Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparocopic Sleeve Gastrectomia liraglutiddal vagy anélkül elhízott betegeknél

2020. március 26. frissítette: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A laparoszkópos hüvely gastrectomia és a liraglutid hatása a glükóz homeosztázisra és az intrapancreatic zsírra elhízott betegeknél

A kutatók azt feltételezik, hogy az LSG metabolikus hatásait fokozná a liraglutid alkalmazása, ami további súlyfelesleg csökkenéshez, javult a glükóz homeosztázishoz, csökkenne a hasnyálmirigy és az intrahepatikus zsír mennyisége, mint bármelyikük külön-külön. Mindeddig azonban nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a fogyás két módja együttes hatását a fent említett paraméterekre. Ez a tanulmány a liraglutid hatásait kívánja összehasonlítani LSG utáni elhízott betegeknél egy placebo-kontrollos elrendezésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a bariátriai sebészet jelentős tartós súlycsökkenéssel jár, az elhízással összefüggő társbetegségek és az életminőség javulásával. Az elhízással összefüggő társbetegségekre gyakorolt ​​hatás mértéke a bariátriai sebészeti megközelítéstől függ, amelyet általában korlátozó és/vagy felszívódást okozó hatásként osztályoznak. A Nemzetközi Elhízás és Metabolikus Betegségek Sebészeti Szövetségének adatai szerint a leggyakoribb sebészeti beavatkozások a Roux-en-Y gyomor-bypass (45%), a hüvelyes gastrectomia (37%), az állítható gyomorszalag (10%) és a hasnyálmirigy felosztása. nyombélkapcsolóval vagy anélkül (2,5%)5. . Az LSG technikailag egyszerűbb eljárás az RYGB-hez képest, kevesebb műtéti és hosszú távú táplálkozási komplikációval. A laparoszkópos sleeve gastrectomia során a fogyás mechanizmusa a gyomor restrikciója és a bélhormonok lehetséges változása, ami a magasabb GLP-1 és a ghrelin alacsonyabb szintje miatt következik be, a gyomorfenék reszekciója következtében.

Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy az LSG metabolikus hatásai fokozódnának a liraglutid használatával, ami további súlyfelesleghez, javult glükóz homeosztázishoz, csökkent intrapancreatikus és intrahepatikus zsírtartalomhoz vezet, mint bármelyikük külön-külön. Mindeddig azonban nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a fogyás két módja együttes hatását a fent említett paraméterekre. Ez a tanulmány a liraglutid hatásait kívánja összehasonlítani az LSG utáni elhízott résztvevőknél egy placebo-kontrollos elrendezésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízással diagnosztizált alanyok, akik bariátriai műtétet választottak
  • A testtömegindex nagyobb, mint 27,5 kg/mt2
  • Együttműködési képesség és hajlandóság a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

Dekompenzált májbetegség (gyermek-turcotte pugh pontszám >7)

  • Vesekárosodás, eGFR < 45 ml/perc/m2
  • Klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban és/vagy szívelégtelenséget (New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztály)
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémiás epizódok
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a szisztémás kortikoszteroidok, tiazolidindionok, DPPIV-gátlók
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pancreatitis vagy hasnyálmirigyrák anamnézisében
  • Medulláris pajzsmirigyrák anamnézisében
  • Medulláris pajzsmirigyrák családi anamnézisében
  • A liraglutid vagy bármely segédanyag ellenjavallata
  • Liraglutiddal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
  • Jelenleg GLP-1 analógokat használó betegek
  • Feltételezett vagy ismert alkohollal való visszaélés
  • Az elhízás másodlagos okának jelenléte.
  • Evészavar vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség jelenléte.
  • Korábbi gyomorműtét.
  • Súlyos szív-, tüdőbetegség vagy bármilyen ok miatt műtétre alkalmatlan.
  • Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LSG közzététele a Liraglutude-val
A liraglutid növekményes dózisban, legfeljebb napi 1,8 mg-ig, szubkután naponta egyszer.
A liraglutid növekményes dózisban, legfeljebb napi 1,8 mg-ig, SC naponta
Más nevek:
  • Kalóriakorlátozott diéta
Placebo Comparator: LSG közzététele Liraglutide nélkül
Normál sóoldat napi egyenértékben, szubkután naponta egyszer
Normál sóoldat SC naponta
Más nevek:
  • Kalóriakorlátozott diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkretin változás
Időkeret: kiindulási és 6 héttel és 6 hónappal a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után
A GLP-1 szintek változása 2 órás OGTT alatt
kiindulási és 6 héttel és 6 hónappal a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után
Az inzulinrezisztencia indexeinek változása
Időkeret: kiindulási és 6 héttel és 6 hónappal a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után
A HOMA-IR az éhomi inzulinból és az éhomi glükózból számítva
kiindulási és 6 héttel és 6 hónappal a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után
Változás a hasnyálmirigy steatosisában
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal a laparoszkópos sleeve gastrectomia után
A hasnyálmirigy steatosisában bekövetkezett változást NUTS ACORN NMR szoftverrel határoznák meg
kiindulási és 6 hónappal a laparoszkópos sleeve gastrectomia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testsúly
Időkeret: kiindulási és 6 héttel, 12 héttel, 18 héttel és 24 héttel a műtét után
A testtömeg változása
kiindulási és 6 héttel, 12 héttel, 18 héttel és 24 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liraglutid 6 MG/ML

3
Iratkozz fel