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肥満患者におけるリラグルチド併用または非併用の腹腔鏡下スリーブ胃切除術

2020年3月26日 更新者:Ashu Rastogi、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

肥満患者のグルコース恒常性と膵臓内脂肪に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術とリラグルチドの効果

研究者らは、リラグルチドの使用により LSG の代謝効果が増強され、追加の過剰な体重減少、グルコース恒常性の改善、膵臓内脂肪および肝内脂肪の減少が個別に起こると仮定しています。 しかし、上記のパラメーターに対する減量の 2 つのモダリティの複合効果を評価した研究は今日までありません。 この研究は、LSG 後の肥満患者におけるリラグルチドの効果をプラセボ対照デザインで比較することを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな研究により、肥満手術は、肥満に関連する併存疾患および生活の質の改善に伴う有意な持続的減量と関連していることが示されています。 肥満に関連する併存症に対する影響の程度は、通常、制限的および/または吸収不良効果として分類される肥満外科手術のアプローチに依存します。 国際肥満・代謝疾患外科連盟のデータによると、最も一般的に行われている外科手術は、ルーアンワイ胃バイパス術 (45%)、スリーブ状胃切除術 (37%)、調節可能な胃バンディング術 (10%)、胆膵分割術です。十二指腸スイッチの有無にかかわらず(2.5%) 5。 . LSG は RYGB と比較して技術的に単純な手順であり、手術や長期的な栄養上の合併症が少なくなります。 腹腔鏡下スリーブ胃切除術における体重減少の機序は、胃底部切除の結果として、胃の制限と、GLP-1 レベルの上昇とグレリンレベルの低下に起因する腸ホルモンの変化の可能性です。

したがって、研究者らは、LSG の代謝効果は、リラグルチドの使用によって増強され、追加の過剰な体重減少、グルコース恒常性の改善、膵臓内脂肪および肝臓内脂肪の減少につながると仮定しています。 しかし、上記のパラメーターに対する減量の 2 つのモダリティの複合効果を評価した研究は今日までありません。 この研究は、LSG 後の肥満参加者におけるリラグルチドの効果をプラセボ対照デザインで比較することを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肥満手術を受けることを選択した肥満と診断された被験者
  • 体格指数 27.5kg/mt2 以上
  • フォローアップに協力する能力と意欲。

除外基準:

非代償性肝疾患(チャイルドターコットピュースコア>7)

  • -eGFR < 45 ml/分/m2 として定義される腎機能障害
  • -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴を含む臨床的に重要な活動性心血管疾患および/または心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIおよびIV)
  • 主要な低血糖エピソードの再発
  • 全身性コルチコステロイド、チアゾリジンジオン、DPPIV 阻害剤などの薬物の使用
  • 妊娠または授乳
  • 膵炎または膵臓がんの病歴
  • 甲状腺髄様がんの病歴
  • 甲状腺髄様がんの家族歴
  • -リラグルチドまたはその賦形剤に対する禁忌
  • リラグルチドまたは類似薬に対する過敏症
  • 現在GLP-1アナログを使用している患者
  • アルコール乱用の疑いまたは既知
  • 肥満の二次的原因の存在。
  • 摂食障害または他の精神障害の存在。
  • 以前の胃の手術。
  • 重度の心臓、肺疾患、または何らかの理由により手術に適さない。
  • MRIスキャンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Liraglutude で LSG を投稿する
リラグルチドを 1 日 1 回最大 1.8 mg まで皮下投与。
リラグルチドを 1 日最大 1.8 mg まで増量し、毎日 SC
他の名前:
  • カロリー制限食
プラセボコンパレーター:リラグルチドなしの LSG 後
1 日当量の生理食塩水を 1 日 1 回皮下投与する
通常の生理食塩水 SC 毎日
他の名前:
  • カロリー制限食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インクレチン変化
時間枠:腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび 6 週間後と 6 ヶ月後
2時間のOGTT中のGLP-1レベルの変化
腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび 6 週間後と 6 ヶ月後
インスリン抵抗性の指標の変化
時間枠:腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび 6 週間後と 6 ヶ月後
空腹時インスリンと空腹時血糖から算出した HOMA-IR
腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび 6 週間後と 6 ヶ月後
膵脂肪症の変化
時間枠:腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび6か月後
膵脂肪症の変化は、NUTS ACORN NMRソフトウェアを使用して決定されます
腹腔鏡下スリーブ胃切除術のベースラインおよび6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ベースラインと手術後 6 週間、12 週間、18 週間、24 週間
体重の変化
ベースラインと手術後 6 週間、12 週間、18 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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