Utvikle kliniske verktøy for å kommunisere genetisk risiko for individer som har en klinisk høy risiko for psykose
20. februar 2024 oppdatert av: New York University
Utvikle kliniske translasjonsverktøy for å kommunisere genetisk risiko blant individer som har høy klinisk risiko for psykose
Mens det gjøres store fremskritt med å identifisere tidlige tegn som setter mennesker i en "høyrisikotilstand" for forskjellige sykdomstilstander, gjøres det samtidig fremskritt i identifiseringen av gener knyttet til "høyrisikotilstander".
Denne studien foreslår å utvikle to innovative kliniske verktøy som i stor grad kan lette spredning av en fordelaktig genetisk formbarhetsramme til høyrisikoungdom for å oppmuntre til økt behandlingsengasjement og opptak av sunn atferd.
Effekten av genetisk informasjon antar spesiell betydning i "høyrisikotilstanden" fordi det er mer sannsynlig å oppnå best mulig resultat hvis individer aktivt velger å delta i gunstig behandling og helsefremmende atferd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet søker å forstå hvordan individer som allerede er i en høyrisikotilstand vil tolke genetisk informasjon som informerer om risikoen for 'konvertering' til en fullstendig lidelse.
Hvordan individer tolker denne muligheten har viktige konsekvenser for hvordan de velger å reagere, som kan variere fra fatalistisk aksept av lidelsen til proaktiv forebyggende atferd.
Med sikte på å oppmuntre til en aktiv helsefremmende respons, foreslår etterforskerne å utvikle to verktøy for å kommunisere genetisk risiko og evaluere dem med hensyn til deres effektivitet i å indusere en positiv respons på risikoen for sykdom.
De to verktøyene vil bestå av: 1) en klinikermanual, designet for å brukes av trente klinikere for å kommunisere risiko til CHR-ungdom; 2) en høyeffektiv, datastyrt opplæring ('AutoTutor') som har blitt brukt til å formidle genetisk risiko for brystkreft (dvs.
BRCA-genet).
For å lage disse to verktøyene vil eksperter innen psykiatrisk genetikk og stigma arbeide for å utvikle de to verktøyene for å formidle genetisk risikoinformasjon til ungdom og unge voksne identifisert som i en "klinisk høyrisikotilstand" (CHR) for psykose.
Etterforskerne vurderer primære resultater av økt intensjon om å engasjere seg i behandling og sunn atferd, og et sekundært resultat av reduksjon i stigma.
Mens spesifikke gener for risiko for psykose ennå ikke er brukt i diagnose eller behandling, samsvarer en genetisk formbarhet (GM)-ramme til den kjente genetiske risikoen for psykose, og har en stor sannsynlighet for å bli brukt i en ikke så fjern fremtid.
På grunn av den relativt store innovasjonen som er involvert, søker etterforskerne å etablere innledende aksept, sikkerhet og effektivitet for hvert verktøy.
Etterforskerne bruker deretter et ikke-randomisert, innen-fag, pre-vs. post-design for å undersøke om å gi den genetiske formbarhetsrammingen via hvert verktøy (n=27 CHR-ungdom per verktøy, N=54 totalt) fører til forbedrede resultater.
For hvert verktøy vil deltakerne bli formidlet hypotetisk informasjon som foreslår at de har en betydelig forhøyet, genetisk formbar risiko for å utvikle psykose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner mellom 16-30 år
- Nåværende eller tidligere COPE-deltaker
- Identifisert som med klinisk høy risiko for psykose, definert som å ha minst ett av følgende: a) svekkede positive symptomer b) korte periodiske positive symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Møte CHR via bare genetisk risiko og forverring (GRD) syndrom. Hvis deltakeren bare møter GRD-syndromet, utelukker etterforskerne det sjeldne genetiske risiko + forverring (GRD)-syndromet (som omfatter <1 % av CHR-tilfellene) fordi GRD krever å ha en 1. grads slektning med enhver psykotisk lidelse, som kan være knyttet til sterkere reaksjoner på genetiske rammer.
- IQ < 80
- Manglende evne til å innta hypotetiske situasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Klinikerhåndbok
Deltakere i Clinician Manual-armen vil bli introdusert for en utdannet kliniker og vil gjennomføre en 60-minutters økt som dekker tilsvarende emner tatt opp i PsyGist-programmet. Håndboken vil bestå av: (1) en del som utforsker ungdommens årsaksmodell for deres høyrisikotilstand; (2) individualisering i henhold til deres årsaksmodell; og (3) veiledninger som formidler hovedkonseptene om genetisk formbarhet. Klinikere vil vurdere individuelle årsaksmodeller via diskusjon med CHR-ungdom om deres risikotilstand. Individualisering av genetisk innramming vil skje ved bruk av ungdoms årsaksmodeller og vil falle inn i 1 av 3 kategorier (per PsyGist): 'primært genetisk', 'primært miljømessig' eller 'kombinert'. |
Dette er et pre-post testdesign som tar sikte på å formidle fremtidig genetisk risikoinformasjon til de med klinisk høy risiko for psykose.
Deltakerne vil bli tildelt enten å fullføre Clinician Manual-intervensjonen (n=27 deltakere) eller PsyGist-intervensjonen (n=27 deltakere).
|
|
Annen: AutoTutor (PsyGist)
AutoTutor er et intelligent system som simulerer å snakke med en menneskelig veileder. Vår AutoTutor, kalt PsyGist, har 3 deler: (1) vurdering av ungdommens årsaksmodell for deres høyrisikotilstand; (2) en individualisert "pre-tutorial"-vignett tilpasset deres årsaksmodell; (3) en "opplæring" som presenterer rammen for "genetisk formbarhet". PsyGist vil veilede deltakerne gjennom de tre komponentene. |
Dette er et pre-post testdesign som tar sikte på å formidle fremtidig genetisk risikoinformasjon til de med klinisk høy risiko for psykose.
Deltakerne vil bli tildelt enten å fullføre Clinician Manual-intervensjonen (n=27 deltakere) eller PsyGist-intervensjonen (n=27 deltakere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i opplevd behandlingseffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, opptil 30 minutter
|
Ber deltakerne vurdere sannsynligheten for at å engasjere seg i behandling og adaptiv atferd vil redusere risikoen for å utvikle psykose, hvis de ble fortalt at de hadde en genetisk risiko for psykose.
Elementer måles på en 4-punkts skala (1=svært usannsynlig, 2=noe usannsynlig, 3=noe sannsynlig, 4=svært sannsynlig), med høyere skårer som indikerer større opplevd effekt.
Tiltak er delt inn i fire underskalaer: a) unngå usunn atferd (4 elementer fra 4-16), b) å engasjere seg i sunn atferd (5 elementer fra 5-20), c) bruke spesialiserte CHR-tjenester (3 elementer fra 3- 12), og d) hjelpesøkende atferd (6 elementer varierer fra 6-24).
Endringer i poengsum fra før til etter intervensjon rapporteres.
|
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, opptil 30 minutter
|
|
Endring fra baseline i intensjon om å bruke behandling
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, opptil 30 minutter
|
Ber deltakerne vurdere sannsynligheten for å delta i behandling og adaptiv atferd, hvis de ble fortalt at de hadde en genetisk risiko for psykose.
Elementer måles på en 4-punkts skala (1=svært usannsynlig, 2=noe usannsynlig, 3=noe sannsynlig, 4=svært sannsynlig), med høyere skåre som indikerer større intensjon.
Tiltaket ble delt inn i fire underskalaer: a) unngå usunn atferd (4 elementer fra 4-16), b) å engasjere seg i sunn atferd (5 elementer i intervallet 5-20), c) å bruke spesialiserte CHR-tjenester (2 elementer i intervallet 2) -8), og d) hjelpesøkende atferd (6 elementer varierer fra 6-24).
Endringer ble målt før og etter intervensjon.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvstigma om genetisk risiko for utvikling av psykose
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, opptil 30 minutter
|
Vurder deltakerne selvstigma hvis de ble fortalt at de hadde en genetisk risiko for psykose.
7 elementer er inkludert: Jeg tror jeg vil være fundamentalt forskjellig fra de fleste (rekkevidde 1-4), jeg ville være mer sannsynlig å gjøre noe voldelig mot andre mennesker (rekkevidde 1-4), jeg ville være mer sannsynlig å gjøre noe voldelig mot meg selv (rekkevidde 1-4), jeg ville være mer sannsynlig å være uforutsigbar (rekkevidde 1-4), jeg ville skamme meg over meg selv (rekkevidde 1-4), jeg ville føle meg flau over meg selv (rekkevidde 1-4), Jeg vil tenke på meg selv som mindre kompetent (område 1-4).
hver målt på en 4-punkts skala (1=helt uenig, 2=noe uenig, 3=noe enig, 4=helt enig), med høyere skårer som indikerer større stigma.
Endring i poengsum fra før til etter intervensjon rapporteres.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, opptil 30 minutter
|
|
Endring i forventet diskriminering fra andre på grunn av genetisk risiko for utvikling av psykose
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, opptil 30 minutter
|
Vurder deltakerne forventet diskriminering hvis de ble fortalt at de hadde en genetisk risiko for psykose.
18 elementer (hver med en rekkevidde på 1-4) måles på en 4-punkts skala (1=svært usannsynlig, 2=noe usannsynlig, 3=noe sannsynlig, 4=svært sannsynlig), med høyere skåre som indikerer større forventet stigma.
Fordi dette er en utforskende R21-studie, tester og validerer etterforskerne også nye tiltak for denne spesifikke gruppen og formålet, men dette er basert på en publisert diskrimineringsskala (Wahl, 1999).
Endringer i poengsum fra før til etter intervensjon for hvert element rapporteres.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, opptil 30 minutter
|
|
Forventet avvisning fra andre på grunn av genetisk risiko for utvikling av psykose
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, opptil 30 minutter
|
Vurder deltakerne forventet avvisning hvis de ble fortalt at de hadde en genetisk risiko for psykose.
3 elementer (hver med en rekkevidde på 1-4) målt på en 4-punkts skala (1=svært ubekymret, 2=noe ubekymret, 3=noe bekymret, 4=svært bekymret), med høyere skårer som indikerer større forventet avvisning.
Fordi dette er en utforskende R21-studie, tester og validerer etterforskerne også nye tiltak for denne spesifikke gruppen og formålet; Imidlertid er disse elementene basert på en publisert avvisningsfølsomhetsskala (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
Endring i poengsum fra før til etter intervensjon for hvert element rapporteres.
|
Baseline, Umiddelbart etter intervensjon, opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Yang, PhD, New York University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HG010420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .