- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325581
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie mit oder ohne Liraglutid bei übergewichtigen Patienten
Wirkung der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie und Liraglutid auf die Glukose-Homöostase und das intrapankreatische Fett bei übergewichtigen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Adipositaschirurgie mit einer signifikanten dauerhaften Gewichtsabnahme verbunden ist, mit einer damit verbundenen Verbesserung der mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten und der Lebensqualität. Das Ausmaß der Wirkung auf Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas hängt vom bariatrischen chirurgischen Ansatz ab, der typischerweise als restriktiver und/oder malabsorptiver Effekt klassifiziert wird. Daten der International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Diseases besagen, dass die am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe Roux-en-Y-Magenbypass (45 %), Sleeve-Gastrektomie (37 %), verstellbares Magenband (10 %) und biliopankreatische Teilung sind mit oder ohne Duodenalschalter (2,5 %)5. . LSG ist technisch gesehen ein einfacheres Verfahren im Vergleich zu RYGB mit geringeren operativen und langfristigen Ernährungskomplikationen. Der Mechanismus für den Gewichtsverlust bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie ist eine Magenrestriktion und mögliche Veränderungen der Darmhormone, die sich aus einem höheren GLP-1-Spiegel und einem niedrigeren Ghrelin-Spiegel als Folge der Resektion des Magenfundus ergeben.
Daher postulieren die Forscher, dass die metabolischen Wirkungen von LSG durch die Verwendung von Liraglutid verstärkt würden, was zu einem zusätzlichen übermäßigen Gewichtsverlust, einer verbesserten Glukosehomöostase, einem verringerten intrapankreatischen und intrahepatischen Fett als bei jedem von ihnen einzeln führen würde. Es gibt jedoch bis heute keine Studien, die die kombinierten Wirkungen von zwei Modalitäten der Gewichtsabnahme auf die oben genannten Parameter bewertet haben. In dieser Studie sollen die Wirkungen von Liraglutid bei übergewichtigen Teilnehmern nach LSG in einem Placebo-kontrollierten Design verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen Adipositas diagnostiziert wurde und die sich für eine bariatrische Operation entschieden haben
- Body-Mass-Index größer als 27,5 kg/mt2
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Turcotte-Pugh-Score >7)
- Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 45 ml/min/m2
- Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate und/oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV)
- Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden
- Verwendung von Medikamenten wie systemischen Kortikosteroiden, Thiazolidindione, DPPIV-Hemmer
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Geschichte des medullären Schilddrüsenkrebses
- Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs
- Kontraindikationen für Liraglutid oder einen seiner sonstigen Bestandteile
- Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder ähnliche Arzneimittel
- Patienten, die derzeit GLP-1-Analoga verwenden
- Verdacht auf oder bekannten Missbrauch von Alkohol
- Vorhandensein einer sekundären Ursache für Fettleibigkeit.
- Vorliegen einer Essstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung.
- Vorherige Magenoperation.
- Ungeeignet für eine Operation aufgrund schwerer Herz- oder Lungenerkrankungen oder aus anderen Gründen.
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Post LSG mit Liraglutude
Liraglutid in ansteigender Dosis bis zu maximal 1,8 mg pro Tag subkutan einmal täglich.
|
Liraglutid in inkrementeller Dosis bis zu maximal 1,8 mg pro Tag s.c. täglich
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Post LSG ohne Liraglutid
Normale Kochsalzlösung in Äquivalenten pro Tag einmal täglich subkutan
|
Normale Kochsalzlösung SC täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inkretin-Änderung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen und 6 Monate nach der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
|
Änderungen der GLP-1-Spiegel während des 2-stündigen OGTT
|
Baseline und 6 Wochen und 6 Monate nach der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
|
|
Veränderungen der Indizes der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen und 6 Monate nach der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
|
HOMA-IR berechnet aus Nüchterninsulin und Nüchternglukose
|
Baseline und 6 Wochen und 6 Monate nach der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
|
|
Veränderung der Pankreassteatose
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion
|
Die Veränderung der Pankreassteatose würde unter Verwendung der NUTS ACORN NMR-Software bestimmt werden
|
Baseline und 6 Monate nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
|
Die Veränderung des Körpergewichts
|
Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pgi123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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