Desenvolvendo ferramentas clínicas para comunicar o risco genético para indivíduos com alto risco clínico de psicose
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: New York University
Desenvolvendo ferramentas de tradução clínica para comunicar o risco genético entre indivíduos com alto risco clínico de psicose
Enquanto grandes avanços estão sendo feitos na identificação de sinais precoces que colocam as pessoas em um 'estado de alto risco' para diferentes condições de doença, ao mesmo tempo, avanços estão sendo feitos na identificação de genes associados a 'estados de alto risco'.
Este estudo propõe desenvolver duas ferramentas clínicas inovadoras que podem facilitar muito a disseminação de um enquadramento de maleabilidade genética benéfica para jovens de alto risco, a fim de incentivar o aumento do engajamento no tratamento e a adoção de comportamentos saudáveis.
O impacto da informação genética assume importância especial no 'estado de alto risco' porque é mais provável alcançar o melhor resultado possível se os indivíduos optarem ativamente por se envolver em tratamentos benéficos e comportamentos de promoção da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto busca entender como os indivíduos que já estão em um estado de alto risco irão interpretar a informação genética informando o risco de 'conversão' para um distúrbio completo.
A maneira como os indivíduos interpretam essa possibilidade traz consequências importantes para a forma como eles escolhem responder, que pode variar desde a aceitação fatalista do distúrbio até o comportamento preventivo proativo.
Com o objetivo de estimular uma resposta pró-saúde ativa, os pesquisadores propõem desenvolver duas ferramentas para comunicar o risco genético e avaliá-las quanto à sua eficácia na indução de uma resposta positiva ao risco de doença.
As duas ferramentas consistirão em: 1) um manual para o clínico, elaborado para ser usado por clínicos treinados para comunicar o risco aos jovens com CHR; 2) um tutorial computadorizado de alto impacto ('AutoTutor') que tem sido usado para transmitir risco genético para câncer de mama (ou seja,
gene BRCA).
Para criar essas duas ferramentas, especialistas em genética psiquiátrica e estigma trabalharão para desenvolver as duas ferramentas para transmitir informações de risco genético a jovens e adultos jovens identificados como em um 'estado clínico de alto risco' (CHR) para psicose.
Os investigadores avaliam os resultados primários de maior intenção de se engajar no tratamento e comportamentos saudáveis, e um resultado secundário de redução do estigma.
Embora genes específicos para risco de psicose ainda não sejam usados no diagnóstico ou tratamento, um enquadramento de maleabilidade genética (GM) está em conformidade com o conhecido risco genético de psicose e tem forte probabilidade de ser usado em um futuro não muito distante.
Devido à relativamente grande inovação envolvida, os investigadores procuram estabelecer a aceitabilidade inicial, segurança e eficácia de cada ferramenta.
Os investigadores, então, usam um projeto não randomizado, dentro do sujeito, pré vs. pós para examinar se o fornecimento do enquadramento de maleabilidade genética por meio de cada ferramenta (n = 27 CHR jovens por ferramenta, N = 54 no total) leva a melhores resultados.
Para cada ferramenta, os participantes receberão informações hipotéticas propondo serem identificados como tendo um risco substancialmente elevado e geneticamente maleável de desenvolver psicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 16 e 30 anos
- Participante atual ou anterior do COPE
- Identificado como de alto risco clínico para psicose, definido como tendo pelo menos um dos seguintes: a) sintomas positivos atenuados b) sintomas positivos intermitentes breves
Critério de exclusão:
- Cumprimento da CHR apenas através da síndrome de risco e deterioração genética (GRD). Se o participante apresentar apenas a síndrome de GRD, os investigadores excluem a rara síndrome de risco genético + deterioração (GRD) (compreendendo <1% dos casos de CHR), porque a DRG requer ter um parente de 1º grau com qualquer transtorno psicótico, que pode estar relacionado com reações a enquadramentos genéticos.
- QI < 80
- Incapacidade de adotar situação hipotética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Manual do Clínico
Os participantes do braço do Manual do Clínico serão apresentados a um clínico treinado e concluirão uma sessão de 60 minutos cobrindo tópicos equivalentes abordados no programa PsyGist. O manual consistirá em: (1) uma seção explorando o modelo causal do jovem para seu estado de alto risco; (2) individualização por seu modelo causal; e (3) tutoriais que transmitem os principais conceitos de maleabilidade genética. Os médicos avaliarão os modelos causais individuais por meio de discussões com os jovens do CHR sobre seu estado de risco. A individualização do enquadramento genético ocorrerá usando modelos causais dos jovens e cairá em 1 de 3 categorias (por PsyGist): 'principalmente genético', 'principalmente ambiental' ou 'combinado'. |
Este é um projeto pré-pós-teste destinado a transmitir informações de risco genético futuro para aqueles com alto risco clínico de psicose.
Os participantes serão designados para concluir a intervenção do Manual do Clínico (n= 27 participantes) ou a intervenção do Psicólogo (n=27 participantes).
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Outro: AutoTutor (PsyGist)
O AutoTutor é um sistema inteligente que simula a conversa com um tutor humano. Nosso AutoTutor, chamado PsyGist, tem 3 partes: (1) avaliação do modelo causal do jovem para seu estado de alto risco; (2) uma vinheta 'pré-tutorial' individualizada combinada com seu modelo causal; (3) um 'tutorial' apresentando o enquadramento da 'maleabilidade genética'. O PsyGist orientará os participantes através de seus três componentes. |
Este é um projeto pré-pós-teste destinado a transmitir informações de risco genético futuro para aqueles com alto risco clínico de psicose.
Os participantes serão designados para concluir a intervenção do Manual do Clínico (n= 27 participantes) ou a intervenção do Psicólogo (n=27 participantes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na eficácia percebida do tratamento
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, até 30 minutos
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Pede aos participantes que avaliem a probabilidade de que o envolvimento em tratamento e comportamentos adaptativos reduza o risco de desenvolver psicose, se lhes for dito que têm um risco genético de psicose.
Os itens são medidos numa escala de 4 pontos (1=muito improvável, 2=pouco improvável, 3=pouco provável, 4=muito provável), com pontuações mais elevadas indicando maior eficácia percebida.
A medida é dividida em quatro subescalas: a) evitar comportamentos prejudiciais (4 itens variam de 4 a 16), b) envolver-se em comportamentos saudáveis (5 itens variam de 5 a 20), c) utilizar serviços especializados de CHR (3 itens variam de 3 a 20). 12) e d) comportamentos de busca de ajuda (6 itens variam de 6 a 24).
Mudanças nas pontuações do pré para o pós-intervenção são relatadas.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, até 30 minutos
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Mudança da linha de base na intenção de usar o tratamento
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, até 30 minutos
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Pede aos participantes que avaliem a probabilidade de se envolverem em tratamento e comportamentos adaptativos, caso lhes seja dito que têm um risco genético para psicose.
Os itens são medidos numa escala de 4 pontos (1=muito improvável, 2=pouco improvável, 3=pouco provável, 4=muito provável), com pontuações mais altas indicando maior intenção.
A medida foi dividida em quatro subescalas: a) evitar comportamentos pouco saudáveis (4 itens variando de 4 a 16), b) engajar-se em comportamentos saudáveis (5 itens variando de 5 a 20), c) utilizar serviços especializados de CHR (2 itens variando de 2 a 20). -8), ed) comportamentos de busca de ajuda (6 itens variam de 6 a 24).
As mudanças foram medidas pré e pós-intervenção.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no autoestigma sobre o risco genético para o desenvolvimento de psicose
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, até 30 minutos
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Avaliar o autoestigma dos participantes se lhes dissessem que tinham um risco genético de psicose.
Estão incluídos 7 itens: Acredito que seria fundamentalmente diferente da maioria das pessoas (intervalo 1-4), seria mais provável que fizesse algo violento com outras pessoas (intervalo 1-4), seria mais provável que fizesse algo violento comigo mesmo (intervalo 1-4), seria mais provável que fosse imprevisível (intervalo 1-4), sentiria vergonha de mim mesmo (intervalo 1-4), sentir-me-ia envergonhado de mim mesmo (intervalo 1-4), Eu me consideraria menos competente (intervalo 1-4).
cada um medido numa escala de 4 pontos (1=discordo totalmente, 2=discordo em parte, 3=concordo em parte, 4=concordo totalmente), com pontuações mais elevadas indicando maior estigma.
As mudanças nas pontuações do pré para o pós-intervenção são relatadas.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, até 30 minutos
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Mudança na discriminação antecipada de terceiros devido ao risco genético para o desenvolvimento de psicose
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, até 30 minutos
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Avaliar a discriminação antecipada dos participantes se lhes dissessem que tinham um risco genético de psicose.
18 itens (cada um com um intervalo de 1 a 4) são medidos numa escala de 4 pontos (1=muito improvável, 2=pouco provável, 3=pouco provável, 4=muito provável), com pontuações mais elevadas indicando maior estigma antecipado.
Por se tratar de um estudo exploratório R21, os investigadores também estão testando e validando novas medidas para este grupo e finalidade específicos, no entanto, isso se baseia em uma escala de discriminação publicada (Wahl, 1999).
As mudanças nas pontuações pré e pós-intervenção para cada item são relatadas.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, até 30 minutos
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Rejeição antecipada de outras pessoas devido ao risco genético de desenvolvimento de psicose
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, até 30 minutos
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Avaliar a rejeição antecipada dos participantes se lhes dissessem que tinham um risco genético de psicose.
3 itens (cada um com uma variação de 1 a 4) medidos em uma escala de 4 pontos (1=muito despreocupado, 2=um pouco despreocupado, 3=um pouco preocupado, 4=muito preocupado), com pontuações mais altas indicando maior rejeição antecipada.
Por se tratar de um ensaio exploratório R21, os investigadores também estão testando e validando novas medidas para este grupo e finalidade específicos; no entanto, estes itens baseiam-se numa escala de sensibilidade à rejeição publicada (Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
As mudanças nas pontuações pré e pós-intervenção para cada item são relatadas.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Yang, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HG010420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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