- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04325568
Utveckla kliniska verktyg för att kommunicera genetiska risker för individer som har en klinisk hög risk för psykoser
Utveckla kliniska translationsverktyg för att kommunicera genetiska risker bland individer som löper hög klinisk risk för psykoser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 16-30 år
- Nuvarande eller tidigare COPE-deltagare
- Identifierad som med klinisk hög risk för psykos, definierad som att ha minst ett av följande: a) försvagade positiva symtom b) korta intermittenta positiva symtom
Exklusions kriterier:
- Möte CHR via enbart syndromet genetisk risk och försämring (GRD). Om deltagaren endast möter GRD-syndromet utesluter utredarna det sällsynta syndromet genetisk risk + försämring (GRD) (som omfattar <1 % av CHR-fallen) eftersom GRD kräver att ha en släkting i 1:a graden med någon psykotisk störning, som kan vara kopplad till starkare reaktioner på genetiska inramningar.
- IQ < 80
- Oförmåga att anta hypotetisk situation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Klinikermanual
Deltagare i Clinician Manual-armen kommer att introduceras för en utbildad kliniker och kommer att genomföra en 60-minuters session som täcker motsvarande ämnen som tas upp i PsyGist-programmet. Manualen kommer att bestå av: (1) ett avsnitt som utforskar ungdomens orsaksmodell för deras högrisktillstånd; (2) individualisering enligt deras orsaksmodell; och (3) handledningar som förmedlar huvudkoncepten för genetisk formbarhet. Kliniker kommer att bedöma individuella orsaksmodeller via diskussion med CHR-ungdom om deras risktillstånd. Individualisering av genetisk inramning kommer att ske med hjälp av ungdomars orsaksmodeller och kommer att falla in i 1 av 3 kategorier (per PsyGist): 'primärt genetisk', 'primärt miljömässig' eller 'kombinerad'. |
Detta är en pre-post testdesign som syftar till att förmedla framtida genetisk riskinformation till personer med klinisk hög risk för psykos.
Deltagarna kommer att tilldelas att antingen slutföra Clinician Manual interventionen (n=27 deltagare) eller PsyGist interventionen (n=27 deltagare).
|
Övrig: AutoTutor (PsyGist)
AutoTutor är ett intelligent system som simulerar samtal med en mänsklig handledare. Vår AutoTutor, kallad PsyGist, har 3 delar: (1) bedömning av ungdomens orsaksmodell för deras högrisktillstånd; (2) en individualiserad "förhandledning"-vinjett anpassad till deras orsaksmodell; (3) en "tutorial" som presenterar inramningen "genetisk formbarhet". PsyGist kommer att guida deltagarna genom dess tre komponenter. |
Detta är en pre-post testdesign som syftar till att förmedla framtida genetisk riskinformation till personer med klinisk hög risk för psykos.
Deltagarna kommer att tilldelas att antingen slutföra Clinician Manual interventionen (n=27 deltagare) eller PsyGist interventionen (n=27 deltagare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i upplevd behandlingseffektivitet
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
|
Ber deltagarna att bedöma sannolikheten för att engagerande i behandling och adaptiva beteenden kommer att minska risken för att utveckla psykos, om de fick veta att de hade en genetisk risk för psykos.
Föremål mäts på en 4-gradig skala (1=mycket osannolikt, 2=något osannolikt, 3=något troligt, 4=mycket troligt), med högre poäng som indikerar större upplevd effekt.
Åtgärden är indelad i fyra underskalor: a) undvika ohälsosamma beteenden (4 artiklar intervall 4-16), b) engagera sig i hälsosamma beteenden (5 objekt intervall 5-20), c) använda specialiserade CHR-tjänster (3 objekt intervall 3- 12), och d) hjälpsökande beteenden (6 objekt sträcker sig 6-24).
Förändringar i poäng från före till efter intervention rapporteras.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
|
Ändra från baslinje i avsikt att använda behandling
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
|
Ber deltagarna att bedöma sannolikheten att delta i behandling och adaptiva beteenden, om de fick veta att de hade en genetisk risk för psykos.
Objekt mäts på en 4-gradig skala (1=mycket osannolikt, 2=något osannolikt, 3=något troligt, 4=mycket troligt), med högre poäng som indikerar större avsikt.
Måttet var uppdelat i fyra underskalor: a) undvika ohälsosamma beteenden (4 artiklar intervall 4-16), b) engagera sig i hälsosamma beteenden (5 artiklar intervall 5-20), c) använda specialiserade CHR-tjänster (2 objekt intervall 2 -8), och d) hjälpsökande beteenden (6 objekt sträcker sig 6-24).
Förändringar mättes före och efter intervention.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i självstigma om genetisk risk för psykosutveckling
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
|
Bedöm deltagarnas självstigma om de fick veta att de hade en genetisk risk för psykos.
7 saker ingår: Jag tror att jag skulle vara fundamentalt annorlunda än de flesta människor (intervall 1-4), jag skulle vara mer benägna att göra något våldsamt mot andra människor (intervall 1-4), jag skulle vara mer benägna att göra något våldsamt mot mig själv (intervall 1-4), jag skulle vara mer benägen att vara oförutsägbar (intervall 1-4), jag skulle skämmas över mig själv (intervall 1-4), jag skulle känna mig generad över mig själv (intervall 1-4), Jag skulle se mig själv som mindre kompetent (intervall 1-4).
var och en mätt på en 4-gradig skala (1=instämmer helt, 2=någorlunda inte instämmer, 3=något instämmer, 4=instämmer), med högre poäng som tyder på större stigma.
Förändringar i poäng från före till efter intervention rapporteras.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
|
Förändring i förväntad diskriminering från andra på grund av genetisk risk för psykosutveckling
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
|
Bedöm deltagarnas förväntade diskriminering om de fick veta att de hade en genetisk risk för psykos.
18 objekt (var och en med ett intervall på 1-4) mäts på en 4-gradig skala (1=mycket osannolikt, 2=något osannolikt, 3=något troligt, 4=mycket troligt), med högre poäng som indikerar större förväntat stigma.
Eftersom detta är en explorativ R21-prövning testar och validerar utredarna också nya åtgärder för denna specifika grupp och syfte, men detta är baserat på en publicerad diskrimineringsskala (Wahl, 1999).
Förändringar i poäng från före till efter intervention för varje punkt rapporteras.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
|
Förväntat avslag från andra på grund av genetisk risk för psykosutveckling
Tidsram: Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
|
Bedöm deltagarnas förväntade avslag om de fick veta att de hade en genetisk risk för psykos.
3 objekt (var och en med ett intervall på 1-4) mätt på en 4-gradig skala (1=mycket obekymrad, 2=något obekymrad, 3=något orolig, 4=mycket orolig), med högre poäng som indikerar större förväntat avslag.
Eftersom detta är en utforskande R21-studie testar och validerar utredarna också nya åtgärder för denna specifika grupp och syfte; dessa objekt är dock baserade på en publicerad skala för avvisningskänslighet (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
Förändringar i poäng från före till efter intervention för varje punkt rapporteras.
|
Baslinje, Omedelbart efter intervention, upp till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Yang, PhD, New York University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21HG010420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykos
-
Yale UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännuFörsta avsnittet PsychosisFrankrike
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...OkändFörsta avsnittet Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekryteringSchizofreni | Psykos | Första avsnittet PsychosisFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutadFörsta avsnittet Psychosis | CannabismissbrukSpanien
Kliniska prövningar på PsyGist och Clinician Manual
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Marmara UniversityOkänd
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien