Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая рукавная гастрэктомия с лираглутидом или без него у пациентов с ожирением

26 марта 2020 г. обновлено: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Влияние лапароскопической рукавной резекции желудка и лираглутида на гомеостаз глюкозы и интрапанкреатический жир у пациентов с ожирением

Исследователи предполагают, что метаболические эффекты LSG будут усиливаться при использовании лираглутида, что приведет к дополнительной потере избыточного веса, улучшению гомеостаза глюкозы, уменьшению внутрипанкреатического и внутрипеченочного жира, чем каждый из них по отдельности. Однако до настоящего времени не проводилось исследований, в которых оценивалось комбинированное воздействие двух способов снижения веса на вышеупомянутые параметры. В этом исследовании планируется сравнить эффекты лираглутида у пациентов с ожирением после ЛСГ в плацебо-контролируемом дизайне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Различные исследования показали, что бариатрическая хирургия связана со значительной стойкой потерей веса с сопутствующим улучшением сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, и улучшением качества жизни. Степень воздействия на сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, зависит от подхода бариатрической хирургии, обычно классифицируемого как ограничительный и/или мальабсорбционный эффект. По данным Международной федерации хирургии ожирения и метаболических заболеваний, наиболее распространенными хирургическими вмешательствами являются желудочное шунтирование по Ру (45%), рукавная гастрэктомия (37%), регулируемое бандажирование желудка (10%) и билиопанкреатическое разделение. с переключением двенадцатиперстной кишки или без него (2,5%)5. . LSG технически более простая процедура по сравнению с RYGB с меньшими операционными и долгосрочными пищевыми осложнениями. Механизм потери веса при лапароскопической рукавной гастрэктомии заключается в ограничении желудка и возможных изменениях гормонов кишечника в результате более высокого уровня GLP-1 и более низкого уровня грелина в результате резекции дна желудка.

Таким образом, исследователи предполагают, что метаболические эффекты LSG будут усиливаться при использовании лираглутида, что приведет к дополнительной потере избыточного веса, улучшению гомеостаза глюкозы, уменьшению внутрипанкреатического и внутрипеченочного жира, чем каждый из них по отдельности. Однако до настоящего времени не проводилось исследований, в которых оценивалось комбинированное воздействие двух способов снижения веса на вышеупомянутые параметры. В этом исследовании планируется сравнить эффекты лираглутида у участников с ожирением после LSG в плацебо-контролируемом дизайне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом ожирение, решившие пройти бариатрическую операцию
  • Индекс массы тела более 27,5 кг/м2
  • Способность и желание сотрудничать с последующим сопровождением.

Критерий исключения:

Декомпенсированное заболевание печени (по шкале Чайлд-Тюркотт-Пью >7)

  • Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ < 45 мл/мин/м2
  • Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев и/или сердечную недостаточность (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
  • Рецидивирующие большие гипогликемические эпизоды
  • Использование таких препаратов, как системные кортикостероиды, тиазолидиндионы, ингибиторы DPPIV.
  • Беременность или лактация
  • История панкреатита или рака поджелудочной железы
  • Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе
  • Семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы
  • Противопоказания к лираглутиду или любому из его вспомогательных веществ
  • Повышенная чувствительность к лираглутиду или аналогичным препаратам.
  • Пациенты, которые в настоящее время используют аналоги GLP-1
  • Подозрение или известное злоупотребление алкоголем
  • Наличие вторичной причины ожирения.
  • Наличие расстройства пищевого поведения или другого психического расстройства.
  • Предшествующая операция на желудке.
  • Непригоден к хирургическому вмешательству из-за тяжелых сердечных, легочных заболеваний или по какой-либо причине.
  • Противопоказания к МРТ сканированию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Post LSG с Liraglutude
Лираглутид в возрастающей дозе до максимальной 1,8 мг в сутки подкожно 1 раз в сутки.
Лираглутид в возрастающей дозе до максимальной 1,8 мг в день подкожно ежедневно
Другие имена:
  • Диета с ограничением калорий
Плацебо Компаратор: После ЛСГ без лираглутида
Физиологический раствор в пересчете на сутки подкожно 1 раз в сутки
Обычный физиологический раствор подкожно ежедневно
Другие имена:
  • Диета с ограничением калорий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инкретиновые изменения
Временное ограничение: исходно и через 6 недель и 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии
Изменения уровней GLP-1 в течение 2 часов OGTT
исходно и через 6 недель и 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии
Изменения показателей инсулинорезистентности
Временное ограничение: исходно и через 6 недель и 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии
HOMA-IR рассчитывается по инсулину натощак и глюкозе натощак
исходно и через 6 недель и 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии
Изменение стеатоза поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии
Изменение стеатоза поджелудочной железы будет определяться с помощью программного обеспечения NUTS ACORN NMR.
Исходный уровень и через 6 месяцев после лапароскопической рукавной гастрэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель, 12 недель, 18 недель и 24 недели после операции
Изменение массы тела
исходный уровень и через 6 недель, 12 недель, 18 недель и 24 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться