Sviluppo di strumenti clinici per comunicare il rischio genetico per gli individui ad alto rischio clinico di psicosi
20 febbraio 2024 aggiornato da: New York University
Sviluppo di strumenti di traduzione clinica per comunicare il rischio genetico tra gli individui che sono ad alto rischio clinico di psicosi
Mentre si stanno facendo grandi passi avanti nell'identificazione dei segni precoci che pongono le persone in uno "stato ad alto rischio" per diverse condizioni di malattia, allo stesso tempo si stanno facendo progressi nell'identificazione dei geni associati a "stati ad alto rischio".
Questo studio propone di sviluppare due strumenti clinici innovativi che potrebbero facilitare notevolmente la diffusione di un inquadramento genetico benefico di malleabilità ai giovani ad alto rischio al fine di incoraggiare un maggiore impegno terapeutico e l'adozione di comportamenti sani.
L'impatto delle informazioni genetiche assume un'importanza particolare nello "stato ad alto rischio" perché il raggiungimento del miglior risultato possibile è più probabile se gli individui scelgono attivamente di impegnarsi in trattamenti benefici e comportamenti che promuovono la salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto cerca di capire come gli individui già in uno stato ad alto rischio interpreteranno le informazioni genetiche che informano il rischio di "conversione" a un disturbo completo.
Il modo in cui gli individui interpretano questa possibilità comporta conseguenze importanti per il modo in cui scelgono di rispondere, che possono variare dall'accettazione fatalistica del disturbo a un comportamento preventivo proattivo.
Con l'obiettivo di incoraggiare una risposta attiva a favore della salute, i ricercatori propongono di sviluppare due strumenti per comunicare il rischio genetico e valutarli in merito alla loro efficacia nell'indurre una risposta positiva al rischio di malattia.
I due strumenti consisteranno in: 1) un manuale clinico, progettato per essere utilizzato da medici qualificati per comunicare il rischio ai giovani CHR; 2) un tutorial computerizzato ad alto impatto ("AutoTutor") che è stato utilizzato per trasmettere il rischio genetico per il cancro al seno (ad es.
gene BRCA).
Per creare questi due strumenti, esperti di genetica psichiatrica e stigma lavoreranno per sviluppare i due strumenti per trasmettere informazioni sul rischio genetico a giovani e giovani adulti identificati come in uno "stato clinico ad alto rischio" (CHR) per la psicosi.
Gli investigatori valutano i risultati primari di una maggiore intenzione di impegnarsi nel trattamento e comportamenti sani e un risultato secondario di riduzione dello stigma.
Sebbene i geni specifici per il rischio di psicosi non siano ancora utilizzati nella diagnosi o nel trattamento, un framing di malleabilità genetica (GM) è conforme al noto rischio genetico di psicosi e ha una forte probabilità di essere utilizzato in un futuro non troppo lontano.
A causa dell'innovazione relativamente ampia coinvolta, i ricercatori cercano di stabilire l'accettabilità iniziale, la sicurezza e l'efficacia di ciascuno strumento.
I ricercatori utilizzano quindi un disegno non randomizzato, all'interno del soggetto, pre vs. post per esaminare se fornire l'inquadramento della malleabilità genetica tramite ciascuno strumento (n = 27 giovani CHR per strumento, N = 54 in totale) porta a risultati migliori.
Per ogni strumento, ai partecipanti verranno trasmesse informazioni ipotetiche che propongono di essere identificate come aventi un rischio sostanzialmente elevato e geneticamente malleabile di sviluppare psicosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 16 e i 30 anni
- Partecipante COPE attuale o precedente
- Identificato come ad alto rischio clinico di psicosi come definito come avente almeno uno dei seguenti: a) sintomi positivi attenuati b) brevi sintomi positivi intermittenti
Criteri di esclusione:
- Incontrare CHR solo attraverso la sindrome del rischio genetico e del deterioramento (GRD). Se il partecipante incontra solo la sindrome GRD, gli investigatori escludono la rara sindrome da rischio genetico + deterioramento (GRD) (che comprende <1% dei casi di CHR) perché GRD richiede di avere un parente di 1° grado con qualsiasi disturbo psicotico, che può essere collegato a un disturbo più forte reazioni al framing genetico.
- QI < 80
- Incapacità di adottare una situazione ipotetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Manuale clinico
I partecipanti al braccio del Manuale del clinico verranno presentati a un medico qualificato e completeranno una sessione di 60 minuti che copre argomenti equivalenti affrontati nel programma PsyGist. Il manuale sarà composto da: (1) una sezione che esplora il modello causale dei giovani per il loro stato ad alto rischio; (2) individualizzazione secondo il loro modello causale; e (3) tutorial che trasmettono i concetti principali della malleabilità genetica. I medici valuteranno i singoli modelli causali discutendo con i giovani CHR sul loro stato di rischio. L'individualizzazione dell'inquadramento genetico avverrà utilizzando i modelli causali dei giovani e rientrerà in 1 delle 3 categorie (secondo PsyGist): "principalmente genetico", "principalmente ambientale" o "combinato". |
Si tratta di un progetto pre-post test volto a trasmettere informazioni sul rischio genetico futuro a coloro che sono clinicamente ad alto rischio di psicosi.
I partecipanti saranno assegnati a completare l'intervento del Manuale clinico (n = 27 partecipanti) o l'intervento PsyGist (n = 27 partecipanti).
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Altro: AutoTutor (PsyGist)
AutoTutor è un sistema intelligente che simula la conversazione con un tutor umano. Il nostro AutoTutor, chiamato PsyGist, ha 3 parti: (1) valutazione del modello causale del giovane per il suo stato ad alto rischio; (2) una vignetta "pre-tutorial" individualizzata abbinata al loro modello causale; (3) un "tutorial" che presenta l'inquadramento della "malleabilità genetica". PsyGist guiderà i partecipanti attraverso i suoi tre componenti. |
Si tratta di un progetto pre-post test volto a trasmettere informazioni sul rischio genetico futuro a coloro che sono clinicamente ad alto rischio di psicosi.
I partecipanti saranno assegnati a completare l'intervento del Manuale clinico (n = 27 partecipanti) o l'intervento PsyGist (n = 27 partecipanti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell’efficacia percepita del trattamento
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 minuti
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Chiede ai partecipanti di valutare la probabilità che impegnarsi nel trattamento e nei comportamenti adattivi riduca il rischio di sviluppare psicosi, se venisse loro detto che hanno un rischio genetico per la psicosi.
Gli item sono misurati su una scala a 4 punti (1=molto improbabile, 2=abbastanza improbabile, 3=abbastanza probabile, 4=molto probabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita.
La misura è divisa in quattro sottoscale: a) evitare comportamenti non salutari (4 item, range 4-16), b) adottare comportamenti sani (5 item, range 5-20), c) utilizzare servizi CHR specializzati (3 item, range 3- 12), ed) comportamenti di ricerca di aiuto (6 item compresi tra 6 e 24).
Vengono riportate le variazioni nei punteggi da pre a post intervento.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 minuti
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Modifica rispetto al basale nell'intenzione di utilizzare il trattamento
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 minuti
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Chiede ai partecipanti di valutare la probabilità di impegnarsi in trattamenti e comportamenti adattivi, se venisse loro detto che avevano un rischio genetico per la psicosi.
Gli elementi vengono misurati su una scala a 4 punti (1=molto improbabile, 2=abbastanza improbabile, 3=abbastanza probabile, 4=molto probabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore intenzione.
La misura è stata divisa in quattro sottoscale: a) evitare comportamenti non salutari (4 item, range 4-16), b) adottare comportamenti sani (5 item, range 5-20), c) utilizzare servizi specializzati CHR (2 item, range 2 -8), e d) comportamenti di ricerca di aiuto (6 articoli compresi tra 6 e 24).
I cambiamenti sono stati misurati prima e dopo l’intervento.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nell'autostigma sul rischio genetico per lo sviluppo di psicosi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 minuti
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Valutare l’autostigma dei partecipanti se fosse stato detto loro che avevano un rischio genetico per la psicosi.
Sono inclusi 7 item: credo che sarei fondamentalmente diverso dalla maggior parte delle persone (intervallo 1-4), sarei più propenso a fare qualcosa di violento verso altre persone (intervallo 1-4), sarei più propenso a fare qualcosa di violento verso me stesso (intervallo 1-4), sarei più propenso a essere imprevedibile (intervallo 1-4), mi vergognerei di me stesso (intervallo 1-4), mi sentirei in imbarazzo con me stesso (intervallo 1-4), Mi considererei meno competente (intervallo 1-4).
ciascuno misurato su una scala a 4 punti (1=fortemente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo, 4=fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano uno stigma maggiore.
Sono riportate le variazioni nei punteggi da pre a post intervento.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 minuti
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Cambiamento nella discriminazione prevista dagli altri a causa del rischio genetico per lo sviluppo di psicosi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 minuti
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Valutare che i partecipanti avrebbero previsto la discriminazione se fosse stato detto loro che avevano un rischio genetico per la psicosi.
18 elementi (ciascuno con un intervallo da 1 a 4) vengono misurati su una scala a 4 punti (1=molto improbabile, 2=abbastanza improbabile, 3=abbastanza probabile, 4=molto probabile), con punteggi più alti che indicano un maggiore stigma atteso.
Poiché si tratta di uno studio esplorativo R21, i ricercatori stanno anche testando e validando nuove misure per questo gruppo e scopo specifici, tuttavia, ciò si basa su una scala di discriminazione pubblicata (Wahl, 1999).
Vengono riportate le variazioni dei punteggi da pre a post intervento per ciascun elemento.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 minuti
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Rifiuto anticipato da parte degli altri a causa del rischio genetico per lo sviluppo di psicosi
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 minuti
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Valutare che i partecipanti avrebbero previsto il rifiuto se fosse stato detto loro che avevano un rischio genetico per la psicosi.
3 item (ciascuno con un intervallo da 1 a 4) misurati su una scala a 4 punti (1=molto indifferente, 2=abbastanza indifferente, 3=abbastanza preoccupato, 4=molto preoccupato), con punteggi più alti che indicano un maggiore rifiuto anticipato.
Poiché si tratta di uno studio esplorativo R21, i ricercatori stanno anche testando e convalidando nuove misure per questo gruppo e scopo specifici; tuttavia, questi elementi si basano su una scala di sensibilità al rifiuto pubblicata (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
Sono riportate le variazioni nei punteggi da pre a post intervento per ciascun elemento.
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Baseline, immediatamente dopo l'intervento, fino a 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Yang, PhD, New York University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HG010420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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