Kliinisten työkalujen kehittäminen geneettisen riskin ilmoittamiseksi henkilöille, joilla on kliinisesti korkea psykoosiriski
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: New York University
Kliinisten käännöstyökalujen kehittäminen geneettisen riskin kommunikointiin sellaisten yksilöiden keskuudessa, joilla on kliinisesti suuri psykoosiriski
Samalla kun suuria harppauksia tehdään sellaisten varhaisten merkkien tunnistamisessa, jotka asettavat ihmiset "korkean riskin tilaan" eri sairaustiloissa, samaan aikaan edistytään "korkean riskin tiloihin" liittyvien geenien tunnistamisessa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kahden innovatiivisen kliinisen työkalun kehittämistä, jotka voisivat suuresti helpottaa hyödyllisen geneettisen muokattavuuden levittämistä riskialttiille nuorille, jotta voidaan kannustaa hoitoon sitoutumista ja terveellisen käyttäytymisen omaksumista.
Geneettisen tiedon vaikutus on erityisen tärkeä "korkean riskin tilassa", koska parhaan mahdollisen tuloksen saavuttaminen on todennäköisempää, jos yksilöt päättävät aktiivisesti osallistua hyödylliseen hoitoon ja terveyttä edistävään käyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti pyrkii ymmärtämään, kuinka korkean riskin tilassa olevat yksilöt tulkitsevat geneettistä tietoa, joka kertoo riskistä "muuntua" täydelliseksi häiriöksi.
Se, miten yksilöt tulkitsevat tämän mahdollisuuden, vaikuttaa merkittävästi siihen, miten he päättävät reagoida, mikä voi vaihdella häiriön fatalistisesta hyväksymisestä ennakoivaan ennaltaehkäisevään käyttäytymiseen.
Tavoitteena on rohkaista aktiivista terveyttä edistävää vastausta, tutkijat ehdottavat kahden välineen kehittämistä geneettisen riskin viestimiseen ja arvioivat niiden tehokkuutta saada aikaan positiivinen vaste sairastumisriskiin.
Nämä kaksi työkalua koostuvat: 1) kliinikon käsikirjasta, joka on suunniteltu koulutettujen kliinikkojen käytettäväksi kertomaan riskeistä CHR-nuorille; 2) tehokas, tietokoneistettu opetusohjelma ('AutoTutor'), jota on käytetty välittämään geneettistä riskiä rintasyövälle (esim.
BRCA-geeni).
Näiden kahden työkalun luomiseksi psykiatrinen genetiikan ja leimautumisen asiantuntijat työskentelevät kehittääkseen näitä kahta työkalua geneettisten riskien välittämiseksi nuorille ja nuorille aikuisille, jotka on tunnistettu psykoosin "kliinisesti korkean riskin tilaksi" (CHR).
Tutkijat arvioivat ensisijaisia seurauksia lisääntyneestä aikomuksesta osallistua hoitoon ja terveelliseen käyttäytymiseen sekä toissijaisena seurauksena leimautumisen vähenemisestä.
Vaikka tiettyjä psykoosin riskin geenejä ei vielä käytetä diagnosoinnissa tai hoidossa, geneettisen muokattavuuden (GM) kehys vastaa tunnettua psykoosin geneettistä riskiä, ja sillä on suuri todennäköisyys, että sitä käytetään lähitulevaisuudessa.
Koska kyseessä on suhteellisen suuri innovaatio, tutkijat pyrkivät selvittämään kunkin työkalun alustavan hyväksyttävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden.
Tämän jälkeen tutkijat käyttävät ei-satunnaistettua, subjektin sisäistä, ennen jälkiä -suunnittelua tutkiakseen, johtaako geneettisen muokattavuuden kehystys kunkin työkalun kautta (n = 27 CHR-nuorta työkalua kohti, N = 54 yhteensä) parempiin tuloksiin.
Jokaisen työkalun osalta osallistujille välitetään hypoteettista tietoa, joka ehdottaa, että heillä on huomattavasti kohonnut, geneettisesti muokattava riski saada psykoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-30-vuotiaat miehet tai naiset
- Nykyinen tai edellinen COPE-osallistuja
- Todettu kliinisesti suureksi psykoosin riskiksi, joka määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista: a) heikentyneet positiiviset oireet b) lyhytaikaiset, ajoittaiset positiiviset oireet
Poissulkemiskriteerit:
- CHR:n täyttäminen vain geneettisen riskin ja huononemisen (GRD) oireyhtymän kautta. Jos osallistuja täyttää vain GRD-oireyhtymän, tutkijat sulkevat pois harvinaisen geneettisen riskin + huononemisen (GRD) oireyhtymän (joka käsittää < 1 % CHR-tapauksista), koska GRD edellyttää, että hänellä on 1. asteen sukulainen, jolla on mikä tahansa psykoottinen häiriö, joka voi liittyä vahvempaan. reaktiot geenirakenteisiin.
- ÄO < 80
- Kyvyttömyys hyväksyä hypoteettinen tilanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliinikon käsikirja
Kliinikon käsikirjan osallistujat esitellään koulutetulle kliinikolle, ja he suorittavat yhden 60 minuutin istunnon, joka kattaa vastaavat PsyGist-ohjelmassa käsitellyt aiheet. Käsikirja koostuu: (1) osasta, jossa tarkastellaan nuorten kausaalista mallia heidän riskialttiaan tilaansa; (2) individualisointi kausaalimallinsa mukaan; ja (3) opetusohjelmat, jotka välittävät geneettisen muokattavuuden pääkäsitteitä. Kliinikot arvioivat yksittäisiä syy-malleja keskustelemalla CHR-nuorten kanssa heidän riskitilastaan. Geneettisen kehystyksen yksilöllistäminen tapahtuu nuorten kausaalisten mallien avulla, ja se jakautuu yhteen kolmesta kategoriasta (PsyGistiä kohti): "pääasiassa geneettinen", "pääasiassa ympäristö" tai "yhdistetty". |
Tämä on pre-post testisuunnitelma, jonka tarkoituksena on välittää tulevaisuuden geneettisiä riskejä niille, joilla on korkea kliininen psykoosiriski.
Osallistujat määrätään joko suorittamaan kliinikon manuaalinen interventio (n = 27 osallistujaa) tai psygistinen interventio (n = 27 osallistujaa).
|
|
Muut: AutoTutor (PsyGist)
AutoTutor on älykäs järjestelmä, joka simuloi puhumista ihmisen tutorin kanssa. AutoTutorissamme, nimeltään PsyGist, on 3 osaa: (1) arvio nuorten kausaalisesta mallista heidän riskialttiaan tilaansa; (2) yksilöllinen "esiopetusvinjetti", joka on sovitettu niiden kausaalimalliin; (3) "opetusohjelma", joka esittelee "geneettisen muokattavuuden" kehystyksen. PsyGist opastaa osallistujia kolmen osansa läpi. |
Tämä on pre-post testisuunnitelma, jonka tarkoituksena on välittää tulevaisuuden geneettisiä riskejä niille, joilla on korkea kliininen psykoosiriski.
Osallistujat määrätään joko suorittamaan kliinikon manuaalinen interventio (n = 27 osallistujaa) tai psygistinen interventio (n = 27 osallistujaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta koettu hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 30 minuuttia
|
Pyytää osallistujia arvioimaan todennäköisyyttä, että hoitoon osallistuminen ja mukautuva käyttäytyminen vähentävät psykoosin kehittymisen riskiä, jos heille kerrotaan, että heillä on geneettinen riski saada psykoosi.
Kohteet mitataan 4 pisteen asteikolla (1=erittäin epätodennäköinen, 2=jokseenkin epätodennäköinen, 3=jokseenkin todennäköinen, 4=erittäin todennäköinen), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua tehoa.
Toimenpide on jaettu neljään ala-asteikkoon: a) epäterveellisen käyttäytymisen välttäminen (4 kohtaa 4-16), b) terveellisen käyttäytymisen harjoittaminen (5 kohtaa 5-20), c) erikoistuneiden CHR-palvelujen hyödyntäminen (3 kohtaa 3- 12) ja d) avunhakukäyttäytyminen (6 kohtaa 6-24).
Muutokset pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeiseen aikaan raportoidaan.
|
Perustaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 30 minuuttia
|
|
Muutos lähtötilanteesta aikomus käyttää hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 30 minuuttia
|
Pyytää osallistujia arvioimaan hoitoon osallistumisen ja mukautuvan käyttäytymisen todennäköisyyttä, jos heille kerrotaan olevan geneettinen riski saada psykoosi.
Kohteet mitataan 4 pisteen asteikolla (1 = erittäin epätodennäköinen, 2 = jokseenkin epätodennäköinen, 3 = jokseenkin todennäköinen, 4 = erittäin todennäköinen), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aikomusta.
Toimenpide jaettiin neljään ala-asteikkoon: a) epäterveellisen käyttäytymisen välttäminen (4 kohtaa 4-16), b) terveellisen käyttäytymisen harjoittaminen (5 kohtaa vaihteluväli 5-20), c) erikoistuneiden CHR-palveluiden hyödyntäminen (2 kohtaa alue 2). -8) ja d) avunhakukäyttäytyminen (6 kohtaa 6-24).
Muutokset mitattiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta psykoosin kehittymisen geneettisen riskin itsestigmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 30 minuuttia
|
Arvioi osallistujien itsensä leimaamista, jos heille kerrottiin, että heillä on geneettinen riski saada psykoosi.
Mukana on 7 asiaa: Uskon, että olisin pohjimmiltaan erilainen kuin useimmat ihmiset (alue 1-4), tekisin todennäköisemmin jotain väkivaltaista muita ihmisiä kohtaan (vaihteluväli 1-4), tekisin todennäköisemmin jotain väkivaltaista itseäni kohtaan (alue 1-4), olisin todennäköisemmin arvaamaton (alue 1-4), häpeän itseäni (alue 1-4), häpeän itseäni (alue 1-4), Pitäisin itseäni vähemmän pätevänä (alue 1-4).
jokainen mitataan 4 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 2 = jokseenkin eri mieltä, 3 = jokseenkin samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leimautumista.
Muutokset pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeiseen aikaan raportoidaan.
|
Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 30 minuuttia
|
|
Muutos psykoosin kehittymisen geneettisen riskin vuoksi odotetussa syrjinnässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 30 minuuttia
|
Arvioi osallistujien ennakoitua syrjintää, jos heille kerrotaan olevan geneettinen riski saada psykoosi.
18 kohdetta (kukin välillä 1-4) mitataan 4 pisteen asteikolla (1 = erittäin epätodennäköinen, 2 = jokseenkin epätodennäköinen, 3 = jokseenkin todennäköinen, 4 = erittäin todennäköinen), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa odotettua leimautumista.
Koska tämä on tutkiva R21-tutkimus, tutkijat testaavat ja validoivat myös uusia toimenpiteitä tälle erityisryhmälle ja tarkoitukselle, mutta tämä perustuu julkaistuun syrjintäasteikkoon (Wahl, 1999).
Jokaisen kohteen tulosten muutos ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan raportoidaan.
|
Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 30 minuuttia
|
|
Odotettu hylkääminen muilta psykoosin kehittymisen geneettisen riskin vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 30 minuuttia
|
Arvioi osallistujien odotettua hylkäämistä, jos heille kerrotaan olevan geneettinen riski saada psykoosi.
3 kohtaa (kukin välillä 1-4) mitattuna 4-pisteen asteikolla (1 = ei välitä, 2 = ei välitä, 3 = hieman huolestunut, 4 = erittäin huolestunut), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa odotettua hylkäämistä.
Koska tämä on tutkiva R21-tutkimus, tutkijat testaavat ja validoivat myös uusia toimenpiteitä tälle erityisryhmälle ja tarkoitukselle. nämä kohteet perustuvat kuitenkin julkaistuun hylkäysherkkyysasteikkoon (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
Jokaisen kohteen pistemäärän muutos ennen interventiota ja sen jälkeen raportoidaan.
|
Lähtötilanne, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Yang, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HG010420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat