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臨床的に精神病のリスクが高い個人に遺伝的リスクを伝えるための臨床ツールの開発

2024年2月20日 更新者:New York University

臨床的に精神病のリスクが高い個人の間で遺伝的リスクを伝達するための臨床翻訳ツールの開発

人々をさまざまな病気の「高リスク状態」に置く初期の兆候を特定する上で大きな進歩が見られる一方で、「高リスク状態」に関連する遺伝子の特定も進歩しています。 この研究は、治療への関与の増加と健康的な行動の取り込みを促進するために、リスクの高い若者への有益な遺伝的可鍛性フレーミングの普及を大幅に促進できる2つの革新的な臨床ツールを開発することを提案しています。 個人が積極的に有益な治療や健康増進行動に従事することを選択した場合、可能な限り最良の結果を達成する可能性が高くなるため、遺伝情報の影響は「高リスク状態」で特に重要である.

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、すでに高リスク状態にある個人が、完全な障害への「変換」のリスクを知らせる遺伝情報をどのように解釈するかを理解しようとしています。 個人がこの可能性をどのように解釈するかは、彼らがどのように対応するかを決定する上で重要な結果をもたらします。 積極的な健康志向の反応を促進する目的で、研究者は遺伝的リスクを伝達するための 2 つのツールを開発することを提案し、病気のリスクに対する肯定的な反応を誘発する際の有効性について評価します。 この 2 つのツールは、1) 訓練を受けた臨床医が CHR の若者にリスクを伝えるために使用するように設計された臨床医マニュアル。 2) 乳がんの遺伝的リスクを伝えるために使用されてきた、影響力の大きいコンピューター化されたチュートリアル (「AutoTutor」) (つまり、 BRCA遺伝子)。 これら 2 つのツールを作成するために、精神遺伝学とスティグマの専門家は、精神病の「臨床的高リスク状態」(CHR) にあると特定された若者や若年成人に遺伝的リスク情報を伝える 2 つのツールの開発に取り組みます。 研究者は、治療と健康的な行動に従事する意欲の増加という主要な結果と、スティグマの減少という二次的な結果を評価します。 精神病のリスクに関する特定の遺伝子はまだ診断や治療に使用されていませんが、遺伝的順応性 (GM) フレーミングは、精神病の既知の遺伝的リスクに適合しており、そう遠くない将来に使用される可能性が非常に高いです。 比較的大規模な革新が含まれているため、研究者は各ツールの初期の受容性、安全性、および有効性を確立しようとしています。 次に研究者は、非無作為化、被験者内、事前対事後デザインを使用して、各ツール (ツールごとに n=27 CHR の若者、合計 N=54) を介して遺伝的可鍛性フレーミングを提供することが結果の改善につながるかどうかを調べます。 各ツールについて、参加者は、精神病を発症する遺伝的に順応性のあるリスクが大幅に上昇していると特定されることを提案する仮説的な情報を伝えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16~30歳の男女
  • 現在または以前の COPE 参加者
  • -以下の少なくとも1つを有すると定義されているように、精神病の臨床的高リスクであると特定されています:

除外基準:

  • 遺伝的リスクと悪化(GRD)症候群のみを介してCHRに会う。 参加者がGRD症候群のみを満たしている場合、研究者はまれな遺伝的リスク+悪化(GRD)症候群(CHR症例の1%未満を含む)を除外します.GRDは精神病性障害を持つ第1度の近親者を必要とするためです。遺伝子フレーミングへの反応。
  • IQ < 80
  • 仮定の状況を受け入れることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:臨床医用マニュアル

臨床医マニュアル アームの参加者は、訓練を受けた臨床医に紹介され、PsyGist プログラムで扱われる同等のトピックをカバーする 60 分間のセッションを 1 つ完了します。 このマニュアルは次の内容で構成されます。 (2) 因果モデルごとの個別化。 (3) 遺伝的順応性の主な概念を伝えるチュートリアル。

臨床医は、リスクのある状態について CHR の若者と話し合うことで、個々の因果モデルを評価します。 遺伝的フレーミングの個別化は、若者の因果モデルを使用して発生し、「主に遺伝的」、「主に環境的」、または「組み合わせ」の 3 つのカテゴリ (PsyGist による) のうちの 1 つに分類されます。

これは、臨床的に精神病のリスクが高い人に将来の遺伝的リスク情報を伝えることを目的とした前後のテストデザインです. 参加者は、Clinician Manual 介入 (n= 27 参加者) または PsyGist 介入 (n=27 参加者) のいずれかを完了するように割り当てられます。
他の:AutoTutor (PsyGist)

AutoTutor は、人間の家庭教師との会話をシミュレートするインテリジェントなシステムです。 PsyGist と呼ばれる AutoTutor には 3 つの部分があります。(1) ハイリスク状態の若者の原因モデルの評価。 (2) 因果モデルに一致する個別化された「チュートリアル前」のビネット。 (3) 「遺伝的可鍛性」フレーミングを提示する「チュートリアル」。

PsyGist は、その 3 つのコンポーネントを通じて参加者をガイドします。

これは、臨床的に精神病のリスクが高い人に将来の遺伝的リスク情報を伝えることを目的とした前後のテストデザインです. 参加者は、Clinician Manual 介入 (n= 27 参加者) または PsyGist 介入 (n=27 参加者) のいずれかを完了するように割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識される治療効果のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、最長 30 分
参加者に、精神病の遺伝的リスクがあると言われた場合、治療と適応行動に取り組むことで精神病発症のリスクが軽減される可能性を評価するよう求めます。 項目は 4 段階のスケール (1= 非常に考えられない、2= あまり考えられない、3= やや考えられる、4= 非常に考えられる) で評価され、スコアが高いほど、より高い有効性が認識されていることを示します。 測定は 4 つの下位尺度に分割されます: a) 不健康な行動の回避 (4 項目の範囲 4 ~ 16)、b) 健康的な行動の実施 (5 項目の範囲 5 ~ 20)、c) 専門的な CHR サービスの利用 (3 項目の範囲 3- 12)、および d) 助けを求める行動 (6 項目の範囲は 6 ~ 24)。 介入前から介入後までのスコアの変化が報告されます。
ベースライン、介入直後、最長 30 分
ベースラインから治療を使用する意図への変更
時間枠:ベースライン、介入直後、最長 30 分
参加者に、精神病の遺伝的リスクがあると言われた場合に、治療と適応行動に取り組む可能性を評価するよう求めます。 項目は 4 点スケール (1= 非常に考えられない、2= やや考えられない、3= やや考えられる、4= 非常に考えられる) で評価され、スコアが高いほど意図が高いことを示します。 この尺度は 4 つの下位尺度に分割されました: a) 不健康な行動の回避 (4 項目の範囲 4 ~ 16)、b) 健康的な行動の実施 (5 項目の範囲 5 ~ 20)、c) 専門的な CHR サービスの利用 (2 項目の範囲 2) -8)、および d) 助けを求める行動 (6 項目の範囲は 6 ~ 24)。 介入前後の変化を測定しました。
ベースライン、介入直後、最長 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病発症の遺伝リスクに関する自己スティグマのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、最長 30 分
参加者が精神病の遺伝的リスクがあると言われた場合の自己偏見を評価します。 7 つの項目が含まれています: 私はほとんどの人とは根本的に異なると思います (範囲 1 ~ 4)、私は他の人に対して暴力的なことをする可能性が高いです (範囲 1 ~ 4)、私は何か暴力的なことをする可能性が高いです自分に対して (範囲 1-4)、予測不能になる可能性が高くなります (範囲 1-4)、自分自身を恥ずかしいと感じるでしょう (範囲 1-4)、自分自身について恥ずかしいと感じるでしょう (範囲 1-4)、私は自分の能力が低いと思います (範囲 1 ~ 4)。 それぞれは 4 点スケール (1= 非常にそう思わない、2= ややそう思わない、3= ややそう思う、4= 非常にそう思う) で測定され、スコアが高いほど偏見が大きいことを示します。 介入前から介入後までのスコアの変化が報告されます。
ベースライン、介入直後、最長 30 分
精神病発症の遺伝的リスクによる他者からの予想される差別の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、最長 30 分
参加者が精神病の遺伝的リスクがあると言われた場合に予想される差別を評価します。 18 項目 (それぞれ 1 ~ 4 の範囲) が 4 段階評価 (1= 非常にありそうもない、2= ややありそうもない、3= ややありそう、4= 非常にありそう) で評価され、スコアが高いほど、予期される汚名が大きいことを示します。 これは探索的な R21 試験であるため、研究者らはこの特定のグループと目的のための新しい手段もテストおよび検証していますが、これは公表されている識別尺度に基づいています (Wahl、1999)。 各項目の介入前から介入後までのスコアの変化が報告されます。
ベースライン、介入直後、最長 30 分
精神病発症の遺伝的リスクにより他者からの拒絶が予想される
時間枠:ベースライン、介入直後、最長 30 分
参加者が精神病の遺伝的リスクがあると言われた場合に予想される拒絶反応を評価します。 3 つの項目 (それぞれ 1 ~ 4 の範囲) を 4 段階評価 (1= 非常に懸念していない、2= やや懸念していない、3= やや懸念している、4= 非常に懸念している) で評価され、スコアが高いほど、より多くの拒否が予想されることを示します。 これは探索的な R21 試験であるため、研究者らはこの特定のグループと目的に向けた新しい手段のテストと検証も行っています。ただし、これらの項目は、公開されている拒否感度スケールに基づいています (Link、Wells、Phelan、Yang、2015)。 各項目の介入前から介入後までのスコアの変化が報告されます。
ベースライン、介入直後、最長 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lawrence Yang, PhD、New York University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月16日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R21HG010420 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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