非びらん性逆流疾患患者におけるHIP1601の有効性と安全性を評価するための安全性
2022年11月7日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
非びらん性胃食道逆流症（NERD）患者における HIP1601 の有効性と安全性を比較するための多施設無作為化並行二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
この研究の目的は、非びらん性胃食道逆流症患者における HIP1601 の安全性と臨床効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
非びらん性胃食道逆流症（NERD）患者におけるHIP1601の有効性と安全性を比較するための多施設共同無作為化並行二重盲検プラセボ対照第III相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳≦75歳
- EGDEsophago-Gastro-DuodenoscopyのLA分類(LA grade)で粘膜破壊が認められなかった('not present')患者
- 3ヶ月以内に主な症状を経験した患者 スクリーニング日から7日以内に胸やけまたは酸逆流を経験した患者
- 無作為化前7日以内に重大な症状を経験した患者。 研究への参加には、RDQに基づいて、患者が少なくとも2日/週で少なくとも軽度の症状を経験したか、少なくとも1日/週で少なくとも中程度の症状を経験したことが必要でした
- 患者はこの試験の同意と目的を理解し、同意書に署名した
除外基準:
- びらん性GERD、バレット食道（食道の他の重大な異形成）、胃食道静脈瘤、活動性消化性潰瘍、消化管出血または内視鏡検査で確認された悪性消化管腫瘍を有する患者
- 胃または胃食道の手術歴のある患者
- -Zollinger-Ellison症候群、好酸球性食道炎、原発性食道運動障害、急性上部消化管出血、機能性消化不良、IBS、IBDの患者 訪問1の3か月前
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液、心血管、泌尿器系の疾患を持つ患者。
- -患者は重度の肝障害を持っています（訪問1でASTまたはALTレベルが通常の上限の3倍を超えています）
- -臨床的に重大な腎不全がある（MDRD eGFR ≤ 59 mL/min/1.73m2 または来院1時の血清クレアチニン>2.0mg/dL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIP1601Amg
参加者は、経口でHIP1601 Amgの治療を1日1回4週間受けます。
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HIP1601
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プラセボコンパレーター：HGP1805
参加者は、HGP1805（HIP1601のプラセボ）の治療を1日1回4週間経口で受けます。
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HIP1601のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間で主な症状が完全に消失した患者の割合
時間枠：4週間
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完全な解決は、治療の最後の 7 日間に症状のエピソードがないこととして定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間で主な症状が完全に消失した患者の割合
時間枠：2週間
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完全な解決は、治療の最後の 7 日間の症状のエピソードがないこととして定義されます。
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2週間
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逆流疾患アンケート（RDQ）を使用した逆流疾患の症状評価の頻度と重症度
時間枠：2、4週間
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RDQ の頻度と重症度のスコアは 0 ～ 5 ポイントのスケールで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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2、4週間
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主な症状の完全な解決までの時間
時間枠：4週間
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完全解決の初日までの時間として定義
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4週間
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最初の7日間の主な症状の解消率
時間枠：1週間
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被験者の日記を使用して、症状のエピソードがない最初の7日間と定義
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1週間
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主な症状-自由日
時間枠：1、4週間
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主な症状 - 無症状日数は、被験者の日記を使用して症状の重症度スコアが「0」である日数の平均割合
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1、4週間
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上部消化管障害の患者評価 - 生活の質 (PAGI-QoL) を使用した生活の質の評価
時間枠：4週間
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PAGI-QoLの合計点は0～30点で、点数が高いほど転帰が良いことを意味します。
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4週間
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レスキュー薬量の割合
時間枠：4週間
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レスキュー薬の使用
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2020年8月3日
研究の完了 (実際)
2020年8月3日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。