mois post-intervention et 3 mois post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fonction cognitive - Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS)
Délai: Pré-intervention, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention
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Évaluation neuropsychologique pour déterminer les changements dans l'attention, la mémoire, les capacités des fonctions exécutives
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Pré-intervention, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention
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Changements positifs dans la qualité de vie
Délai: Pré-intervention, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention
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Questionnaire de 31 questions pour déterminer les changements de qualité de vie spécifiques à l'épilepsie
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Pré-intervention, 1 mois post-intervention, 3 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Li Min, University of Campinas, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18938319.7.0000.5404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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