Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gastrectomía en manga laparoscópica con o sin liraglutida en pacientes obesos

26 de marzo de 2020 actualizado por: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efecto de la gastrectomía en manga laparoscópica y la liraglutida sobre la homeostasis de la glucosa y la grasa intrapancreática en pacientes obesos

Los investigadores postulan que los efectos metabólicos de LSG aumentarían con el uso de liraglutida, lo que conduciría a una pérdida de peso adicional adicional, mejoraría la homeostasis de la glucosa, disminuiría la grasa intrapancreática e intrahepática que cualquiera de ellos individualmente. Sin embargo, no existen estudios hasta la fecha que hayan evaluado los efectos combinados de dos modalidades de pérdida de peso sobre los parámetros mencionados anteriormente. Este estudio planea comparar los efectos de la liraglutida en pacientes obesos post-LSG en un diseño controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Varios estudios han demostrado que la cirugía bariátrica se asocia con una pérdida de peso significativa y duradera con una mejora asociada en las comorbilidades relacionadas con la obesidad y la calidad de vida. El grado de efecto sobre las comorbilidades relacionadas con la obesidad depende del enfoque de la cirugía bariátrica, típicamente clasificado como efecto restrictivo y/o malabsortivo. Los datos de la Federación Internacional para la Cirugía de la Obesidad y las Enfermedades Metabólicas indican que los procedimientos quirúrgicos más comunes que se realizan son el bypass gástrico en Y de Roux (45 %), la gastrectomía en manga (37 %), la banda gástrica ajustable (10 %) y la división biliopancreática con o sin cruce duodenal (2,5%)5. . LSG es técnicamente un procedimiento más simple en comparación con RYGB con menos complicaciones nutricionales a largo plazo y operativas. El mecanismo para la pérdida de peso en la gastrectomía en manga laparoscópica es la restricción gástrica y los posibles cambios en las hormonas intestinales como resultado de un nivel más alto de GLP-1 y niveles más bajos de grelina, como consecuencia de la resección del fondo gástrico.

Por lo tanto, los investigadores postulan que los efectos metabólicos de LSG aumentarían con el uso de liraglutida, lo que conduciría a una pérdida de peso adicional adicional, una mejor homeostasis de la glucosa, una disminución de la grasa intrapancreática e intrahepática que cualquiera de ellos individualmente. Sin embargo, no existen estudios hasta la fecha que hayan evaluado los efectos combinados de dos modalidades de pérdida de peso sobre los parámetros mencionados anteriormente. Este estudio planea comparar los efectos de la liraglutida en participantes obesos post-LSG en un diseño controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados de obesidad que han optado por someterse a una cirugía bariátrica
  • Índice de masa corporal superior a 27,5 kg/mt2
  • Capacidad y disposición para cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

Enfermedad hepática descompensada (puntuación de child-turcotte pugh >7)

  • Deterioro de la función renal, definida como eGFR < 45 ml/min/m2
  • Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses y/o insuficiencia cardíaca (clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA))
  • Episodios de hipoglucemia mayor recurrentes
  • Uso de medicamentos como corticosteroides sistémicos, tiazolidinedionas, inhibidores de DPPIV
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de pancreatitis o cáncer de páncreas
  • Antecedentes de cáncer medular de tiroides
  • Antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides
  • Contraindicaciones de liraglutida o alguno de sus excipientes
  • Hipersensibilidad a la liraglutida o fármacos similares
  • Pacientes que actualmente usan análogos de GLP-1
  • Abuso sospechoso o conocido de alcohol
  • Presencia de causa secundaria de obesidad.
  • Presencia de un trastorno alimentario u otro trastorno psiquiátrico.
  • Cirugía gástrica previa.
  • No apto para cirugía por enfermedades cardíacas, pulmonares graves o por cualquier motivo.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Publicar LSG con Liraglutude
Liraglutida en dosis incrementales hasta un máximo de 1,8 mg por día por vía subcutánea una vez al día.
Liraglutida en dosis incremental hasta un máximo de 1,8 mg por día SC diariamente
Otros nombres:
  • Dieta restringida en calorías
Comparador de placebos: Post LSG sin liraglutida
Solución salina normal en equivalente por día por vía subcutánea una vez al día
Solución salina normal SC diariamente
Otros nombres:
  • Dieta restringida en calorías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de incretina
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica
Cambios en los niveles de GLP-1 durante OGTT de 2 horas
al inicio y a las 6 semanas y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica
Cambios en los índices de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: al inicio y a las 6 semanas y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica
HOMA-IR calculado a partir de insulina en ayunas y glucosa en ayunas
al inicio y a las 6 semanas y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica
Cambio en la esteatosis pancreática
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica
El cambio en la esteatosis pancreática se determinaría utilizando el software NUTS ACORN NMR
línea de base y 6 meses después de la gastrectomía en manga laparoscópica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas después de la cirugía
El cambio en el peso corporal
línea de base y 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liraglutida 6 MG/ML

3
Suscribir