- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325581
Sleeve gastrectomie laparoscopique avec ou sans liraglutide chez les patients obèses
Effet de la sleeve gastrectomie laparoscopique et du liraglutide sur l'homéostasie du glucose et la graisse intrapancréatique chez les patients obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses études ont montré que la chirurgie bariatrique est associée à une perte de poids significative et durable avec une amélioration associée des comorbidités liées à l'obésité et de la qualité de vie. Le degré d'effet sur les comorbidités liées à l'obésité dépend de l'approche de la chirurgie bariatrique, généralement classée comme effet restrictif et/ou malabsorptif. Les données de la Fédération internationale pour la chirurgie de l'obésité et des maladies métaboliques indiquent que les interventions chirurgicales les plus courantes sont le pontage gastrique de Roux-en-Y (45 %), la gastrectomie en manchon (37 %), l'anneau gastrique ajustable (10 %) et la division biliopancréatique. avec ou sans interrupteur duodénal (2,5 %)5. . Le LSG est techniquement une procédure plus simple que le RYGB avec moins de complications nutritionnelles opératoires et à long terme. Le mécanisme de perte de poids dans la sleeve gastrectomie laparoscopique est la restriction gastrique et les modifications possibles des hormones intestinales résultant d'un niveau plus élevé de GLP-1 et de niveaux inférieurs de ghréline, à la suite de la résection du fundus gastrique.
Par conséquent, les chercheurs postulent que les effets métaboliques du LSG seraient augmentés avec l'utilisation du liraglutide, entraînant une perte de poids supplémentaire, une amélioration de l'homéostasie du glucose, une diminution de la graisse intrapancréatique et intrahépatique par rapport à l'un ou l'autre individuellement. Cependant, aucune étude à ce jour n'a évalué les effets combinés de deux modalités de perte de poids sur les paramètres mentionnés ci-dessus. Cette étude prévoit de comparer les effets du liraglutide chez les participants obèses post-LSG dans une conception contrôlée par placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec l'obésité qui ont choisi de subir une chirurgie bariatrique
- Indice de masse corporelle supérieur à 27,5 kg/mt2
- Capacité et volonté de coopérer avec le suivi.
Critère d'exclusion:
Hépatopathie décompensée (score de Child-Turcotte Pugh > 7)
- Insuffisance rénale, définie comme un eGFR< 45 ml/min/m2
- Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative, y compris antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois et/ou insuffisance cardiaque (classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA))
- Épisodes hypoglycémiques majeurs récurrents
- Utilisation de médicaments comme les corticostéroïdes systémiques, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la DPPIV
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de pancréatite ou de cancer du pancréas
- Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde
- Antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde
- Contre-indications au liraglutide ou à l'un de ses excipients
- Hypersensibilité au liraglutide ou à des médicaments similaires
- Patients utilisant actuellement des analogues du GLP-1
- Abus d'alcool suspecté ou avéré
- Présence d'une cause secondaire d'obésité.
- Présence d'un trouble de l'alimentation ou d'un autre trouble psychiatrique.
- Chirurgie gastrique antérieure.
- Inapte à la chirurgie en raison de maladies cardiaques, pulmonaires graves ou pour quelque raison que ce soit.
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Post LSG avec Liraglutude
Liraglutide en dose incrémentielle jusqu'à un maximum de 1,8 mg par jour par voie sous-cutanée une fois par jour.
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Liraglutide en dose incrémentielle jusqu'à un maximum de 1,8 mg par jour SC par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Post LSG sans Liraglutide
Solution saline normale en équivalent par jour par voie sous-cutanée une fois par jour
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Normal Saline SC tous les jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'incrétine
Délai: au départ et à 6 semaines et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique
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Changements dans les niveaux de GLP-1 pendant 2 heures OGTT
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au départ et à 6 semaines et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique
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Modifications des indices de résistance à l'insuline
Délai: au départ et à 6 semaines et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique
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HOMA-IR calculé à partir de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun
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au départ et à 6 semaines et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique
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Modification de la stéatose pancréatique
Délai: au départ et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique
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La modification de la stéatose pancréatique serait déterminée à l'aide du logiciel NUTS ACORN NMR
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au départ et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids
Délai: de base et 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines après la chirurgie
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Le changement de poids corporel
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de base et 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pgi123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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