Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie s laparoskopickým rukávem s liraglutidem nebo bez něj u obézních pacientů

26. března 2020 aktualizováno: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vliv laparoskopické rukávové gastrektomie a liraglutidu na glukózovou homeostázu a intrapankreatický tuk u obézních pacientů

Výzkumníci předpokládají, že metabolické účinky LSG by byly zesíleny použitím liraglutidu, což by vedlo k dalšímu nadměrnému úbytku hmotnosti, zlepšené homeostáze glukózy, snížení intrapankreatického a intrahepatálního tuku než u každého z nich samostatně. Dosud však neexistují žádné studie, které by hodnotily kombinované účinky dvou způsobů hubnutí na výše uvedené parametry. Tato studie plánuje srovnání účinků liraglutidu u obézních pacientů po LSG v placebem kontrolovaném designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé studie ukázaly, že bariatrická chirurgie je spojena s významným trvalým úbytkem hmotnosti se souvisejícím zlepšením komorbidit souvisejících s obezitou a kvality života. Stupeň účinku na komorbidity související s obezitou závisí na bariatrickém chirurgickém přístupu, typicky klasifikovaném jako restriktivní a/nebo malabsorpční účinek. Údaje z International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Diseases uvádějí, že nejběžnější chirurgické zákroky jsou Roux-en-Y gastrický bypass (45 %), sleeve gastrektomie (37 %), nastavitelná bandáž žaludku (10 %) a biliopankreatická divize s duodenálním spínačem nebo bez něj (2,5 %)5. . LSG je technicky jednodušší postup ve srovnání s RYGB s menšími operačními a dlouhodobými nutričními komplikacemi. Mechanismem úbytku hmotnosti při laparoskopické sleeve gastrektomii je restrikce žaludku a možné změny střevních hormonů v důsledku vyšší hladiny GLP-1 a nižších hladin ghrelinu v důsledku resekce fundu žaludku.

Výzkumníci proto předpokládají, že metabolické účinky LSG by byly zesíleny použitím liraglutidu, což by vedlo k dalšímu nadměrnému úbytku hmotnosti, zlepšené homeostáze glukózy, snížení intrapankreatického a intrahepatálního tuku než u každého z nich samostatně. Dosud však neexistují žádné studie, které by hodnotily kombinované účinky dvou způsobů hubnutí na výše uvedené parametry. Tato studie plánuje porovnat účinky liraglutidu u obézních účastníků po LSG v placebem kontrolovaném designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnostikovanou obezitou, které se rozhodly podstoupit bariatrickou operaci
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 27,5 kg/mt2
  • Schopnost a ochota spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

Dekompenzované onemocnění jater (skóre Child-turcotte Pugh > 7)

  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 45 ml/min/m2
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění včetně anamnézy infarktu myokardu během posledních 6 měsíců a/nebo srdečního selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV)
  • Opakující se velké hypoglykemické epizody
  • Užívání léků, jako jsou systémové kortikosteroidy, thiazolidindiony, inhibitory DPPIV
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pankreatitida nebo rakovina slinivky v anamnéze
  • Historie medulární rakoviny štítné žlázy
  • Rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Kontraindikace liraglutidu nebo kterékoli z jeho pomocných látek
  • Přecitlivělost na liraglutid nebo podobné léky
  • Pacienti v současnosti užívající analogy GLP-1
  • Podezření nebo známé zneužívání alkoholu
  • Přítomnost sekundární příčiny obezity.
  • Přítomnost poruchy příjmu potravy nebo jiné psychiatrické poruchy.
  • Předchozí operace žaludku.
  • Nezpůsobilý k operaci kvůli těžkým srdečním, plicním chorobám nebo z jakéhokoli důvodu.
  • Kontraindikace vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zveřejněte LSG s Liraglutude
Liraglutid v přírůstkové dávce až do maximální dávky 1,8 mg denně subkutánně jednou denně.
Lék: Liraglutid 6 MG/ML
Liraglutid v přírůstkové dávce až do maxima 1,8 mg denně SC denně
Ostatní jména:
  • Dieta s omezeným příjmem kalorií
Komparátor placeba: Post LSG bez liraglutidu
Normální fyziologický roztok v ekvivalentu za den subkutánně jednou denně
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok SC denně
Ostatní jména:
  • Dieta s omezeným příjmem kalorií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkretinová změna
Časové okno: výchozí hodnoty a 6 týdnů a 6 měsíců po laparoskopické sleeve gastrektomii
Změny hladin GLP-1 během 2 hodin OGTT
výchozí hodnoty a 6 týdnů a 6 měsíců po laparoskopické sleeve gastrektomii
Změny v indexech inzulinové rezistence
Časové okno: výchozí hodnoty a 6 týdnů a 6 měsíců po laparoskopické sleeve gastrektomii
HOMA-IR vypočítaná z inzulinu nalačno a glukózy nalačno
výchozí hodnoty a 6 týdnů a 6 měsíců po laparoskopické sleeve gastrektomii
Změna pankreatické steatózy
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců po laparoskopické sleeve gastrektomii
Změna pankreatické steatózy by byla určena pomocí softwaru NUTS ACORN NMR
výchozí stav a 6 měsíců po laparoskopické sleeve gastrektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů po operaci
Změna tělesné hmotnosti
výchozí stav a 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pgi123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Liraglutid 6 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit