Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка клинических инструментов для информирования о генетическом риске для лиц с клинически высоким риском развития психоза

20 февраля 2024 г. обновлено: New York University

Разработка клинических трансляционных инструментов для информирования о генетическом риске среди лиц с клинически высоким риском развития психоза

В то время как были достигнуты большие успехи в выявлении ранних признаков, которые помещают людей в «состояние высокого риска» для различных болезненных состояний, в то же время были достигнуты успехи в идентификации генов, связанных с «состояниями высокого риска». В этом исследовании предлагается разработать два инновационных клинических инструмента, которые могли бы значительно облегчить распространение полезной генетической гибкости среди молодежи из групп высокого риска, чтобы стимулировать более активное участие в лечении и внедрение здорового образа жизни. Воздействие генетической информации приобретает особое значение в «состоянии высокого риска», поскольку достижение наилучшего возможного результата более вероятно, если люди активно выбирают полезное лечение и поведение, способствующее укреплению здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на то, чтобы понять, как люди, уже находящиеся в состоянии высокого риска, будут интерпретировать генетическую информацию, сообщающую о риске «конверсии» в полное расстройство. То, как люди интерпретируют эту возможность, имеет важные последствия для того, как они решат реагировать, что может варьироваться от фаталистического принятия расстройства до активного профилактического поведения. С целью поощрения активных действий в интересах здоровья исследователи предлагают разработать два инструмента для информирования о генетическом риске и оценить их эффективность в отношении положительного ответа на риск заболевания. Эти два инструмента будут состоять из: 1) руководства для врачей, предназначенного для использования обученными врачами для информирования молодежи о рисках CHR; 2) высокоэффективное компьютеризированное учебное пособие («AutoTutor»), которое использовалось для передачи информации о генетическом риске рака молочной железы (т. ген BRCA). Чтобы создать эти два инструмента, эксперты в области психиатрической генетики и стигмы будут работать над созданием двух инструментов для передачи информации о генетическом риске молодежи и молодым людям, которые находятся в «клиническом состоянии высокого риска» (КВР) психоза. Исследователи оценивают первичные результаты увеличения намерения участвовать в лечении и здорового поведения, а также вторичные результаты снижения стигмы. В то время как определенные гены риска психоза еще не используются в диагностике или лечении, фрейминг генетической пластичности (ГМ) соответствует известному генетическому риску психоза и имеет высокую вероятность того, что он будет использоваться в недалеком будущем. Из-за относительно больших инноваций исследователи стремятся установить первоначальную приемлемость, безопасность и эффективность каждого инструмента. Затем исследователи используют нерандомизированный внутрисубъектный дизайн до и после, чтобы выяснить, приводит ли формирование генетической пластичности с помощью каждого инструмента (n = 27 CHR молодых людей на инструмент, всего N = 54) к улучшению результатов. Для каждого инструмента участникам будет передана гипотетическая информация, предлагающая быть идентифицированными как имеющие значительно повышенный, генетически податливый риск развития психоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 16 до 30 лет
  • Текущий или предыдущий участник COPE
  • Идентифицирован как имеющий клинически высокий риск развития психоза, определяемый как наличие по крайней мере одного из следующего: а) ослабленные положительные симптомы б) кратковременные прерывистые положительные симптомы

Критерий исключения:

  • Соответствие CHR только через синдром генетического риска и ухудшения (GRD). Если участник обнаруживает только синдром GRD, исследователи исключают редкий синдром генетического риска + ухудшения (GRD) (составляющий <1% случаев CHR), потому что GRD требует наличия родственника 1-й степени родства с любым психотическим расстройством, которое может быть связано с более сильным реакции на генетические фреймы.
  • IQ < 80
  • Неспособность принять гипотетическую ситуацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Руководство для клинициста

Участники группы «Руководство для клиницистов» познакомятся с обученным клиницистом и пройдут один 60-минутный сеанс, посвященный эквивалентным темам, рассматриваемым в программе PsyGist. Пособие будет состоять из: (1) раздела, посвященного изучению причинно-следственной модели молодежи для их состояния высокого риска; (2) индивидуализация в соответствии с их каузальной моделью; и (3) учебные пособия, которые передают основные концепции генетической пластичности.

Клиницисты будут оценивать индивидуальные причинно-следственные модели, обсуждая с молодежью CHR их подверженное риску состояние. Индивидуализация генетического фрейминга будет происходить с использованием каузальных моделей молодежи и попадет в 1 из 3 категорий (согласно PsyGist): «преимущественно генетическая», «преимущественно экологическая» или «комбинированная».
Поведенческий: Руководство PsyGist и клинициста
Это предварительный и пост-тестовый дизайн, направленный на передачу информации о будущем генетическом риске лицам с клинически высоким риском развития психоза. Участникам будет поручено выполнить вмешательство «Руководство врача» (n = 27 участников) или вмешательство PsyGist (n = 27 участников).
Другой: АвтоТьютор (PsyGist)

AutoTutor — это интеллектуальная система, имитирующая разговор с репетитором-человеком. Наш AutoTutor, называемый PsyGist, состоит из 3 частей: (1) оценка причинно-следственной модели молодежи для их состояния высокого риска; (2) индивидуализированная «предварительная» виньетка, соответствующая их каузальной модели; (3) «учебник», представляющий структуру «генетической податливости».

PsyGist проведет участников через три его компонента.
Поведенческий: Руководство PsyGist и клинициста
Это предварительный и пост-тестовый дизайн, направленный на передачу информации о будущем генетическом риске лицам с клинически высоким риском развития психоза. Участникам будет поручено выполнить вмешательство «Руководство врача» (n = 27 участников) или вмешательство PsyGist (n = 27 участников).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предполагаемой эффективности лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, до 30 минут
Просит участников оценить вероятность того, что лечение и адаптивное поведение снизят риск развития психоза, если им сказали, что у них есть генетический риск развития психоза. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале (1 = очень маловероятно, 2 = скорее маловероятно, 3 = скорее вероятно, 4 = очень вероятно), причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эффективность. Измерение разделено на четыре подшкалы: а) избегание нездорового поведения (4 пункта в диапазоне 4–16), б) ведение здорового образа жизни (5 вопросов в диапазоне 5–20), в) использование специализированных услуг CHR (3 пункта в диапазоне 3–20). 12) и г) поведение, связанное с поиском помощи (6 пунктов от 6 до 24). Сообщается об изменениях показателей до и после вмешательства.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, до 30 минут
Изменение намерения использовать лечение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, до 30 минут
Участников просят оценить вероятность участия в лечении и адаптивного поведения, если им сказали, что у них есть генетический риск психоза. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале (1 = очень маловероятно, 2 = скорее маловероятно, 3 = скорее вероятно, 4 = очень вероятно), причем более высокие баллы указывают на большее намерение. Измерение было разделено на четыре подшкалы: а) избегание нездорового поведения (4 пункта в диапазоне 4–16), б) ведение здорового образа жизни (5 вопросов в диапазоне 5–20), в) использование специализированных услуг CHR (2 пункта в диапазоне 2) -8) и г) поведение, связанное с обращением за помощью (6 пунктов от 6 до 24). Изменения измерялись до и после вмешательства.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, до 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самостигмы по сравнению с исходным уровнем в отношении генетического риска развития психоза
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, до 30 минут
Оцените самостигму участников, если им сказали, что у них есть генетический риск психоза. Включено 7 пунктов: Я считаю, что буду фундаментально отличаться от большинства людей (диапазон 1–4), Я с большей вероятностью совершу что-то жестокое по отношению к другим людям (диапазон 1–4), Я с большей вероятностью совершу что-то жестокое. по отношению к себе (диапазон 1–4), я с большей вероятностью буду непредсказуемым (диапазон 1–4), мне будет стыдно за себя (диапазон 1–4), мне будет неловко за себя (диапазон 1–4), Я бы считал себя менее компетентным (диапазон 1–4). Каждый из них измеряется по 4-балльной шкале (1 = совершенно не согласен, 2 = скорее не согласен, 3 = скорее согласен, 4 = полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую стигму. Сообщается об изменении показателей до и после вмешательства.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, до 30 минут
Изменение ожидаемой дискриминации со стороны других лиц из-за генетического риска развития психоза
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, до 30 минут
Оцените, что участники ожидали дискриминации, если им сказали, что у них есть генетический риск психоза. 18 пунктов (каждый с диапазоном от 1 до 4) оцениваются по 4-балльной шкале (1 = очень маловероятно, 2 = скорее маловероятно, 3 = скорее вероятно, 4 = очень вероятно), причем более высокие баллы указывают на большую ожидаемую стигму. Поскольку это исследовательское исследование R21, исследователи также тестируют и проверяют новые меры для этой конкретной группы и цели, однако это основано на опубликованной шкале дискриминации (Wahl, 1999). Сообщается об изменении баллов до и после вмешательства по каждому пункту.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, до 30 минут
Ожидаемое отторжение от других из-за генетического риска развития психоза
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, до 30 минут
Оцените, ожидали ли участники отторжения, если бы им сказали, что у них есть генетический риск психоза. 3 пункта (каждый в диапазоне от 1 до 4), оцениваемые по 4-балльной шкале (1 = совершенно не обеспокоен, 2 = скорее не обеспокоен, 3 = скорее обеспокоен, 4 = очень обеспокоен), причем более высокие баллы указывают на более высокий ожидаемый отказ. Поскольку это исследовательское исследование R21, исследователи также тестируют и проверяют новые меры для этой конкретной группы и цели; однако эти элементы основаны на опубликованной шкале чувствительности к отклонению (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015). Сообщается об изменении баллов до и после вмешательства по каждому пункту.
Исходный уровень, сразу после вмешательства, до 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York University

Соавторы

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Yang, PhD, New York University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21HG010420 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться