Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla kliniska verktyg för att kommunicera genetiska risker för individer som har en klinisk hög risk för psykoser

20 februari 2024 uppdaterad av: New York University

Utveckla kliniska translationsverktyg för att kommunicera genetiska risker bland individer som löper hög klinisk risk för psykoser

Medan stora framsteg görs när det gäller att identifiera tidiga tecken som placerar människor i ett "högrisktillstånd" för olika sjukdomstillstånd, görs samtidigt framsteg i identifieringen av gener associerade med "högrisktillstånd". Denna studie föreslår att utveckla två innovativa kliniska verktyg som avsevärt skulle kunna underlätta spridningen av en fördelaktig genetisk formbarhetsram till högriskungdomar för att uppmuntra ökat behandlingsengagemang och upptag av hälsosamma beteenden. Effekten av genetisk information antar särskild betydelse i "högrisktillståndet" eftersom det är mer sannolikt att uppnå bästa möjliga resultat om individer aktivt väljer att engagera sig i nyttig behandling och hälsofrämjande beteenden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att förstå hur individer som redan befinner sig i ett högrisktillstånd kommer att tolka genetisk information som informerar om risken för "omvandling" till en fullständig sjukdom. Hur individer tolkar denna möjlighet har viktiga konsekvenser för hur de väljer att reagera, vilket kan sträcka sig från fatalistisk acceptans av störningen till proaktivt förebyggande beteende. Med syftet att uppmuntra ett aktivt hälsofrämjande svar, föreslår utredarna att man utvecklar två verktyg för att kommunicera genetisk risk och utvärderar dem med avseende på deras effektivitet när det gäller att framkalla ett positivt svar på risken för sjukdom. De två verktygen kommer att bestå av: 1) en klinikermanual, utformad för att användas av utbildade läkare för att kommunicera risker till CHR-ungdom; 2) en högeffektiv, datoriserad handledning ('AutoTutor') som har använts för att förmedla genetisk risk för bröstcancer (dvs. BRCA-genen). För att skapa dessa två verktyg kommer experter inom psykiatrisk genetik och stigma att arbeta för att utveckla de två verktygen för att förmedla genetisk riskinformation till ungdomar och unga vuxna identifierade som i ett "kliniskt högrisktillstånd" (CHR) för psykos. Utredarna bedömer primära resultat av ökad avsikt att engagera sig i behandling och hälsosamt beteende, och ett sekundärt resultat av minskning av stigma. Medan specifika gener för psykosrisk ännu inte används i diagnos eller behandling, överensstämmer en inramning med genetisk formbarhet (GM) med den kända genetiska risken för psykos, och har en stor sannolikhet att användas inom en inte alltför avlägsen framtid. På grund av den relativt stora innovationen som är involverad försöker utredarna fastställa initial acceptans, säkerhet och effektivitet för varje verktyg. Utredarna använder sedan en icke-randomiserad, inom-ämne, pre-vs. post-design för att undersöka om tillhandahållande av den genetiska formbarhetsramen via varje verktyg (n=27 CHR-ungdomar per verktyg, N=54 totalt) leder till förbättrade resultat. För varje verktyg kommer deltagarna att förmedlas hypotetisk information som föreslår att de har en väsentligt förhöjd, genetiskt formbar risk för att utveckla psykos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 16-30 år
  • Nuvarande eller tidigare COPE-deltagare
  • Identifierad som med klinisk hög risk för psykos, definierad som att ha minst ett av följande: a) försvagade positiva symtom b) korta intermittenta positiva symtom

Exklusions kriterier:

  • Möte CHR via enbart syndromet genetisk risk och försämring (GRD). Om deltagaren endast möter GRD-syndromet utesluter utredarna det sällsynta syndromet genetisk risk + försämring (GRD) (som omfattar <1 % av CHR-fallen) eftersom GRD kräver att ha en släkting i 1:a graden med någon psykotisk störning, som kan vara kopplad till starkare reaktioner på genetiska inramningar.
  • IQ < 80
  • Oförmåga att anta hypotetisk situation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Klinikermanual

Deltagare i Clinician Manual-armen kommer att introduceras för en utbildad kliniker och kommer att genomföra en 60-minuters session som täcker motsvarande ämnen som tas upp i PsyGist-programmet. Manualen kommer att bestå av: (1) ett avsnitt som utforskar ungdomens orsaksmodell för deras högrisktillstånd; (2) individualisering enligt deras orsaksmodell; och (3) handledningar som förmedlar huvudkoncepten för genetisk formbarhet.

Kliniker kommer att bedöma individuella orsaksmodeller via diskussion med CHR-ungdom om deras risktillstånd. Individualisering av genetisk inramning kommer att ske med hjälp av ungdomars orsaksmodeller och kommer att falla in i 1 av 3 kategorier (per PsyGist): 'primärt genetisk', 'primärt miljömässig' eller 'kombinerad'.

Detta är en pre-post testdesign som syftar till att förmedla framtida genetisk riskinformation till personer med klinisk hög risk för psykos. Deltagarna kommer att tilldelas att antingen slutföra Clinician Manual interventionen (n=27 deltagare) eller PsyGist interventionen (n=27 deltagare).
Övrig: AutoTutor (PsyGist)

AutoTutor är ett intelligent system som simulerar samtal med en mänsklig handledare. Vår AutoTutor, kallad PsyGist, har 3 delar: (1) bedömning av ungdomens orsaksmodell för deras högrisktillstånd; (2) en individualiserad "förhandledning"-vinjett anpassad till deras orsaksmodell; (3) en "tutorial" som presenterar inramningen "genetisk formbarhet".

PsyGist kommer att guida deltagarna genom dess tre komponenter.

Detta är en pre-post testdesign som syftar till att förmedla framtida genetisk riskinformation till personer med klinisk hög risk för psykos. Deltagarna kommer att tilldelas att antingen slutföra Clinician Manual interventionen (n=27 deltagare) eller PsyGist interventionen (n=27 deltagare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i upplevd behandlingseffektivitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
Ber deltagarna att bedöma sannolikheten för att engagerande i behandling och adaptiva beteenden kommer att minska risken för att utveckla psykos, om de fick veta att de hade en genetisk risk för psykos. Föremål mäts på en 4-gradig skala (1=mycket osannolikt, 2=något osannolikt, 3=något troligt, 4=mycket troligt), med högre poäng som indikerar större upplevd effekt. Åtgärden är indelad i fyra underskalor: a) undvika ohälsosamma beteenden (4 artiklar intervall 4-16), b) engagera sig i hälsosamma beteenden (5 objekt intervall 5-20), c) använda specialiserade CHR-tjänster (3 objekt intervall 3- 12), och d) hjälpsökande beteenden (6 objekt sträcker sig 6-24). Förändringar i poäng från före till efter intervention rapporteras.
Baslinje, omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
Ändra från baslinje i avsikt att använda behandling
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
Ber deltagarna att bedöma sannolikheten att delta i behandling och adaptiva beteenden, om de fick veta att de hade en genetisk risk för psykos. Objekt mäts på en 4-gradig skala (1=mycket osannolikt, 2=något osannolikt, 3=något troligt, 4=mycket troligt), med högre poäng som indikerar större avsikt. Måttet var uppdelat i fyra underskalor: a) undvika ohälsosamma beteenden (4 artiklar intervall 4-16), b) engagera sig i hälsosamma beteenden (5 artiklar intervall 5-20), c) använda specialiserade CHR-tjänster (2 objekt intervall 2 -8), och d) hjälpsökande beteenden (6 objekt sträcker sig 6-24). Förändringar mättes före och efter intervention.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i självstigma om genetisk risk för psykosutveckling
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
Bedöm deltagarnas självstigma om de fick veta att de hade en genetisk risk för psykos. 7 saker ingår: Jag tror att jag skulle vara fundamentalt annorlunda än de flesta människor (intervall 1-4), jag skulle vara mer benägna att göra något våldsamt mot andra människor (intervall 1-4), jag skulle vara mer benägna att göra något våldsamt mot mig själv (intervall 1-4), jag skulle vara mer benägen att vara oförutsägbar (intervall 1-4), jag skulle skämmas över mig själv (intervall 1-4), jag skulle känna mig generad över mig själv (intervall 1-4), Jag skulle se mig själv som mindre kompetent (intervall 1-4). var och en mätt på en 4-gradig skala (1=instämmer helt, 2=någorlunda inte instämmer, 3=något instämmer, 4=instämmer), med högre poäng som tyder på större stigma. Förändringar i poäng från före till efter intervention rapporteras.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
Förändring i förväntad diskriminering från andra på grund av genetisk risk för psykosutveckling
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
Bedöm deltagarnas förväntade diskriminering om de fick veta att de hade en genetisk risk för psykos. 18 objekt (var och en med ett intervall på 1-4) mäts på en 4-gradig skala (1=mycket osannolikt, 2=något osannolikt, 3=något troligt, 4=mycket troligt), med högre poäng som indikerar större förväntat stigma. Eftersom detta är en explorativ R21-prövning testar och validerar utredarna också nya åtgärder för denna specifika grupp och syfte, men detta är baserat på en publicerad diskrimineringsskala (Wahl, 1999). Förändringar i poäng från före till efter intervention för varje punkt rapporteras.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
Förväntat avslag från andra på grund av genetisk risk för psykosutveckling
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
Bedöm deltagarnas förväntade avslag om de fick veta att de hade en genetisk risk för psykos. 3 objekt (var och en med ett intervall på 1-4) mätt på en 4-gradig skala (1=mycket obekymrad, 2=något obekymrad, 3=något orolig, 4=mycket orolig), med högre poäng som indikerar större förväntat avslag. Eftersom detta är en utforskande R21-studie testar och validerar utredarna också nya åtgärder för denna specifika grupp och syfte; dessa objekt är dock baserade på en publicerad skala för avvisningskänslighet (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015). Förändringar i poäng från före till efter intervention för varje punkt rapporteras.
Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Yang, PhD, New York University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21HG010420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykos

Kliniska prövningar på PsyGist och Clinician Manual

3
Prenumerera