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Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie mit oder ohne Liraglutid bei übergewichtigen Patienten

26. März 2020 aktualisiert von: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirkung der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie und Liraglutid auf die Glukose-Homöostase und das intrapankreatische Fett bei übergewichtigen Patienten

Die Forscher postulieren, dass die metabolischen Wirkungen von LSG durch die Verwendung von Liraglutid verstärkt würden, was zu einem zusätzlichen übermäßigen Gewichtsverlust, einer verbesserten Glukosehomöostase, einem verringerten intrapankreatischen und intrahepatischen Fett als bei jedem von ihnen einzeln führen würde. Es gibt jedoch bis heute keine Studien, die die kombinierten Wirkungen von zwei Modalitäten der Gewichtsabnahme auf die oben genannten Parameter bewertet haben. In dieser Studie sollen die Wirkungen von Liraglutid bei adipösen Patienten nach LSG in einem Placebo-kontrollierten Design verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Adipositaschirurgie mit einer signifikanten dauerhaften Gewichtsabnahme verbunden ist, mit einer damit verbundenen Verbesserung der mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten und der Lebensqualität. Das Ausmaß der Wirkung auf Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas hängt vom bariatrischen chirurgischen Ansatz ab, der typischerweise als restriktiver und/oder malabsorptiver Effekt klassifiziert wird. Daten der International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Diseases besagen, dass die am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe Roux-en-Y-Magenbypass (45 %), Sleeve-Gastrektomie (37 %), verstellbares Magenband (10 %) und biliopankreatische Teilung sind mit oder ohne Duodenalschalter (2,5 %)5. . LSG ist technisch gesehen ein einfacheres Verfahren im Vergleich zu RYGB mit geringeren operativen und langfristigen Ernährungskomplikationen. Der Mechanismus für den Gewichtsverlust bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie ist eine Magenrestriktion und mögliche Veränderungen der Darmhormone, die sich aus einem höheren GLP-1-Spiegel und einem niedrigeren Ghrelin-Spiegel als Folge der Resektion des Magenfundus ergeben.

Daher postulieren die Forscher, dass die metabolischen Wirkungen von LSG durch die Verwendung von Liraglutid verstärkt würden, was zu einem zusätzlichen übermäßigen Gewichtsverlust, einer verbesserten Glukosehomöostase, einem verringerten intrapankreatischen und intrahepatischen Fett als bei jedem von ihnen einzeln führen würde. Es gibt jedoch bis heute keine Studien, die die kombinierten Wirkungen von zwei Modalitäten der Gewichtsabnahme auf die oben genannten Parameter bewertet haben. In dieser Studie sollen die Wirkungen von Liraglutid bei übergewichtigen Teilnehmern nach LSG in einem Placebo-kontrollierten Design verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Adipositas diagnostiziert wurde und die sich für eine bariatrische Operation entschieden haben
  • Body-Mass-Index größer als 27,5 kg/mt2
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Turcotte-Pugh-Score >7)

  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 45 ml/min/m2
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate und/oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV)
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden
  • Verwendung von Medikamenten wie systemischen Kortikosteroiden, Thiazolidindione, DPPIV-Hemmer
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Geschichte des medullären Schilddrüsenkrebses
  • Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Kontraindikationen für Liraglutid oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder ähnliche Arzneimittel
  • Patienten, die derzeit GLP-1-Analoga verwenden
  • Verdacht auf oder bekannten Missbrauch von Alkohol
  • Vorhandensein einer sekundären Ursache für Fettleibigkeit.
  • Vorliegen einer Essstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung.
  • Vorherige Magenoperation.
  • Ungeeignet für eine Operation aufgrund schwerer Herz- oder Lungenerkrankungen oder aus anderen Gründen.
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Post LSG mit Liraglutude
Liraglutid in ansteigender Dosis bis zu maximal 1,8 mg pro Tag subkutan einmal täglich.
Liraglutid in inkrementeller Dosis bis zu maximal 1,8 mg pro Tag s.c. täglich
Andere Namen:
  • Kalorienreduzierte Diät
Placebo-Komparator: Post LSG ohne Liraglutid
Normale Kochsalzlösung in Äquivalenten pro Tag einmal täglich subkutan
Normale Kochsalzlösung SC täglich
Andere Namen:
  • Kalorienreduzierte Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkretin-Änderung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen und 6 Monate nach der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
Änderungen der GLP-1-Spiegel während des 2-stündigen OGTT
Baseline und 6 Wochen und 6 Monate nach der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
Veränderungen der Indizes der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen und 6 Monate nach der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
HOMA-IR berechnet aus Nüchterninsulin und Nüchternglukose
Baseline und 6 Wochen und 6 Monate nach der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
Veränderung der Pankreassteatose
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion
Die Veränderung der Pankreassteatose würde unter Verwendung der NUTS ACORN NMR-Software bestimmt werden
Baseline und 6 Monate nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Die Veränderung des Körpergewichts
Baseline und 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Klinische Studien zur Liraglutid 6 MG/ML

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