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Gastrectomia laparoscopica a manica con o senza liraglutide in pazienti obesi

26 marzo 2020 aggiornato da: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effetto della sleeve gastrectomia laparoscopica e della liraglutide sull'omeostasi del glucosio e sul grasso intrapancreatico nei pazienti obesi

I ricercatori postulano che gli effetti metabolici di LSG sarebbero aumentati con l'uso di liraglutide portando a un'ulteriore perdita di peso in eccesso, miglioramento dell'omeostasi del glucosio, diminuzione del grasso intrapancreatico e intraepatico rispetto a uno dei due individualmente. Tuttavia ad oggi non esistono studi che abbiano valutato gli effetti combinati di due modalità di perdita di peso sui parametri sopra menzionati. Questo studio prevede di confrontare gli effetti di liraglutide nei pazienti obesi post-LSG in un disegno controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari studi hanno dimostrato che la chirurgia bariatrica è associata a una significativa perdita di peso duratura con associato miglioramento delle comorbidità correlate all'obesità e della qualità della vita. Il grado di effetto sulle comorbilità correlate all'obesità dipende dall'approccio della chirurgia bariatrica, tipicamente classificato come effetto restrittivo e/o di malassorbimento. I dati della Federazione internazionale per la chirurgia dell'obesità e delle malattie metaboliche affermano che le procedure chirurgiche più comuni eseguite sono il bypass gastrico Roux-en-Y (45%), la gastrectomia a manica (37%), il bendaggio gastrico regolabile (10%) e la divisione biliopancreatica con o senza interruttore duodenale (2,5%)5. . La LSG è tecnicamente una procedura più semplice rispetto alla RYGB con minori complicazioni operative e nutrizionali a lungo termine. Il meccanismo per la perdita di peso nella gastrectomia a manica laparoscopica è la restrizione gastrica e possibili cambiamenti negli ormoni intestinali derivanti da livelli più elevati di GLP-1 e livelli più bassi di grelina, come conseguenza della resezione del fondo gastrico.

Pertanto, i ricercatori postulano che gli effetti metabolici di LSG sarebbero aumentati con l'uso di liraglutide portando a un'ulteriore perdita di peso in eccesso, miglioramento dell'omeostasi del glucosio, diminuzione del grasso intrapancreatico e intraepatico rispetto a uno dei due individualmente. Tuttavia ad oggi non esistono studi che abbiano valutato gli effetti combinati di due modalità di perdita di peso sui parametri sopra menzionati. Questo studio prevede di confrontare gli effetti di liraglutide nei partecipanti obesi post-LSG in un disegno controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di obesità che hanno scelto di sottoporsi a chirurgia bariatrica
  • Indice di massa corporea superiore a 27,5kg/mt2
  • Capacità e disponibilità a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

Malattia epatica scompensata (punteggio child-turcotte pugh >7)

  • Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR < 45 ml/min/m2
  • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa inclusa storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi e/o insufficienza cardiaca (classe III e IV della New York Heart Association (NYHA))
  • Episodi ipoglicemici maggiori ricorrenti
  • Uso di farmaci come corticosteroidi sistemici, tiazolidinedioni, inibitori DPPIV
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di pancreatite o cancro al pancreas
  • Storia di carcinoma midollare della tiroide
  • Storia familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • Controindicazioni a liraglutide o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ipersensibilità a liraglutide o farmaci simili
  • Pazienti che attualmente utilizzano analoghi del GLP-1
  • Sospetto o accertato abuso di alcol
  • Presenza di causa secondaria di obesità.
  • Presenza di un disturbo alimentare o di altri disturbi psichiatrici.
  • Precedente chirurgia gastrica.
  • Non idoneo all'intervento chirurgico a causa di gravi malattie cardiache, polmonari o per qualsiasi motivo.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post LSG con Liraglutude
Liraglutide in dose incrementale fino a un massimo di 1,8 mg al giorno per via sottocutanea una volta al giorno.
Droga: Liraglutide 6 mg/ml
Liraglutide in dose incrementale fino a un massimo di 1,8 mg al giorno SC al giorno
Altri nomi:
  • Dieta ipocalorica
Comparatore placebo: Post LSG senza Liraglutide
Soluzione fisiologica normale in equivalente al giorno per via sottocutanea una volta al giorno
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica normale SC al giorno
Altri nomi:
  • Dieta ipocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle incretine
Lasso di tempo: al basale e a 6 settimane e 6 mesi dopo la gastrectomia laparoscopica della manica
Cambiamenti nei livelli di GLP-1 durante OGTT di 2 ore
al basale e a 6 settimane e 6 mesi dopo la gastrectomia laparoscopica della manica
Variazioni degli indici di insulino-resistenza
Lasso di tempo: al basale e a 6 settimane e 6 mesi dopo la gastrectomia laparoscopica della manica
HOMA-IR calcolato dall'insulina e dalla glicemia a digiuno
al basale e a 6 settimane e 6 mesi dopo la gastrectomia laparoscopica della manica
Alterazione della steatosi pancreatica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la gastrectomia laparoscopica della manica
Il cambiamento nella steatosi pancreatica verrebbe determinato utilizzando il software NUTS ACORN NMR
basale e 6 mesi dopo la gastrectomia laparoscopica della manica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: basale e 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
La variazione del peso corporeo
basale e 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pgi123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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