- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04325581
Laparocopic Sleeve-gastrectomie met of zonder liraglutide bij obese patiënten
Effect van laparoscopische sleeve gastrectomie en liraglutide op glucosehomeostase en intrapancreatisch vet bij obese patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bariatrische chirurgie gepaard gaat met significant duurzaam gewichtsverlies met daarmee samenhangende verbetering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten en kwaliteit van leven. De mate van effect op aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten hangt af van de benadering van bariatrische chirurgie, doorgaans geclassificeerd als restrictief en/of malabsorptief effect. Gegevens van de Internationale Federatie voor de Chirurgie van Obesitas en Metabole Ziekten stellen dat de meest voorkomende chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd Roux-en-Y maagbypass (45%), sleeve gastrectomie (37%), verstelbare maagband (10%) en biliopancreatische deling zijn met of zonder duodenale schakelaar (2,5%)5. . LSG is technisch een eenvoudigere procedure in vergelijking met RYGB met minder operatieve en voedingscomplicaties op de lange termijn. Het mechanisme voor gewichtsverlies bij laparoscopische sleeve-gastrectomie is maagvernauwing en mogelijke veranderingen in darmhormonen als gevolg van een hoger niveau van GLP-1 en lagere niveaus van ghreline, als gevolg van resectie van de maagfundus.
Daarom veronderstellen onderzoekers dat de metabole effecten van LSG zouden worden versterkt door het gebruik van liraglutide, wat zou leiden tot extra gewichtsverlies, verbeterde glucosehomeostase, verminderd intrapancreatisch en intrahepatisch vet dan elk van hen afzonderlijk. Er zijn echter tot op heden geen studies die de gecombineerde effecten van twee modaliteiten van gewichtsverlies op de bovengenoemde parameters hebben geëvalueerd. Deze studie is van plan om de effecten van liraglutide te vergelijken bij deelnemers met obesitas na LSG in een placebogecontroleerd ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de diagnose obesitas die ervoor hebben gekozen om een bariatrische operatie te ondergaan
- Body mass index groter dan 27,5 kg/mt2
- Vermogen en bereidheid om mee te werken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
Gedecompenseerde leverziekte (child-turcotte pugh-score >7)
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als eGFR < 45 ml/min/m2
- Klinisch significante actieve hart- en vaatziekten, waaronder een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden en/of hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV)
- Terugkerende ernstige hypoglykemie-episodes
- Gebruik van geneesmiddelen zoals systemische corticosteroïden, thiazolidinedionen, DPPIV-remmers
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van pancreatitis of alvleesklierkanker
- Geschiedenis van medullaire schildklierkanker
- Familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker
- Contra-indicaties voor liraglutide of een van zijn hulpstoffen
- Overgevoeligheid voor liraglutide of soortgelijke geneesmiddelen
- Patiënten die momenteel GLP-1-analogen gebruiken
- Vermoedelijk of bekend misbruik van alcohol
- Aanwezigheid van secundaire oorzaak van obesitas.
- Aanwezigheid van een eetstoornis of andere psychiatrische stoornis.
- Voorafgaande maagoperatie.
- Ongeschikt voor een operatie vanwege ernstige hart- of longaandoeningen of om welke reden dan ook.
- Contra-indicaties voor MRI-scanning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post LSG met Liraglutude
Liraglutide in oplopende dosis tot maximaal 1,8 mg per dag subcutaan eenmaal daags.
|
Liraglutide in oplopende dosis tot maximaal 1,8 mg per dag SC dagelijks
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Post LSG zonder Liraglutide
Normale zoutoplossing in equivalent per dag subcutaan eenmaal per dag
|
Normale Saline SC dagelijks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incretine verandering
Tijdsspanne: baseline en 6 weken en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
|
Veranderingen in GLP-1-niveaus tijdens OGTT van 2 uur
|
baseline en 6 weken en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
|
|
Veranderingen in indexen van insulineresistentie
Tijdsspanne: baseline en 6 weken en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
|
HOMA-IR berekend uit nuchtere insuline en nuchtere glucose
|
baseline en 6 weken en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
|
|
Verandering in pancreassteatose
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
|
Verandering in pancreassteatose zou worden bepaald met behulp van NUTS ACORN NMR-software
|
baseline en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline en 6 weken, 12 weken, 18 weken en 24 weken na de operatie
|
De verandering in lichaamsgewicht
|
baseline en 6 weken, 12 weken, 18 weken en 24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pgi123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .