Opracowanie narzędzi klinicznych do komunikowania ryzyka genetycznego dla osób z klinicznym wysokim ryzykiem psychozy
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: New York University
Opracowanie klinicznych narzędzi translacyjnych w celu informowania o ryzyku genetycznym wśród osób z klinicznym wysokim ryzykiem psychozy
Podczas gdy poczyniono ogromne postępy w identyfikowaniu wczesnych objawów, które umieszczają ludzi w "stanie wysokiego ryzyka" dla różnych stanów chorobowych, jednocześnie poczyniono postępy w identyfikacji genów związanych ze "stanami wysokiego ryzyka".
W badaniu tym zaproponowano opracowanie dwóch innowacyjnych narzędzi klinicznych, które mogłyby znacznie ułatwić rozpowszechnianie korzystnych ram plastyczności genetycznej wśród młodzieży wysokiego ryzyka, aby zachęcić do większego zaangażowania w leczenie i przyjmowania zdrowych zachowań.
Wpływ informacji genetycznej nabiera szczególnego znaczenia w „stanie wysokiego ryzyka”, ponieważ osiągnięcie najlepszego możliwego wyniku jest bardziej prawdopodobne, jeśli jednostki aktywnie zdecydują się zaangażować w korzystne leczenie i zachowania prozdrowotne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób osoby znajdujące się już w stanie wysokiego ryzyka będą interpretować informacje genetyczne informujące o ryzyku „konwersji” do pełnego zaburzenia.
Sposób, w jaki jednostki interpretują tę możliwość, niesie ze sobą ważne konsekwencje dla sposobu, w jaki zdecydują się zareagować, od fatalistycznej akceptacji zaburzenia do proaktywnego zachowania zapobiegawczego.
Aby zachęcić do aktywnej reakcji prozdrowotnej, badacze proponują opracowanie dwóch narzędzi komunikowania ryzyka genetycznego i ocenę ich skuteczności w wywoływaniu pozytywnej reakcji na ryzyko choroby.
Te dwa narzędzia będą się składać z: 1) podręcznika dla klinicystów, przeznaczonego do stosowania przez przeszkolonych klinicystów w celu informowania młodzieży CHR o ryzyku; 2) skuteczny, skomputeryzowany samouczek („AutoTutor”), który został wykorzystany do przekazania informacji o ryzyku genetycznym raka piersi (tj.
gen BRCA).
Aby stworzyć te dwa narzędzia, eksperci w dziedzinie genetyki psychiatrycznej i stygmatyzacji będą pracować nad opracowaniem tych dwóch narzędzi do przekazywania informacji o ryzyku genetycznym młodzieży i młodym dorosłym zidentyfikowanym jako „stan klinicznego wysokiego ryzyka” (CHR) psychozy.
Badacze oceniają główne wyniki zwiększonego zamiaru zaangażowania się w leczenie i zdrowe zachowania oraz drugorzędny wynik zmniejszenia stygmatyzacji.
Podczas gdy specyficzne geny ryzyka psychozy nie są jeszcze wykorzystywane w diagnostyce lub leczeniu, genetyczna plastyczność (GM) jest zgodna ze znanym genetycznym ryzykiem psychozy i istnieje duże prawdopodobieństwo, że zostanie wykorzystana w niezbyt odległej przyszłości.
Ze względu na stosunkowo dużą innowację, badacze starają się ustalić wstępną akceptowalność, bezpieczeństwo i skuteczność każdego narzędzia.
Badacze następnie wykorzystują nierandomizowany, wewnątrzobiektowy, projekt przed i po, aby zbadać, czy zapewnienie ram plastyczności genetycznej za pomocą każdego narzędzia (n = 27 młodych CHR na narzędzie, łącznie N = 54) prowadzi do lepszych wyników.
W przypadku każdego narzędzia uczestnikom zostaną przekazane hipotetyczne informacje sugerujące, że zostaną zidentyfikowane jako posiadające znacznie podwyższone, genetycznie podatne ryzyko rozwoju psychozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 16 do 30 lat
- Obecny lub poprzedni uczestnik COPE
- Zidentyfikowany jako obciążony klinicznie wysokim ryzykiem psychozy, zdefiniowanym jako posiadający co najmniej jeden z następujących objawów: a) złagodzone objawy pozytywne b) krótkotrwałe, przerywane objawy pozytywne
Kryteria wyłączenia:
- Spotkanie z CHR tylko poprzez zespół ryzyka genetycznego i pogorszenia (GRD). Jeśli u uczestnika występuje tylko zespół GRD, badacze wykluczają rzadki zespół ryzyka genetycznego + pogorszenie (GRD) (obejmujący <1% przypadków CHR), ponieważ GRD wymaga posiadania krewnego I stopnia z jakimkolwiek zaburzeniem psychotycznym, co może wiązać się z silniejszym reakcje na ramy genetyczne.
- IQ < 80
- Nieumiejętność przyjęcia hipotetycznej sytuacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podręcznik klinicysty
Uczestnicy ramienia Clinician Manual zostaną przedstawieni przeszkolonemu klinicyście i ukończą jedną 60-minutową sesję obejmującą równoważne tematy poruszone w programie PsyGist. Podręcznik będzie się składał z: (1) części dotyczącej modelu przyczynowego stanu wysokiego ryzyka u młodzieży; (2) indywidualizacja według ich modelu przyczynowego; oraz (3) samouczki, które przekazują główne koncepcje plastycznej genetyki. Klinicyści ocenią poszczególne modele przyczynowe poprzez dyskusję z młodzieżą z CHR na temat ich stanu zagrożenia. Indywidualizacja ram genetycznych nastąpi przy użyciu modeli przyczynowych młodzieży i zostanie podzielona na 1 z 3 kategorii (według PsyGist): „głównie genetyczne”, „głównie środowiskowe” lub „połączone”. |
Jest to projekt testu pre-post, którego celem jest przekazanie informacji o przyszłym ryzyku genetycznym osobom z klinicznym wysokim ryzykiem psychozy.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do wypełnienia interwencji z Podręcznika klinicysty (n=27 uczestników) lub interwencji PsyGist (n=27 uczestników).
|
|
Inny: Autokorepetytor (PsyGist)
AutoTutor to inteligentny system symulujący rozmowę z ludzkim korepetytorem. Nasz AutoTutor, zwany PsyGist, składa się z 3 części: (1) ocena modelu przyczynowego młodzieży dla jej stanu wysokiego ryzyka; (2) zindywidualizowana winieta „przed samouczkiem” dopasowana do ich modelu przyczynowego; (3) „samouczek” przedstawiający kadrowanie „plastyczności genetycznej”. PsyGist przeprowadzi uczestników przez trzy komponenty. |
Jest to projekt testu pre-post, którego celem jest przekazanie informacji o przyszłym ryzyku genetycznym osobom z klinicznym wysokim ryzykiem psychozy.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do wypełnienia interwencji z Podręcznika klinicysty (n=27 uczestników) lub interwencji PsyGist (n=27 uczestników).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganej skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji, do 30 minut
|
Prosi uczestników o ocenę prawdopodobieństwa, że podjęcie leczenia i zachowań adaptacyjnych zmniejszy ryzyko rozwoju psychozy, jeśli powiedziano im, że mają genetyczne ryzyko psychozy.
Elementy mierzono w 4-punktowej skali (1=bardzo mało prawdopodobne, 2=raczej mało prawdopodobne, 3=raczej prawdopodobne, 4=bardzo prawdopodobne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą skuteczność.
Pomiar podzielony jest na cztery podskale: a) unikanie niezdrowych zachowań (4 pozycje w zakresie 4-16), b) podejmowanie zdrowych zachowań (5 pozycji w zakresie 5-20), c) korzystanie ze specjalistycznych usług CHR (3 pozycje w zakresie 3- 12) oraz d) zachowania związane z poszukiwaniem pomocy (6 pozycji w zakresie 6-24).
Odnotowano zmiany w wynikach od okresu przed i po interwencji.
|
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji, do 30 minut
|
|
Zmień zamiar z początkowego na leczenie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, Natychmiast po interwencji, do 30 minut
|
Prosi uczestników o ocenę prawdopodobieństwa podjęcia leczenia i zachowań adaptacyjnych, jeśli powiedziano im, że są obciążeni genetycznym ryzykiem psychozy.
Elementy są mierzone w 4-punktowej skali (1=bardzo mało prawdopodobne, 2=raczej mało prawdopodobne, 3=raczej prawdopodobne, 4=bardzo prawdopodobne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intencję.
Pomiar podzielono na cztery podskale: a) unikanie niezdrowych zachowań (4 pozycje w zakresie 4-16), b) podejmowanie zdrowych zachowań (5 pozycji w zakresie 5-20), c) korzystanie ze specjalistycznych usług CHR (2 pozycje w zakresie 2 -8) oraz d) zachowania związane z poszukiwaniem pomocy (6 pozycji w zakresie 6-24).
Zmiany mierzono przed i po interwencji.
|
Wartość podstawowa, Natychmiast po interwencji, do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie samostygmatyzacji na temat ryzyka genetycznego rozwoju psychozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, Natychmiast po interwencji, do 30 minut
|
Oceń samostygmatyzację uczestników, jeśli powiedziano im, że są obciążeni genetycznym ryzykiem psychozy.
Uwzględniono 7 pozycji: Uważam, że zasadniczo różniłbym się od większości ludzi (zakres 1-4), Bardziej prawdopodobne byłoby, że dopuściłbym się przemocy wobec innych osób (zakres 1-4), Bardziej prawdopodobne byłoby, że dopuściłbym się czegoś gwałtownego wobec siebie (zakres 1-4), częściej byłbym nieprzewidywalny (zakres 1-4), wstydziłbym się siebie (zakres 1-4), czułbym się zawstydzony sobą (zakres 1-4), Uważam się za mniej kompetentnego (zakres 1-4).
każdy mierzony w 4-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = raczej się zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno.
Odnotowano zmiany w wynikach od stanu przed interwencją do po interwencji.
|
Wartość podstawowa, Natychmiast po interwencji, do 30 minut
|
|
Zmiana przewidywanej dyskryminacji innych ze względu na ryzyko genetyczne rozwoju psychozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, Natychmiast po interwencji, do 30 minut
|
Oceń uczestników, czy spodziewali się dyskryminacji, gdyby powiedziano im, że są obciążeni genetycznym ryzykiem psychozy.
18 pozycji (każda w zakresie 1–4) ocenia się w 4-punktowej skali (1 = bardzo mało prawdopodobne, 2 = raczej mało prawdopodobne, 3 = raczej prawdopodobne, 4 = bardzo prawdopodobne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przewidywane piętno.
Ponieważ jest to eksploracyjne badanie R21, badacze również testują i zatwierdzają nowe środki dla tej konkretnej grupy i celu, jednakże opiera się to na opublikowanej skali dyskryminacji (Wahl, 1999).
Dla każdego elementu raportowano zmiany w wynikach od przed do po interwencji.
|
Wartość podstawowa, Natychmiast po interwencji, do 30 minut
|
|
Oczekiwane odrzucenie ze strony innych ze względu na ryzyko genetyczne rozwoju psychozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, Natychmiast po interwencji, do 30 minut
|
Oceń uczestników, którzy spodziewali się odrzucenia, gdyby powiedziano im, że są obciążeni genetycznym ryzykiem psychozy.
3 pozycje (każda w zakresie 1-4) mierzone w 4-punktowej skali (1=bardzo obojętny, 2=raczej obojętny, 3=raczej zaniepokojony, 4=bardzo zaniepokojony), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe przewidywane odrzucenie.
Ponieważ jest to eksploracyjne badanie R21, badacze testują również i zatwierdzają nowe środki dla tej konkretnej grupy i celu; jednakże pozycje te opierają się na opublikowanej skali wrażliwości na odrzucenie (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
Dla każdego elementu raportowano zmiany w punktacji od przed do po interwencji.
|
Wartość podstawowa, Natychmiast po interwencji, do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Yang, PhD, New York University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HG010420 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .