肥胖患者联合或不联合利拉鲁肽的腹腔镜袖状胃切除术
2020年3月26日 更新者：Ashu Rastogi、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
腹腔镜袖状胃切除术和利拉鲁肽对肥胖患者血糖稳态和胰腺内脂肪的影响
研究人员假设，LSG 的代谢作用会随着利拉鲁肽的使用而增强，从而导致额外的体重减轻、葡萄糖稳态改善、胰腺内和肝内脂肪减少，而不是单独使用它们中的任何一种。
然而，迄今为止还没有研究评估两种减肥方式对上述参数的综合影响。
本研究计划在安慰剂对照设计中比较利拉鲁肽对 LSG 后肥胖患者的影响。
研究概览
详细说明
各种研究表明，减肥手术与显着持久的体重减轻相关，并与肥胖相关合并症和生活质量的相关改善有关。 对肥胖相关合并症的影响程度取决于减肥手术方法，通常归类为限制性和/或吸收不良效应。 国际肥胖和代谢疾病外科联合会的数据表明，最常见的外科手术是 Roux-en-Y 胃旁路术 (45%)、袖状胃切除术 (37%)、可调节胃束带术 (10%) 和胆胰分裂术带或不带十二指肠开关（2.5%）5． . 与 RYGB 相比，LSG 在技术上是一种更简单的手术，具有较少的手术和长期营养并发症。 腹腔镜袖状胃切除术中体重减轻的机制是胃限制和胃底切除导致 GLP-1 水平升高和生长素释放肽水平降低导致的肠道激素可能发生变化。
因此，研究人员假设，LSG 的代谢作用会随着利拉鲁肽的使用而增强，从而导致额外的体重减轻、葡萄糖稳态改善、胰腺内和肝内脂肪减少，而不是单独使用它们中的任何一种。 然而，迄今为止还没有研究评估两种减肥方式对上述参数的综合影响。 本研究计划在安慰剂对照设计中比较利拉鲁肽对 LSG 后肥胖参与者的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有肥胖症并选择接受减肥手术的受试者
- 体重指数大于 27.5kg/mt2
- 与跟进合作的能力和意愿。
排除标准：
失代偿性肝病（child-turcotte pugh 评分>7）
- 肾功能受损，定义为 eGFR < 45 ml/min/m2
- 具有临床意义的活动性心血管疾病，包括过去 6 个月内的心肌梗死病史和/或心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级）
- 反复发作的严重低血糖事件
- 使用全身皮质类固醇、噻唑烷二酮、DPPIV 抑制剂等药物
- 怀孕或哺乳
- 胰腺炎或胰腺癌病史
- 甲状腺髓样癌病史
- 甲状腺髓样癌家族史
- 利拉鲁肽或其任何赋形剂的禁忌症
- 对利拉鲁肽或类似药物过敏
- 目前使用 GLP-1 类似物的患者
- 怀疑或已知滥用酒精
- 存在继发性肥胖原因。
- 存在进食障碍或其他精神障碍。
- 之前的胃手术。
- 因严重心肺疾病或其他原因不宜手术者。
- MRI 扫描的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Liraglutude 发布 LSG
利拉鲁肽的递增剂量最大为每天 1.8 mg，每天皮下注射一次。
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利拉鲁肽增量剂量高达每天 1.8 mg SC 每天
其他名称：
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安慰剂比较：不含利拉鲁肽的 LSG 后
每天皮下注射等量的生理盐水，每天一次
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每天生理盐水SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠促胰岛素变化
大体时间：基线以及腹腔镜袖状胃切除术后 6 周和 6 个月
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2 小时 OGTT 期间 GLP-1 水平的变化
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基线以及腹腔镜袖状胃切除术后 6 周和 6 个月
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胰岛素抵抗指标的变化
大体时间：基线以及腹腔镜袖状胃切除术后 6 周和 6 个月
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HOMA-IR 由空腹胰岛素和空腹血糖计算得出
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基线以及腹腔镜袖状胃切除术后 6 周和 6 个月
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胰腺脂肪变性的变化
大体时间：基线和腹腔镜袖状胃切除术后 6 个月
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使用 NUTS ACORN NMR 软件确定胰腺脂肪变性的变化
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基线和腹腔镜袖状胃切除术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：基线和手术后6周、12周、18周和24周
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体重的变化
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基线和手术后6周、12周、18周和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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