Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparocopic Sleeve-gastrectomie met of zonder liraglutide bij obese patiënten

26 maart 2020 bijgewerkt door: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effect van laparoscopische sleeve gastrectomie en liraglutide op glucosehomeostase en intrapancreatisch vet bij obese patiënten

Onderzoekers veronderstellen dat de metabolische effecten van LSG zouden worden versterkt door het gebruik van liraglutide, wat zou leiden tot extra gewichtsverlies, verbeterde glucosehomeostase, verminderd intrapancreatisch en intrahepatisch vet dan elk van hen afzonderlijk. Er zijn echter tot op heden geen studies die de gecombineerde effecten van twee modaliteiten van gewichtsverlies op de bovengenoemde parameters hebben geëvalueerd. Deze studie is van plan om de effecten van liraglutide te vergelijken bij patiënten met obesitas na LSG in een placebogecontroleerd ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bariatrische chirurgie gepaard gaat met significant duurzaam gewichtsverlies met daarmee samenhangende verbetering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten en kwaliteit van leven. De mate van effect op aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten hangt af van de benadering van bariatrische chirurgie, doorgaans geclassificeerd als restrictief en/of malabsorptief effect. Gegevens van de Internationale Federatie voor de Chirurgie van Obesitas en Metabole Ziekten stellen dat de meest voorkomende chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd Roux-en-Y maagbypass (45%), sleeve gastrectomie (37%), verstelbare maagband (10%) en biliopancreatische deling zijn met of zonder duodenale schakelaar (2,5%)5. . LSG is technisch een eenvoudigere procedure in vergelijking met RYGB met minder operatieve en voedingscomplicaties op de lange termijn. Het mechanisme voor gewichtsverlies bij laparoscopische sleeve-gastrectomie is maagvernauwing en mogelijke veranderingen in darmhormonen als gevolg van een hoger niveau van GLP-1 en lagere niveaus van ghreline, als gevolg van resectie van de maagfundus.

Daarom veronderstellen onderzoekers dat de metabole effecten van LSG zouden worden versterkt door het gebruik van liraglutide, wat zou leiden tot extra gewichtsverlies, verbeterde glucosehomeostase, verminderd intrapancreatisch en intrahepatisch vet dan elk van hen afzonderlijk. Er zijn echter tot op heden geen studies die de gecombineerde effecten van twee modaliteiten van gewichtsverlies op de bovengenoemde parameters hebben geëvalueerd. Deze studie is van plan om de effecten van liraglutide te vergelijken bij deelnemers met obesitas na LSG in een placebogecontroleerd ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met de diagnose obesitas die ervoor hebben gekozen om een ​​bariatrische operatie te ondergaan
  • Body mass index groter dan 27,5 kg/mt2
  • Vermogen en bereidheid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

Gedecompenseerde leverziekte (child-turcotte pugh-score >7)

  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als eGFR < 45 ml/min/m2
  • Klinisch significante actieve hart- en vaatziekten, waaronder een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden en/of hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV)
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie-episodes
  • Gebruik van geneesmiddelen zoals systemische corticosteroïden, thiazolidinedionen, DPPIV-remmers
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van pancreatitis of alvleesklierkanker
  • Geschiedenis van medullaire schildklierkanker
  • Familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker
  • Contra-indicaties voor liraglutide of een van zijn hulpstoffen
  • Overgevoeligheid voor liraglutide of soortgelijke geneesmiddelen
  • Patiënten die momenteel GLP-1-analogen gebruiken
  • Vermoedelijk of bekend misbruik van alcohol
  • Aanwezigheid van secundaire oorzaak van obesitas.
  • Aanwezigheid van een eetstoornis of andere psychiatrische stoornis.
  • Voorafgaande maagoperatie.
  • Ongeschikt voor een operatie vanwege ernstige hart- of longaandoeningen of om welke reden dan ook.
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Post LSG met Liraglutude
Liraglutide in oplopende dosis tot maximaal 1,8 mg per dag subcutaan eenmaal daags.
Liraglutide in oplopende dosis tot maximaal 1,8 mg per dag SC dagelijks
Andere namen:
  • Caloriebeperkt dieet
Placebo-vergelijker: Post LSG zonder Liraglutide
Normale zoutoplossing in equivalent per dag subcutaan eenmaal per dag
Normale Saline SC dagelijks
Andere namen:
  • Caloriebeperkt dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incretine verandering
Tijdsspanne: baseline en 6 weken en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
Veranderingen in GLP-1-niveaus tijdens OGTT van 2 uur
baseline en 6 weken en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
Veranderingen in indexen van insulineresistentie
Tijdsspanne: baseline en 6 weken en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
HOMA-IR berekend uit nuchtere insuline en nuchtere glucose
baseline en 6 weken en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
Verandering in pancreassteatose
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie
Verandering in pancreassteatose zou worden bepaald met behulp van NUTS ACORN NMR-software
baseline en 6 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline en 6 weken, 12 weken, 18 weken en 24 weken na de operatie
De verandering in lichaamsgewicht
baseline en 6 weken, 12 weken, 18 weken en 24 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren