Développer des outils cliniques pour communiquer le risque génétique pour les personnes présentant un risque clinique élevé de psychose
20 février 2024 mis à jour par: New York University
Développer des outils cliniques translationnels pour communiquer le risque génétique chez les personnes présentant un risque clinique élevé de psychose
Alors que de grands progrès sont réalisés dans l'identification des premiers signes qui placent les personnes dans un "état à haut risque" pour différentes maladies, en même temps, des progrès sont réalisés dans l'identification des gènes associés aux "états à haut risque".
Cette étude propose de développer deux outils cliniques innovants qui pourraient grandement faciliter la diffusion d'un cadre de malléabilité génétique bénéfique aux jeunes à haut risque afin d'encourager un engagement accru dans le traitement et l'adoption de comportements sains.
L'impact de l'information génétique revêt une importance particulière dans «l'état à haut risque», car il est plus probable d'obtenir le meilleur résultat possible si les individus choisissent activement de s'engager dans un traitement bénéfique et des comportements favorables à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet cherche à comprendre comment les individus déjà dans un état à haut risque interpréteront les informations génétiques informant le risque de « conversion » en un trouble complet.
La façon dont les individus interprètent cette possibilité a des conséquences importantes sur la façon dont ils choisissent de réagir, qui peuvent aller de l'acceptation fataliste du trouble à un comportement préventif proactif.
Dans le but d'encourager une réponse active pro-santé, les chercheurs proposent de développer deux outils de communication du risque génétique et de les évaluer quant à leur efficacité à induire une réponse positive au risque de maladie.
Les deux outils consisteront en : 1) un manuel du clinicien, conçu pour être utilisé par des cliniciens formés pour communiquer les risques aux jeunes RSC; 2) un didacticiel informatisé à fort impact ("AutoTutor") qui a été utilisé pour transmettre le risque génétique de cancer du sein (c'est-à-dire
gène BRCA).
Pour créer ces deux outils, des experts en génétique psychiatrique et en stigmatisation travailleront à développer les deux outils pour transmettre des informations sur les risques génétiques aux jeunes et aux jeunes adultes identifiés comme étant dans un « état clinique à haut risque » (CHR) pour la psychose.
Les enquêteurs évaluent les critères de jugement principaux de l'augmentation de l'intention de s'engager dans un traitement et des comportements sains, et un résultat secondaire de réduction de la stigmatisation.
Bien que les gènes spécifiques du risque de psychose ne soient pas encore utilisés dans le diagnostic ou le traitement, un cadrage de malléabilité génétique (GM) est conforme au risque génétique connu de psychose et a de fortes chances d'être utilisé dans un avenir pas trop lointain.
En raison de l'innovation relativement importante impliquée, les chercheurs cherchent à établir l'acceptabilité, la sécurité et l'efficacité initiales de chaque outil.
Les enquêteurs utilisent ensuite une conception non randomisée, intra-sujet, avant et après pour examiner si la fourniture du cadrage de la malléabilité génétique via chaque outil (n = 27 jeunes RSC par outil, N = 54 au total) conduit à de meilleurs résultats.
Pour chaque outil, les participants recevront des informations hypothétiques proposant d'être identifiés comme ayant un risque considérablement élevé et génétiquement malléable de développer une psychose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 16 et 30 ans
- Participant actuel ou précédent au COPE
- Identifié comme présentant un risque clinique élevé de psychose tel que défini comme ayant au moins l'un des éléments suivants : a) symptômes positifs atténués b) brefs symptômes positifs intermittents
Critère d'exclusion:
- Répondre aux CHR via uniquement le syndrome de risque et de détérioration génétiques (GRD). Si le participant ne rencontre que le syndrome GRD, les enquêteurs excluent le rare syndrome de risque génétique + détérioration (GRD) (comprenant <1 % des cas de CHR) car le GRD nécessite d'avoir un parent au 1er degré avec tout trouble psychotique, qui peut être lié à des troubles plus forts. réactions aux cadrages génétiques.
- QI < 80
- Incapacité à adopter une situation hypothétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Manuel du clinicien
Les participants au volet Manuel du clinicien seront présentés à un clinicien formé et suivront une session de 60 minutes couvrant des sujets équivalents abordés dans le programme PsyGist. Le manuel comprendra : (1) une section explorant le modèle causal du jeune pour son état à haut risque; (2) l'individualisation selon leur modèle causal ; et (3) des tutoriels qui transmettent les principaux concepts de la malléabilité génétique. Les cliniciens évalueront les modèles de causalité individuels en discutant avec les jeunes RSC de leur état à risque. L'individualisation du cadrage génétique se produira à l'aide des modèles de causalité des jeunes et tombera dans l'une des 3 catégories (par PsyGist) : « principalement génétique », « principalement environnementale » ou « combinée ». |
Il s'agit d'une conception de test pré-post visant à transmettre de futures informations sur les risques génétiques aux personnes présentant un risque clinique élevé de psychose.
Les participants seront affectés soit à l'intervention du manuel du clinicien (n = 27 participants) soit à l'intervention PsyGist (n = 27 participants).
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Autre: AutoTuteur (PsyGist)
AutoTutor est un système intelligent qui simule une conversation avec un tuteur humain. Notre AutoTutor, appelé PsyGist, comporte 3 parties : (1) évaluation du modèle causal du jeune pour son état à haut risque ; (2) une vignette « pré-tutoriel » individualisée adaptée à leur modèle causal ; (3) un 'tutoriel' présentant le cadrage 'malléabilité génétique'. PsyGist guidera les participants à travers ses trois composantes. |
Il s'agit d'une conception de test pré-post visant à transmettre de futures informations sur les risques génétiques aux personnes présentant un risque clinique élevé de psychose.
Les participants seront affectés soit à l'intervention du manuel du clinicien (n = 27 participants) soit à l'intervention PsyGist (n = 27 participants).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'efficacité perçue du traitement
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 minutes
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Demande aux participants d'évaluer la probabilité que le fait de suivre un traitement et de adopter des comportements adaptatifs réduise le risque de développer une psychose, si on leur disait qu'ils présentaient un risque génétique de psychose.
Les éléments sont mesurés sur une échelle de 4 points (1=très improbable, 2=plutôt improbable, 3=plutôt probable, 4=très probable), les scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité perçue.
La mesure est divisée en quatre sous-échelles : a) éviter les comportements malsains (4 éléments allant de 4 à 16), b) adopter des comportements sains (5 éléments allant de 5 à 20), c) utiliser des services spécialisés de RSC (3 éléments allant de 3 à 16). 12), et d) les comportements de recherche d'aide (6 éléments allant de 6 à 24).
Les changements dans les scores entre avant et après l'intervention sont rapportés.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intention d'utiliser le traitement
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 minutes
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Demande aux participants d'évaluer la probabilité de s'engager dans un traitement et des comportements adaptatifs, si on leur disait qu'ils présentaient un risque génétique de psychose.
Les éléments sont mesurés sur une échelle de 4 points (1=très improbable, 2=plutôt improbable, 3=plutôt probable, 4=très probable), les scores les plus élevés indiquant une plus grande intention.
La mesure a été divisée en quatre sous-échelles : a) éviter les comportements malsains (4 éléments de la plage 4 à 16), b) adopter des comportements sains (5 éléments de la plage 5 à 20), c) utiliser des services spécialisés de RSC (2 éléments de la plage 2). -8), et d) les comportements de recherche d'aide (6 éléments allant de 6 à 24).
Les changements ont été mesurés avant et après l'intervention.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-stigmatisation concernant le risque génétique de développement de la psychose
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 minutes
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Évaluez l’autostigmatisation des participants si on leur a dit qu’ils présentaient un risque génétique de psychose.
7 éléments sont inclus : Je crois que je serais fondamentalement différent de la plupart des gens (plage de 1 à 4), je serais plus susceptible de faire quelque chose de violent envers d'autres personnes (plage de 1 à 4), je serais plus susceptible de faire quelque chose de violent envers moi-même (plage 1-4), je serais plus susceptible d'être imprévisible (plage 1-4), j'aurais honte de moi (plage 1-4), je me sentirais gêné dans ma peau (plage 1-4), Je me considérerais comme moins compétent (plage 1-4).
chacun étant mesuré sur une échelle de 4 points (1 = fortement en désaccord, 2 = plutôt en désaccord, 3 = plutôt d'accord, 4 = tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation.
Les changements dans les scores entre avant et après l'intervention sont rapportés.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 minutes
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Changement dans la discrimination anticipée de la part des autres en raison du risque génétique de développement de la psychose
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 minutes
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Évaluez les participants qui anticipaient une discrimination si on leur disait qu'ils présentaient un risque génétique de psychose.
18 éléments (chacun avec une plage de 1 à 4) sont mesurés sur une échelle de 4 points (1=très improbable, 2=plutôt improbable, 3=plutôt probable, 4=très probable), les scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation anticipée.
Puisqu'il s'agit d'un essai exploratoire R21, les enquêteurs testent et valident également de nouvelles mesures pour ce groupe et cet objectif spécifiques, cependant, cela est basé sur une échelle de discrimination publiée (Wahl, 1999).
Les changements dans les scores entre avant et après l'intervention pour chaque élément sont rapportés.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 minutes
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Rejet anticipé des autres en raison du risque génétique de développement de la psychose
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 minutes
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Évaluez le rejet anticipé des participants si on leur disait qu'ils présentaient un risque génétique de psychose.
3 éléments (chacun avec une plage de 1 à 4) mesurés sur une échelle de 4 points (1 = très indifférent, 2 = plutôt indifférent, 3 = plutôt inquiet, 4 = très préoccupé), avec des scores plus élevés indiquant un rejet anticipé plus important.
Puisqu'il s'agit d'un essai exploratoire R21, les enquêteurs testent et valident également de nouvelles mesures pour ce groupe et cet objectif spécifiques ; cependant, ces éléments sont basés sur une échelle de sensibilité au rejet publiée (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
Les changements dans les scores entre avant et après l'intervention pour chaque élément sont rapportés.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention, jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Yang, PhD, New York University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21HG010420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .