Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparokopisk ärmgastrektomi med eller utan liraglutid hos överviktiga patienter

26 mars 2020 uppdaterad av: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt av laparoskopisk ärmgastrektomi och liraglutid på glukoshomeostas och intrapankreatiskt fett hos överviktiga patienter

Utredare postulerar att de metaboliska effekterna av LSG skulle förstärkas med användning av liraglutid vilket leder till ytterligare överviktsminskning, förbättrad glukoshomeostas, minskat intrapankreatiskt och intrahepatiskt fett än någon av dem individuellt. Det finns dock inga studier hittills som har utvärderat de kombinerade effekterna av två metoder för viktminskning på de ovan nämnda parametrarna. Denna studie planerar att jämföra effekterna av liraglutid hos överviktiga patienter efter LSG i en placebokontrollerad design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Olika studier har visat att bariatrisk kirurgi är associerad med betydande varaktig viktminskning med tillhörande förbättring av fetmarelaterade komorbiditeter och livskvalitet. Graden av effekt på fetmarelaterade komorbiditeter beror på bariatrisk kirurgi, vanligtvis klassificerad som restriktiv och/eller malabsorptiv effekt. Data från International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Diseases anger att de vanligaste kirurgiska ingreppen som utförs är Roux-en-Y gastric bypass (45%), sleeve gastrectomy (37%), justerbar gastric banding (10%) och biliopankreatisk division med eller utan duodenal switch (2,5%)5. . LSG är tekniskt sett en enklare procedur jämfört med RYGB med mindre operativa och långsiktiga näringskomplikationer. Mekanismen för viktminskning vid laparoskopisk sleeve gastrectomy är gastrisk restriktion och möjliga förändringar i tarmhormoner till följd av högre nivåer av GLP-1 och lägre nivåer av ghrelin, som en konsekvens av resektion av gastrisk fundus.

Därför postulerar utredare att de metaboliska effekterna av LSG skulle förstärkas med användning av liraglutid vilket leder till ytterligare överviktsminskning, förbättrad glukoshomeostas, minskat intrapankreatiskt och intrahepatiskt fett än någon av dem individuellt. Det finns dock inga studier hittills som har utvärderat de kombinerade effekterna av två metoder för viktminskning på de ovan nämnda parametrarna. Denna studie planerar att jämföra effekterna av liraglutid hos överviktiga deltagare efter LSG i en placebokontrollerad design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen fetma som har valt att genomgå överviktsoperationer
  • Kroppsmassaindex större än 27,5 kg/mt2
  • Förmåga och vilja att samarbeta med uppföljning.

Exklusions kriterier:

Dekompenserad leversjukdom (barn-turcotte pugh-poäng >7)

  • Nedsatt njurfunktion, definierad som eGFR< 45 ml/min/m2
  • Kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom inklusive historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna och/eller hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III och IV)
  • Återkommande allvarliga hypoglykemiska episoder
  • Användning av läkemedel som systemiska kortikosteroider, tiazolidindioner, DPPIV-hämmare
  • Graviditet eller amning
  • Historik av pankreatit eller pankreascancer
  • Historik av medullär sköldkörtelcancer
  • Familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer
  • Kontraindikationer för liraglutid eller något av dess hjälpämnen
  • Överkänslighet mot liraglutid eller liknande läkemedel
  • Patienter som för närvarande använder GLP-1-analoger
  • Misstänkt eller känt missbruk av alkohol
  • Förekomst av sekundär orsak till fetma.
  • Förekomst av en ätstörning eller annan psykiatrisk störning.
  • Tidigare gastrisk operation.
  • Olämplig för operation på grund av allvarliga hjärt-, lungsjukdomar eller av någon anledning.
  • Kontraindikationer för MRT-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Post LSG med Liraglutude
Liraglutid i inkrementell dos upp till maximalt 1,8 mg per dag subkutant en gång om dagen.
Liraglutid i inkrementell dos upp till maximalt 1,8 mg per dag SC dagligen
Andra namn:
  • Kaloribegränsad diet
Placebo-jämförare: Efter LSG utan Liraglutid
Normal saltlösning i ekvivalent per dag subkutant en gång om dagen
Normal saltlösning SC dagligen
Andra namn:
  • Kaloribegränsad diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkretin förändring
Tidsram: baslinje och vid 6 veckor och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Förändringar i GLP-1-nivåer under 2 timmars OGTT
baslinje och vid 6 veckor och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Förändringar i index för insulinresistens
Tidsram: baslinje och vid 6 veckor och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
HOMA-IR beräknat från fasteinsulin och fasteglukos
baslinje och vid 6 veckor och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Förändring i pankreas steatos
Tidsram: baslinje och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Förändring i pankreatisk steatos skulle bestämmas med hjälp av NUTS ACORN NMR-programvara
baslinje och 6 månader efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsvikt
Tidsram: baslinje och 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor efter operationen
Förändringen i kroppsvikt
baslinje och 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera