Ontwikkeling van klinische hulpmiddelen om genetische risico's te communiceren voor personen met een klinisch hoog risico op psychose
20 februari 2024 bijgewerkt door: New York University
Ontwikkeling van klinische translationele hulpmiddelen om genetische risico's te communiceren onder personen met een klinisch hoog risico op psychose
Terwijl er grote vooruitgang wordt geboekt bij het identificeren van vroege tekenen die mensen in een 'hoog risico' toestand brengen voor verschillende ziektetoestanden, wordt er tegelijkertijd vooruitgang geboekt bij de identificatie van genen die geassocieerd zijn met 'hoog risico toestanden'.
Deze studie stelt voor om twee innovatieve klinische hulpmiddelen te ontwikkelen die de verspreiding van een gunstige genetische maakbaarheidsstructuur onder jongeren met een hoog risico aanzienlijk zouden kunnen vergemakkelijken om een grotere betrokkenheid bij de behandeling en de acceptatie van gezond gedrag aan te moedigen.
De impact van genetische informatie is van bijzonder belang in de 'staat met een hoog risico', omdat het bereiken van de best mogelijke uitkomst waarschijnlijker is als individuen actief kiezen voor een gunstige behandeling en gezondheidsbevorderend gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project probeert te begrijpen hoe individuen die zich al in een risicovolle toestand bevinden, genetische informatie zullen interpreteren die het risico op 'conversie' naar een volledige aandoening informeert.
Hoe individuen deze mogelijkheid interpreteren, heeft belangrijke gevolgen voor de manier waarop zij ervoor kiezen te reageren, die kunnen variëren van fatalistische acceptatie van de stoornis tot proactief preventief gedrag.
Met als doel een actieve pro-gezondheidsreactie aan te moedigen, stellen de onderzoekers voor om twee hulpmiddelen te ontwikkelen voor het communiceren van genetische risico's en deze te evalueren op hun effectiviteit bij het induceren van een positieve reactie op het risico op ziekte.
De twee hulpmiddelen zullen bestaan uit: 1) een handboek voor clinici, ontworpen om te worden gebruikt door getrainde clinici om risico's aan CHR-jongeren te communiceren; 2) een krachtige, gecomputeriseerde tutorial ('AutoTutor') die is gebruikt om het genetische risico op borstkanker over te brengen (d.w.z.
BRCA-gen).
Om deze twee tools te creëren, zullen experts op het gebied van psychiatrische genetica en stigmatisering werken aan de ontwikkeling van de twee tools om informatie over genetische risico's over te brengen aan jongeren en jongvolwassenen die zijn geïdentificeerd als in een 'klinische hoogrisicotoestand' (CHR) voor psychose.
De onderzoekers beoordelen primaire uitkomsten van verhoogde intentie om deel te nemen aan behandeling en gezond gedrag, en een secundaire uitkomst van vermindering van stigma.
Hoewel specifieke genen voor het risico op psychose nog niet worden gebruikt bij diagnose of behandeling, voldoet een frame van genetische kneedbaarheid (GM) aan het bekende genetische risico op psychose en is de kans groot dat dit in de niet al te verre toekomst zal worden gebruikt.
Vanwege de relatief grote innovatie die ermee gemoeid is, proberen de onderzoekers de aanvankelijke aanvaardbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van elk hulpmiddel vast te stellen.
De onderzoekers gebruiken vervolgens een niet-gerandomiseerd, binnen-subject, pre- vs. post-ontwerp om te onderzoeken of het verstrekken van de genetische maakbaarheidskader via elke tool (n=27 CHR-jongeren per tool, N=54 totaal) leidt tot verbeterde resultaten.
Voor elke tool krijgen de deelnemers hypothetische informatie die voorstelt om te worden geïdentificeerd als een aanzienlijk verhoogd, genetisch kneedbaar risico op het ontwikkelen van een psychose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 16 en 30 jaar
- Huidige of voormalige COPE-deelnemer
- Geïdentificeerd als iemand met een klinisch hoog risico op psychose, zoals gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende: a) afgezwakte positieve symptomen b) kortstondige intermitterende positieve symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan CHR via alleen het Genetisch risico en verslechtering (GRD) syndroom. Als de deelnemer alleen aan het GRD-syndroom voldoet, sluiten de onderzoekers het zeldzame genetisch risico + verslechteringsyndroom (GRD) uit (bestaande uit <1% van de CHR-gevallen) omdat GRD vereist dat er een eerstegraads familielid is met een psychotische stoornis, die mogelijk verband houdt met sterkere reacties op genetische framings.
- IQ < 80
- Onvermogen om hypothetische situatie over te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Handleiding voor de arts
Deelnemers aan de Clinician Manual-arm zullen worden voorgesteld aan een getrainde clinicus en zullen een sessie van 60 minuten voltooien over vergelijkbare onderwerpen die aan bod komen in het PsyGist-programma. De handleiding zal bestaan uit: (1) een gedeelte waarin het causale model van de jeugd voor hun risicovolle toestand wordt onderzocht; (2) individualisering volgens hun causale model; en (3) tutorials die de belangrijkste concepten van genetische kneedbaarheid overbrengen. Artsen zullen individuele oorzakelijke modellen beoordelen via discussie met CHR-jongeren over hun risicosituatie. Individualisering van genetische framing zal plaatsvinden met behulp van causale modellen van jongeren en zal vallen in 1 van de 3 categorieën (per PsyGist): 'voornamelijk genetisch', 'voornamelijk omgevingsfactoren' of 'gecombineerd'. |
Dit is een pre-post testontwerp gericht op het overbrengen van toekomstige genetische risico-informatie aan degenen met een klinisch hoog risico op psychose.
Deelnemers zullen worden toegewezen om de Clinician Manual-interventie (n=27 deelnemers) of PsyGist-interventie (n=27 deelnemers) te voltooien.
|
|
Ander: AutoTutor (PsyGist)
AutoTutor is een intelligent systeem dat het praten met een menselijke tutor simuleert. Onze AutoTutor, PsyGist genaamd, bestaat uit 3 delen: (1) beoordeling van het causale model van de jeugd voor hun risicovolle toestand; (2) een geïndividualiseerd 'pre-tutorial'-vignet dat is afgestemd op hun causale model; (3) een 'tutorial' die de framing van 'genetische maakbaarheid' presenteert. PsyGist zal de deelnemers door de drie componenten leiden. |
Dit is een pre-post testontwerp gericht op het overbrengen van toekomstige genetische risico-informatie aan degenen met een klinisch hoog risico op psychose.
Deelnemers zullen worden toegewezen om de Clinician Manual-interventie (n=27 deelnemers) of PsyGist-interventie (n=27 deelnemers) te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waargenomen werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, maximaal 30 minuten
|
Vraagt deelnemers om de waarschijnlijkheid te beoordelen dat deelname aan behandeling en adaptief gedrag het risico op het ontwikkelen van psychose zal verminderen, als hen te horen zou worden gekregen dat ze een genetisch risico op psychose hebben.
De items worden gemeten op een vierpuntsschaal (1=zeer onwaarschijnlijk, 2=enigszins onwaarschijnlijk, 3=enigszins waarschijnlijk, 4=zeer waarschijnlijk), waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen werkzaamheid.
De maatstaf is onderverdeeld in vier subschalen: a) het vermijden van ongezond gedrag (4 items, bereik 4-16), b) het vertonen van gezond gedrag (5 items, bereik 5-20), c) gebruik maken van gespecialiseerde CHR-diensten (3 items, bereik 3- 12), en d) hulpzoekend gedrag (6 items, variërend van 6-24).
Veranderingen in scores van vóór naar post-interventie worden gerapporteerd.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, maximaal 30 minuten
|
|
Verandering van baseline in intentie- naar gebruiksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, maximaal 30 minuten
|
Vraagt deelnemers om de waarschijnlijkheid te beoordelen dat ze zich zullen bezighouden met behandeling en adaptief gedrag, als hen wordt verteld dat ze een genetisch risico op psychose hebben.
Items worden gemeten op een vierpuntsschaal (1=zeer onwaarschijnlijk, 2=enigszins onwaarschijnlijk, 3=enigszins waarschijnlijk, 4=zeer waarschijnlijk), waarbij hogere scores duiden op een grotere intentie.
De maatregel was verdeeld in vier subschalen: a) het vermijden van ongezond gedrag (4 items, bereik 4-16), b) het vertonen van gezond gedrag (5 items, bereik 5-20), c) gebruik maken van gespecialiseerde CHR-diensten (2 items, bereik 2). -8), en d) hulpzoekend gedrag (6 items, variërend van 6-24).
Veranderingen werden vóór en na de interventie gemeten.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, maximaal 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfstigma over genetisch risico voor de ontwikkeling van psychose
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, maximaal 30 minuten
|
Beoordeel het zelfstigma van de deelnemers als hen werd verteld dat ze een genetisch risico op psychose hadden.
Er zijn 7 items opgenomen: Ik geloof dat ik fundamenteel anders zou zijn dan de meeste mensen (bereik 1-4), ik zou eerder geneigd zijn iets gewelddadigs te doen tegenover andere mensen (bereik 1-4), ik zou eerder geneigd zijn iets gewelddadigs te doen tegenover mezelf (bereik 1-4), ik zou eerder onvoorspelbaar zijn (bereik 1-4), ik zou me schamen voor mezelf (bereik 1-4), ik zou me schamen voor mezelf (bereik 1-4), Ik zou mezelf als minder competent beschouwen (bereik 1-4).
elk gemeten op een 4-puntsschaal (1=helemaal mee oneens, 2=enigszins mee oneens, 3=enigszins mee eens, 4=zeer mee eens), waarbij hogere scores wijzen op een groter stigma.
Veranderingen in scores van vóór naar post-interventie worden gerapporteerd.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, maximaal 30 minuten
|
|
Verandering in de verwachte discriminatie van anderen als gevolg van genetische risico's voor de ontwikkeling van psychose
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, maximaal 30 minuten
|
Beoordeel de deelnemers die discriminatie verwachtten als hen werd verteld dat ze een genetisch risico op psychose hadden.
18 items (elk met een bereik van 1-4) worden gemeten op een vierpuntsschaal (1=zeer onwaarschijnlijk, 2=enigszins onwaarschijnlijk, 3=enigszins waarschijnlijk, 4=zeer waarschijnlijk), waarbij hogere scores duiden op een groter verwacht stigma.
Omdat dit een verkennend R21-onderzoek is, testen en valideren de onderzoekers ook nieuwe maatregelen voor deze specifieke groep en dit doel. Dit is echter gebaseerd op een gepubliceerde discriminatieschaal (Wahl, 1999).
Voor elk item worden veranderingen in de scores tussen pre- en post-interventie gerapporteerd.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, maximaal 30 minuten
|
|
Verwachte afwijzing door anderen vanwege genetisch risico op de ontwikkeling van psychose
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, maximaal 30 minuten
|
Beoordeel de deelnemers die een afwijzing verwachtten als hen werd verteld dat ze een genetisch risico op psychose hadden.
3 items (elk met een bereik van 1-4) gemeten op een 4-puntsschaal (1=zeer onbezorgd, 2=enigszins onbezorgd, 3=enigszins bezorgd, 4=zeer bezorgd), waarbij hogere scores duiden op een grotere verwachte afwijzing.
Omdat dit een verkennend R21-onderzoek is, testen en valideren de onderzoekers ook nieuwe maatregelen voor deze specifieke groep en dit doel; Deze items zijn echter gebaseerd op een gepubliceerde schaal voor afwijzingsgevoeligheid (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
Voor elk item worden de veranderingen in scores tussen pre- en post-interventie gerapporteerd.
|
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, maximaal 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Yang, PhD, New York University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HG010420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .