- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04325581
Gastrectomía en manga laparoscópica con o sin liraglutida en pacientes obesos
Efecto de la gastrectomía en manga laparoscópica y la liraglutida sobre la homeostasis de la glucosa y la grasa intrapancreática en pacientes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que la cirugía bariátrica se asocia con una pérdida de peso significativa y duradera con una mejora asociada en las comorbilidades relacionadas con la obesidad y la calidad de vida. El grado de efecto sobre las comorbilidades relacionadas con la obesidad depende del enfoque de la cirugía bariátrica, típicamente clasificado como efecto restrictivo y/o malabsortivo. Los datos de la Federación Internacional para la Cirugía de la Obesidad y las Enfermedades Metabólicas indican que los procedimientos quirúrgicos más comunes que se realizan son el bypass gástrico en Y de Roux (45 %), la gastrectomía en manga (37 %), la banda gástrica ajustable (10 %) y la división biliopancreática con o sin cruce duodenal (2,5%)5. . LSG es técnicamente un procedimiento más simple en comparación con RYGB con menos complicaciones nutricionales a largo plazo y operativas. El mecanismo para la pérdida de peso en la gastrectomía en manga laparoscópica es la restricción gástrica y los posibles cambios en las hormonas intestinales como resultado de un nivel más alto de GLP-1 y niveles más bajos de grelina, como consecuencia de la resección del fondo gástrico.
Por lo tanto, los investigadores postulan que los efectos metabólicos de LSG aumentarían con el uso de liraglutida, lo que conduciría a una pérdida de peso adicional adicional, una mejor homeostasis de la glucosa, una disminución de la grasa intrapancreática e intrahepática que cualquiera de ellos individualmente. Sin embargo, no existen estudios hasta la fecha que hayan evaluado los efectos combinados de dos modalidades de pérdida de peso sobre los parámetros mencionados anteriormente. Este estudio planea comparar los efectos de la liraglutida en participantes obesos post-LSG en un diseño controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados de obesidad que han optado por someterse a una cirugía bariátrica
- Índice de masa corporal superior a 27,5 kg/mt2
- Capacidad y disposición para cooperar con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
Enfermedad hepática descompensada (puntuación de child-turcotte pugh >7)
- Deterioro de la función renal, definida como eGFR < 45 ml/min/m2
- Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses y/o insuficiencia cardíaca (clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA))
- Episodios de hipoglucemia mayor recurrentes
- Uso de medicamentos como corticosteroides sistémicos, tiazolidinedionas, inhibidores de DPPIV
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de pancreatitis o cáncer de páncreas
- Antecedentes de cáncer medular de tiroides
- Antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides
- Contraindicaciones de liraglutida o alguno de sus excipientes
- Hipersensibilidad a la liraglutida o fármacos similares
- Pacientes que actualmente usan análogos de GLP-1
- Abuso sospechoso o conocido de alcohol
- Presencia de causa secundaria de obesidad.
- Presencia de un trastorno alimentario u otro trastorno psiquiátrico.
- Cirugía gástrica previa.
- No apto para cirugía por enfermedades cardíacas, pulmonares graves o por cualquier motivo.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Publicar LSG con Liraglutude
Liraglutida en dosis incrementales hasta un máximo de 1,8 mg por día por vía subcutánea una vez al día.
|
Liraglutida en dosis incremental hasta un máximo de 1,8 mg por día SC diariamente
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Post LSG sin liraglutida
Solución salina normal en equivalente por día por vía subcutánea una vez al día
|
Solución salina normal SC diariamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de incretina
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica
|
Cambios en los niveles de GLP-1 durante OGTT de 2 horas
|
al inicio y a las 6 semanas y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica
|
Cambios en los índices de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica
|
HOMA-IR calculado a partir de insulina en ayunas y glucosa en ayunas
|
al inicio y a las 6 semanas y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica
|
Cambio en la esteatosis pancreática
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica
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El cambio en la esteatosis pancreática se determinaría utilizando el software NUTS ACORN NMR
|
línea de base y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas después de la cirugía
|
El cambio en el peso corporal
|
línea de base y 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pgi123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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