Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparokopowa rękawowa resekcja żołądka z liraglutydem lub bez u pacjentów otyłych

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wpływ rękawowej resekcji żołądka laparoskopowego i liraglutydu na homeostazę glukozy i tłuszcz wewnątrztrzustkowy u otyłych pacjentów

Badacze postulują, że efekty metaboliczne LSG zostałyby wzmocnione przy użyciu liraglutydu, prowadząc do dodatkowej utraty nadwagi, poprawy homeostazy glukozy, zmniejszenia tłuszczu wewnątrztrzustkowego i wewnątrzwątrobowego niż każde z nich osobno. Jednak do tej pory nie ma badań, które oceniałyby łączny wpływ dwóch metod odchudzania na wyżej wymienione parametry. To badanie ma na celu porównanie wpływu liraglutydu na otyłych pacjentów po LSG w badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Różne badania wykazały, że chirurgia bariatryczna wiąże się ze znaczną trwałą utratą masy ciała z towarzyszącą poprawą w zakresie chorób współistniejących związanych z otyłością i jakości życia. Stopień wpływu na choroby współistniejące związane z otyłością zależy od podejścia do chirurgii bariatrycznej, zwykle klasyfikowanego jako efekt restrykcyjny i/lub upośledzający wchłanianie. Dane z Międzynarodowej Federacji Chirurgii Otyłości i Chorób Metabolicznych wskazują, że najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi są pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (45%), rękawowa resekcja żołądka (37%), regulowana opaska żołądkowa (10%) i podział żółciowo-trzustkowy z przełącznikiem dwunastniczym lub bez (2,5%)5. . LSG jest technicznie prostszą procedurą w porównaniu z RYGB z mniejszymi powikłaniami operacyjnymi i długoterminowymi żywieniowymi. Mechanizmem utraty masy ciała w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka jest restrykcja żołądka i możliwe zmiany w hormonach jelitowych wynikające z wyższego poziomu GLP-1 i niższego poziomu greliny w następstwie resekcji dna żołądka.

Dlatego badacze postulują, że efekty metaboliczne LSG zostałyby wzmocnione przez zastosowanie liraglutydu, prowadząc do dodatkowej utraty nadwagi, poprawy homeostazy glukozy, zmniejszenia tłuszczu wewnątrztrzustkowego i wewnątrzwątrobowego niż każde z nich osobno. Jednak do tej pory nie ma badań, które oceniałyby łączny wpływ dwóch metod odchudzania na wyżej wymienione parametry. To badanie ma na celu porównanie efektów liraglutydu u otyłych uczestników po LSG w badaniu kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze zdiagnozowaną otyłością, które zdecydowały się na operację bariatryczną
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 27,5 kg/m2
  • Zdolność i chęć współpracy z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

Niewyrównana choroba wątroby (wynik w skali dziecka-turkoty-pugha >7)

  • Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako eGFR < 45 ml/min/m2
  • Klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA)
  • Nawracające duże epizody hipoglikemii
  • Stosowanie leków, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, tiazolidynodiony, inhibitory DPPIV
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia zapalenia trzustki lub raka trzustki
  • Historia raka rdzeniastego tarczycy
  • Wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy
  • Przeciwwskazania do liraglutydu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Nadwrażliwość na liraglutyd lub podobne leki
  • Pacjenci stosujący obecnie analogi GLP-1
  • Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu
  • Obecność wtórnej przyczyny otyłości.
  • Obecność zaburzeń odżywiania lub innych zaburzeń psychicznych.
  • Przebyta operacja żołądka.
  • Niezdolny do operacji z powodu ciężkich chorób serca, płuc lub z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opublikuj LSG z Liraglutude
Liraglutyd w dawce zwiększanej do maksymalnie 1,8 mg na dobę podskórnie raz na dobę.
Liraglutyd w dawce zwiększanej maksymalnie do 1,8 mg na dobę s.c., codziennie
Inne nazwy:
  • Dieta o ograniczonej kaloryczności
Komparator placebo: Post LSG bez liraglutydu
Zwykła sól fizjologiczna w ekwiwalencie dziennie podskórnie raz dziennie
Normalna sól fizjologiczna SC codziennie
Inne nazwy:
  • Dieta o ograniczonej kaloryczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana inkretynowa
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Zmiany poziomu GLP-1 podczas 2-godzinnego OGTT
linii podstawowej oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Zmiany wskaźników insulinooporności
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
HOMA-IR obliczony z insuliny na czczo i glukozy na czczo
linii podstawowej oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Zmiana w stłuszczeniu trzustki
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Zmiana stłuszczenia trzustki byłaby określana za pomocą oprogramowania NUTS ACORN NMR
wyjściowa i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Zmiana masy ciała
wyjściowa i 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj