肥満患者におけるリラグルチド併用または非併用の腹腔鏡下スリーブ胃切除術
肥満患者のグルコース恒常性と膵臓内脂肪に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術とリラグルチドの効果
調査の概要
詳細な説明
さまざまな研究により、肥満手術は、肥満に関連する併存疾患および生活の質の改善に伴う有意な持続的減量と関連していることが示されています。 肥満に関連する併存症に対する影響の程度は、通常、制限的および/または吸収不良効果として分類される肥満外科手術のアプローチに依存します。 国際肥満・代謝疾患外科連盟のデータによると、最も一般的に行われている外科手術は、ルーアンワイ胃バイパス術 (45%)、スリーブ状胃切除術 (37%)、調節可能な胃バンディング術 (10%)、胆膵分割術です。十二指腸スイッチの有無にかかわらず(2.5%) 5。 . LSG は RYGB と比較して技術的に単純な手順であり、手術や長期的な栄養上の合併症が少なくなります。 腹腔鏡下スリーブ胃切除術における体重減少の機序は、胃底部切除の結果として、胃の制限と、GLP-1 レベルの上昇とグレリンレベルの低下に起因する腸ホルモンの変化の可能性です。
したがって、研究者らは、LSG の代謝効果は、リラグルチドの使用によって増強され、追加の過剰な体重減少、グルコース恒常性の改善、膵臓内脂肪および肝臓内脂肪の減少につながると仮定しています。 しかし、上記のパラメーターに対する減量の 2 つのモダリティの複合効果を評価した研究は今日までありません。 この研究は、LSG 後の肥満参加者におけるリラグルチドの効果をプラセボ対照デザインで比較することを計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -肥満手術を受けることを選択した肥満と診断された被験者
- 体格指数 27.5kg/mt2 以上
- フォローアップに協力する能力と意欲。
除外基準:
非代償性肝疾患(チャイルドターコットピュースコア>7)
- -eGFR < 45 ml/分/m2 として定義される腎機能障害
- -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴を含む臨床的に重要な活動性心血管疾患および/または心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIおよびIV)
- 主要な低血糖エピソードの再発
- 全身性コルチコステロイド、チアゾリジンジオン、DPPIV 阻害剤などの薬物の使用
- 妊娠または授乳
- 膵炎または膵臓がんの病歴
- 甲状腺髄様がんの病歴
- 甲状腺髄様がんの家族歴
- -リラグルチドまたはその賦形剤に対する禁忌
- リラグルチドまたは類似薬に対する過敏症
- 現在GLP-1アナログを使用している患者
- アルコール乱用の疑いまたは既知
- 肥満の二次的原因の存在。
- 摂食障害または他の精神障害の存在。
- 以前の胃の手術。
- 重度の心臓、肺疾患、または何らかの理由により手術に適さない。
- MRIスキャンの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Liraglutude で LSG を投稿する
リラグルチドを 1 日 1 回最大 1.8 mg まで皮下投与。
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リラグルチドを 1 日最大 1.8 mg まで増量し、毎日 SC
他の名前:
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プラセボコンパレーター:リラグルチドなしの LSG 後
1 日当量の生理食塩水を 1 日 1 回皮下投与する
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通常の生理食塩水 SC 毎日
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクレチン変化
時間枠:腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび 6 週間後と 6 ヶ月後
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2時間のOGTT中のGLP-1レベルの変化
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび 6 週間後と 6 ヶ月後
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インスリン抵抗性の指標の変化
時間枠:腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび 6 週間後と 6 ヶ月後
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空腹時インスリンと空腹時血糖から算出した HOMA-IR
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび 6 週間後と 6 ヶ月後
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膵脂肪症の変化
時間枠:腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび6か月後
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膵脂肪症の変化は、NUTS ACORN NMRソフトウェアを使用して決定されます
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:ベースラインと手術後 6 週間、12 週間、18 週間、24 週間
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体重の変化
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ベースラインと手術後 6 週間、12 週間、18 週間、24 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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