- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04325581
Laparokopisk ermegastrektomi med eller uten liraglutid hos overvektige pasienter
Effekt av laparoskopisk ermet gastrectomy og liraglutid på glukosehomeostase og intrapankreatisk fett hos overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike studier har vist at fedmekirurgi er assosiert med betydelig varig vekttap med tilhørende forbedring i fedme-relaterte komorbiditeter og livskvalitet. Graden av effekt på fedmerelaterte komorbiditeter avhenger av bariatrisk kirurgisk tilnærming, typisk klassifisert som restriktiv og/eller malabsorptiv effekt. Data fra International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Diseases sier at de vanligste kirurgiske prosedyrene som utføres er Roux-en-Y gastrisk bypass (45 %), ermet gastrectomi (37 %), justerbar magebånd (10 %) og biliopankreatisk deling med eller uten duodenalbryter(2,5%)5. . LSG er teknisk sett en enklere prosedyre sammenlignet med RYGB med mindre operative og langsiktige ernæringskomplikasjoner. Mekanismen for vekttap ved laparoskopisk sleeve gastrectomy er gastrisk restriksjon og mulige endringer i tarmhormoner som følge av høyere nivå av GLP-1 og lavere nivåer av ghrelin, som en konsekvens av reseksjon av gastrisk fundus.
Derfor postulerer etterforskere at de metabolske effektene av LSG vil bli forsterket med bruk av liraglutid, noe som fører til ekstra vekttap, forbedret glukosehomeostase, redusert intrapankreatisk og intrahepatisk fett enn noen av dem individuelt. Imidlertid er det ingen studier til dags dato som har evaluert de kombinerte effektene av to vekttapmodaliteter på de ovennevnte parameterne. Denne studien planlegger å sammenligne effekten av liraglutid i post-LSG overvektige deltakere i en placebokontrollert design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med fedme som har valgt å gjennomgå fedmeoperasjoner
- Kroppsmasseindeks større enn 27,5 kg/mt2
- Evne og vilje til å samarbeide med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Dekompensert leversykdom (barn-turcotte pugh-score >7)
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR< 45 ml/min/m2
- Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom inkludert historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene og/eller hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV)
- Tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske episoder
- Bruk av legemidler som systemiske kortikosteroider, tiazolidindioner, DPPIV-hemmere
- Graviditet eller amming
- Historie med pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen
- Historie om medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
- Familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
- Kontraindikasjoner for liraglutid eller noen av dets hjelpestoffer
- Overfølsomhet overfor liraglutid eller lignende legemidler
- Pasienter som for tiden bruker GLP-1-analoger
- Mistenkt eller kjent misbruk av alkohol
- Tilstedeværelse av sekundær årsak til fedme.
- Tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse eller annen psykiatrisk lidelse.
- Tidligere gastrisk kirurgi.
- Uegnet til operasjon på grunn av alvorlige hjerte-, lungesykdommer eller av en eller annen grunn.
- Kontraindikasjoner for MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post LSG med Liraglutude
Liraglutid i inkrementell dose opp til maksimalt 1,8 mg per dag subkutant én gang daglig.
|
Liraglutid i inkrementell dose opp til maksimalt 1,8 mg per dag SC daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Post LSG uten Liraglutid
Normal saltvann tilsvarende per dag subkutant en gang om dagen
|
Normal saltvann SC daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkretin endring
Tidsramme: baseline og ved 6 uker og 6 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomy
|
Endringer i GLP-1 nivåer i løpet av 2 timers OGTT
|
baseline og ved 6 uker og 6 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomy
|
|
Endringer i indekser for insulinresistens
Tidsramme: baseline og ved 6 uker og 6 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomy
|
HOMA-IR beregnet fra fastende insulin og fastende glukose
|
baseline og ved 6 uker og 6 måneder etter laparoskopisk ermet gastrectomy
|
|
Endring i bukspyttkjertelsteatose
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Endring i bukspyttkjertelsteatose vil bli bestemt ved å bruke NUTS ACORN NMR-programvare
|
baseline og 6 måneder etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 6 uker, 12 uker, 18 uker og 24 uker etter operasjonen
|
Endringen i kroppsvekt
|
baseline og 6 uker, 12 uker, 18 uker og 24 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pgi123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .