Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af kliniske værktøjer til at kommunikere genetisk risiko for personer, der er klinisk højrisiko for psykose

20. februar 2024 opdateret af: New York University

Udvikling af kliniske translationsværktøjer til at kommunikere genetiske risici blandt individer, der er i klinisk høj risiko for psykose

Mens der gøres store fremskridt med at identificere tidlige tegn, der placerer mennesker i en 'højrisikotilstand' for forskellige sygdomstilstande, sker der samtidig fremskridt i identifikation af gener forbundet med 'højrisikotilstande'. Denne undersøgelse foreslår at udvikle to innovative kliniske værktøjer, der i høj grad kunne lette udbredelsen af ​​en gavnlig genetisk formbarhedsramme til højrisiko-unge for at tilskynde til øget behandlingsengagement og optagelse af sund adfærd. Effekten af ​​genetisk information antager særlig betydning i 'højrisikotilstanden', fordi det er mere sandsynligt at opnå det bedst mulige resultat, hvis individer aktivt vælger at engagere sig i gavnlig behandling og sundhedsfremmende adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt søger at forstå, hvordan individer, der allerede er i en højrisikotilstand, vil fortolke genetisk information, der informerer om risikoen for 'konvertering' til en fuldstændig lidelse. Hvordan individer fortolker denne mulighed har vigtige konsekvenser for, hvordan de vælger at reagere, som kan variere fra fatalistisk accept af lidelsen til proaktiv forebyggende adfærd. Med det formål at tilskynde til en aktiv sundhedsfremmende reaktion foreslår efterforskerne at udvikle to værktøjer til at kommunikere genetiske risici og evaluere dem med hensyn til deres effektivitet til at fremkalde en positiv reaktion på risikoen for sygdom. De to værktøjer vil bestå af: 1) en klinikermanual, designet til at blive brugt af uddannede klinikere til at kommunikere risiko til CHR-unge; 2) en højeffektiv, computerstyret tutorial ('AutoTutor'), der er blevet brugt til at formidle genetisk risiko for brystkræft (dvs. BRCA-gen). For at skabe disse to værktøjer vil eksperter i psykiatrisk genetik og stigma arbejde på at udvikle de to værktøjer til at formidle genetisk risikoinformation til unge og unge voksne identificeret som i en 'klinisk højrisikotilstand' (CHR) for psykose. Efterforskerne vurderer primære resultater af øget hensigt om at engagere sig i behandling og sund adfærd, og et sekundært resultat af reduktion af stigma. Mens specifikke gener for risiko for psykose endnu ikke er brugt i diagnose eller behandling, er en genetisk formbarhed (GM) ramme i overensstemmelse med den kendte genetiske risiko for psykose og har en stor sandsynlighed for at blive brugt i en ikke alt for fjern fremtid. På grund af den relativt store innovation, der er involveret, søger efterforskerne at etablere indledende accept, sikkerhed og effektivitet af hvert værktøj. Efterforskerne bruger derefter et ikke-randomiseret, inden for emnet, præ- versus post-design til at undersøge, om tilvejebringelse af den genetiske formbarhedsramme via hvert værktøj (n=27 CHR-ungdom pr. værktøj, N=54 i alt) fører til forbedrede resultater. For hvert værktøj vil deltagerne blive formidlet hypotetisk information, der foreslår at blive identificeret som havende en væsentligt forhøjet, genetisk formbar risiko for at udvikle psykose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder mellem 16-30 år
  • Nuværende eller tidligere COPE-deltager
  • Identificeret som i klinisk høj risiko for psykose som defineret som at have mindst én af følgende: a) svækkede positive symptomer b) korte periodiske positive symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Møde CHR kun via Genetisk risiko og forringelse (GRD) syndrom. Hvis deltageren kun opfylder GRD-syndromet, udelukker efterforskerne det sjældne genetiske risiko + forværring (GRD) syndrom (som omfatter <1 % af CHR-tilfældene), fordi GRD kræver at have en 1. grads slægtning med enhver psykotisk lidelse, som kan være forbundet med stærkere reaktioner på genetiske rammer.
  • IQ < 80
  • Manglende evne til at vedtage en hypotetisk situation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Klinikermanual

Deltagere i Clinician Manual-armen vil blive introduceret til en uddannet kliniker og vil gennemføre en 60-minutters session, der dækker tilsvarende emner behandlet i PsyGist-programmet. Manualen vil bestå af: (1) et afsnit, der undersøger de unges årsagsmodel for deres højrisikotilstand; (2) individualisering i henhold til deres årsagsmodel; og (3) tutorials, der formidler de vigtigste begreber om genetisk formbarhed.

Klinikere vil vurdere individuelle årsagsmodeller via diskussion med CHR-unge om deres risikotilstand. Individualisering af genetisk ramme vil ske ved hjælp af unges kausale modeller og vil falde i 1 ud af 3 kategorier (pr. PsyGist): 'primært genetisk', 'primært miljømæssigt' eller 'kombineret'.

Dette er et pre-post test design, der har til formål at formidle fremtidig genetisk risikoinformation til dem med klinisk høj risiko for psykose. Deltagerne vil blive tildelt enten at gennemføre Clinician Manual interventionen (n= 27 deltagere) eller PsyGist interventionen (n=27 deltagere).
Andet: AutoTutor (PsyGist)

AutoTutor er et intelligent system, der simulerer at tale med en menneskelig vejleder. Vores AutoTutor, kaldet PsyGist, har 3 dele: (1) vurdering af de unges årsagsmodel for deres højrisikotilstand; (2) en individualiseret 'præ-tutorial'-vignet matchet til deres årsagsmodel; (3) en 'tutorial', der præsenterer rammen om 'genetisk formbarhed'.

PsyGist vil guide deltagerne gennem dets tre komponenter.

Dette er et pre-post test design, der har til formål at formidle fremtidig genetisk risikoinformation til dem med klinisk høj risiko for psykose. Deltagerne vil blive tildelt enten at gennemføre Clinician Manual interventionen (n= 27 deltagere) eller PsyGist interventionen (n=27 deltagere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i opfattet behandlingseffektivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
Beder deltagerne vurdere sandsynligheden for, at involvering i behandling og adaptiv adfærd vil reducere risikoen for at udvikle psykose, hvis de fik at vide, at de havde en genetisk risiko for psykose. Elementer måles på en 4-punkts skala (1=meget usandsynligt, 2=noget usandsynligt, 3=noget sandsynligt, 4=meget sandsynligt), med højere score, der indikerer større opfattet effekt. Foranstaltning er opdelt i fire underskalaer: a) undgå usund adfærd (4 punkter i intervallet 4-16), b) at engagere sig i sund adfærd (5 emner i intervallet 5-20), c) at bruge specialiserede CHR-tjenester (3 emner i intervallet 3- 12), og d) hjælp-søgende adfærd (6 emner spænder fra 6-24). Ændringer i score fra før- til post-intervention rapporteres.
Baseline, umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
Skift fra baseline i intention om at bruge behandling
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
Beder deltagerne vurdere sandsynligheden for at engagere sig i behandling og adaptiv adfærd, hvis de fik at vide, at de havde en genetisk risiko for psykose. Elementer måles på en 4-punkts skala (1=meget usandsynligt, 2=noget usandsynligt, 3=noget sandsynligt, 4=meget sandsynligt), med højere score, der indikerer større intention. Foranstaltningen blev opdelt i fire underskalaer: a) undgå usund adfærd (4 punkter i intervallet 4-16), b) at engagere sig i sund adfærd (5 emner i intervallet 5-20), c) at bruge specialiserede CHR-tjenester (2 emner i intervallet 2) -8), og d) hjælp-søgende adfærd (6 emner spænder fra 6-24). Ændringer blev målt før og efter intervention.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvstigma om genetisk risiko for psykoseudvikling
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
Vurder deltagernes selvstigma, hvis de fik at vide, at de havde en genetisk risiko for psykose. 7 punkter er inkluderet: Jeg tror, ​​jeg ville være fundamentalt anderledes end de fleste mennesker (interval 1-4), jeg ville være mere tilbøjelig til at gøre noget voldeligt mod andre mennesker (interval 1-4), jeg ville være mere tilbøjelig til at gøre noget voldeligt over for mig selv (interval 1-4), jeg ville være mere tilbøjelig til at være uforudsigelig (interval 1-4), jeg ville skamme mig over mig selv (interval 1-4), jeg ville føle mig flov over mig selv (interval 1-4), Jeg ville tænke på mig selv som mindre kompetent (interval 1-4). hver målt på en 4-punkts skala (1=meget uenig, 2=noget uenig, 3=noget enig, 4=meget enig), med højere score, der indikerer større stigma. Ændringer i scores fra før- til efter-intervention rapporteres.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
Ændring i forventet diskrimination fra andre på grund af genetisk risiko for psykoseudvikling
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
Vurder deltagerne forventede diskrimination, hvis de fik at vide, at de havde en genetisk risiko for psykose. 18 punkter (hver med et interval på 1-4) måles på en 4-punkts skala (1=meget usandsynligt, 2=noget usandsynligt, 3=noget sandsynligt, 4=meget sandsynligt), med højere score, der indikerer større forventet stigma. Fordi dette er et eksplorativt R21-forsøg, tester og validerer efterforskerne også nye foranstaltninger til denne specifikke gruppe og formål, men dette er baseret på en offentliggjort diskriminationsskala (Wahl, 1999). Ændring i score fra før- til efter-intervention for hvert element rapporteres.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
Forventet afvisning fra andre på grund af genetisk risiko for psykoseudvikling
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter
Vurder deltagernes forventede afvisning, hvis de fik at vide, at de havde en genetisk risiko for psykose. 3 punkter (hver med et interval på 1-4) målt på en 4-punkts skala (1=meget ubekymret, 2=noget ubekymret, 3=noget bekymret, 4=meget bekymret), med højere score, der indikerer større forventet afvisning. Fordi dette er et sonderende R21-forsøg, tester og validerer efterforskerne også nye foranstaltninger til denne specifikke gruppe og formål; disse elementer er dog baseret på en offentliggjort afvisningsfølsomhedsskala (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015). Ændring i score fra før- til efter-intervention for hvert element rapporteres.
Baseline, Umiddelbart efter indgreb, op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Yang, PhD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21HG010420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med PsyGist og klinikermanual

Abonner