- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04325581
Laparocopic Sleeve Gastrectomia liraglutiddal vagy anélkül elhízott betegeknél
A laparoszkópos hüvely gastrectomia és a liraglutid hatása a glükóz homeosztázisra és az intrapancreatic zsírra elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a bariátriai sebészet jelentős tartós súlycsökkenéssel jár, az elhízással összefüggő társbetegségek és az életminőség javulásával. Az elhízással összefüggő társbetegségekre gyakorolt hatás mértéke a bariátriai sebészeti megközelítéstől függ, amelyet általában korlátozó és/vagy felszívódást okozó hatásként osztályoznak. A Nemzetközi Elhízás és Metabolikus Betegségek Sebészeti Szövetségének adatai szerint a leggyakoribb sebészeti beavatkozások a Roux-en-Y gyomor-bypass (45%), a hüvelyes gastrectomia (37%), az állítható gyomorszalag (10%) és a hasnyálmirigy felosztása. nyombélkapcsolóval vagy anélkül (2,5%)5. . Az LSG technikailag egyszerűbb eljárás az RYGB-hez képest, kevesebb műtéti és hosszú távú táplálkozási komplikációval. A laparoszkópos sleeve gastrectomia során a fogyás mechanizmusa a gyomor restrikciója és a bélhormonok lehetséges változása, ami a magasabb GLP-1 és a ghrelin alacsonyabb szintje miatt következik be, a gyomorfenék reszekciója következtében.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy az LSG metabolikus hatásai fokozódnának a liraglutid használatával, ami további súlyfelesleghez, javult glükóz homeosztázishoz, csökkent intrapancreatikus és intrahepatikus zsírtartalomhoz vezet, mint bármelyikük külön-külön. Mindeddig azonban nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a fogyás két módja együttes hatását a fent említett paraméterekre. Ez a tanulmány a liraglutid hatásait kívánja összehasonlítani az LSG utáni elhízott résztvevőknél egy placebo-kontrollos elrendezésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízással diagnosztizált alanyok, akik bariátriai műtétet választottak
- A testtömegindex nagyobb, mint 27,5 kg/mt2
- Együttműködési képesség és hajlandóság a nyomon követéssel.
Kizárási kritériumok:
Dekompenzált májbetegség (gyermek-turcotte pugh pontszám >7)
- Vesekárosodás, eGFR < 45 ml/perc/m2
- Klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban és/vagy szívelégtelenséget (New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztály)
- Ismétlődő súlyos hipoglikémiás epizódok
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a szisztémás kortikoszteroidok, tiazolidindionok, DPPIV-gátlók
- Terhesség vagy szoptatás
- Pancreatitis vagy hasnyálmirigyrák anamnézisében
- Medulláris pajzsmirigyrák anamnézisében
- Medulláris pajzsmirigyrák családi anamnézisében
- A liraglutid vagy bármely segédanyag ellenjavallata
- Liraglutiddal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
- Jelenleg GLP-1 analógokat használó betegek
- Feltételezett vagy ismert alkohollal való visszaélés
- Az elhízás másodlagos okának jelenléte.
- Evészavar vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség jelenléte.
- Korábbi gyomorműtét.
- Súlyos szív-, tüdőbetegség vagy bármilyen ok miatt műtétre alkalmatlan.
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LSG közzététele a Liraglutude-val
A liraglutid növekményes dózisban, legfeljebb napi 1,8 mg-ig, szubkután naponta egyszer.
|
A liraglutid növekményes dózisban, legfeljebb napi 1,8 mg-ig, SC naponta
Más nevek:
|
Placebo Comparator: LSG közzététele Liraglutide nélkül
Normál sóoldat napi egyenértékben, szubkután naponta egyszer
|
Normál sóoldat SC naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inkretin változás
Időkeret: kiindulási és 6 héttel és 6 hónappal a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után
|
A GLP-1 szintek változása 2 órás OGTT alatt
|
kiindulási és 6 héttel és 6 hónappal a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után
|
Az inzulinrezisztencia indexeinek változása
Időkeret: kiindulási és 6 héttel és 6 hónappal a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után
|
A HOMA-IR az éhomi inzulinból és az éhomi glükózból számítva
|
kiindulási és 6 héttel és 6 hónappal a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után
|
Változás a hasnyálmirigy steatosisában
Időkeret: kiindulási és 6 hónappal a laparoszkópos sleeve gastrectomia után
|
A hasnyálmirigy steatosisában bekövetkezett változást NUTS ACORN NMR szoftverrel határoznák meg
|
kiindulási és 6 hónappal a laparoszkópos sleeve gastrectomia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
testsúly
Időkeret: kiindulási és 6 héttel, 12 héttel, 18 héttel és 24 héttel a műtét után
|
A testtömeg változása
|
kiindulási és 6 héttel, 12 héttel, 18 héttel és 24 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pgi123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Liraglutid 6 MG/ML
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Visszavont
-
Adynxx, Inc.VisszavontFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
NPO PetrovaxBefejezveAkut légúti fertőzésOrosz Föderáció
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezve
-
FAST BioMedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveKrónikus vesebetegség | Akut vese sérülésEgyesült Államok
-
Max DieterichUniversity of RostockBefejezveSebészeti mellékfertőzések a mellcsökkentés utánNémetország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktív, nem toborzó
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedBefejezveOnychomycosisÚj Zéland
-
Indonesia UniversityBefejezveLaparoszkópos nefrektómiaIndonézia
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúNémetország