- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325581
Laparokopowa rękawowa resekcja żołądka z liraglutydem lub bez u pacjentów otyłych
Wpływ rękawowej resekcji żołądka laparoskopowego i liraglutydu na homeostazę glukozy i tłuszcz wewnątrztrzustkowy u otyłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różne badania wykazały, że chirurgia bariatryczna wiąże się ze znaczną trwałą utratą masy ciała z towarzyszącą poprawą w zakresie chorób współistniejących związanych z otyłością i jakości życia. Stopień wpływu na choroby współistniejące związane z otyłością zależy od podejścia do chirurgii bariatrycznej, zwykle klasyfikowanego jako efekt restrykcyjny i/lub upośledzający wchłanianie. Dane z Międzynarodowej Federacji Chirurgii Otyłości i Chorób Metabolicznych wskazują, że najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi są pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (45%), rękawowa resekcja żołądka (37%), regulowana opaska żołądkowa (10%) i podział żółciowo-trzustkowy z przełącznikiem dwunastniczym lub bez (2,5%)5. . LSG jest technicznie prostszą procedurą w porównaniu z RYGB z mniejszymi powikłaniami operacyjnymi i długoterminowymi żywieniowymi. Mechanizmem utraty masy ciała w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka jest restrykcja żołądka i możliwe zmiany w hormonach jelitowych wynikające z wyższego poziomu GLP-1 i niższego poziomu greliny w następstwie resekcji dna żołądka.
Dlatego badacze postulują, że efekty metaboliczne LSG zostałyby wzmocnione przez zastosowanie liraglutydu, prowadząc do dodatkowej utraty nadwagi, poprawy homeostazy glukozy, zmniejszenia tłuszczu wewnątrztrzustkowego i wewnątrzwątrobowego niż każde z nich osobno. Jednak do tej pory nie ma badań, które oceniałyby łączny wpływ dwóch metod odchudzania na wyżej wymienione parametry. To badanie ma na celu porównanie efektów liraglutydu u otyłych uczestników po LSG w badaniu kontrolowanym placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zdiagnozowaną otyłością, które zdecydowały się na operację bariatryczną
- Wskaźnik masy ciała większy niż 27,5 kg/m2
- Zdolność i chęć współpracy z kontynuacją.
Kryteria wyłączenia:
Niewyrównana choroba wątroby (wynik w skali dziecka-turkoty-pugha >7)
- Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako eGFR < 45 ml/min/m2
- Klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA)
- Nawracające duże epizody hipoglikemii
- Stosowanie leków, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, tiazolidynodiony, inhibitory DPPIV
- Ciąża lub laktacja
- Historia zapalenia trzustki lub raka trzustki
- Historia raka rdzeniastego tarczycy
- Wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy
- Przeciwwskazania do liraglutydu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych
- Nadwrażliwość na liraglutyd lub podobne leki
- Pacjenci stosujący obecnie analogi GLP-1
- Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu
- Obecność wtórnej przyczyny otyłości.
- Obecność zaburzeń odżywiania lub innych zaburzeń psychicznych.
- Przebyta operacja żołądka.
- Niezdolny do operacji z powodu ciężkich chorób serca, płuc lub z jakiejkolwiek przyczyny.
- Przeciwwskazania do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opublikuj LSG z Liraglutude
Liraglutyd w dawce zwiększanej do maksymalnie 1,8 mg na dobę podskórnie raz na dobę.
|
Liraglutyd w dawce zwiększanej maksymalnie do 1,8 mg na dobę s.c., codziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Post LSG bez liraglutydu
Zwykła sól fizjologiczna w ekwiwalencie dziennie podskórnie raz dziennie
|
Normalna sól fizjologiczna SC codziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana inkretynowa
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
Zmiany poziomu GLP-1 podczas 2-godzinnego OGTT
|
linii podstawowej oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
|
Zmiany wskaźników insulinooporności
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
HOMA-IR obliczony z insuliny na czczo i glukozy na czczo
|
linii podstawowej oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
|
Zmiana w stłuszczeniu trzustki
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
Zmiana stłuszczenia trzustki byłaby określana za pomocą oprogramowania NUTS ACORN NMR
|
wyjściowa i 6 miesięcy po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie po operacji
|
Zmiana masy ciała
|
wyjściowa i 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni i 24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pgi123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .