Klinikai eszközök fejlesztése a genetikai kockázat kommunikálására olyan egyének számára, akik klinikailag magas kockázattal rendelkeznek a pszichózisra
2024. február 20. frissítette: New York University
Klinikai transzlációs eszközök fejlesztése a genetikai kockázat kommunikálására a pszichózis klinikailag magas kockázatának kitett egyének körében
Miközben nagy előrelépések zajlanak a korai jelek azonosítása terén, amelyek az embereket „magas kockázati állapotba” teszik a különböző betegségek miatt, ugyanakkor előrelépés történik a „magas kockázatú állapotokhoz” kapcsolódó gének azonosítása terén.
Ez a tanulmány két olyan innovatív klinikai eszköz kifejlesztését javasolja, amelyek nagymértékben megkönnyíthetik a jótékony genetikai alakíthatósági keret elterjedését a magas kockázatú fiatalok körében, hogy ösztönözzék a fokozott kezelési kötelezettségvállalást és az egészséges magatartásformák elterjedését.
A genetikai információ hatása különös jelentőséggel bír a „magas kockázatú állapotban”, mivel a lehető legjobb eredmény elérése valószínűbb, ha az egyének aktívan választják a jótékony kezelést és az egészséget elősegítő magatartást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt arra törekszik, hogy megértse, a már magas kockázatú állapotban lévő egyének hogyan értelmezik a genetikai információkat, amelyek a teljes rendellenességgé való „konverzió” kockázatáról tájékoztatják.
Az, hogy az egyének hogyan értelmezik ezt a lehetőséget, fontos következményekkel jár a válaszadási döntéseikben, amelyek a rendellenesség fatalisztikus elfogadásától a proaktív megelőző magatartásig terjedhetnek.
Az aktív egészségvédő válasz ösztönzése érdekében a kutatók két eszköz kidolgozását javasolják a genetikai kockázat kommunikálására, és értékelik, hogy mennyire hatékonyak a betegség kockázatára adott pozitív válasz kiváltásában.
A két eszköz a következőkből áll: 1) egy klinikai kézikönyv, amelyet arra terveztek, hogy képzett klinikusok használhassák a kockázatokról a CHR-fiatalok felé; 2) egy nagy hatású, számítógépes oktatóanyag („AutoTutor”), amelyet a mellrák genetikai kockázatának közvetítésére használtak (pl.
BRCA gén).
E két eszköz létrehozása érdekében a pszichiátriai genetikával és megbélyegzéssel foglalkozó szakértők azon dolgoznak, hogy kidolgozzák azt a két eszközt, amelyek a genetikai kockázattal kapcsolatos információkat továbbíthatják a pszichózis szempontjából „klinikailag magas kockázati állapotban” (CHR) szenvedő fiataloknak és fiatal felnőtteknek.
A kutatók értékelik a kezelésre irányuló fokozott szándék és az egészséges viselkedés elsődleges kimenetelét, valamint a megbélyegzés csökkenésének másodlagos kimenetelét.
Míg a pszichózis kockázatának specifikus génjeit még nem használják a diagnózisban vagy a kezelésben, a genetikai alakíthatóság (GM) keretezése megfelel a pszichózis ismert genetikai kockázatának, és nagy a valószínűsége annak, hogy a nem túl távoli jövőben felhasználják.
A viszonylag nagy mennyiségű innováció miatt a vizsgálók igyekeznek megállapítani az egyes eszközök kezdeti elfogadhatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát.
A kutatók ezután egy nem véletlenszerű, alanyon belüli, utókor előtti tervezést alkalmaznak annak megvizsgálására, hogy a genetikai alakíthatóság keretezése az egyes eszközökön keresztül (n = 27 CHR fiatal eszközönként, N = 54 összesen) jobb eredményekhez vezet-e.
Mindegyik eszköz esetében a résztvevők hipotetikus információkat kapnak, amelyek azt sugallják, hogy jelentősen megnövekedett, genetikailag alakítható kockázattal rendelkeznek a pszichózis kialakulására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-30 év közötti férfiak vagy nők
- Jelenlegi vagy korábbi COPE résztvevő
- A pszichózis klinikailag magas kockázatának kitettként azonosították, amely a következők legalább egyikével rendelkezik: a) csillapított pozitív tünetek b) rövid időszakos pozitív tünetek
Kizárási kritériumok:
- A CHR-nek csak a genetikai kockázat és romlás (GRD) szindróma révén való találkozása. Ha a résztvevő csak a GRD-szindrómával találkozik, a vizsgálók kizárják a ritka genetikai kockázat + romlás (GRD) szindrómát (amely a CHR esetek <1%-át teszi ki), mivel a GRD megköveteli, hogy bármilyen pszichotikus rendellenességben szenvedő 1. fokú rokon legyen, amely összefüggésbe hozható erősebb pszichotikus rendellenességgel. reakciók a genetikai keretekre.
- IQ < 80
- Képtelenség elfogadni egy hipotetikus helyzetet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Klinikai kézikönyv
A Clinician Manual rész résztvevői egy képzett klinikusnak mutatkoznak be, és egy 60 perces foglalkozáson vesznek részt a PsyGist programban tárgyalt egyenértékű témákkal. A kézikönyv a következőkből áll: (1) egy rész, amely feltárja a fiatalok oksági modelljét a magas kockázatú állapotukra vonatkozóan; (2) individualizáció oksági modelljük szerint; és (3) oktatóanyagok, amelyek a genetikai alakíthatóság főbb fogalmait közvetítik. A klinikusok felmérik az egyéni ok-okozati modelleket a CHR-fiatalokkal folytatott megbeszélés során a veszélyeztetett állapotukról. A genetikai keretezés egyénre szabása a fiatalok ok-okozati modelljei alapján fog megtörténni, és a 3 kategória egyikébe tartozik (PsyGistenként): „elsősorban genetikai”, „elsősorban környezeti” vagy „kombinált”. |
Ez egy pre-post tesztterv, amelynek célja, hogy a jövőbeni genetikai kockázattal kapcsolatos információkat továbbítsa azoknak, akiknél magas a pszichózis klinikai kockázata.
A résztvevőket vagy a Clinician Manual (n=27 résztvevő) vagy a PsyGist beavatkozás (n=27 résztvevő) elvégzésére kell kijelölni.
|
|
Egyéb: AutoTutor (PsyGist)
Az AutoTutor egy intelligens rendszer, amely szimulálja az emberi oktatóval folytatott beszélgetést. A PsyGist nevű AutoTutorunk 3 részből áll: (1) a fiatalok oksági modelljének értékelése magas kockázatú állapotukra vonatkozóan; (2) egy személyre szabott „előtanítás előtti” matrica, amely az oksági modelljükhöz illeszkedik; (3) egy „oktatóanyag”, amely bemutatja a „genetikai alakíthatóság” keretezését. A PsyGist végigvezeti a résztvevőket három összetevőjén. |
Ez egy pre-post tesztterv, amelynek célja, hogy a jövőbeni genetikai kockázattal kapcsolatos információkat továbbítsa azoknak, akiknél magas a pszichózis klinikai kockázata.
A résztvevőket vagy a Clinician Manual (n=27 résztvevő) vagy a PsyGist beavatkozás (n=27 résztvevő) elvégzésére kell kijelölni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt kezelési hatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 30 percig
|
Arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék annak valószínűségét, hogy a kezelésben való részvétel és az adaptív viselkedés csökkenti a pszichózis kialakulásának kockázatát, ha azt mondják nekik, hogy fennáll a pszichózis genetikai kockázata.
A tételeket 4 fokú skálán mérik (1=nagyon valószínűtlen, 2=valamilyen valószínűtlen, 3=valamilyen valószínűséggel, 4=nagyon valószínű), a magasabb pontszámok nagyobb észlelt hatékonyságot jeleznek.
Az intézkedés négy alskálára oszlik: a) az egészségtelen viselkedés elkerülése (4 tétel 4-16-ig), b) az egészséges viselkedés gyakorlása (5 tétel 5-20-ig), c) speciális CHR-szolgáltatások igénybevétele (3 elem 3-16 tartományban) 12), és d) segítségkérő magatartás (6 elem 6-24).
Beszámoltak a pontszámok változásairól a beavatkozás előtti és az azt követő időszak között.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 30 percig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a szándékos kezelésre
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 30 perc
|
Arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a kezelésben való részvétel és az adaptív viselkedés valószínűségét, ha azt mondják nekik, hogy fennáll a pszichózis genetikai kockázata.
A tételeket 4 fokú skálán mérik (1 = nagyon valószínűtlen, 2 = kissé valószínűtlen, 3 = kissé valószínű, 4 = nagyon valószínű), a magasabb pontszámok nagyobb szándékot jeleznek.
Az intézkedést négy alskálára osztottuk: a) az egészségtelen viselkedés elkerülése (4 tétel 4-16-ig), b) az egészséges viselkedés (5 elem 5-20 tartomány), c) speciális CHR-szolgáltatások igénybevétele (2 elem 2-es tartomány). -8), és d) segítségkérő magatartás (6 elem 6-24).
A változásokat a beavatkozás előtt és után mérték.
|
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest az önmegbélyegzésben a pszichózisfejlődés genetikai kockázatával kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 30 perc
|
Mérje fel a résztvevők önmegbélyegzését, ha azt mondták nekik, hogy fennáll a pszichózis genetikai kockázata.
7 elemet tartalmaz: úgy gondolom, hogy alapvetően különböznék a legtöbb embertől (1-4 tartomány), nagyobb valószínűséggel tennék erőszakot másokkal szemben (1-4 tartomány), nagyobb valószínűséggel tennék erőszakot önmagammal szemben (1-4 tartomány), nagyobb valószínűséggel lennék kiszámíthatatlan (1-4 tartomány), szégyellném magam (1-4 tartomány), szégyellném magam (1-4 tartomány), Kevésbé kompetensnek tartanám magam (1-4).
mindegyiket 4 fokú skálán mérik (1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=valamelyest egyetértek, 4=teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb megbélyegzést jeleznek.
A pontszámok változását a beavatkozás előtti és az utáni érték között jelentették.
|
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 30 perc
|
|
Változás a pszichózis kialakulásának genetikai kockázata miatt másoktól való várható megkülönböztetésben
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 30 perc
|
Értékelje a résztvevők várható diszkriminációját, ha azt mondják nekik, hogy fennáll a pszichózis genetikai kockázata.
18 tételt (mindegyik 1-től 4-ig terjedő tartományban) mérnek egy 4-fokú skálán (1 = nagyon valószínűtlen, 2 = kissé valószínűtlen, 3 = kissé valószínű, 4 = nagyon valószínű), a magasabb pontszámok nagyobb várható megbélyegzést jeleznek.
Mivel ez egy feltáró R21-próba, a nyomozók új intézkedéseket is tesztelnek és validálnak erre a specifikus csoportra és célra, azonban ez egy publikált diszkriminációs skálán alapul (Wahl, 1999).
Az egyes tételeknél a pontszámok változása a beavatkozás előtti és az utáni állapot között.
|
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 30 perc
|
|
Mások várható elutasítása a pszichózis kialakulásának genetikai kockázata miatt
Időkeret: Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 30 perc
|
Értékelje a résztvevők várható elutasítását, ha azt mondják nekik, hogy fennáll a pszichózis genetikai kockázata.
3 tétel (mindegyik 1-4-ig terjedő tartományban) egy 4-fokú skálán mérve (1=nagyon nem aggályos, 2=nem aggályos, 3=valamilyen mértékben aggályos, 4=nagyon aggódik), a magasabb pontszámok nagyobb várható elutasításra utalnak.
Mivel ez egy feltáró R21-próba, a nyomozók új intézkedéseket is tesztelnek és validálnak erre a specifikus csoportra és célra; ezek az elemek azonban egy közzétett elutasítási érzékenységi skálán alapulnak (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
Az egyes tételeknél a pontszámok változása a beavatkozás előtti és az utáni pont között.
|
Kiindulási állapot, Közvetlenül a beavatkozás után, legfeljebb 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Yang, PhD, New York University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21HG010420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .