- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04325581
Laparokopisk ärmgastrektomi med eller utan liraglutid hos överviktiga patienter
Effekt av laparoskopisk ärmgastrektomi och liraglutid på glukoshomeostas och intrapankreatiskt fett hos överviktiga patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika studier har visat att bariatrisk kirurgi är associerad med betydande varaktig viktminskning med tillhörande förbättring av fetmarelaterade komorbiditeter och livskvalitet. Graden av effekt på fetmarelaterade komorbiditeter beror på bariatrisk kirurgi, vanligtvis klassificerad som restriktiv och/eller malabsorptiv effekt. Data från International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Diseases anger att de vanligaste kirurgiska ingreppen som utförs är Roux-en-Y gastric bypass (45%), sleeve gastrectomy (37%), justerbar gastric banding (10%) och biliopankreatisk division med eller utan duodenal switch (2,5%)5. . LSG är tekniskt sett en enklare procedur jämfört med RYGB med mindre operativa och långsiktiga näringskomplikationer. Mekanismen för viktminskning vid laparoskopisk sleeve gastrectomy är gastrisk restriktion och möjliga förändringar i tarmhormoner till följd av högre nivåer av GLP-1 och lägre nivåer av ghrelin, som en konsekvens av resektion av gastrisk fundus.
Därför postulerar utredare att de metaboliska effekterna av LSG skulle förstärkas med användning av liraglutid vilket leder till ytterligare överviktsminskning, förbättrad glukoshomeostas, minskat intrapankreatiskt och intrahepatiskt fett än någon av dem individuellt. Det finns dock inga studier hittills som har utvärderat de kombinerade effekterna av två metoder för viktminskning på de ovan nämnda parametrarna. Denna studie planerar att jämföra effekterna av liraglutid hos överviktiga deltagare efter LSG i en placebokontrollerad design.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen fetma som har valt att genomgå överviktsoperationer
- Kroppsmassaindex större än 27,5 kg/mt2
- Förmåga och vilja att samarbeta med uppföljning.
Exklusions kriterier:
Dekompenserad leversjukdom (barn-turcotte pugh-poäng >7)
- Nedsatt njurfunktion, definierad som eGFR< 45 ml/min/m2
- Kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom inklusive historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna och/eller hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III och IV)
- Återkommande allvarliga hypoglykemiska episoder
- Användning av läkemedel som systemiska kortikosteroider, tiazolidindioner, DPPIV-hämmare
- Graviditet eller amning
- Historik av pankreatit eller pankreascancer
- Historik av medullär sköldkörtelcancer
- Familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer
- Kontraindikationer för liraglutid eller något av dess hjälpämnen
- Överkänslighet mot liraglutid eller liknande läkemedel
- Patienter som för närvarande använder GLP-1-analoger
- Misstänkt eller känt missbruk av alkohol
- Förekomst av sekundär orsak till fetma.
- Förekomst av en ätstörning eller annan psykiatrisk störning.
- Tidigare gastrisk operation.
- Olämplig för operation på grund av allvarliga hjärt-, lungsjukdomar eller av någon anledning.
- Kontraindikationer för MRT-skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Post LSG med Liraglutude
Liraglutid i inkrementell dos upp till maximalt 1,8 mg per dag subkutant en gång om dagen.
|
Liraglutid i inkrementell dos upp till maximalt 1,8 mg per dag SC dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Efter LSG utan Liraglutid
Normal saltlösning i ekvivalent per dag subkutant en gång om dagen
|
Normal saltlösning SC dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkretin förändring
Tidsram: baslinje och vid 6 veckor och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Förändringar i GLP-1-nivåer under 2 timmars OGTT
|
baslinje och vid 6 veckor och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
|
Förändringar i index för insulinresistens
Tidsram: baslinje och vid 6 veckor och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
HOMA-IR beräknat från fasteinsulin och fasteglukos
|
baslinje och vid 6 veckor och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
|
Förändring i pankreas steatos
Tidsram: baslinje och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Förändring i pankreatisk steatos skulle bestämmas med hjälp av NUTS ACORN NMR-programvara
|
baslinje och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: baslinje och 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor efter operationen
|
Förändringen i kroppsvikt
|
baslinje och 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pgi123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .