开发临床工具以传达精神病临床高风险个体的遗传风险
2024年2月20日 更新者:New York University
开发临床转化工具以在精神病临床高危人群中传达遗传风险
虽然在识别将人们置于不同疾病状况的“高风险状态”的早期迹象方面取得了长足进步,但与此同时,在识别与“高风险状态”相关的基因方面也取得了进展。
本研究建议开发两种创新的临床工具,可以极大地促进向高危青年传播有益的遗传延展性框架,以鼓励增加治疗参与度和采取健康行为。
遗传信息的影响在“高风险状态”中具有特殊的重要性,因为如果个人积极选择参与有益的治疗和促进健康的行为,则更有可能获得最佳结果。
研究概览
详细说明
该项目旨在了解已经处于高风险状态的个人如何解释遗传信息,告知“转化”为完全疾病的风险。
个人如何解释这种可能性会对他们选择如何应对产生重要影响,其范围可能从宿命论地接受这种疾病到主动预防行为。
为了鼓励积极的健康反应,研究人员建议开发两种工具来传达遗传风险,并评估它们在诱导对疾病风险的积极反应方面的有效性。
这两个工具将包括:1) 临床医生手册,供训练有素的临床医生用来向 CHR 青年传达风险; 2) 一个高影响力的计算机化教程(“AutoTutor”),已用于传达乳腺癌的遗传风险(即
BRCA基因)。
为了创建这两种工具,精神病学遗传学和耻辱感专家将致力于开发这两种工具,以将遗传风险信息传达给被确定为精神病“临床高危状态”(CHR) 的青年和年轻人。
研究人员评估了增加参与治疗和健康行为的意愿的主要结果,以及减少耻辱感的次要结果。
虽然精神病风险的特定基因尚未用于诊断或治疗,但遗传可塑性 (GM) 框架符合已知的精神病遗传风险,并且很有可能在不久的将来使用。
由于涉及相对较大的创新,研究人员试图确定每种工具的初步可接受性、安全性和有效性。
然后,研究人员使用非随机、受试者内、前后设计来检查通过每个工具提供遗传延展性框架(每个工具 n = 27 CHR 青年,总共 N = 54)是否会导致结果改善。
对于每种工具,将向参与者传达假设信息,建议将其确定为具有显着升高的遗传可塑性精神病发展风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 16-30岁之间的男性或女性
- 当前或以前的 COPE 参与者
- 确定为精神病的临床高风险定义为具有以下至少一项:a)减弱的阳性症状 b)短暂的间歇性阳性症状
排除标准:
- 仅通过遗传风险和恶化 (GRD) 综合征来满足 CHR。 如果参与者仅符合 GRD 综合征,研究人员将排除罕见的遗传风险 + 恶化 (GRD) 综合征(占 CHR 病例的 <1%),因为 GRD 要求一级亲属患有任何精神病,这可能与更强烈的精神疾病有关对遗传框架的反应。
- 智商 < 80
- 无法采用假设情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:临床医师手册
临床医生手册组的参与者将被介绍给训练有素的临床医生,并将完成一个 60 分钟的课程,涵盖 PsyGist 计划中涉及的等效主题。 该手册将包括:(1) 探索青少年高风险状态因果模型的部分; (2) 根据他们的因果模型进行个性化; (3) 传达遗传延展性主要概念的教程。 临床医生将通过与 CHR 青年讨论他们的风险状态来评估个人因果模型。 遗传框架的个体化将使用年轻人的因果模型进行,并将分为 3 类之一(根据 PsyGist):“主要是遗传”、“主要是环境”或“组合”。 |
这是一项前后测试设计,旨在将未来的遗传风险信息传达给那些处于精神病临床高风险中的人。
参与者将被分配完成临床医师手册干预(n=27 名参与者)或 PsyGist 干预(n=27 名参与者)。
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其他:自动导师 (PsyGist)
AutoTutor 是一个模拟与人类导师交谈的智能系统。 我们的 AutoTutor,称为 PsyGist,有 3 个部分:(1) 评估青少年高风险状态的因果模型; (2) 与他们的因果模型相匹配的个性化“预教程”小插图; (3) 介绍“遗传可塑性”框架的“教程”。 PsyGist 将指导参与者完成其三个组成部分。 |
这是一项前后测试设计,旨在将未来的遗传风险信息传达给那些处于精神病临床高风险中的人。
参与者将被分配完成临床医师手册干预(n=27 名参与者)或 PsyGist 干预(n=27 名参与者)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知治疗功效相对于基线的变化
大体时间:基线,干预后立即,最多 30 分钟
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要求参与者评估,如果他们被告知自己有精神病的遗传风险,那么参与治疗和适应性行为会降低患精神病的风险。
项目采用 4 分制进行衡量(1 = 非常不可能,2 = 不太可能,3 = 有点可能,4 = 非常可能),分数越高表明感知效果越好。
衡量标准分为四个子量表:a) 避免不健康行为(4-16 范围内的 4 个项目),b) 从事健康行为(5-20 范围内的 5 个项目),c) 利用专门的 CHR 服务(3-16 范围内的 3 个项目) 12) 和 d) 寻求帮助行为(6 项范围为 6-24)。
报告干预前和干预后的分数变化。
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基线,干预后立即,最多 30 分钟
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使用治疗意向与基线的变化
大体时间:基线,干预后立即,最多 30 分钟
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如果参与者被告知自己有精神病遗传风险,则要求参与者评估参与治疗和适应行为的可能性。
项目采用 4 分制进行衡量(1 = 非常不可能,2 = 不太可能,3 = 有点可能,4 = 非常可能),分数越高表明意图越大。
该测量分为四个子量表:a) 避免不健康行为(4-16 范围内的 4 个项目),b) 从事健康行为(5-20 范围内的 5 个项目),c) 利用专门的 CHR 服务(2 范围内的 2 个项目) -8) 和 d) 寻求帮助行为(6 项范围为 6-24)。
测量干预前后的变化。
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基线,干预后立即,最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于精神病发展的遗传风险的自我耻辱基线的变化
大体时间:基线,干预后立即,最多 30 分钟
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如果参与者被告知他们有患精神病的遗传风险,请评估他们的自我耻辱感。
包括 7 项:我相信我与大多数人有根本不同(范围 1-4),我更有可能对其他人做出暴力行为(范围 1-4),我更有可能对其他人做出暴力行为对自己(范围 1-4), 我更有可能难以预测(范围 1-4), 我会为自己感到羞耻(范围 1-4), 我会对自己感到尴尬(范围 1-4),我认为自己能力较差(范围 1-4)。
每个指标均采用 4 分制进行衡量(1=非常不同意,2=有些不同意,3=有些同意,4=非常同意),分数越高表示耻辱程度越高。
报告干预前和干预后的分数变化。
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基线,干预后立即,最多 30 分钟
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由于精神病发展的遗传风险而导致的预期歧视的变化
大体时间:基线,干预后立即,最多 30 分钟
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如果参与者被告知他们有患精神病的遗传风险,则评估他们是否会受到歧视。
18 个项目(每个项目的范围为 1-4)采用 4 分制进行衡量(1 = 非常不可能,2 = 不太可能,3 = 有点可能,4 = 非常可能),分数越高表明预期的耻辱越大。
由于这是一项探索性 R21 试验,研究人员也在测试和验证针对该特定群体和目的的新措施,然而,这是基于已发布的歧视量表(Wahl,1999)。
报告每个项目干预前和干预后的分数变化。
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基线,干预后立即,最多 30 分钟
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由于精神病发展的遗传风险而预期被他人拒绝
大体时间:基线,干预后立即,最多 30 分钟
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如果参与者被告知他们有精神病的遗传风险,则评估他们预期会被拒绝。
3 个项目(每个项目的范围为 1-4)采用 4 分制进行衡量(1=非常不关心,2=有些不关心,3=有些关心,4=非常关心),分数越高表示预期拒绝程度越高。
由于这是一项探索性 R21 试验,研究人员也在测试和验证针对这一特定群体和目的的新措施;然而,这些项目基于已发布的拒绝敏感性量表(Link,Wells,Phelan,Yang,2015)。
报告每个项目干预前和干预后的分数变化。
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基线,干预后立即,最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lawrence Yang, PhD、New York University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R21HG010420 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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