Laparocopic Sleeve -gastrektomia liraglutidilla tai ilman sitä liikalihavilla potilailla
Laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston ja liraglutidin vaikutus glukoosin homeostaasiin ja haimansisäiseen rasvaan liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että bariatrinen kirurgia liittyy merkittävään kestävään painonpudotukseen ja siihen liittyvään lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien ja elämänlaadun paranemiseen. Vaikutuksen aste liikalihavuuteen liittyviin liitännäissairauksiin riippuu bariatrisen leikkauksen lähestymistavasta, joka luokitellaan tyypillisesti rajoittavaksi ja/tai imeytymishäiriöksi. Kansainvälisen liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien kirurgian liiton tiedot osoittavat, että yleisimmät suoritettavat kirurgiset toimenpiteet ovat Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (45 %), sleeve gastrectomy (37 %), säädettävä mahalaukun nauha (10 %) ja sappihaiman jakautuminen. pohjukaissuolikytkimellä tai ilman (2,5 %)5. . LSG on teknisesti RYGB:hen verrattuna yksinkertaisempi toimenpide, jolla on vähemmän operatiivisia ja pitkäaikaisia ravitsemuskomplikaatioita. Painonpudotuksen mekanismi laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa on mahalaukun rajoitus ja mahdolliset muutokset suolihormoneissa, jotka johtuvat korkeammasta GLP-1-tasosta ja alhaisemmista greliinitasoista mahanpohjan resektion seurauksena.
Siksi tutkijat olettavat, että LSG:n metaboliset vaikutukset lisääntyisivät liraglutidin käytöllä, mikä johtaisi ylimääräiseen painonpudotukseen, glukoosin homeostaasin parantumiseen, haimansisäisen ja maksansisäisen rasvan vähenemiseen kuin kumpikaan niistä erikseen. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet kahden painonpudotustavan yhteisvaikutuksia edellä mainittuihin parametreihin. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata liraglutidin vaikutuksia LSG:n jälkeen lihavilla osallistujilla lumekontrolloidussa mallissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu liikalihavuus ja jotka ovat päättäneet mennä bariatriseen leikkaukseen
- Painoindeksi yli 27,5 kg/mt2
- Kyky ja halu yhteistyöhön seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
Dekompensoitunut maksasairaus (lapse-turcotte pugh -pistemäärä >7)
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 45 ml/min/m2
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV)
- Toistuvat vakavat hypoglykeemiset jaksot
- Lääkkeiden, kuten systeemisten kortikosteroidien, tiatsolidiinidionien, DPPIV-estäjien, käyttö
- Raskaus tai imetys
- Aiempi haimatulehdus tai haimasyöpä
- Medullaarisen kilpirauhassyövän historia
- Suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Vasta-aiheet liraglutidille tai mille tahansa sen apuaineelle
- Yliherkkyys liraglutidille tai vastaaville lääkkeille
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä GLP-1-analogeja
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö
- Lihavuuden toissijaisen syyn esiintyminen.
- Syömishäiriön tai muun psykiatrisen häiriön esiintyminen.
- Aiempi mahaleikkaus.
- Ei sovellu leikkaukseen vaikeiden sydän-, keuhkosairauksien tai jostain syystä.
- MRI-skannauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähetä LSG Liraglutuden kanssa
Liraglutidia lisättävänä annoksena enintään 1,8 mg:aan vuorokaudessa ihon alle kerran vuorokaudessa.
|
Liraglutidi lisäannoksena enintään 1,8 mg:aan vuorokaudessa SC päivittäin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lähetä LSG ilman liraglutidia
Normaali suolaliuos ekvivalenttina päivässä ihonalaisesti kerran päivässä
|
Normaali suolaliuos päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkretiini muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 viikkoa ja 6 kuukautta laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen
|
Muutokset GLP-1-tasoissa 2 tunnin OGTT:n aikana
|
lähtötasolla ja 6 viikkoa ja 6 kuukautta laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen
|
|
Muutokset insuliiniresistenssin indeksissä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 viikkoa ja 6 kuukautta laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen
|
HOMA-IR lasketaan paastoinsuliinista ja paastoglukoosista
|
lähtötasolla ja 6 viikkoa ja 6 kuukautta laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen
|
|
Muutos haiman steatoosissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laparoskooppisen gastrektomian jälkeen
|
Muutos haiman steatoosissa määritettäisiin käyttämällä NUTS ACORN NMR -ohjelmistoa
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta laparoskooppisen gastrektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kehon painon muutos
|
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pgi123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .