Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparokopisk ermegastrektomi med eller uten liraglutid hos overvektige pasienter

26. mars 2020 oppdatert av: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt av laparoskopisk ermet gastrectomy og liraglutid på glukosehomeostase og intrapankreatisk fett hos overvektige pasienter

Etterforskere postulerer at de metabolske effektene av LSG vil bli forsterket med bruk av liraglutid som fører til ekstra vekttap, forbedret glukosehomeostase, redusert intrapankreatisk og intrahepatisk fett enn noen av dem individuelt. Imidlertid er det ingen studier til dags dato som har evaluert de kombinerte effektene av to vekttapmodaliteter på de ovennevnte parameterne. Denne studien planlegger å sammenligne effekten av liraglutid hos overvektige pasienter etter LSG i en placebokontrollert design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ulike studier har vist at fedmekirurgi er assosiert med betydelig varig vekttap med tilhørende forbedring i fedme-relaterte komorbiditeter og livskvalitet. Graden av effekt på fedmerelaterte komorbiditeter avhenger av bariatrisk kirurgisk tilnærming, typisk klassifisert som restriktiv og/eller malabsorptiv effekt. Data fra International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Diseases sier at de vanligste kirurgiske prosedyrene som utføres er Roux-en-Y gastrisk bypass (45 %), ermet gastrectomi (37 %), justerbar magebånd (10 %) og biliopankreatisk deling med eller uten duodenalbryter(2,5%)5. . LSG er teknisk sett en enklere prosedyre sammenlignet med RYGB med mindre operative og langsiktige ernæringskomplikasjoner. Mekanismen for vekttap ved laparoskopisk sleeve gastrectomy er gastrisk restriksjon og mulige endringer i tarmhormoner som følge av høyere nivå av GLP-1 og lavere nivåer av ghrelin, som en konsekvens av reseksjon av gastrisk fundus.

Derfor postulerer etterforskere at de metabolske effektene av LSG vil bli forsterket med bruk av liraglutid, noe som fører til ekstra vekttap, forbedret glukosehomeostase, redusert intrapankreatisk og intrahepatisk fett enn noen av dem individuelt. Imidlertid er det ingen studier til dags dato som har evaluert de kombinerte effektene av to vekttapmodaliteter på de ovennevnte parameterne. Denne studien planlegger å sammenligne effekten av liraglutid i post-LSG overvektige deltakere i en placebokontrollert design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med fedme som har valgt å gjennomgå fedmeoperasjoner
  • Kroppsmasseindeks større enn 27,5 kg/mt2
  • Evne og vilje til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

Dekompensert leversykdom (barn-turcotte pugh-score >7)

  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR< 45 ml/min/m2
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom inkludert historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene og/eller hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV)
  • Tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske episoder
  • Bruk av legemidler som systemiske kortikosteroider, tiazolidindioner, DPPIV-hemmere
  • Graviditet eller amming
  • Historie med pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen
  • Historie om medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Kontraindikasjoner for liraglutid eller noen av dets hjelpestoffer
  • Overfølsomhet overfor liraglutid eller lignende legemidler
  • Pasienter som for tiden bruker GLP-1-analoger
  • Mistenkt eller kjent misbruk av alkohol
  • Tilstedeværelse av sekundær årsak til fedme.
  • Tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse eller annen psykiatrisk lidelse.
  • Tidligere gastrisk kirurgi.
  • Uegnet til operasjon på grunn av alvorlige hjerte-, lungesykdommer eller av en eller annen grunn.
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post LSG med Liraglutude
Liraglutid i inkrementell dose opp til maksimalt 1,8 mg per dag subkutant én gang daglig.
Liraglutid i inkrementell dose opp til maksimalt 1,8 mg per dag SC daglig
Andre navn:
  • Kaloribegrenset diett
Placebo komparator: Post LSG uten Liraglutid
Normal saltvann tilsvarende per dag subkutant en gang om dagen
Normal saltvann SC daglig
Andre navn:
  • Kaloribegrenset diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkretin endring
Tidsramme: baseline og ved 6 uker og 6 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomy
Endringer i GLP-1 nivåer i løpet av 2 timers OGTT
baseline og ved 6 uker og 6 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomy
Endringer i indekser for insulinresistens
Tidsramme: baseline og ved 6 uker og 6 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomy
HOMA-IR beregnet fra fastende insulin og fastende glukose
baseline og ved 6 uker og 6 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomy
Endring i bukspyttkjertelsteatose
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Endring i bukspyttkjertelsteatose vil bli bestemt ved å bruke NUTS ACORN NMR-programvare
baseline og 6 måneder etter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 6 uker, 12 uker, 18 uker og 24 uker etter operasjonen
Endringen i kroppsvekt
baseline og 6 uker, 12 uker, 18 uker og 24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere