- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04325568
Udvikling af kliniske værktøjer til at kommunikere genetisk risiko for personer, der er klinisk højrisiko for psykose
Udvikling af kliniske translationsværktøjer til at kommunikere genetiske risici blandt individer, der er i klinisk høj risiko for psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder mellem 16-30 år
- Nuværende eller tidligere COPE-deltager
- Identificeret som i klinisk høj risiko for psykose som defineret som at have mindst én af følgende: a) svækkede positive symptomer b) korte periodiske positive symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Møde CHR kun via Genetisk risiko og forringelse (GRD) syndrom. Hvis deltageren kun opfylder GRD-syndromet, udelukker efterforskerne det sjældne genetiske risiko + forværring (GRD) syndrom (som omfatter <1 % af CHR-tilfældene), fordi GRD kræver at have en 1. grads slægtning med enhver psykotisk lidelse, som kan være forbundet med stærkere reaktioner på genetiske rammer.
- IQ < 80
- Manglende evne til at vedtage en hypotetisk situation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klinikermanual
Deltagere i Clinician Manual-armen vil blive introduceret til en uddannet kliniker og vil gennemføre en 60-minutters session, der dækker tilsvarende emner behandlet i PsyGist-programmet. Manualen vil bestå af: (1) et afsnit, der undersøger de unges årsagsmodel for deres højrisikotilstand; (2) individualisering i henhold til deres årsagsmodel; og (3) tutorials, der formidler de vigtigste begreber om genetisk formbarhed. Klinikere vil vurdere individuelle årsagsmodeller via diskussion med CHR-unge om deres risikotilstand. Individualisering af genetisk ramme vil ske ved hjælp af unges kausale modeller og vil falde i 1 ud af 3 kategorier (pr. PsyGist): 'primært genetisk', 'primært miljømæssigt' eller 'kombineret'. |
Dette er et pre-post test design, der har til formål at formidle fremtidig genetisk risikoinformation til dem med klinisk høj risiko for psykose.
Deltagerne vil blive tildelt enten at gennemføre Clinician Manual interventionen (n= 27 deltagere) eller PsyGist interventionen (n=27 deltagere).
|
|
Andet: AutoTutor (PsyGist)
AutoTutor er et intelligent system, der simulerer at tale med en menneskelig vejleder. Vores AutoTutor, kaldet PsyGist, har 3 dele: (1) vurdering af de unges årsagsmodel for deres højrisikotilstand; (2) en individualiseret 'præ-tutorial'-vignet matchet til deres årsagsmodel; (3) en 'tutorial', der præsenterer rammen om 'genetisk formbarhed'. PsyGist vil guide deltagerne gennem dets tre komponenter. |
Dette er et pre-post test design, der har til formål at formidle fremtidig genetisk risikoinformation til dem med klinisk høj risiko for psykose.
Deltagerne vil blive tildelt enten at gennemføre Clinician Manual interventionen (n= 27 deltagere) eller PsyGist interventionen (n=27 deltagere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i opfattet behandlingseffektivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
|
Beder deltagerne vurdere sandsynligheden for, at involvering i behandling og adaptiv adfærd vil reducere risikoen for at udvikle psykose, hvis de fik at vide, at de havde en genetisk risiko for psykose.
Elementer måles på en 4-punkts skala (1=meget usandsynligt, 2=noget usandsynligt, 3=noget sandsynligt, 4=meget sandsynligt), med højere score, der indikerer større opfattet effekt.
Foranstaltning er opdelt i fire underskalaer: a) undgå usund adfærd (4 punkter i intervallet 4-16), b) at engagere sig i sund adfærd (5 emner i intervallet 5-20), c) at bruge specialiserede CHR-tjenester (3 emner i intervallet 3- 12), og d) hjælp-søgende adfærd (6 emner spænder fra 6-24).
Ændringer i score fra før- til post-intervention rapporteres.
|
Baseline, umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
|
|
Skift fra baseline i intention om at bruge behandling
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
|
Beder deltagerne vurdere sandsynligheden for at engagere sig i behandling og adaptiv adfærd, hvis de fik at vide, at de havde en genetisk risiko for psykose.
Elementer måles på en 4-punkts skala (1=meget usandsynligt, 2=noget usandsynligt, 3=noget sandsynligt, 4=meget sandsynligt), med højere score, der indikerer større intention.
Foranstaltningen blev opdelt i fire underskalaer: a) undgå usund adfærd (4 punkter i intervallet 4-16), b) at engagere sig i sund adfærd (5 emner i intervallet 5-20), c) at bruge specialiserede CHR-tjenester (2 emner i intervallet 2) -8), og d) hjælp-søgende adfærd (6 emner spænder fra 6-24).
Ændringer blev målt før og efter intervention.
|
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvstigma om genetisk risiko for psykoseudvikling
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
|
Vurder deltagernes selvstigma, hvis de fik at vide, at de havde en genetisk risiko for psykose.
7 punkter er inkluderet: Jeg tror, jeg ville være fundamentalt anderledes end de fleste mennesker (interval 1-4), jeg ville være mere tilbøjelig til at gøre noget voldeligt mod andre mennesker (interval 1-4), jeg ville være mere tilbøjelig til at gøre noget voldeligt over for mig selv (interval 1-4), jeg ville være mere tilbøjelig til at være uforudsigelig (interval 1-4), jeg ville skamme mig over mig selv (interval 1-4), jeg ville føle mig flov over mig selv (interval 1-4), Jeg ville tænke på mig selv som mindre kompetent (interval 1-4).
hver målt på en 4-punkts skala (1=meget uenig, 2=noget uenig, 3=noget enig, 4=meget enig), med højere score, der indikerer større stigma.
Ændringer i scores fra før- til efter-intervention rapporteres.
|
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
|
|
Ændring i forventet diskrimination fra andre på grund af genetisk risiko for psykoseudvikling
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
|
Vurder deltagerne forventede diskrimination, hvis de fik at vide, at de havde en genetisk risiko for psykose.
18 punkter (hver med et interval på 1-4) måles på en 4-punkts skala (1=meget usandsynligt, 2=noget usandsynligt, 3=noget sandsynligt, 4=meget sandsynligt), med højere score, der indikerer større forventet stigma.
Fordi dette er et eksplorativt R21-forsøg, tester og validerer efterforskerne også nye foranstaltninger til denne specifikke gruppe og formål, men dette er baseret på en offentliggjort diskriminationsskala (Wahl, 1999).
Ændring i score fra før- til efter-intervention for hvert element rapporteres.
|
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
|
|
Forventet afvisning fra andre på grund af genetisk risiko for psykoseudvikling
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
|
Vurder deltagernes forventede afvisning, hvis de fik at vide, at de havde en genetisk risiko for psykose.
3 punkter (hver med et interval på 1-4) målt på en 4-punkts skala (1=meget ubekymret, 2=noget ubekymret, 3=noget bekymret, 4=meget bekymret), med højere score, der indikerer større forventet afvisning.
Fordi dette er et sonderende R21-forsøg, tester og validerer efterforskerne også nye foranstaltninger til denne specifikke gruppe og formål; disse elementer er dog baseret på en offentliggjort afvisningsfølsomhedsskala (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
Ændring i score fra før- til efter-intervention for hvert element rapporteres.
|
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Yang, PhD, New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HG010420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med PsyGist og klinikermanual
-
Mahidol UniversityAfsluttetScreeningsværktøj for depression hos kræftsmertepatienterThailand
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | Angst lidelseForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet