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Gastrectomia vertical laparoscópica com ou sem liraglutida em pacientes obesos

26 de março de 2020 atualizado por: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efeito da gastrectomia vertical laparoscópica e liraglutida na homeostase da glicose e gordura intrapancreática em pacientes obesos

Os investigadores postulam que os efeitos metabólicos do LSG seriam aumentados com o uso de liraglutida, levando a perda adicional de excesso de peso, melhora da homeostase da glicose, diminuição da gordura intrapancreática e intra-hepática do que qualquer um deles individualmente. No entanto, não há estudos até o momento que tenham avaliado os efeitos combinados de duas modalidades de perda de peso nos parâmetros acima mencionados. Este estudo planeja comparar os efeitos da liraglutida em pacientes obesos pós-LSG em um projeto controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Vários estudos têm mostrado que a cirurgia bariátrica está associada a perda de peso durável significativa com melhora associada em comorbidades relacionadas à obesidade e qualidade de vida. O grau de efeito nas comorbidades relacionadas à obesidade depende da abordagem da cirurgia bariátrica, normalmente classificada como efeito restritivo e/ou disabsortivo. Dados da Federação Internacional para a Cirurgia da Obesidade e Doenças Metabólicas afirmam que os procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados são bypass gástrico em Y de Roux (45%), gastrectomia vertical (37%), banda gástrica ajustável (10%) e divisão biliopancreática com ou sem switch duodenal (2,5%)5. . A LSG é tecnicamente um procedimento mais simples em comparação com a RYGB, com menos complicações operatórias e nutricionais a longo prazo. O mecanismo de perda de peso na gastrectomia vertical laparoscópica é a restrição gástrica e possíveis alterações nos hormônios intestinais decorrentes do maior nível de GLP-1 e menores níveis de grelina, como consequência da ressecção do fundo gástrico.

Portanto, os investigadores postulam que os efeitos metabólicos do LSG seriam aumentados com o uso de liraglutida, levando a uma perda adicional de excesso de peso, melhora da homeostase da glicose, diminuição da gordura intrapancreática e intra-hepática do que qualquer um deles individualmente. No entanto, não há estudos até o momento que tenham avaliado os efeitos combinados de duas modalidades de perda de peso nos parâmetros acima mencionados. Este estudo planeja comparar os efeitos da liraglutida em participantes obesos pós-LSG em um projeto controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com obesidade que optaram por se submeter à cirurgia bariátrica
  • Índice de massa corporal maior que 27,5kg/mt2
  • Capacidade e vontade de cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

Doença hepática descompensada (pontuação de Child-Turcotte Pugh >7)

  • Função renal prejudicada, definida como eGFR < 45 ml/min/m2
  • Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa, incluindo história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses e/ou insuficiência cardíaca (classe III e IV da New York Heart Association (NYHA))
  • Episódios recorrentes de hipoglicemia major
  • Uso de drogas como corticosteroides sistêmicos, tiazolidinedionas, inibidores da DPPIV
  • Gravidez ou lactação
  • Histórico de pancreatite ou câncer pancreático
  • Histórico de câncer medular de tireoide
  • História familiar de câncer medular de tireoide
  • Contra-indicações para liraglutida ou qualquer um de seus excipientes
  • Hipersensibilidade à liraglutida ou drogas similares
  • Pacientes atualmente usando análogos de GLP-1
  • Abuso suspeito ou conhecido de álcool
  • Presença de causa secundária de obesidade.
  • Presença de um transtorno alimentar ou outro transtorno psiquiátrico.
  • Cirurgia gástrica prévia.
  • Inaptos para cirurgia devido a doenças cardíacas, pulmonares graves ou por qualquer motivo.
  • Contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós LSG com Liraglutude
Liraglutida em dose incremental até o máximo de 1,8 mg por dia por via subcutânea uma vez ao dia.
Liraglutida em dose incremental até o máximo de 1,8 mg por dia SC diariamente
Outros nomes:
  • Dieta restrita em calorias
Comparador de Placebo: Pós LSG sem Liraglutida
Solução salina normal em equivalente por dia por via subcutânea uma vez por dia
Soro fisiológico normal SC diariamente
Outros nomes:
  • Dieta restrita em calorias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de incretina
Prazo: basal e 6 semanas e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
Alterações nos níveis de GLP-1 durante OGTT de 2 horas
basal e 6 semanas e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
Alterações nos índices de resistência à insulina
Prazo: basal e 6 semanas e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
HOMA-IR calculado a partir de insulina em jejum e glicose em jejum
basal e 6 semanas e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
Alteração na esteatose pancreática
Prazo: basal e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica
A alteração na esteatose pancreática seria determinada usando o software NUTS ACORN NMR
basal e 6 meses após gastrectomia vertical laparoscópica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: basal e 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas após a cirurgia
A mudança no peso corporal
basal e 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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