- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04325581
Gastrectomia vertical laparoscópica com ou sem liraglutida em pacientes obesos
Efeito da gastrectomia vertical laparoscópica e liraglutida na homeostase da glicose e gordura intrapancreática em pacientes obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos têm mostrado que a cirurgia bariátrica está associada a perda de peso durável significativa com melhora associada em comorbidades relacionadas à obesidade e qualidade de vida. O grau de efeito nas comorbidades relacionadas à obesidade depende da abordagem da cirurgia bariátrica, normalmente classificada como efeito restritivo e/ou disabsortivo. Dados da Federação Internacional para a Cirurgia da Obesidade e Doenças Metabólicas afirmam que os procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados são bypass gástrico em Y de Roux (45%), gastrectomia vertical (37%), banda gástrica ajustável (10%) e divisão biliopancreática com ou sem switch duodenal (2,5%)5. . A LSG é tecnicamente um procedimento mais simples em comparação com a RYGB, com menos complicações operatórias e nutricionais a longo prazo. O mecanismo de perda de peso na gastrectomia vertical laparoscópica é a restrição gástrica e possíveis alterações nos hormônios intestinais decorrentes do maior nível de GLP-1 e menores níveis de grelina, como consequência da ressecção do fundo gástrico.
Portanto, os investigadores postulam que os efeitos metabólicos do LSG seriam aumentados com o uso de liraglutida, levando a uma perda adicional de excesso de peso, melhora da homeostase da glicose, diminuição da gordura intrapancreática e intra-hepática do que qualquer um deles individualmente. No entanto, não há estudos até o momento que tenham avaliado os efeitos combinados de duas modalidades de perda de peso nos parâmetros acima mencionados. Este estudo planeja comparar os efeitos da liraglutida em participantes obesos pós-LSG em um projeto controlado por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com obesidade que optaram por se submeter à cirurgia bariátrica
- Índice de massa corporal maior que 27,5kg/mt2
- Capacidade e vontade de cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
Doença hepática descompensada (pontuação de Child-Turcotte Pugh >7)
- Função renal prejudicada, definida como eGFR < 45 ml/min/m2
- Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa, incluindo história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses e/ou insuficiência cardíaca (classe III e IV da New York Heart Association (NYHA))
- Episódios recorrentes de hipoglicemia major
- Uso de drogas como corticosteroides sistêmicos, tiazolidinedionas, inibidores da DPPIV
- Gravidez ou lactação
- Histórico de pancreatite ou câncer pancreático
- Histórico de câncer medular de tireoide
- História familiar de câncer medular de tireoide
- Contra-indicações para liraglutida ou qualquer um de seus excipientes
- Hipersensibilidade à liraglutida ou drogas similares
- Pacientes atualmente usando análogos de GLP-1
- Abuso suspeito ou conhecido de álcool
- Presença de causa secundária de obesidade.
- Presença de um transtorno alimentar ou outro transtorno psiquiátrico.
- Cirurgia gástrica prévia.
- Inaptos para cirurgia devido a doenças cardíacas, pulmonares graves ou por qualquer motivo.
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pós LSG com Liraglutude
Liraglutida em dose incremental até o máximo de 1,8 mg por dia por via subcutânea uma vez ao dia.
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Liraglutida em dose incremental até o máximo de 1,8 mg por dia SC diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pós LSG sem Liraglutida
Solução salina normal em equivalente por dia por via subcutânea uma vez por dia
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Soro fisiológico normal SC diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de incretina
Prazo: basal e 6 semanas e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
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Alterações nos níveis de GLP-1 durante OGTT de 2 horas
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basal e 6 semanas e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
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Alterações nos índices de resistência à insulina
Prazo: basal e 6 semanas e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
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HOMA-IR calculado a partir de insulina em jejum e glicose em jejum
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basal e 6 semanas e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
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Alteração na esteatose pancreática
Prazo: basal e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
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A alteração na esteatose pancreática seria determinada usando o software NUTS ACORN NMR
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basal e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso corporal
Prazo: basal e 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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A mudança no peso corporal
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basal e 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pgi123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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