- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04325581
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия с лираглутидом или без него у пациентов с ожирением
Влияние лапароскопической рукавной резекции желудка и лираглутида на гомеостаз глюкозы и интрапанкреатический жир у пациентов с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные исследования показали, что бариатрическая хирургия связана со значительной стойкой потерей веса с сопутствующим улучшением сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, и улучшением качества жизни. Степень воздействия на сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, зависит от подхода бариатрической хирургии, обычно классифицируемого как ограничительный и/или мальабсорбционный эффект. По данным Международной федерации хирургии ожирения и метаболических заболеваний, наиболее распространенными хирургическими вмешательствами являются желудочное шунтирование по Ру (45%), рукавная гастрэктомия (37%), регулируемое бандажирование желудка (10%) и билиопанкреатическое разделение. с переключением двенадцатиперстной кишки или без него (2,5%)5. . LSG технически более простая процедура по сравнению с RYGB с меньшими операционными и долгосрочными пищевыми осложнениями. Механизм потери веса при лапароскопической рукавной гастрэктомии заключается в ограничении желудка и возможных изменениях гормонов кишечника в результате более высокого уровня GLP-1 и более низкого уровня грелина в результате резекции дна желудка.
Таким образом, исследователи предполагают, что метаболические эффекты LSG будут усиливаться при использовании лираглутида, что приведет к дополнительной потере избыточного веса, улучшению гомеостаза глюкозы, уменьшению внутрипанкреатического и внутрипеченочного жира, чем каждый из них по отдельности. Однако до настоящего времени не проводилось исследований, в которых оценивалось комбинированное воздействие двух способов снижения веса на вышеупомянутые параметры. В этом исследовании планируется сравнить эффекты лираглутида у участников с ожирением после LSG в плацебо-контролируемом дизайне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом ожирение, решившие пройти бариатрическую операцию
- Индекс массы тела более 27,5 кг/м2
- Способность и желание сотрудничать с последующим сопровождением.
Критерий исключения:
Декомпенсированное заболевание печени (по шкале Чайлд-Тюркотт-Пью >7)
- Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ < 45 мл/мин/м2
- Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев и/или сердечную недостаточность (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
- Рецидивирующие большие гипогликемические эпизоды
- Использование таких препаратов, как системные кортикостероиды, тиазолидиндионы, ингибиторы DPPIV.
- Беременность или лактация
- История панкреатита или рака поджелудочной железы
- Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе
- Семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы
- Противопоказания к лираглутиду или любому из его вспомогательных веществ
- Повышенная чувствительность к лираглутиду или аналогичным препаратам.
- Пациенты, которые в настоящее время используют аналоги GLP-1
- Подозрение или известное злоупотребление алкоголем
- Наличие вторичной причины ожирения.
- Наличие расстройства пищевого поведения или другого психического расстройства.
- Предшествующая операция на желудке.
- Непригоден к хирургическому вмешательству из-за тяжелых сердечных, легочных заболеваний или по какой-либо причине.
- Противопоказания к МРТ сканированию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Post LSG с Liraglutude
Лираглутид в возрастающей дозе до максимальной 1,8 мг в сутки подкожно 1 раз в сутки.
|
Лираглутид в возрастающей дозе до максимальной 1,8 мг в день подкожно ежедневно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: После ЛСГ без лираглутида
Физиологический раствор в пересчете на сутки подкожно 1 раз в сутки
|
Обычный физиологический раствор подкожно ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкретиновые изменения
Временное ограничение: исходно и через 6 недель и 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии
|
Изменения уровней GLP-1 в течение 2 часов OGTT
|
исходно и через 6 недель и 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии
|
|
Изменения показателей инсулинорезистентности
Временное ограничение: исходно и через 6 недель и 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии
|
HOMA-IR рассчитывается по инсулину натощак и глюкозе натощак
|
исходно и через 6 недель и 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии
|
|
Изменение стеатоза поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии
|
Изменение стеатоза поджелудочной железы будет определяться с помощью программного обеспечения NUTS ACORN NMR.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель, 12 недель, 18 недель и 24 недели после операции
|
Изменение массы тела
|
исходный уровень и через 6 недель, 12 недель, 18 недель и 24 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pgi123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .