임상적으로 정신병 위험이 높은 개인을 위한 유전적 위험을 알리기 위한 임상 도구 개발
2024년 2월 20일 업데이트: New York University
임상적으로 정신병 위험이 높은 개인의 유전적 위험을 알리기 위한 임상 중개 도구 개발
다양한 질병 상태에 대해 사람들을 '고위험 상태'에 놓이게 하는 초기 징후를 식별하는 데 큰 진전이 이루어지고 있는 동시에 '고위험 상태'와 관련된 유전자를 식별하는 데 발전이 이루어지고 있습니다.
이 연구는 증가된 치료 참여와 건강한 행동의 이해를 장려하기 위해 고위험 청소년에게 유익한 유전적 가단성 프레임의 보급을 크게 촉진할 수 있는 두 가지 혁신적인 임상 도구를 개발할 것을 제안합니다.
유전 정보의 영향은 '고위험 상태'에서 특히 중요합니다. 개인이 유익한 치료 및 건강 증진 행동에 적극적으로 참여하기로 선택한 경우 가능한 최상의 결과를 얻을 가능성이 더 높기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 이미 고위험 상태에 있는 개인이 완전한 장애로 '전환'될 위험을 알리는 유전 정보를 해석하는 방법을 이해하고자 합니다.
개인이 이 가능성을 해석하는 방식은 장애에 대한 운명론적 수용에서 사전 예방적 행동에 이르기까지 다양할 수 있는 응답 방법에 대한 중요한 결과를 수반합니다.
적극적인 건강 대응을 장려하기 위해 연구자들은 유전적 위험을 전달하기 위한 두 가지 도구를 개발하고 질병 위험에 대한 긍정적인 반응을 유도하는 효과에 대해 평가할 것을 제안합니다.
두 가지 도구는 다음과 같이 구성됩니다. 1) CHR 청소년에게 위험을 전달하기 위해 훈련된 임상의가 사용하도록 설계된 임상의 매뉴얼; 2) 유방암(즉,
BRCA 유전자).
이 두 가지 도구를 만들기 위해 정신과 유전학 및 오명 전문가는 정신병에 대한 '임상 고위험 상태'(CHR)로 확인된 청소년 및 청년에게 유전적 위험 정보를 전달하는 두 가지 도구를 개발하기 위해 노력할 것입니다.
조사관은 치료 및 건강한 행동에 참여하려는 의도 증가의 1차 결과와 낙인 감소의 2차 결과를 평가합니다.
정신병 위험에 대한 특정 유전자가 진단이나 치료에 아직 사용되지는 않았지만 유전적 가단성(GM) 프레이밍은 정신병에 대한 알려진 유전적 위험에 부합하며 그리 멀지 않은 미래에 사용될 가능성이 높습니다.
상대적으로 큰 혁신이 수반되기 때문에 조사관은 각 도구의 초기 수용성, 안전성 및 효능을 확립하려고 합니다.
그런 다음 연구자는 각 도구(도구당 n=27 CHR 청소년, N=54 총)를 통해 유전적 가단성 프레이밍을 제공하는 것이 개선된 결과로 이어지는지 여부를 조사하기 위해 비무작위, 주제 내, 전후 디자인을 사용합니다.
각 도구에 대해 참가자는 정신병 발병에 대한 유전적으로 가단성 있는 위험이 상당히 높은 것으로 식별될 것을 제안하는 가상 정보를 전달받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 16세~30세의 남녀
- 현재 또는 이전 COPE 참가자
- 다음 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의되는 정신병에 대한 임상적 고위험군으로 확인됨: a) 약화된 양성 증상 b) 짧은 간헐적 양성 증상
제외 기준:
- 유전적 위험 및 악화(GRD) 증후군을 통해서만 CHR을 충족합니다. 참가자가 GRD 증후군만 충족하는 경우 조사자는 희귀한 유전적 위험 + 악화(GRD) 증후군(CHR 사례의 1% 미만 포함)을 제외합니다. 유전자 구조에 대한 반응.
- IQ < 80
- 가상의 상황을 채택할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 임상의 매뉴얼
Clinician Manual 팔의 참가자는 훈련된 임상의에게 소개되고 PsyGist 프로그램에서 다루는 동등한 주제를 다루는 60분 세션을 완료하게 됩니다. 매뉴얼은 다음으로 구성됩니다. (1) 고위험 상태에 대한 청소년의 인과 모델을 탐색하는 섹션; (2) 인과 모델에 따른 개별화; (3) 유전적 가단성의 주요 개념을 전달하는 자습서. 임상의는 위험 상태에 대한 CHR 청소년과의 토론을 통해 개별 인과 모델을 평가합니다. 유전적 프레이밍의 개별화는 청소년의 인과 모델을 사용하여 발생하며 (PsyGist에 따라) '주로 유전', '주로 환경' 또는 '결합'의 3가지 범주 중 하나로 분류됩니다. |
이는 임상적으로 정신병 위험이 높은 사람들에게 미래의 유전적 위험 정보를 전달하기 위한 사전 사후 테스트 설계입니다.
참가자는 Clinician Manual 중재(참가자 n= 27명) 또는 PsyGist 중재(참가자 n=27명)를 완료하도록 지정됩니다.
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다른: AutoTutor(PsyGist)
AutoTutor는 인간 튜터와의 대화를 시뮬레이션하는 지능형 시스템입니다. PsyGist라고 하는 AutoTutor는 세 부분으로 구성됩니다. (1) 청소년의 고위험 상태에 대한 인과 모델 평가; (2) 인과 모델과 일치하는 개별화된 '사전 튜토리얼' 비네트; (3) '유전적 가단성' 프레임을 제시하는 '튜토리얼'. PsyGist는 세 가지 구성 요소를 통해 참가자를 안내합니다. |
이는 임상적으로 정신병 위험이 높은 사람들에게 미래의 유전적 위험 정보를 전달하기 위한 사전 사후 테스트 설계입니다.
참가자는 Clinician Manual 중재(참가자 n= 27명) 또는 PsyGist 중재(참가자 n=27명)를 완료하도록 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 치료 효능의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 개입 직후, 최대 30분
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참가자들에게 정신병에 대한 유전적 위험이 있다는 말을 들었을 경우 치료 및 적응 행동에 참여하면 정신병 발병 위험이 줄어들 가능성을 평가하도록 요청합니다.
항목은 4점 척도(1=매우 가능성 없음, 2=가능성 없음, 3=약간 가능성 있음, 4=가능성 있음)로 측정되며, 점수가 높을수록 인지된 효능이 더 크다는 것을 의미합니다.
측정값은 4개의 하위 척도로 나뉩니다. a) 건강에 해로운 행동 피하기(4-16 범위의 4개 항목), b) 건강한 행동에 참여하기(5-20 범위의 5개 항목), c) 전문 CHR 서비스 활용(3-16 범위의 3개 항목) 12) 및 d) 도움을 구하는 행동(6개 항목 범위 6-24).
개입 전부터 개입 후까지의 점수 변화가 보고됩니다.
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기준, 개입 직후, 최대 30분
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치료 사용 의도의 기준선에서 변경
기간: 기준, 개입 직후, 최대 30분
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참가자들에게 정신병에 대한 유전적 위험이 있다는 말을 들었을 경우 치료 및 적응 행동에 참여할 가능성을 평가하도록 요청합니다.
항목은 4점 척도(1=매우 가능성 없음, 2=가능성 없음, 3=매우 가능성 있음, 4=가능성 있음)로 측정되며, 점수가 높을수록 의도가 크다는 것을 의미합니다.
측정값은 4개의 하위 척도로 나누어졌습니다: a) 건강에 해로운 행동 피하기(4-16 범위의 4개 항목), b) 건강한 행동에 참여하기(5-20 범위의 5개 항목), c) 전문 CHR 서비스 활용(2개 항목 범위 2) -8) 및 d) 도움을 구하는 행동(6개 항목 범위 6-24).
변화는 개입 전후에 측정되었습니다.
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기준, 개입 직후, 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병 발달의 유전적 위험에 대한 자기 낙인의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 개입 직후, 최대 30분
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정신병에 대한 유전적 위험이 있다는 말을 들은 참가자의 자기 낙인을 평가합니다.
7개 항목이 포함됩니다: 나는 근본적으로 대부분의 사람들과 다를 것이라고 믿습니다(범위 1-4), 나는 다른 사람들에게 폭력적인 행동을 할 가능성이 더 높습니다(범위 1-4), 나는 폭력적인 행동을 할 가능성이 더 높습니다 나는 나 자신에 대해(범위 1-4) 예측할 수 없을 가능성이 더 높다(범위 1-4), 나는 나 자신에 대해 부끄러움을 느낄 것이다(범위 1-4), 나는 나 자신에 대해 부끄러움을 느낄 것이다(범위 1-4) 나는 나 자신이 덜 유능하다고 생각한다(범위 1-4).
각각은 4점 척도(1=매우 동의하지 않음, 2=약간 동의하지 않음, 3=약간 동의함, 4=매우 동의함)로 측정되었으며, 점수가 높을수록 낙인이 더 심한 것을 의미합니다.
개입 전부터 개입 후까지의 점수 변화가 보고됩니다.
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기준, 개입 직후, 최대 30분
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정신병 발병의 유전적 위험으로 인한 타인으로부터의 예상되는 차별의 변화
기간: 기준, 개입 직후, 최대 30분
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평가 참가자들은 정신병에 대한 유전적 위험이 있다는 말을 들었을 때 차별을 예상했습니다.
18개 항목(각각 1-4 범위)은 4점 척도(1=매우 가능성 없음, 2=가능성 없음, 3=약간 가능성 있음, 4=매우 가능성 있음)로 측정되며, 점수가 높을수록 예상되는 낙인이 더 크다는 것을 의미합니다.
이것은 탐색적 R21 시험이기 때문에 연구자들은 이 특정 그룹과 목적에 대한 새로운 측정도 테스트하고 검증하고 있지만 이는 발표된 차별 척도를 기반으로 합니다(Wahl, 1999).
각 항목에 대한 중재 전후의 점수 변화가 보고됩니다.
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기준, 개입 직후, 최대 30분
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정신병 발달의 유전적 위험으로 인해 다른 사람으로부터 거부당할 것으로 예상됨
기간: 기준, 개입 직후, 최대 30분
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참가자들이 정신병에 대한 유전적 위험이 있다는 말을 들었을 경우 거부를 예상하는지 평가합니다.
3개 항목(각각 1~4점)을 4점 척도(1=매우 걱정하지 않음, 2=다소 걱정하지 않음, 3=약간 걱정함, 4=매우 걱정함)로 측정했으며, 점수가 높을수록 거부가 예상되는 정도가 크다는 것을 의미합니다.
이는 탐색적 R21 시험이기 때문에 조사관은 이 특정 그룹 및 목적에 대한 새로운 조치도 테스트하고 검증하고 있습니다. 그러나 이러한 항목은 게시된 거부 민감도 척도를 기반으로 합니다(Link, Wells, Phelan, Yang, 2015).
각 항목에 대한 개입 전후의 점수 변화가 보고됩니다.
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기준, 개입 직후, 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Yang, PhD, New York University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R21HG010420 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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