Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk ærmegatrektomi med eller uden liraglutid hos overvægtige patienter

26. marts 2020 opdateret af: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt af laparoskopisk ærmegatrektomi og liraglutid på glukosehomeostase og intrapancreatisk fedt hos overvægtige patienter

Efterforskere postulerer, at de metaboliske virkninger af LSG ville blive forstærket med brugen af ​​liraglutid, hvilket fører til yderligere overskydende vægttab, forbedret glukosehomeostase, nedsat intrapancreatisk og intrahepatisk fedt end hver af dem individuelt. Der er dog ingen undersøgelser indtil dato, som har evalueret de kombinerede virkninger af to metoder til vægttab på de ovennævnte parametre. Denne undersøgelse planlægger at sammenligne virkningerne af liraglutid hos overvægtige patienter efter LSG i et placebokontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige undersøgelser har vist, at fedmekirurgi er forbundet med betydeligt varigt vægttab med tilhørende forbedring af fedmerelaterede følgesygdomme og livskvalitet. Graden af ​​effekt på fedmerelaterede komorbiditeter afhænger af den fedmekirurgiske tilgang, typisk klassificeret som restriktiv og/eller malabsorptiv effekt. Data fra International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Diseases angiver, at de mest almindelige kirurgiske indgreb, der udføres, er Roux-en-Y gastrisk bypass (45 %), ærmegatrektomi (37 %), justerbar mavebånd (10 %) og biliopancreatisk deling med eller uden duodenal switch (2,5%)5. . LSG er teknisk set en enklere procedure sammenlignet med RYGB med mindre operative og langsigtede ernæringsmæssige komplikationer. Mekanismen for vægttab ved laparoskopisk ærmegatrektomi er gastrisk restriktion og mulige ændringer i tarmhormoner som følge af højere niveauer af GLP-1 og lavere niveauer af ghrelin, som en konsekvens af resektion af gastrisk fundus.

Derfor postulerer efterforskere, at de metaboliske virkninger af LSG ville blive forstærket med brugen af ​​liraglutid, hvilket fører til yderligere overskydende vægttab, forbedret glukosehomeostase, reduceret intrapancreatisk og intrahepatisk fedt end nogen af ​​dem individuelt. Der er dog ingen undersøgelser indtil dato, som har evalueret de kombinerede virkninger af to metoder til vægttab på de ovennævnte parametre. Denne undersøgelse planlægger at sammenligne virkningerne af liraglutid i post-LSG overvægtige deltagere i et placebokontrolleret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med fedme, som har valgt at gennemgå fedmekirurgi
  • Body mass index større end 27,5 kg/mt2
  • Evne og vilje til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Dekompenseret leversygdom (child-turcotte pugh score >7)

  • Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR< 45 ml/min/m2
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom, inklusive historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder og/eller hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV)
  • Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder
  • Brug af lægemidler som systemiske kortikosteroider, thiazolidindioner, DPPIV-hæmmere
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med pancreatitis eller bugspytkirtelkræft
  • Historie om medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Kontraindikationer til liraglutid eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Overfølsomhed over for liraglutid eller lignende lægemidler
  • Patienter, der i øjeblikket bruger GLP-1-analoger
  • Mistænkt eller kendt misbrug af alkohol
  • Tilstedeværelse af sekundær årsag til fedme.
  • Tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse eller anden psykiatrisk lidelse.
  • Tidligere gastrisk operation.
  • Uegnet til operation på grund af alvorlige hjerte-, lungesygdomme eller af en hvilken som helst årsag.
  • Kontraindikationer til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post LSG med Liraglutude
Liraglutid i trinvis dosis op til maksimum 1,8 mg dagligt subkutant én gang dagligt.
Medicin: Liraglutid 6 MG/ML
Liraglutid i trinvis dosis op til maksimalt 1,8 mg per dag SC dagligt
Andre navne:
  • Kaloriebegrænset diæt
Placebo komparator: Post LSG uden Liraglutid
Normal saltvand i ækvivalent per dag subkutant en gang om dagen
Medicin: Placebos
Normal saltvand SC dagligt
Andre navne:
  • Kaloriebegrænset diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incretin forandring
Tidsramme: baseline og 6 uger og 6 måneder efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Ændringer i GLP-1 niveauer i løbet af 2 timers OGTT
baseline og 6 uger og 6 måneder efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Ændringer i indekser for insulinresistens
Tidsramme: baseline og 6 uger og 6 måneder efter laparoskopisk ærmegatrektomi
HOMA-IR beregnet ud fra fastende insulin og fastende glukose
baseline og 6 uger og 6 måneder efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Ændring i pancreas steatose
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Ændring i pancreas steatose ville blive bestemt ved hjælp af NUTS ACORN NMR-software
baseline og 6 måneder efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: baseline og 6 uger, 12 uger, 18 uger og 24 uger efter operationen
Ændringen i kropsvægt
baseline og 6 uger, 12 uger, 18 uger og 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pgi123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid 6 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner