Desarrollo de herramientas clínicas para comunicar el riesgo genético para personas con alto riesgo clínico de psicosis
20 de febrero de 2024 actualizado por: New York University
Desarrollo de herramientas traslacionales clínicas para comunicar el riesgo genético entre individuos con alto riesgo clínico de psicosis
Si bien se están logrando grandes avances en la identificación de signos tempranos que colocan a las personas en un "estado de alto riesgo" para diferentes enfermedades, al mismo tiempo se están logrando avances en la identificación de genes asociados con "estados de alto riesgo".
Este estudio propone desarrollar dos herramientas clínicas innovadoras que podrían facilitar en gran medida la difusión de un marco de maleabilidad genética beneficioso para los jóvenes de alto riesgo a fin de fomentar una mayor participación en el tratamiento y la adopción de comportamientos saludables.
El impacto de la información genética asume una importancia especial en el 'estado de alto riesgo' porque es más probable lograr el mejor resultado posible si las personas eligen activamente participar en un tratamiento beneficioso y comportamientos que promueven la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto busca comprender cómo las personas que ya se encuentran en un estado de alto riesgo interpretarán la información genética que informa el riesgo de 'conversión' a un trastorno completo.
La forma en que los individuos interpretan esta posibilidad tiene consecuencias importantes sobre cómo eligen responder, que puede ir desde la aceptación fatalista del trastorno hasta el comportamiento preventivo proactivo.
Con el objetivo de fomentar una respuesta prosalud activa, los investigadores proponen desarrollar dos herramientas para comunicar el riesgo genético y evaluarlas en cuanto a su eficacia para inducir una respuesta positiva al riesgo de enfermedad.
Las dos herramientas consistirán en: 1) un manual clínico, diseñado para ser utilizado por médicos capacitados para comunicar el riesgo a los jóvenes de CHR; 2) un tutorial computarizado de alto impacto ("AutoTutor") que se ha utilizado para transmitir el riesgo genético de cáncer de mama (es decir,
gen BRCA).
Para crear estas dos herramientas, los expertos en genética psiquiátrica y estigma trabajarán para desarrollar las dos herramientas para transmitir información de riesgo genético a jóvenes y adultos jóvenes identificados como en un 'estado clínico de alto riesgo' (CHR) para la psicosis.
Los investigadores evalúan los resultados primarios de una mayor intención de participar en el tratamiento y los comportamientos saludables, y un resultado secundario de reducción del estigma.
Si bien los genes específicos para el riesgo de psicosis aún no se utilizan en el diagnóstico o el tratamiento, un marco de maleabilidad genética (GM) se ajusta al riesgo genético conocido de psicosis y tiene una gran probabilidad de ser utilizado en un futuro no muy lejano.
Debido a la innovación relativamente grande involucrada, los investigadores buscan establecer la aceptabilidad inicial, la seguridad y la eficacia de cada herramienta.
Luego, los investigadores utilizan un diseño previo versus posterior no aleatorizado, dentro del sujeto, para examinar si proporcionar el marco de maleabilidad genética a través de cada herramienta (n = 27 jóvenes CHR por herramienta, N = 54 en total) conduce a mejores resultados.
Para cada herramienta, a los participantes se les transmitirá información hipotética proponiendo que se identifique que tienen un riesgo genéticamente maleable sustancialmente elevado de desarrollar psicosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 16 a 30 años
- Participante actual o anterior de COPE
- Identificado como en alto riesgo clínico de psicosis definido como tener al menos uno de los siguientes: a) síntomas positivos atenuados b) síntomas positivos intermitentes breves
Criterio de exclusión:
- Conocer a CHR solo a través del síndrome de riesgo y deterioro genético (GRD). Si el participante cumple solo con el síndrome de GRD, los investigadores excluyen el raro síndrome de riesgo genético + deterioro (GRD) (que comprende <1% de los casos de CHR) porque GRD requiere tener un familiar de primer grado con cualquier trastorno psicótico, que puede estar relacionado con un trastorno más fuerte. reacciones a los marcos genéticos.
- CI <80
- Incapacidad para adoptar una situación hipotética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Manual clínico
Los participantes en el brazo del Manual para médicos serán presentados a un médico capacitado y completarán una sesión de 60 minutos que cubrirá temas equivalentes abordados en el programa PsyGist. El manual constará de: (1) una sección que explora el modelo causal del joven para su estado de alto riesgo; (2) individualización por su modelo causal; y (3) tutoriales que transmiten los principales conceptos de maleabilidad genética. Los médicos evaluarán los modelos causales individuales a través de la discusión con los jóvenes de CHR sobre su estado de riesgo. La individualización del marco genético ocurrirá utilizando los modelos causales de los jóvenes y se clasificará en 1 de 3 categorías (por PsyGist): 'principalmente genético', 'principalmente ambiental' o 'combinado'. |
Este es un diseño de prueba previo y posterior destinado a transmitir información sobre el riesgo genético futuro a las personas con alto riesgo clínico de psicosis.
Se asignará a los participantes para que completen la intervención del Manual del médico (n= 27 participantes) o la intervención de PsyGist (n= 27 participantes).
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Otro: Autotutor (PsyGist)
AutoTutor es un sistema inteligente que simula hablar con un tutor humano. Nuestro AutoTutor, llamado PsyGist, consta de 3 partes: (1) evaluación del modelo causal del joven para su estado de alto riesgo; (2) una viñeta 'pre-tutorial' individualizada emparejada con su modelo causal; (3) un 'tutorial' que presenta el marco de la 'maleabilidad genética'. PsyGist guiará a los participantes a través de sus tres componentes. |
Este es un diseño de prueba previo y posterior destinado a transmitir información sobre el riesgo genético futuro a las personas con alto riesgo clínico de psicosis.
Se asignará a los participantes para que completen la intervención del Manual del médico (n= 27 participantes) o la intervención de PsyGist (n= 27 participantes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la eficacia percibida del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 minutos
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Pide a los participantes que califiquen la probabilidad de que participar en un tratamiento y adoptar conductas adaptativas reduzca el riesgo de desarrollar psicosis, si se les dijera que tenían un riesgo genético de padecer psicosis.
Los ítems se miden en una escala de 4 puntos (1 = muy improbable, 2 = algo improbable, 3 = algo probable, 4 = muy probable), y las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia percibida.
La medida se divide en cuatro subescalas: a) evitar conductas no saludables (4 ítems en el rango 4-16), b) adoptar conductas saludables (5 ítems en el rango 5-20), c) utilizar servicios especializados de CHR (3 ítems en el rango 3- 12), y d) conductas de búsqueda de ayuda (6 ítems oscilan entre 6 y 24).
Se informan los cambios en las puntuaciones antes y después de la intervención.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 minutos
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Cambio desde el inicio en la intención de utilizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 minutos
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Pide a los participantes que califiquen la probabilidad de participar en tratamiento y conductas adaptativas, si se les dijera que tenían un riesgo genético de psicosis.
Los ítems se miden en una escala de 4 puntos (1=muy improbable, 2=algo improbable, 3=algo probable, 4=muy probable), donde las puntuaciones más altas indican una mayor intención.
La medida se dividió en cuatro subescalas: a) evitar conductas no saludables (4 ítems en el rango 4-16), b) adoptar conductas saludables (5 ítems en el rango 5-20), c) utilizar servicios especializados de CHR (2 ítems en el rango 2 -8), y d) conductas de búsqueda de ayuda (6 ítems oscilan entre 6 y 24).
Los cambios se midieron antes y después de la intervención.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el autoestigma sobre el riesgo genético para el desarrollo de psicosis
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 minutos
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Evalúe el autoestigma de los participantes si les dijeran que tenían un riesgo genético de psicosis.
Se incluyen 7 elementos: Creo que sería fundamentalmente diferente de la mayoría de las personas (rango 1-4), sería más probable que hiciera algo violento hacia otras personas (rango 1-4), sería más probable que hiciera algo violento hacia mí mismo (rango 1-4), sería más probable que fuera impredecible (rango 1-4), me sentiría avergonzado de mí mismo (rango 1-4), me sentiría avergonzado de mí mismo (rango 1-4), Me consideraría menos competente (rango 1-4).
cada uno medido en una escala de 4 puntos (1=muy en desacuerdo, 2=algo en desacuerdo, 3=algo de acuerdo, 4=muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican un mayor estigma.
Se informan los cambios en las puntuaciones antes y después de la intervención.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 minutos
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Cambio en la discriminación anticipada de otros debido al riesgo genético de desarrollo de psicosis
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 minutos
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Los participantes de la evaluación anticiparon la discriminación si se les dijera que tenían un riesgo genético de psicosis.
Se miden 18 ítems (cada uno con un rango de 1 a 4) en una escala de 4 puntos (1 = muy improbable, 2 = algo improbable, 3 = algo probable, 4 = muy probable), y las puntuaciones más altas indican un mayor estigma anticipado.
Debido a que se trata de un ensayo exploratorio R21, los investigadores también están probando y validando nuevas medidas para este grupo y propósito específicos; sin embargo, esto se basa en una escala de discriminación publicada (Wahl, 1999).
Se informan los cambios en las puntuaciones desde antes hasta después de la intervención para cada ítem.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 minutos
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Rechazo anticipado de otros debido al riesgo genético de desarrollo de psicosis
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 minutos
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Los participantes de la evaluación anticiparon el rechazo si se les dijera que tenían un riesgo genético de psicosis.
3 ítems (cada uno con un rango de 1 a 4) medidos en una escala de 4 puntos (1 = muy despreocupado, 2 = algo despreocupado, 3 = algo preocupado, 4 = muy preocupado), donde las puntuaciones más altas indican un mayor rechazo anticipado.
Debido a que se trata de un ensayo exploratorio R21, los investigadores también están probando y validando nuevas medidas para este grupo y propósito específicos; sin embargo, estos ítems se basan en una escala de sensibilidad al rechazo publicada (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
Se informan los cambios en las puntuaciones desde antes hasta después de la intervención para cada ítem.
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Valor inicial, inmediatamente después de la intervención, hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Yang, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HG010420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .