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Sleeve gastrectomie laparoscopique avec ou sans liraglutide chez les patients obèses

26 mars 2020 mis à jour par: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effet de la sleeve gastrectomie laparoscopique et du liraglutide sur l'homéostasie du glucose et la graisse intrapancréatique chez les patients obèses

Les chercheurs postulent que les effets métaboliques du LSG seraient augmentés avec l'utilisation du liraglutide, entraînant une perte de poids supplémentaire supplémentaire, une amélioration de l'homéostasie du glucose, une diminution de la graisse intrapancréatique et intrahépatique par rapport à l'un ou l'autre individuellement. Cependant, aucune étude à ce jour n'a évalué les effets combinés de deux modalités de perte de poids sur les paramètres mentionnés ci-dessus. Cette étude prévoit de comparer les effets du liraglutide chez les patients obèses post-LSG dans une conception contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Diverses études ont montré que la chirurgie bariatrique est associée à une perte de poids significative et durable avec une amélioration associée des comorbidités liées à l'obésité et de la qualité de vie. Le degré d'effet sur les comorbidités liées à l'obésité dépend de l'approche de la chirurgie bariatrique, généralement classée comme effet restrictif et/ou malabsorptif. Les données de la Fédération internationale pour la chirurgie de l'obésité et des maladies métaboliques indiquent que les interventions chirurgicales les plus courantes sont le pontage gastrique de Roux-en-Y (45 %), la gastrectomie en manchon (37 %), l'anneau gastrique ajustable (10 %) et la division biliopancréatique. avec ou sans interrupteur duodénal (2,5 %)5. . Le LSG est techniquement une procédure plus simple que le RYGB avec moins de complications nutritionnelles opératoires et à long terme. Le mécanisme de perte de poids dans la sleeve gastrectomie laparoscopique est la restriction gastrique et les modifications possibles des hormones intestinales résultant d'un niveau plus élevé de GLP-1 et de niveaux inférieurs de ghréline, à la suite de la résection du fundus gastrique.

Par conséquent, les chercheurs postulent que les effets métaboliques du LSG seraient augmentés avec l'utilisation du liraglutide, entraînant une perte de poids supplémentaire, une amélioration de l'homéostasie du glucose, une diminution de la graisse intrapancréatique et intrahépatique par rapport à l'un ou l'autre individuellement. Cependant, aucune étude à ce jour n'a évalué les effets combinés de deux modalités de perte de poids sur les paramètres mentionnés ci-dessus. Cette étude prévoit de comparer les effets du liraglutide chez les participants obèses post-LSG dans une conception contrôlée par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec l'obésité qui ont choisi de subir une chirurgie bariatrique
  • Indice de masse corporelle supérieur à 27,5 kg/mt2
  • Capacité et volonté de coopérer avec le suivi.

Critère d'exclusion:

Hépatopathie décompensée (score de Child-Turcotte Pugh > 7)

  • Insuffisance rénale, définie comme un eGFR< 45 ml/min/m2
  • Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative, y compris antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois et/ou insuffisance cardiaque (classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA))
  • Épisodes hypoglycémiques majeurs récurrents
  • Utilisation de médicaments comme les corticostéroïdes systémiques, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la DPPIV
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de pancréatite ou de cancer du pancréas
  • Antécédents de cancer médullaire de la thyroïde
  • Antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde
  • Contre-indications au liraglutide ou à l'un de ses excipients
  • Hypersensibilité au liraglutide ou à des médicaments similaires
  • Patients utilisant actuellement des analogues du GLP-1
  • Abus d'alcool suspecté ou avéré
  • Présence d'une cause secondaire d'obésité.
  • Présence d'un trouble de l'alimentation ou d'un autre trouble psychiatrique.
  • Chirurgie gastrique antérieure.
  • Inapte à la chirurgie en raison de maladies cardiaques, pulmonaires graves ou pour quelque raison que ce soit.
  • Contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Post LSG avec Liraglutude
Liraglutide en dose incrémentielle jusqu'à un maximum de 1,8 mg par jour par voie sous-cutanée une fois par jour.
Liraglutide en dose incrémentielle jusqu'à un maximum de 1,8 mg par jour SC par jour
Autres noms:
  • Régime hypocalorique
Comparateur placebo: Post LSG sans Liraglutide
Solution saline normale en équivalent par jour par voie sous-cutanée une fois par jour
Normal Saline SC tous les jours
Autres noms:
  • Régime hypocalorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'incrétine
Délai: au départ et à 6 semaines et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique
Changements dans les niveaux de GLP-1 pendant 2 heures OGTT
au départ et à 6 semaines et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique
Modifications des indices de résistance à l'insuline
Délai: au départ et à 6 semaines et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique
HOMA-IR calculé à partir de l'insuline à jeun et de la glycémie à jeun
au départ et à 6 semaines et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique
Modification de la stéatose pancréatique
Délai: au départ et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique
La modification de la stéatose pancréatique serait déterminée à l'aide du logiciel NUTS ACORN NMR
au départ et 6 mois après la sleeve gastrectomie laparoscopique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: de base et 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines après la chirurgie
Le changement de poids corporel
de base et 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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